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Normes de sécurité des dispositifs médicaux
Le système est conforme aux normes de sécurité des dispositifs médicaux suivantes :
• CEI 60601-1 AMD.1 ÉD.3.1 B2012
• CEI 60601-2-10:2016
Compatibilité électromagnétique
Selon la 4
e
édition de la norme CEM (compatibilité électromagnétique), les dispositifs médicaux électriques
comme le CoolTone font l'objet de mesures de sécurité spéciales et doivent être installés et mis en service
conformément aux instructions relatives à la CEM figurant dans le mode d'emploi ou autres documents
accompagnant le produit.
Les appareils portatifs de communications RF (p. ex. téléphones mobiles, téléphones cellulaires) peuvent
avoir une influence sur les dispositifs médicaux électriques.
Le CoolTone doit être utilisé uniquement avec le câble d'alimentation d'origine spécifié dans le
contenu de la livraison.
émissions ou réduire la résistance de l'appareil aux interférences.
Le CoolTone ne doit pas être utilisé à proximité de dispositifs de chirurgie HF ni d'appareils d'IRM actifs,
qui peuvent provoquer un niveau élevé d'interférences électromagnétiques.
L'immunité RF de l'appareil n'a été testée que pour certaines fréquences. Les transitoires se produisant à
proximité si d'autres fréquences sont utilisées peuvent entraîner une altération des performances du
dispositif. Les fréquences testées sont énumérées dans le tableau 4.
Il convient d'éviter de placer le dispositif à côté d'autres appareils ainsi que sur ou sous d'autres appareils
car cela pourrait nuire à son bon fonctionnement. S'il est nécessaire de le faire, il convient de surveiller en
permanence le dispositif et les autres appareils afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, d'applicateurs et de câbles autres que ceux qui sont spécifiés ou fournis par le
fabricant de ce dispositif peut causer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une baisse
de l'immunité du dispositif aux interférences électromagnétiques, et entraîner son dysfonctionnement.
Les appareils portatifs de communications RF (y compris les périphériques tels que les antennes) ne
doivent pas être utilisés à une distance de moins de 30 cm (environ 1 pied) de tout élément du CoolTone,
y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Les performances du dispositif peuvent être altérées si
cette distance n'est pas respectée.
Le CoolTone a été développé selon les règles reconnues de la technique et en tenant compte des informations
concernant l'usage prévu des composants.
La compatibilité électromagnétique du CoolTone a été contrôlée sur l'appareil original avec les applicateurs.
Le CoolTone ne contient pas de composants, de câbles ni de câble d'alimentation remplaçables pouvant
entraîner une diminution de la CEM.
Le CoolTone ne contient pas de composants susceptibles de vieillir au cours de sa durée de vie et ainsi
d'entraîner une baisse de la compatibilité électromagnétique. Le dispositif ne nécessite donc pendant sa durée de
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Utiliser l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut augmenter les
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COOLTONE Manuel de l'utilisateur
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