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Nous garantissons par la présente que ce produit est conforme à la directive européenne RED
2014/53/EU. La déclaration de conformité CE pour ce produit se trouve sous :
https://www.beurer.com/web/we-landingpages/de/cedeclarationofconformity.php
10. c
omparaison des valeurs mesurées avec les valeurs
de
laboratoire
Précision
Trois bandes de test de glycémie GL 49 ont été testées afin d'évaluer la précision du système de
mesure de la glycémie de l'appareil. Ce processus comprend une réévaluation avec du sang veineux
ainsi qu'une évaluation de précision de laboratoire avec le matériel de contrôle. La glycémie des
échantillons sanguins veineux se situe entre 45,0 et 365,0 mg/dL (2,5 et 20,3 mmol/L) et le matériel
de contrôle des trois concentrations est utilisé.
Résultats des mesures de précision de répétition
Échan-
Sang veineux
tillon
mg/dL
1
40,5
2
88,7
3
133,6
4
211,0
5
310,0
Résultats des mesures de précision intermédiaire
Échan-
Matériel de
tillon
contrôle
mg/dL
1
40
2
120
3
350
Précision du système
Le lecteur de glycémie sanguine GL 49 par rapport à la méthode à l'hexokinase Cobas.
Trois bandes de test de glycémie GL 49 ont été testées afin d'évaluer la précision du système de
mesure de la glycémie de l'appareil GL 49 et de la comparer avec la méthode de référence qui utilise
des concentrations de sang total capillaire comprises entre 36,3 mg/dL (2,0 mmol/L) et 597,0 mg/
dL (33,1 mmol/L).
Beurer GL 49
Valeur moyenne
globale
mmol/L
mg/dL
2,2
40,2
4,9
89,5
7,4
133,2
11,7
211,4
17,2
311,5
Valeur moyenne
globale
mmol/L
mg/dL
2,2
41,5
6,7
131,3
19,4
320,9
Écart type groupé
mmol/L
mg/dL
2,2
1,6
5,0
2,3
7,4
4,6
11,7
7,1
17,3
9,1
Écart type groupé
mmol/L
mg/dL
2,3
1,6
7,3
3,5
17,8
7,9
Coefficient de
variation groupé
(%)
mmol/L
0,1
–
0,1
2,6
0,3
3,4
0,4
3,4
0,5
2,9
Coefficient de va-
riation groupé (%)
mmol/L
0,1
0,2
2,7
0,4
2,5
33
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