Exopulse Mollii Suit Guide D'utilisation page 32

Tabelle di dati e Standard
EXOPULSE Mollii Suit è marcato CE come dispositivo medico, di conseguenza segue la
direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) e la direttiva EMC.
Per soddisfarne i requisiti, EXONEURAL NETWORK ha volontariamente scelto di
rispettare i seguenti standard:
• SS-EN-ISO14971 Gestione dei rischi per i dispositivi medici
• CEI-60601-1 Sicurezza degli apparecchi elettromedicali
• SS-EN ISO 10993 Biocompatibilità
• SS-EN-ISO 13485 Sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici
Le tabelle riportate contengono informazioni tratte dai testi di compatibilità
elettromagnetica effettuati su EXOPULSE Mollii Suit e raccomandazioni relative
all'ambiente d'uso e alla distanza rispetto ad altre apparecchiature elettroniche.
IT
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – Radiazione elettromagnetica
EXOPULSE Mollii Suit è progettato per l'uso in ambienti i cui parametri elettro-
magnetici rientrino in quelli specificati di seguito. Spetta al cliente o all'utilizzatore
assicurarsi che l'uso si limiti a un ambiente dalle dovute caratteristiche.
Test sulle emissioni
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
CEI 61000-3-2
Variazioni di tensione
(sfarfallio)
CEI 6100-3-3
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Conformità
Gruppo 1
Classe B
Non pertinente
Non pertinente
Ambiente elettromagnetico -
Raccomandazioni
EXOPULSE Mollii
Suit utilizza energia in
radiofrequenza solo per il suo
funzionamento interno. Di
conseguenza le sue emissioni
RF sono molto ridotte e tali
da comportare bassi rischi
d'interferenza con eventuali
dispositivi elettronici nelle
vicinanze.
EXOPULSE Mollii Suit è
indicato per l'uso in ambienti
domestici e altri ambienti
collegati alla rete pubblica.