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Personal MedSystems CardioSecur PRO Manuel D'utilisation

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Sommaire des Matières pour Personal MedSystems CardioSecur PRO

  • Page 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN) Manuel d‘utilisation (FR) Gebruikershandboek (NL)
  • Page 2 Version 6.0 13.10.2015...

  • Page 3: Table Des Matières

    • iPhone 4/4S, iPhone 5/5S/5C, iPhone 6/6 plus. Zur Vereinfachung wird im Folgenden ausschließlich vom iOS-Gerät gesprochen. Bitte beachten Sie, dass CardioSecur PRO mit einem 30-poligen Stecker ausgeliefert wird. Für die Verbindung zu einem iOS-Gerät mit Lightning-Buchse benötigen Sie einen Adapter, der nicht im Lieferumfang enthalten ist.

  • Page 4: Symbole

    Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand. Nur zum Einmalgebrauch Latex-frei Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur PRO und Zubehör Metall- und Kunststoffteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt werden müs- sen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen CardioSecur PRO und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an...

  • Page 5: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    EKG von erwachsenen Männern und Frauen. CardioSecur PRO ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel, einem iOS-Gerät und einer App für ein iOS-Gerät besteht. CardioSecur PRO zeichnet mit vier Elektroden ein 22-Kanal-EKG auf. CardioSecur PRO darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal bedient werden.

  • Page 6: Hinweise Zur Sicherheit

    Felder auf CardioSecur PRO einwirken (z.B. Fernseher, Monitore, Spülmaschinen). Warnung: Setzen Sie CardioSecur PRO keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie CardioSecur PRO anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper und dem Ihres Patien- ten. Warnung: Setzen Sie CardioSecur PRO keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie es nicht auf den Boden fallen und treten Sie nicht darauf.
  • Page 7 Computer über einen Adapter an Ihr iOS-Gerät und/oder an den Kopfhöreranschluss Ihres iOS-Gerät an. Warnung: Stellen Sie während dem Gebrauch von CardioSecur PRO sicher, dass weder der Patient noch eine der Elektroden mit anderen Personen oder leitfähigen Gegenständen in Berüh- rung kommen.

  • Page 8: Inbetriebnahme

    Inbetriebnahme Um CardioSecur PRO in Betrieb nehmen zu können, laden Sie die kostenfreie App CardioSecur PRO vom App-Store auf Ihr iOS-Gerät: Datensicherung Die Datensicherung kann auf folgendem Weg erfolgen: • Patientendaten und EKG-Daten können zusammen mit den gesamten iOS-Gerät-Daten via iCloud oder iTunes gesichert und zurückgespielt werden.

  • Page 9: Einmalklebeelektroden - P-00-S/Xx

    Einmalklebeelektroden – P-00-S/xx Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen dem Köper und CardioSecur. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Personal MedSystems kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um eine optimale Signalqualität erzielen zu können. Bestimmungsgemäßer Gebrauch P-00-S/xx sind als Einmalklebeelektroden für den Einsatz bei der Aufnahme von Elektrokardio- grammen (EKG) bestimmt.

  • Page 10: Pflege Und Wartung

    Warten. Reinigung CardioSecur PRO CardioSecur PRO muss mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Es ist darauf zu achten, dass keiner- lei Flüssigkeiten in das Gehäuse eindringen können. Flüssigkeiten auf dem Gehäuse müssen unverzüglich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden.

  • Page 11: Technische Daten Und Betriebsbedingungen

    Luftdruck für Betrieb 700 - 1060 hPa Elektroden Einmalklebeelektroden Warnung: Lagern und Betreiben Sie CardioSecur PRO nicht unter folgenden Bedingungen: • Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht • Nasse oder feuchte Orte • Staubige Orte • In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen •...

  • Page 12: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    IEC60601-1-2:2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen. Trotz- dem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Verwenden Sie in der Nähe von CardioSecur PRO keine Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische Felder erzeugen. Es wird ein Mindestabstand von zwei Metern empfohlen. Bei einem Abstand von weniger als zwei Metern kann es zu Störungen der Gerätefunktion kommen.
  • Page 13 DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerk- male von ambulanten elektrokardiographischen Systemen Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis...

  • Page 14: Entsorgung

    Warnung: Stellen Sie die korrekte Entsorgung von CardioSecur PRO (Elektromüll) sicher. Die Kennzeichnung auf CardioSecur PRO bzw. auf der dazugehörigen Verpackung und dieser Gebrauchsanweisung gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem norma- len Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur PRO bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw.
  • Page 15 • iPhone 4/4S, iPhone 5/5S/5C, iPhone 6/6 plus. For simplicity herein referred to collectively as “iOS device”. Please note that CardioSecur PRO runs the 30-Pin connector. In order to connect to an iOS device with Lightning receptacle you require the neccessary adapter. This is not included in the scope of delivery.

  • Page 16: Symbols

    For single use only Latex-free CardioSecur PRO and its accessories - like any other electronic device – contain metal and plastic parts, which need to be disposed separately after operating life in order to prevent negative environmental impact. Send CardioSecur PRO and its accessories with sufficient postage and if possible in its original packaging to Per- sonal MedSystems GmbH for free of charge disposal.

  • Page 17: Intended Use

    CardioSecur PRO is intended to record, evaluate, document and diagnose a resting ECG of adults. CardioSecur PRO is a medical, electrical system comprising an ECG cable, an iOS device and an app for an iOS device. CardioSecur PRO records a 22-lead ECG with four electrodes.

  • Page 18: Safety Information

    Warning: Do not open, take apart or repair CardioSecur PRO. Do not transform CardioSecur PRO. CardioSecur PRO does not contain any parts that need to be maintained by its user. Warning: Store and use CardioSecur PRO only under the conditions described under section Technical Data.
  • Page 19 Ensure that your iOS device is sufficiently charged in order to perform ECG read- ings. Warning: During use of CardioSecur PRO, do not connect any other device or computer via an adapter to your iOS deviceand/or to the headset jack of your iOS device. Warning: During use of CardioSecur PRO ensure that neither the patient nor any of the elec- trodes come into contact with other persons or conductive objects.

  • Page 20: Getting Started

    Getting Started In order to run CardioSecur PRO on your iOS device, download the free CardioSecur PRO app from the App-Store to your iOS device: Data Backup You may perform a data backup in the following ways: • Patient and ECG data may be stored together with the overall data on your iOS device via iCloud or iTunes.

  • Page 21: Disposable Electrodes - P-00-S/Xx

    Disposable Electrodes – P-00-S/xx Disposable electrodes constitute the link between your body and CardioSecur active. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes, in order to ensure optimal signal quality.

  • Page 22: Care And Maintenance

    • Helipur® H plus N • Sagrotan® med concentrate Warning: Never dip CardioSecur PRO or parts of it into cleaning agents and do not sterilize it in a steam sterilizer (autoclave) or gas sterilizer (ethylene oxide, formaldehyde, ozone etc.). V6.0...

  • Page 23: Technical Data And Operating Conditions

    Air pressure for operation 700 - 1060 hPa Electrodes Disposable electrodes Warning: Do not store or operate CardioSecur PRO under the subsequent conditions: • Direct sunlight • Wet or damp places • Dusty places • Vicinity of fire or open flames •...

  • Page 24: Electromagnetic Compliance (Emc)

    Nonetheless special precautions should be taken: Do not use devices that cause strong electromagnetic fields in the vicinity of CardioSecur PRO. A minimum distance of 2 meters is recommended. In case that the distance is less than 2 meters CardioSe- cur PRO may not perform properly.
  • Page 25 DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance; requirements and testing DIN EN 60601 1-2-47 Medical electrical equipment Part 2-47: Specific requirements for safety including essential performance characteristics for outpatient electrocardiographic systems Testing accuracy Interference immunity against Result...

  • Page 26: Disposal

    Warning: Ensure proper disposal of CardioSecur PRO (electronic waste). Labelling on Cardi- oSecur PRO, its packaging and this user manual indicate, that after its lifetime CardioSecur PRO must not be disposed together with ordinary household refuse. Dispose of CardioSecur PRO separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncontrolled disposal.
  • Page 27 Pour une meilleure lisibilité, le présent manuel utilisera par la suite uniquement la désigna- tion „appareil iOS“. Veuillez observer que le CardioSecur PRO est livré avec une prise mâle 30 pôles. En cas d’utilisation avec un appareil iOS équipé d’une prise femelle Lightning, il vous faut un adap- tateur non-inclus dans l’étendue de la livraison.

  • Page 28: Symboles

    A usage unique Exempts de latex Comme tout appareil électronique, le CardioSecur PRO et ses accessoires contien- nent des pièces en métal et en matière plastique qui doivent être éliminées sépa- rément après l’expiration de la durée d’utilisation. Veuillez donc retourner le CardioSecur PRO et ses accessoires dûment affranchis et dans leur emballage...

  • Page 29: Utilisation Conforme

    Le CardioSecur PRO sert à l’enregistrement, l’analyse, la documentation et l’interprétation d’un ECG au repos pour hommes et femmes adultes. Le CardioSecur pro est un système médical électrique comprenant un câble ECG, un appareil iOS et une application pour l‘appareil iOS. CardioSecur PRO établit avec quatre électrodes le tracé...

  • Page 30: Consignes De Sécurité

    Ne pas exposer le CardioSecur PRO aux champs électrostatiques. Avant de Avertissement: toucher le CardioSecur PRO, déchargez l’électricité statique de votre corps et du corps de votre patient. Protégez le CardioSecur PRO des chocs ou vibrations forts, ne le faites pas Avertissement: tomber et ne marchez pas dessus.
  • Page 31 Vérifiez avant toute utilisation que le CardioSecur PRO ne présente pas de Avertissement: dommages visibles. Veuillez observer les instructions d’entretien et de maintenance. Avertissement: CardioSecur PRO utilise un procédé de dérivation d’ECG calculant un ECG Avertissement: 1228 canaux à partir de 3 dérivations en utilisant quatre électrodes. Il est donc possible que des écarts comparés à...

  • Page 32: Mise En Service

    Mise en service Pour pouvoir mettre en service le CardioSecur PRO, téléchargez l’application gratuite CardioSe- cur PRO dans l‘App-store de votre appareil iOS: Sauvegarde de données La sauvegarde de données peut se faire comme suit: • Les données des patients et les données de l’ECG peuvent être sauvegardées et récupérées ensemble avec toutes les données de l’appareil iOS par iCloud ou iTunes.

  • Page 33: Électrodes Autocollantes À Usage Unique - P-00-S/Xx

    Les électrodes autocollantes à usage unique relient le corps à l’appareil CardioSecur. Elles sont d‘une importance cruciale pour le bon fonctionnement de la technologie. C’est pourquoi la société Personal MedSystems coopère étroitement avec des fabricants spécialisés dans le do- maine des électrodes autocollantes à usage unique afin d‘obtenir la meilleure qualité de signal.

  • Page 34: Entretien Et Maintenance

    • Sagrotan® med Concentré Ne jamais immerger le CardioSecur PRO ou ses pièces dans un liquide net- Avertissement: toyant et ne jamais stériliser le CardioSecur PRO dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) ou à gaz (oxyde d’éthylène, formaldéhyde, ozone etc.). V6.0...

  • Page 35: Caractéristiques Techn. Et Conditions De Fonctionnement

    700 - 1060 hPa fonctionnement Électrodes Électrodes autocollantes à usage unique Le stockage et la mise en service du CardioSecur PRO sont interdits dans les Avertissement: conditions suivantes: • Rayonnement direct du soleil • Endroits mouillés ou humides • Endroits poussiéreux •...

  • Page 36: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    Cette norme définit les niveaux d’immunité contre les inter- férences électromagnétiques ainsi que les valeurs d‘émissions électromagnétiques maximales des appareils médicaux. CardioSecur pro répond aux exigences de la norme IEC60601-1-2:2001 tant en ce qui concerne l’immunité que les émissions. Néanmoins, nous vous conseillons vive- ment d’observer des mesures de précaution particulières: N’utilisez pas d’appareils générant de...
  • Page 37 DIN EN 60601 1-1-2 Appareils électriques médicaux Partie 1-2: Règles générales de sécurité: Norme complémentaire: Compatibilité électromagnétique ; exigences et contrôles DIN EN 60601 1-2-47 Appareils électriques médicaux Partie 2-47: Règles particulières de sécurité, incluant les performances essentielles des sys- tèmes d’électrocardiographie ambulatoires Acuité...

  • Page 38: Élimination

    Avertissement: chets électriques). Le marquage sur le CardioSecur PRO et/ou sur son emballage indiquent que l’appareil, une fois mis hors service après son cycle de vie, ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères. Veuil- lez éliminer le CardioSecur PRO séparément des autres déchets pour protéger l’environnement et la santé...
  • Page 39 • iPod Touch vierde generatie, vijfde generatie Ter vereenvoudiging is hierna uitsluitend sprake van “iOS-apparaat”. Neem a.u.b. in acht dat CardioSecur PRO met een 30-polige stekker wordt geleverd. Voor de verbinding met een iOS-apparaat met lightning-bus heeft u een adapter nodig die niet tot de leveringsomvang behoort.

  • Page 40: Symbolen

    Slechts voor eenmalig gebruik Zonder latex Zoals ieder elektrisch apparaat bevatten CardioSecur PRO en zijn accessoires metalen en kunststof delen, die na afloop van de gebruiksduur gescheiden afgevoerd moeten worden om te vermijden dat het milieu wordt belast. Zend daarom het apparaat en de accessoires voldoende gefrankeerd en indien mogelijk in de originele verpakking naar Personal MedSystems GmbH voor gratis afvoer.

  • Page 41: Reglementair Gebruik

    CardioSecur PRO dient voor het registreren, evalueren, documenteren en beoordelen van het rust-ecg van volwassen mannen en vrouwen. CardioSecur PRO is een medisch, elektrisch systeem, dat uit een ecg-kabel, een iOS-apparaat en een app voor een iOS-apparaat bestaat. CardioSecur PRO registreert met vier elektroden een 22-kanaals-ecg.

  • Page 42: Veiligheidsaanwijzingen

    CardioSecur PRO inwerken (bijv. televisietoestel, monitor, vaatwasmachine). Waarschuwing: Stel CardioSecur PRO niet bloot aan statische elektriciteit. Ontlaad steeds de statische elektriciteit uit uw lichaam en dat van uw patiënt, voordat u CardioSecur pro aanraakt. Waarschuwing: Stel CardioSecur PRO niet bloot aan sterke schokken of trillingen. Laat het...
  • Page 43 Waarschuwing: Zorg tijdens het gebruik van CardioSecur PRO ervoor dat noch de patiënt noch een van de elektroden in aanraking komt met andere personen of geleidende voorwerpen. Waarschuwing: Contacteer onze klantenservice, als u een firmware-update niet kunt uitvoeren.

  • Page 44: Inbedrijfstelling

    Inbedrijfstelling Laad de gratis app CardioSecur PRO van de app store op uw iOS-apparaat, om CardioSecur PRO in bedrijf te kunnen stellen: Gegevensbeveiliging De gegevens kunnen als volgt worden beveiligd: • Patiëntgegevens en ecg-gegevens kunnen samen met de complete iOS-apparaatgegevens via iCloud of iTunes worden beveiligd en hersteld.

  • Page 45: Wegwerpkleefelektroden - P-00-S/Xx

    Wegwerpkleefelektroden – P-00-S/xx De wegwerpkleefelektroden zorgen voor het contact tussen het lichaam en CardioSecur. Ze zijn daarbij van doorslaggevend belang voor het goed functioneren van de technologie. Personal MedSystems werkt samen met gespecialiseerde fabrikanten van wegwerpkleefelektroden om een optimale signaalkwaliteit te kunnen realiseren. Reglementair gebruik P-00-S/xx zijn als wegwerpkleefelektroden bestemd voor gebruik bij het maken van elektrocardiogrammen (ecg’s).

  • Page 46: Verzorging En Onderhoud

    Reiniging CardioSecur PRO CardioSecur PRO moet worden gereinigd met een doek die lichtjes met water is bevochtigd. In de meeste gevallen is een reiniging met water en zeep voldoende. U moet erop letten dat geen vloeistoffen in het huis kunnen binnendringen. Vloeistoffen op het huis moeten onmiddellijk met een droge doek worden afgewist.

  • Page 47: Technische Gegevens En Gebruiksomstandigheden

    Luchtdruk voor gebruik 700 - 1060 hPa Elektroden wegwerpkleefelektroden Waarschuwing: CardioSecur PRO mag niet in de volgende omstandigheden worden opgeslagen en gebruikt: • directe bezonning • natte of vochtige plaatsen • stoffige plaatsen • in de buurt van vuur of open vlammen •...

  • Page 48: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)

    IEC60601-1-2:2001 zowel met betrekking tot de immuniteit als de emissies. Desondanks moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen: gebruik in de buurt van CardioSecur PRO geen apparaten, die sterke elektrische of elektromagnetische velden creëren. Er wordt een minimumafstand van twee meter aanbevolen. Bij een afstand van minder dan twee meter kan de werking van het apparaat worden gestoord.
  • Page 49 DIN EN 60601 1-1-2 Medische elektrische apparaten Deel 1-2: algemene veiligheidsbepalingen: aanvullende norm: elektromagnetische compatibiliteit; eisen en controles DIN EN 60601 1-2-47 Medische elektrische apparaten Deel 2-47: bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van ambulante elektrocardiografische systemen Controlenauw- keurigheid Storingsongevoeligheid tegenover Resultaat Gecontro- Normatief...

  • Page 50: Afvoer

    Uit het kenmerk op CardioSecur PRO resp. de bijbehorende verpakking alsook in deze gebruiksaanwijzing blijkt dat het apparaat na zijn levensduur niet samen met het normale huisvuil mag worden afgevoerd. Voer CardioSecur PRO a.u.b. gescheiden van ander afval af om het milieu resp. de menselijke gezondheid niet door ongecontroleerde vuilafvoer schade te berokkenen.
  • Page 51 © Personal MedSystems GmbH...
  • Page 52 Personal MedSystems GmbH Hansaallee 154 60320 Frankfurt am Main Deutschland/Germany...

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