Publicité
1.3.2 Mises en garde
•
Afin de garantir la sécurité du patient, ne pas utiliser d'autres pièces et accessoires que ceux
indiqués dans ce manuel.
•
En fin de vie, l'appareil et ses accessoires doivent être mis au rebut conformément à la
réglementation applicable à ces produits. Pour toute question relative à la mise au rebut de cet
appareil, veuillez contacter OpSens ou un prestataire agréé d'OpSens.
•
Les équipements de transmission radio, les téléphones mobiles et les fortes sources d'émissions
comme les équipements chirurgicaux à hautes fréquences sont susceptibles de nuire au bon
fonctionnement de l'appareil. C'est la raison pour laquelle il convient de s'assurer que tous les
appareils externes utilisés à proximité de l'OptoMonitor 3 sont conformes aux exigences en
matière de compatibilité électromagnétique (CEM).
•
Avant de brancher l'appareil sur le secteur, vérifier que la tension et la fréquence de la ligne
d'alimentation électrique correspondent à celles indiquées sur la plaque signalétique de
l'OptoMonitor 3 ou dans ce manuel.
•
Installez et transportez toujours l'équipement correctement afin d'éviter de l'endommager à
cause d'une chute, d'un choc, de fortes vibrations ou de toute autre force mécanique.
•
Laissez toujours un espace vide d'au moins 5 cm au-dessus de l'unité optique afin de garantir une
bonne ventilation.
•
Laissez toujours les capuchons de protection en place sur le connecteur optique de l'unité de
poignée lorsque le système n'est pas utilisé. N'insérez pas d'objets pointus dans le connecteur
optique.
•
Ne connectez que des fils-guides de mesure de pression OptoWire™ d'OpSens sur le connecteur
optique de l'unité de poignée.
•
Chaque OptoWire™ correspond à un câble et à un connecteur GFC (le cas échéant) uniques fournis
dans le même emballage. Le câble OptoWire™ et le connecteur GFC (le cas échéant) doivent être
insérés dans l'unité de poignée pour garantir le bon fonctionnement du système.
•
Les appareils externes destinés à être connectés sur l'entrée Pa, la sortie Pa/Pd ou d'autres
connecteurs doivent être conformes à la norme CEI applicable (ex. : norme CEI 60601 relative aux
appareils électromédicaux).
•
Vérifiez que les câbles d'interface fournis avec le système OptoMonitor 3 sont compatibles avec
le système hémodynamique du système de cathétérisme utilisé avec l'OptoMonitor 3.
•
Veillez à régler correctement le calcul de la pression moyenne (voir section 5.9).
•
L'OptoMonitor 3 est protégé contre les effets de la décharge d'un défibrillateur. Les mesures
effectuées par l'OptoWire™ peuvent être temporairement perturbées par la défibrillation.
•
Veillez à ne pas utiliser l'unité de poignée de l'OptoMonitor 3 dans un environnement stérile.
•
Veillez à ce que l'OptoMonitor 3 soit utilisé dans un local dont la température se situe dans la
plage de température de fonctionnement de l'appareil (15-30 °C) avant de réaliser la procédure.
Si l'OptoMonitor 3 est utilisé dans un local dont la température se situe en dehors de la plage de
température de fonctionnement de l'appareil, il risque de ne pas fonctionner normalement.
•
La connexion au réseau informatique et à d'autres appareils peut faire apparaitre des risques non
identifiés pour les patients, l'opérateur ou les tiers. L'organisme responsable doit identifier,
analyser, évaluer et contrôler ces risques.
LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév. 2023-04
12 |
Page
Publicité
