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Signalement obligatoire des incidents
Tout incident grave doit être signalé au fabricant et aux autorités
compétentes de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le
patient sont établis.
Un « incident grave » est un incident ayant entraîné, susceptible d'avoir
entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, l'une
des conséquences suivantes :
la mort d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, la
dégradation sévère, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un
patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes, un risque grave pour la
santé publique.
Veuillez signaler les incidents graves à :
E-mail : vigilanz@boso.de
Fax : +49 (0) 74 77 92 75-56
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