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« Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques ».
Le contrôle métrologique – qui doit être effectué au plus tard tous les
2 ans – peut être effectué par le fabricant, l'administration en charge
de la métrologie légale ou des personnes répondant aux critères de
l'article 6 du règlement allemand relatif à l'installation, l'exploitation
et l'utilisation de dispositifs médicaux. Vous trouverez les instructions
pour le contrôle métrologique au chapitre « Instructions pour le contrôle
métrologique » de ce mode d'emploi.
Les appareils électromédicaux doivent faire l'objet de précautions
particulières en matière de compatibilité électromagnétique et ils
doivent être installés et mis en service comme indiqué à la section
« Remarques relatives à la CEM ».
Conserver le mode d'emploi avec le dispositif afin de l'avoir
toujours à portée de la main.
Dans ce mode d'emploi, le symbole
doit faire.
Usage prévu
Mesure non invasive de la pression systolique et de la pression diastolique
aux extrémités – bras gauche, bras droit, cheville gauche, cheville droite.
Cette mesure est destinée à déterminer l'indice de pression à la cheville
(ABI), qui peut permettre de dépister une artériopathie périphérique.
Contre-indications
Les critères d'exclusion de la mesure oscillométrique de l'ABI
sont les mêmes que pour le doppler.
L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé chez les nouveau-nés
et les jeunes enfants.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une
insuffisance cardiaque sévère.
8
indique à l'utilisateur ce qu'il
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