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ZELTIQ COOLTONE Manuel De L'utilisateur

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Fabriqué par :
Zeltiq Aesthetics, Inc.
4410 Rosewood Drive
Pleasanton, CA 94588 États-Unis
Service après-vente ZELTIQ
Monde : (+1) 925-474-8160
États-Unis : (+1) 888-935-8471
(1-888-ZELTIQ1)
Zimmer MedizinSysteme GmbH
Junkersstrasse 9
89231 Neu-Ulm
Allemagne
CS-UM-EMS-03-EN3
-02
Manuel de l'utilisateur
Système COOLTONE™

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Sommaire des Matières pour ZELTIQ COOLTONE

  • Page 1 Manuel de l’utilisateur Système COOLTONE™ Fabriqué par : Zeltiq Aesthetics, Inc. 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588 États-Unis Service après-vente ZELTIQ Monde : (+1) 925-474-8160 États-Unis : (+1) 888-935-8471 (1-888-ZELTIQ1) Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstrasse 9 89231 Neu-Ulm Allemagne CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 2 © Tous droits réservés. La reproduction, l’enregistrement ou le transfert du présent manuel, en tout ou partie, par quelque moyen que ce soit, y compris électronique, mécanique et photographique, ne sont pas autorisés sans accord écrit préalable. CoolTone est une marque commerciale. CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 3 Système COOLTONE™ ....................1 Table des matières ......................3 Service après-vente ...................... 6 Éléments fournis ......................7 Éléments constituant le système CoolTone™ ................... 7 Préambule ........................8 Indications ............................. 8 Contre-indications ..........................8 Mises en garde et avertissements de sécurité ..................9 Précautions ............................
  • Page 4 Table des matières COOLTONE Manuel de l’utilisateur Positionnement des applicateurs ......................31 Branchement des applicateurs ......................31 Positionnement des applicateurs ....................31 Système de positionnement sécurisé ....................32 Écran de traitement général ........................ 34 ..........................36 Messages d’erreur/dépannage ..................36 Messages d’erreur : ..........................
  • Page 5 Fehler! Verwenden Sie die Registerkarte 'Start', um Heading 1 dem Text zuzuweisen, der hier angezeigt werden soll. Manuel de l’utilisateur...
  • Page 6 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Service après-vente Pour signaler tout problème lié à la performance ou à l’utilisation de votre système, contacter le service après-vente Zeltiq : Service après-vente ZELTIQ Monde : (+1) 925-474-8160 États-Unis : (+1) 888-935-8471 (1-888-ZELTIQ1) CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 7 • 1 système de positionnement sécurisé (comprenant 2 housses d’applicateur et 2 bandes de fixation) • 1 manuel de l’utilisateur du système CoolTone™ • 2 câbles d’alimentation (l’utilisateur sélectionne le type de fiche en fonction du type de prise) CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 8 • Le système CoolTone doit être utilisé avec précaution chez les personnes atteintes de la maladie de Graves-Basedow, en cas de saignement actif ou de troubles convulsifs. Utilisé juste avant les règles, le système CoolTone peut déclencher ces dernières de façon anticipée ou en intensifier les crampes.
  • Page 9 à moins de 1,2 mètre/4 pieds environ. Le système CoolTone est prévu pour une application sur l’abdomen, les fesses et les cuisses. Il est interdit de l’utiliser dans la région du cœur, au niveau de la tête ou des...
  • Page 10 Le système CoolTone est un appareil autonome. Aucun autre appareil électrique ne doit être utilisé sur le patient lorsqu’un traitement avec le système CoolTone est en cours. Il est interdit de connecter le système à d’autres appareils.
  • Page 11 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Aucune stimulation ne doit être appliquée sur une zone gonflée, infectée ou enflammée, ni sur une éruption cutanée, p. ex. une phlébite/thrombose, des varicosités, etc. Le système doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un problème cardiaque, suspecté...
  • Page 12 Si l’opérateur observe un éventuel problème de sécurité ou un dysfonctionnement en cours d’utilisation, il doit arrêter le traitement immédiatement et contacter le service après-vente Zeltiq (voir page 6). L’utilisation d’autres appareils et accessoires avec le système n’a pas été testée et peut donc aboutir à...
  • Page 13 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Consignes d’utilisation Avant d’utiliser le système CoolTone sur un patient, l’utilisateur doit se familiariser avec le mode d’emploi et les différentes méthodes de traitement, ainsi qu’avec les indications/contre-indications, les avertissements et les consignes d’utilisation. Il est également recommandé...
  • Page 14 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Présentation du système Ce chapitre décrit l’unité de commande, l’applicateur et l’interface utilisateur. Unité de commande L’unité de commande (figure 1) est un appareil portatif servant à démarrer, arrêter et surveiller les traitements. 1 (B) 1 (A) Figure 1 : Face avant de l’unité...
  • Page 15 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Roulettes pivotantes CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 16 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 6 (A) 6 (B) Figure 2 : Face arrière de l’unité de commande Connecteurs des applicateurs A et B Grille de ventilation Prise électrique Interrupteur principal Numéro de série / plaque signalétique CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 17 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Figure 3 : Applicateurs Affichages et boutons tactiles Figure 4 : Écran de démarrage du traitement 11 Durée totale de fonctionnement 12 Durée de traitement restante 13 Retour à l’écran précédent 14 Démarrer le traitement 15 Sélection des applicateurs (A et/ou B)
  • Page 18 Remarque : S’assurer que le CoolTone est posé sur une surface stable et plane. 1. Brancher le câble d’alimentation Brancher le câble d’alimentation à la prise de l’appareil comme illustré ci-dessous (8, figure 2) puis au secteur.
  • Page 19 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Figure 6 : Prise électrique et interrupteur principal CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 20 COOLTONE Manuel de l’utilisateur L’appareil doit obligatoirement être branché sur des prises électriques reliées à la terre. Attention : si le câble d’alimentation est branché alors que l’interrupteur principal est déjà activé, l’appareil risque de ne pas fonctionner correctement. 2. Mettre l’appareil sous tension Mettre l’appareil sous tension au moyen de l’interrupteur principal (9, figure 2).
  • Page 21 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Paramètres 1. Écran de démarrage À la mise sous tension de l’appareil, un test automatique est effectué et l’écran de démarrage apparaît. 2. Écran d’initialisation Après le démarrage, l’appareil poursuit le test automatique et affiche un écran d’initialisation.
  • Page 22 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 3. Écran d’accueil Après le test automatique, l’appareil affiche automatiquement l’écran d’accueil. Pour démarrer un nouveau traitement, appuyer sur le bouton « New Treatment » (nouveau traitement). Insérer la carte de traitement dans la fente. CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 23 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Laisser la carte de traitement dans la fente. Un écran de confirmation doit alors s’afficher. CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 24 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 4. Sélection des informations patient Sélectionner le sexe du patient en appuyant sur « Male » (homme) ou « Female » (femme). Indiquer s’il s’agit d’un nouveau patient en appuyant sur « Yes » (oui) ou « No » (non).
  • Page 25 COOLTONE Manuel de l’utilisateur A. Appuyer sur « Next » (suivant) pour passer à l’écran de positionnement des applicateurs. Sélectionner la zone à traiter en appuyant sur la zone correspondante à l’écran. La zone sélectionnée apparaît alors en jaune. 6. Positionnement des applicateurs Une fois les applicateurs en place sur la zone sélectionnée, l’utilisateur peut appuyer sur le bouton...
  • Page 26 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 7. Écran de démarrage du traitement Sélectionner le ou les applicateurs utilisé(s) pour le traitement et démarrer le traitement. Pour sélectionner l’applicateur A et/ou l’applicateur B : S’assurer que la case correspondant à l’applicateur est bien cochée. Par défaut, la case apparaît en bleu et non cochée.
  • Page 27 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 8. Réalisation du traitement En cours de traitement, adapter l’intensité de l’applicateur selon les besoins. Pour une description détaillée du déroulement d’un traitement, se reporter au chapitre 2, « Traitement ». (A) Sélection de l’intensité de l’applicateur A (B) Sélection de l’intensité...
  • Page 28 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 9. Traitement terminé ou interrompu Une fois le traitement terminé, l’utilisateur peut démarrer un nouveau traitement, sur le même patient ou un autre, après refroidissement de l’appareil. Ne pas mettre l’appareil hors tension pendant son refroidissement.
  • Page 29 COOLTONE Manuel de l’utilisateur CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 30 1 pied). Remarque Pour éviter toute interférence électromagnétique pendant son utilisation, le système CoolTone doit être installé à une distance d’au moins 30 cm (environ 1 pied) de tout générateur, équipement de radiographie, dispositif de radiodiffusion, câble électrique mobile et autres appareils émettant un rayonnement électromagnétique.
  • Page 31 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Positionnement des applicateurs Branchement des applicateurs Avant de brancher ou de débrancher les applicateurs, vérifier que l’appareil est hors tension. Pour débrancher un applicateur, tourner le bouton vers la gauche. Pour brancher un applicateur, tenir l’extrémité de l’applicateur contre la broche de connexion et tourner lentement le bouton vers la droite.
  • Page 32 S’assurer que le logo CoolTone situé sur l’applicateur est visible à travers la housse blanche. Si le logo CoolTone n’est pas visible, repositionner la housse. La face de la housse destinée à être en contact avec la zone à traiter est de couleur bleue. Ce positionnement correct garantit que le champ magnétique est dirigé...
  • Page 33 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 2. Positionner la bande de fixation sous le patient. Placer le ou les applicateur(s) sur la ou les zone(s) à traiter sélectionnée(s). 3. Rabattre l’une des extrémités de la bande de fixation sur le ou les applicateur(s). Placer le raccord sur la bande de fixation.
  • Page 34 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Écran de traitement général (1) Informations sur le Cette zone affiche le programme de traitement programme sélectionné (fesses, abdominaux ou cuisses). (2) Durée de traitement Représentation graphique de la progression du restante traitement. (3) Start/Stop Appuyer sur le bouton « Start » (démarrer) permet (démarrer/arrêter)
  • Page 35 COOLTONE Manuel de l’utilisateur augmenter ou diminuer l’intensité, il est également possible d’utiliser les boutons plus (+) ou moins (-). (5) Intensité de Pour régler l’intensité de l’applicateur B uniquement, l’applicateur B vérifier que le bouton « Synced » (synchronisé) n’est pas activé.
  • Page 36 Si l’appareil ne fonctionne pas normalement pendant un traitement, vérifier les points énumérés dans le tableau 1 avant de demander l’intervention du SAV. Si aucun des problèmes suivants ne s’applique ou si les solutions suivantes sont inopérantes, mettre l’appareil hors tension et contacter le SAV Zeltiq. Messages d’erreur : Service required (maintenance requise) Si une intervention de maintenance est requise, un message s’affiche pour informer l’utilisateur qu’il...
  • Page 37 COOLTONE Manuel de l’utilisateur System errors (erreurs système) Si une erreur système survient, un écran s’affiche pour indiquer à l’utilisateur l’erreur qui s’est produite, le numéro d’erreur correspondant et quelle action entreprendre. Message d’erreur Brève description de l’action CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 38 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Tableau 1 : Messages d’erreur et action correspondante Numéro de Texte du message Action message T100-YYY Température interne Attendre que le système ait refroidi. Mettre l’unité de commande hors tension, brancher les T200-YYY Erreur applicateur deux applicateurs et remettre l’unité de commande sous tension.
  • Page 39 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Mettre l’unité de commande hors tension puis à nouveau Erreur d’installation T534-YYY sous tension, et retenter l’installation. logicielle Si le problème persiste, contacter le service après-vente. CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 40 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Dépannage par l’utilisateur Si le système rencontre un problème, un message s’affiche pour vous guider dans le diagnostic et la résolution. Lorsqu’un message d’erreur s’affiche, exécuter l’action recommandée, le cas échéant. Si le problème persiste, noter les deux codes et contacter le service après-vente (voir page 6).
  • Page 41 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Symptôme Action L’interrupteur principal se met spontanément sur « OFF ». L’écran LCD du panneau de commande ne s’allume pas lorsque l’appareil est mis hors tension puis à nouveau sous tension. Arrêter le fonctionnement en mettant l’appareil hors tension et L’applicateur ne génère pas de stimulation, même...
  • Page 42 Si du liquide pénètre dans l’appareil pendant le nettoyage ou la désinfection, mettre l’appareil hors service, veiller à ce qu’il ne soit pas remis en service et contacter le service après-vente Zeltiq. Lors du nettoyage et de la désinfection, veiller à ne pas endommager les étiquettes collées sur l’appareil (p.
  • Page 43 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Nettoyage en Avant le nettoyage : machine du Retourner les housses d’applicateur pour s’assurer qu’elles ne se système de fixent pas sur d’autres tissus. Fermer la bande Velcro des housses positionnement d’applicateur ainsi que la bande de fixation.
  • Page 44 à des gaz explosifs. Le CoolTone est fabriqué selon les règles de sécurité de la norme CEI 60601-1 rév. 3.1. Le fabricant ne peut être tenu responsable de la sécurité et de la fiabilité de l’appareil que : si l’appareil est branché...
  • Page 45 L’appareil ne comporte aucune pièce pouvant être réparée ou entretenue par l’utilisateur. Il est interdit de modifier l’appareil. L’entretien et le remplacement des composants ne doivent être réalisés que par des techniciens certifiés du service après-vente Zeltiq ou par le fabricant. CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 46 COOLTONE Manuel de l’utilisateur A P P E N D I X A Symboles système Les symboles suivants sont utilisés sur les composants du système et ses accessoires, son emballage et ses étiquettes. Tableau 3 : Symboles système Symbole Réf.
  • Page 47 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Symbole Réf. Titre Description Ce symbole indique la date de ISO 7000-1497 Date de fabrication fabrication de l’appareil ou de l’accessoire. Attention : Aux États-Unis, selon la Uniquement sur législation fédérale, ce dispositif ne 21 CFR 801.109 ordonnance peut être vendu que par un médecin ou...
  • Page 48 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Symbole Réf. Titre Description Dans le mode d’emploi, ce symbole Lavage délicat en ISO 7000-3088 indique comment laver le système de machine, à froid positionnement sécurisé. CS-UM-EMS-03-EN3...
  • Page 49 COOLTONE Manuel de l’utilisateur A P P E N D I X B Spécifications système Ce produit peut contenir des pièces réusinées ou déjà utilisées, dont la performance est équivalente à celle de pièces neuves. Principales caractéristiques de performance Tableau 4 : Intensité du champ magnétique pour les deux applicateurs Applicateur Intensité...
  • Page 50 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Dimensions et poids Tableau 6 : Dimensions et poids Élément Hauteur Profondeur Largeur Poids Unité de 1 100 mm 600 mm 600 mm Environ 80 kg commande Spécifications électriques Sécurité électrique Équipement de classe I, courant alternatif monophasé, fonctionnement continu Contient des parties appliquées de type BF...
  • Page 51 Les appareils portatifs de communications RF (y compris les périphériques tels que les antennes) ne doivent pas être utilisés à une distance de moins de 30 cm (environ 1 pied) de tout élément du CoolTone, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Les performances du dispositif peuvent être altérées si cette distance n’est pas respectée.
  • Page 52 COOLTONE Manuel de l’utilisateur vie totale aucune intervention de maintenance destinée à garantir sa sécurité fondamentale. Tous les essais selon la norme CEI 60601-1-2 éd. 4.0 ont été effectués. Aucun autre règlement ni norme relatifs à la compatibilité électromagnétique n’ont été appliqués.
  • Page 53 établissements. CEI 61000-3-3 dispositif n’est pas Le CoolTone présente une performance de base de 1,35 T +/- branché sur 20 % qui n’est pas influencée par les interférences le réseau électromagnétiques. public. Tableau 10 : Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Environnement Niveau d’essai selon...
  • Page 54 COOLTONE Manuel de l’utilisateur Environnement Niveau d’essai selon électromagnétique - Essai d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Directives Interruptions de 0 % U pendant 0 % U pendant d’alimentation électrique, il est tension selon 250/300 cycles 250/300 cycles recommandé d’alimenter le CEI 61000-4-11 CoolTone à...
  • Page 55 COOLTONE Manuel de l’utilisateur 2 450 2 400- Bluetooth, WLAN, 802.11 Modulation 2 570 b/g/n, RFID 2450, bande d’impulsion LTE 7 217 Hz 5 240 Modulation 5 100- 5 500 WLAN 802.11 a/n d’impulsion 5 800 18 Hz 5 785...
  • Page 56 Ce dispositif inclut deux modules de données (modem et Wi-Fi). Le tableau 12 ci-dessous répertorie les spécifications pour chaque modèle. Utiliser chaque module exclusivement avec l’antenne fournie par ZELTIQ. Tableau 12 : Spécifications des modules de données (modem et Wi-Fi)
  • Page 57 COOLTONE Manuel de l’utilisateur A P P E N D I X C Élimination des matériaux dangereux Certains composants du système peuvent contenir des matériaux dont l’élimination est réglementée. Le module supérieur du système contient une batterie au lithium, qui ne peut pas être remplacée par l’utilisateur.