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Déclaration de conformité
Le soussigné Fausto Antonio Panizzolo
En tant que représentant légal de la société Moveo S.r.l.
dont le siège social se trouve à : Via Monsignor Fortin 37/38, 35128, Padoue, Italie
N° TVA 05236760285
que le produit : orthèse de hanche
Modèle et code : ExoBand
Classe de dispositif médical : I
Date de fabrication : Janvier 2022
a été fabriqué en conformité avec les directives et normes suivantes :
•
Règlement (UE) n° 745/2017 Règlement relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE)
n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil.
•
Norme IEC 61882:2016 Méthode d'analyse des risques selon la méthode HAZOP
•
EN 980:2009 Symboles graphiques utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux
•
EN ISO 15223-1:2012 Symboles à utiliser dans les étiquettes des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à
fournir - Partie 1 : Exigences générales
•
EN 1041:2009 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
•
EN 14971:2012 Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
•
Directive 93/42/CEE, Décret législatif 24/02/97 n° 46, Décret législatif 25/02/1998 n° 95 Directive du Conseil relative aux
dispositifs médicaux - Mise en œuvre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Modifications du Décret
législatif du 24 février 1997 n° 46 (qui coexistera avec le nouveau Règlement jusqu'en 2020)
•
Directive 2007/47/CEE, Décret législatif 25/01/2010 n° 37 Directive du Conseil relative aux dispositifs médicaux - Mise en
œuvre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (qui coexistera avec le nouveau Règlement jusqu'en 2020)
•
Directive 2001/95/CE, également connue sous le nom de directive relative à la sécurité générale des produits.
•
Règlement (UE) n° 1007/2011 relatif aux dénominations des fibres textiles et à l'étiquetage et au marquage correspondants
de la composition des fibres des produits textiles
Et est donc conforme aux directives et normes applicables.
Cette déclaration de conformité est délivrée sous la seule responsabilité du fabricant.
Lieu : Padoue
Date : 23/12/2019
Rév. 1
Via Lauro, 95 Cadoneghe Padova Italia
Consulenti e Periti per: Guardia di Finanza, Tributaria, Autorità Doganali, Carabinieri,
Polizia di Stato, Unioncamere, Tribunali.
La constitution correcte du dossier technique, ainsi que les documents préparés par C&C s.a.s., ont été contrôlés par
l'ingénieur Renato Carraro.
Déclare
UDI-DI de base : 805934045EXOBAND0003N
Numéro de lot :
Signature :
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