Personal MedSystems CardioSecur Pro Manuel D'emploi
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Personal MedSystems CardioSecur Pro Manuel D'emploi

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Sommaire des Matières pour Personal MedSystems CardioSecur Pro

  • Page 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN) Manual del usuario (ES) Manuel d’emploi (FR) Manuale utente (IT) Gebruikershandboek (NL)
  • Page 2 Version V10.0 02.09.2019...

  • Page 3: Table Des Matières

    Index 1 Zusätzliche Informationen 2 Symbole 3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Hinweise zur Sicherheit 5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen 6 Einmalklebeelektroden 7 Datensicherung 8 Pflege und Wartung 9 Technische Daten und Betriebsbedingungen 10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 11 Entsorgung 12 Kennzeichnung 13 Kontakt V10.0...

  • Page 4: Zusätzliche Informationen

    1 Zusätzliche Informationen Dieses Benutzerhandbuch beschreibt die Anwendung von CardioSecur Pro auf folgenden iOS- Geräten (iPhone/iPad ist eine Schutzmarke von Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4. ● iPad Pro 12.9-inch (1st & 2nd generation), iPad Pro 10.5-inch, iPad Pro 9.7-inch.
  • Page 5 Symbol Bedeutung Einmalklebeelektroden vor Ablauf des angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden. Chargenbezeichnung Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG. Artikelnummer Benutzerhandbuch beachten Warnung Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung. Hinweis Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam. Herstellerangaben V10.0...
  • Page 6 Kunststoffteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien Entsorgung. Anwendungsteil des Typs BF. Ein Anwendungsteil des Typs BF, das entsprechend den in der Norm EN 60601-1 festgelegten Anforderungen, insbesondere unter Beachtung des zulässigen Ableitstromes, einen Schutz gegen elektrischen Schlag...

  • Page 7: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch CardioSecur dient der Aufnahme, Auswertung, Dokumentation und Beurteilung des Ruhe-EKGs (Elektrokardiogramm) von erwachsenen Männern und Frauen. CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel, einem iOS-Gerät und einer App für ein iOS-Gerät besteht. CardioSecur zeichnet mit 4 Elektroden bis zu 22 EKG-Kanäle auf.
  • Page 8 Weiße Elektrode: Auf das obere Ende des Brustbeinknochens Gelbe Elektrode: Auf das untere Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brustkorbs Rote Elektrode: Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (entsprechend der Höhe der gelben Elektrode) Grüne Elektrode: Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (entsprechend der Höhe der gelben Elektrode) V10.0...

  • Page 9: Hinweise Zur Sicherheit

    4 Hinweise zur Sicherheit Beachten Sie die folgenden genannten Warnungen und Hinweise. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Fehlfunktionen, Beschädigungen und körperliche Verletzungen. Warnung: CardioSecur darf nur von Ärzten oder deren direkt unterstelltem Personal verwendet werden. Die numerischen und graphischen Ergebnisse dürfen nicht isoliert betrachtet werden, sondern immer nur im Zusammenhang mit der Gesamtheit der vorliegenden Daten des Patienten.
  • Page 10 Warnung: Führen Sie keine Messungen an Orten durch, an denen starke elektromagnetische Felder auf CardioSecur einwirken (z. B. Fernseher, Monitore, Spülmaschinen, Dimmer). Warnung: Setzen Sie CardioSecur keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie CardioSecur anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper und dem Ihres Patienten. Warnung: Setzen Sie CardioSecur keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie es nicht auf den Boden fallen und treten Sie nicht darauf.
  • Page 11 Warnung: CardioSecur verwendet ein EKG-Ableitverfahren, welches bis zu 22-Kanäle aus 3 Ableitungen unter Verwendung von 4 Elektroden berechnet. Es können daher Abweichungen im Vergleich zur Ableitung eines 12-Kanal-EKG mit 10 Elektroden auftreten. Warnung: Legen Sie keine Gegenstände auf CardioSecur. CardioSecur könnte beschädigt werden.
  • Page 12 Warnung: Wenn Sie ein Firmware-Update nicht durchführen können, setzen Sie sich mit der Personal MedSystems GmbH Kundenbetreuung in Verbindung (siehe Abschnitt 13, Kontakt). Warnung: Desinfizieren Sie das Gerät vor jedem Gebrauch. Beachten Sie dazu die Hinweise zur Reinigung und Pflege (siehe Abschnitt 8, Pflege und Wartung).

  • Page 13: Cardiosecur Ekg-Kabel Anschließen

    5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen Schließen Sie das CardioSecur EKG-Kabel an Ihr iOS-Gerät an. CardioSecur mit Lightning-Connector kann direkt mit einem iOS-Gerät mit Lightning-Buchse (z. B. iPhone 7) verbunden werden. V10.0...

  • Page 14: Einmalklebeelektroden

    6 Einmalklebeelektroden Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen dem Köper und CardioSecur. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Die Personal MedSystems GmbH kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um eine optimale Signalqualität sicher zu stellen. Bestimmungsgemäßer Gebrauch YD43-6-W und P-00-S/xx sind als Einmalklebeelektroden für den Einsatz bei der Aufnahme von Elektrokardiogrammen (EKG) bestimmt.
  • Page 15 Herstellerinformation Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Dänemark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V10.0...

  • Page 16: Datensicherung

    7 Datensicherung Die Datensicherung kann auf folgendem Weg erfolgen: Patientendaten und EKG-Daten können, zusammen mit den gesamten Daten Ihres iOS- ● Gerätes, via iCloud oder iTunes gesichert und zurückgespielt werden. Die EKG-Daten können z. B. via E-Mail als PDF exportiert und verschickt werden. Damit ●...

  • Page 17: Pflege Und Wartung

    8 Pflege und Wartung Reinigung und Wartung Smartphone Beachten Sie die Hinweise der Apple Inc., um Ihr iOS-Gerät zu reinigen und zu warten. Reinigung und Desinfektion von CardioSecur CardioSecur darf nur mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend.

  • Page 18: Technische Daten Und Betriebsbedingungen

    9 Technische Daten und Betriebsbedingungen Parameter Beschreibung Modell CardioSecur Pro Ableitverfahren Bipolar, 3-Kanal Aufzeichnungsqualität Bis zu 22-Kanal-EKG mit 4 Elektroden Pulsbereich 18 bis 256 Schläge/Minute Genauigkeit Bandbreite: 0,05 bis 125 Hz, Abtastrate: 250 Hz Auswertung von R-Zacken über mindestens 3 Schläge, Berechnung der Herzfrequenz ansonsten über 7 Sekunden...
  • Page 19 Parameter Beschreibung Temperatur und Luftfeuchte +5 °C bis +40 °C, 10 % bis 93 %, nicht kondensierend Betrieb Temperatur und Luftfeuchte Lager -25 °C bis +70 °C, 10 % bis 93 %, nicht kondensierend Luftdruck Betrieb 700 hPa bis 1060 hPa Elektroden Einmalklebeelektroden Warnung:...

  • Page 20: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Warnung: Beachten Sie die wichtigen Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Die wachsende Anzahl elektronischer Geräte wie PCs, Monitore, Fernseher, Waschmaschinen und Mobiltelefone kann dazu führen, dass medizinische Geräte elektromagnetischen Störungen ausgesetzt sind. Diese können zu einer Fehlfunktion des medizinischen Geräts führen und eine potenziell unsichere Situation erzeugen.
  • Page 21 DIN EN 550112 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren. Störaussendung Grenzwertklasse Ergebnis Funkstörspannung Funkstörfeldstärke (nicht akkreditierte Prüfung) DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch-elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch-elektrische Geräte Teil...
  • Page 22 Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis normativ geprüft Luft 8 kV 8 kV Entladung statischer Elektrizität Kontakt 6 (8) kV 8 kV Hochfrequente elektromagnetische Felder Gehäuse 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Netz 2 kV 2 kV Schnelle transiente Störgrößen (Brust) 1 kV unsym.

  • Page 23: Entsorgung

    Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw. der menschlichen Gesundheit nicht durch unkontrollierte Müllbeseitigung zu schaden. 12 Kennzeichnung www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x V10.0...

  • Page 24: Kontakt

    13 Kontakt Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Telefon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Bei Fragen rund um CardioSecur, wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung. Telefon: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V10.0...
  • Page 25 Index 1 Additional Information 2 Symbols 3 Intended Use 4 Safety Information 5 Connecting the CardioSecur ECG Cable 6 Disposable Electrodes 7 Data Backup 8 Care and Maintenance 9 Technical Data and Operating Conditions 10 Electromagnetic Compliance (EMC) 11 Disposal 12 Labelling 13 Contact V10.0...

  • Page 26: Additional Information

    1 Additional Information This user manual describes the use of CardioSecur Pro in conjunction with the following iOS devices (iPhone/iPad is a trademark of Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Page 27 Symbol Meaning Use disposable electrodes before the displayed date of expiry. Lot denomination This product complies with the requirements of the directive for medical devices 93/42/EWG. Item number Please read the user manual Warning Warning concerns safety-relevant information Information Information concerns details that are worth knowing V10.0...
  • Page 28 Send CardioSecur and its associated accessories with sufficient postage, if possible, in its original packaging, to Personal MedSystems GmbH for disposal free of charge. Application unit of type BF. An application unit of type BF grants protection against electric shock, in particular with regard to permissible discharge current, according to the requirements of norm EN 60601-1.

  • Page 29: Intended Use

    3 Intended Use CardioSecur is intended to record, evaluate, document and diagnose a resting electrocardiogram (ECG) for adult males and females. CardioSecur is a medical electrical system comprising an ECG cable, an iOS device and an app for an iOS device. CardioSecur records a 22-lead ECG using 4 electrodes. Only medically trained personnel may use CardioSecur.
  • Page 30 White electrode: At the upper end of the sternum (on the bone) Yellow electrode: At the lower end of the sternum (on the bone) Red electrode: In the middle of the right axilla at the height of the lower end of the sternum (the same height as the yellow electrode) Green electrode: In the middle of the left axilla at the height of the lower end of the sternum (the same height as the yellow electrode)

  • Page 31: Safety Information

    4 Safety Information Take account of the following warnings and information. In case of your non -compliance you run the risk of causing malfunction, damage or bodily injury. Warning: CardioSecur is provided for the exclusive use by qualified physicians or personnel under their direct supervision.
  • Page 32 Warning: Do not expose CardioSecur to any physical shocks or vibrations. Do not drop it on the floor or step on it. Warning: Do not open, take apart or repair CardioSecur. Do not transform CardioSecur. CardioSecur does not contain any parts that need to be maintained by its user. Warning: Store and use CardioSecur only under the conditions described in section...
  • Page 33 During use of CardioSecur ensure that neither the patient nor any of the electrodes come into contact with other persons or conductive objects. Warning: In case you cannot perform a firmware update, please contact Personal MedSystems’ customer support (see section 13, Contact).

  • Page 34: Connecting The Cardiosecur Ecg Cable

    5 Connecting the CardioSecur ECG Cable Connect the CardioSecur ECG cable to your iOS device. CardioSecur is plugged directly into an iOS device with a Lightning connector (e.g. iPhone 7). V10.0...

  • Page 35: Disposable Electrodes

    6 Disposable Electrodes Disposable electrodes constitute the link between your body and CardioSecur. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes, in order to ensure optimal signal quality. Intended Use YD43-6-W and P-00-S/xx are disposable electrodes designed for recording electrocardiograms (ECG).
  • Page 36 Manufacturer Information Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V10.0...

  • Page 37: Data Backup

    7 Data Backup You may perform a data backup in the following ways: Patient and ECG data may be stored and recovered together with the overall data from ● your iOS device, via iCloud or iTunes. ECG data may be exported in PDF format e. g. via e-mail to other databases (e. g. PMDS, ●...

  • Page 38: Care And Maintenance

    8 Care and Maintenance Cleaning and Maintenance of iOS device Take account of any information provided by Apple Inc. regarding cleaning and maintenance of your iOS device. Cleaning and disinfection of CardioSecur Clean CardioSecur with a slightly dampened towel only. Cleaning with water and soap is usually sufficient.

  • Page 39: Technical Data And Operating Conditions

    9 Technical Data and Operating Conditions Parameter Description Model CardioSecur Pro Lead Method Bipolar, 3-lead Reading quality 22-lead ECG with 4 electrodes Pulse range 18 to 256 beats/minute Precision Bandwidth: 0,05 to 125 Hz, sampling rate: 250 Hz Type of protection...
  • Page 40 Parameter Description Temperature and humidity storage -25 °C to +70 °C, 10 % to 93 %, non-condensing Air pressure for operation 700 - 1060 hPa Electrodes Disposable electrodes Warning: Do not store or operate CardioSecur under the following conditions: Direct sunlight ●...

  • Page 41: Electromagnetic Compliance (Emc)

    10 Electromagnetic Compliance (EMC) Warning: Note important information on electromagnetic compliance (EMC). The growing number of electronic devices like PCs, displays, TV sets, washing machines and mobile phones may subject medical devices to electromagnetic interference. This may cause malfunctioning of the medical device and create potentially unsafe situations. Equally, medical devices should not interfere with other electronic devices.
  • Page 42 DIN EN 550112 Industrial, scientific and medical high frequency devices (ISM devices) Radio frequency interference – limit values and measuring procedure Interference emission Limit value class Result Interference voltage RFI field strength (not accredited testing) DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance;...
  • Page 43 Testing accuracy Interference immunity against Result normative tested 8 kV 8 kV Static electrical discharge contact 6 (8) kV 8 kV High frequency electromagnetic fields housing 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) mains 2 kV 2 kV Fast transient disturbances (chest) 1 kV unsym.

  • Page 44: Disposal

    Dispose of CardioSecur separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncontrolled disposal. 12 Labelling www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x V10.0...

  • Page 45: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Phone: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Refer to our customer support in case of queries regarding CardioSecur. Phone: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V10.0...
  • Page 46 Índice 1 Información adicional 2 Símbolos 3 Uso conforme 4 Advertencias de seguridad 5 Conectar el cable ECG CardioSecur 6 Electrodos adhesivos de un solo uso 7 Copias de seguridad 8 Cuidado y mantenimiento 9 Datos técnicos y condiciones operativas 10 Compatibilidad electromagnética (CEM) 11 Eliminación 12 Etiquetado 13 Contacto V10.0...

  • Page 47: Información Adicional

    1 Información adicional El presente manual del usuario describe el uso de CardioSecur Pro en los siguientes dispositivos iOS (iPhone/iPad es una marca registrada de Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.

  • Page 48: Símbolos

    2 Símbolos En el envoltorio de los productos suministrados o en este manual del usuario pueden encontrarse los siguientes símbolos (el color y el tamaño pueden variar): Símbolo Significado Usar los electrodos adhesivos de un solo uso antes de que expire la fecha de caducidad indicada.
  • Page 49 útil para evitar una contaminación medioambiental. Por eso, envíe CardioSecur y sus accesorios suficientemente franqueados y, si fuera posible, en el embalaje original a la empresa Personal MedSystems GmbH para su eliminación gratuita. V10.0...

  • Page 50: Uso Conforme

    Símbolo Significado Componente de uso del tipo BF. Un componente de uso del tipo BF, el cual garantiza protección ante una descarga eléctrica y cuyos requisitos se encuentran establecidos en la norma 60601-1, especialmente teniendo en consideración la corriente de fuga permitida. 3 Uso conforme CardioSecur sirve para el registro, la evaluación, la documentación y el diagnóstico de electrocardiogramas (ECG) en reposo de hombres y mujeres adultos.
  • Page 51 Electrodo blanco: en el extremo superior del hueso del esternón Electrodo amarillo: en el extremo inferior del hueso del esternón en el centro del tórax Electrodo rojo: línea axilar media derecha a la altura del borde esternal interior (correspondiéndose con la altura del electrodo amarillo) Electrodo verde: línea axilar media izquierda a la altura del borde esternal interior (correspondiéndose con la altura del electrodo amarillo)

  • Page 52: Advertencias De Seguridad

    4 Advertencias de seguridad Tenga en consideración las siguientes advertencias y avisos. No hacerlo implica el riesgo de sufrir fallos, daños o lesiones corporales. Advertencia: CardioSecur solo puede usarse por médicos o por su personal directamente asignado. Los resultados numéricos y gráficos no deberán tenerse en consideración de forma aislada, sino siempre junto con todos los datos existentes del paciente.
  • Page 53 Advertencia: no lleve a cabo mediciones cerca de lugares en los que fuertes campos electromagnéticos puedan afectar a CardioSecur (por ejemplo, televisores, monitores, lavavajillas, reductores de luz). Advertencia: no exponga CardioSecur a la electrostática. Descargue cada vez la electricidad estática de su cuerpo y la de su paciente antes de tocar CardioSecur. Advertencia: no exponga CardioSecur a fuertes golpes u oscilaciones, no lo deje caer al suelo y no lo pise.
  • Page 54 Advertencia: CardioSecur usa un proceso de derivación electrocardiográfico que calcula un ECG de hasta 22 derivaciones a partir de 3 derivaciones usando 4 electrodos. Por eso, puede haber variaciones en comparación con una derivación de un ECG de 12 derivaciones con 10 electrodos.
  • Page 55 Advertencia: si no pudiera llevar a cabo una actualización del firmware, por favor, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Personal MedSystems GmbH (ver apartado 13, Contacto). Advertencia: desinfecte el dispositivo antes de cada uso. Para esto, tenga en consideración las...

  • Page 56: Conectar El Cable Ecg Cardiosecur

    5 Conectar el cable ECG CardioSecur Conecte el cable ECG CardioSecur al dispositivo iOS. CardioSecur con un conector Lightning puede conectarse directamente con un dispositivo iOS con un Lightning jack (por ejemplo, el iPhone 7). V10.0...

  • Page 57: Electrodos Adhesivos De Un Solo Uso

    Los electrodos adhesivos de un solo uso crean el contacto entre el cuerpo y CardioSecur. Estos son de vital importancia para el correcto funcionamiento de la tecnología. Personal MedSystems GmbH colabora con fabricantes especializados en electrodos adhesivos de un solo uso para garantizar una calidad de la señal óptima.
  • Page 58 Información del fabricante Ambu A/S Fabricado en Malasia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Dinamarca Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Fabricado en China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V10.0...

  • Page 59: Copias De Seguridad

    7 Copias de seguridad Las copias de seguridad se pueden realizar de la siguiente manera: Los datos del paciente y los datos del ECG, junto con todos los datos de su dispositivo iOS, ● pueden copiarse y recuperarse mediante iCloud o iTunes. Los datos del ECG pueden exportarse y enviarse como PDF, por ejemplo, por correo ●...

  • Page 60: Cuidado Y Mantenimiento

    8 Cuidado y mantenimiento Limpieza y mantenimiento del smartphone Tenga en consideración los avisos de Apple Inc. para limpiar y mantener su dispositivo iOS. Limpieza y desinfección de CardioSecur CardioSecur solo puede limpiarse con un paño ligeramente húmedo. En la mayoría de los casos es suficiente con agua y jabón.

  • Page 61: Datos Técnicos Y Condiciones Operativas

    9 Datos técnicos y condiciones operativas Parámetro Descripción Modelo CardioSecur Pro Proceso de derivación Bipolar, 3 derivaciones Calidad del registro Hasta un ECG de 22 derivaciones con 4 electrodos Intervalo del pulso 18 a 256 latidos/minuto Exactitud Ancho de banda: 0,05 a 125 Hz, tasa de muestreo: 250 Hz Cálculo de la frecuencia...
  • Page 62 Parámetro Descripción Temperatura y humedad en +5 °C hasta +40 °C, 10 % hasta 93 %, sin condensar funcionamiento Temperatura y humedad en -25 °C hasta 70 °C, 10 % hasta 93 %, sin condensar almacén Presión atmosférica en 700 hPa a 1060 hPa funcionamiento Electrodos Electrodos adhesivos de un solo uso...

  • Page 63: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    10 Compatibilidad electromagnética (CEM) Advertencia: por favor, tenga en cuenta la información importante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM). El número cada vez mayor de dispositivos electrónicos como ordenadores, monitores, televisores, lavadoras y teléfonos móviles puede llevar a que los dispositivos sanitarios se encuentren expuestos a interferencias electromagnéticas. Estas pueden llevar a un mal funcionamiento del dispositivo sanitario y a una situación potencialmente insegura.
  • Page 64 DIN EN 550112 Equipos de alta frecuencia industriales, científicos y médicos (equipos ICM) Radiointerferencias: límites y medios de medición. Radiación electromagnética Clase del límite Resultado Tensión de radiointerferencia No disponible Intensidad del campo de interferencia electromagnética BIEN (examen no acreditado) DIN EN 60601 1-1-2 Equipos electromédicos Parte 1-2: requisitos generales de seguridad.
  • Page 65 Nivel de inspección Resistencia a la interferencia contra Resultado Normativo Comprobado Aire 8 kV 8 kV BIEN Descarga de electricidad estática Contacto 6 (8) kV 8 kV BIEN Campos electromagnéticos de alta frecuencia Carcasa 3 V/m 10 V/m BIEN (80 – 2500 mHz) 2 kV 2 kV No disp.

  • Page 66: Eliminación

    útil. Por favor, elimine CardioSecur separado de otros residuos para no perjudicar el medioambiente o la salud humana debido a una eliminación de residuos incontrolada. 12 Etiquetado www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Fráncfort del Meno Fabricado en Alemania 201x V10.0...

  • Page 67: Contacto

    13 Contacto Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Fráncfort del Meno Alemania Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 Correo electrónico: info@cardiosecur.com Sitio web: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Si tiene cualquier pregunta sobre CardioSecur, por favor, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente.
  • Page 68 Contenu 1 Informations supplémentaires 2 Symboles 3 Utilisation conforme 4 Consignes de sécurité 5 Raccordement du câble ECG CardioSecur 6 Électrodes autocollantes à usage unique 7 Sauvegarde de données 8 Entretien et maintenance 9 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement 10 Compatibilité électromagnétique (CEM) 11 Élimination 12 Marquage 13 Contact V10.0...

  • Page 69: Informations Supplémentaires

    1 Informations supplémentaires Le présent manuel décrit l’utilisation du CardioSecur Pro en combinaison avec les appareils iOS (iPhone/iPad est une marque déposée de la société Apple Inc.) : iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Page 70 Symbole Signification Les électrodes autocollantes à usage unique doivent être utilisées avant la date de péremption mentionnée. Désignation du lot. Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE portant sur les produits médicaux. Référence d’article. Veuillez respecter le manuel d’emploi. Avertissement Un avertissement a toujours un impact sur la sécurité.
  • Page 71 Veuillez donc retourner CardioSecur et ses accessoires dûment affranchis si possible dans leur emballage original, à la société Personal MedSystems GmbH qui se chargera gracieusement de l’élimination. Partie appliquée de type BF. Il s’agit d’une partie appliquée de type BF qui assure une protection contre des chocs électriques, en particulier en ce qui concerne...

  • Page 72: Utilisation Conforme

    3 Utilisation conforme CardioSecur sert à l’enregistrement, l’analyse, la documentation et l’interprétation d’un électrocardiogramme (ECG) au repos pour hommes et femmes adultes. CardioSecur est un système médical électrique comprenant un câble ECG, un appareil iOS et une application pour l’appareil iOS. CardioSecur établit avec 4 électrodes le tracé d‘un ECG jusqu’à...
  • Page 73 Électrode blanche : à l’extrémité supérieure du sternum Électrode jaune : à l’extrémité inférieure du sternum au milieu de la cage thoracique Électrode rouge : ligne médiane de l’aisselle droite à hauteur de l’extrémité inférieure du sternum (à la même hauteur que l’électrode jaune) Électrode verte : ligne médiane de l’aisselle gauche à...

  • Page 74: Consignes De Sécurité

    4 Consignes de sécurité Veuillez observer les consignes et avertissements indiqués ci-dessous. Le non-respect de ces consignes peut entraîner des dysfonctionnements et des dommages matériels et corporels. Avertissement : l’utilisation de CardioSecur est strictement réservée aux médecins ou à leur personnel qualifié subordonné. Les résultats numériques et graphiques ne doivent pas être interprétés de manière isolée, mais toujours en rapport avec l’ensemble des données existantes du patient.
  • Page 75 Avertissement : ne pas procéder à des mesures dans les endroits où CardioSecur est exposé à de forts champs électromagnétiques (par ex. télévisions, écrans, lave-vaisselles, variateurs). Avertissement : ne pas exposer CardioSecur aux champs électrostatiques. Avant de toucher CardioSecur, déchargez l’électricité statique de votre corps et du corps de votre patient. Avertissement : protégez CardioSecur des chocs ou vibrations forts, ne le faites pas tomber et ne marchez pas dessus.
  • Page 76 Avertissement : veuillez observer les consignes relatives à l’entretien et la maintenance au point 8, « Entretien et maintenance ». Avertissement : CardioSecur utilise un procédé de dérivation d’ECG calculant un ECG de jusqu’à 22 canaux à partir de 3 dérivations en utilisant 4 électrodes. Il est donc possible que des écarts comparés à...
  • Page 77 Avertissement : si vous ne pouvez pas procéder à la mise à jour du «  firmware  », veuillez contacter le service client de la société Personal MedSystems GmbH (voir point 13, « Contact »). Avertissement : désinfectez l’appareil avant chaque utilisation. Veuillez observer à cet effet les instructions de nettoyage et d’entretien du présent manuel (voir...

  • Page 78: Raccordement Du Câble Ecg Cardiosecur

    5 Raccordement du câble ECG CardioSecur Raccordez le câble ECG CardioSecur à votre appareil iOS. CardioSecur se branche directement sur un appareil iOS équipé d’un connecteur Lightning (par ex. iPhone 7). V10.0...

  • Page 79: Électrodes Autocollantes À Usage Unique

    Les électrodes autocollantes à usage unique relient le corps à l’appareil CardioSecur. Elles sont d’une importance cruciale pour le bon fonctionnement de la technologie. C’est pourquoi la société Personal MedSystems GmbH coopère étroitement avec des fabricants spécialisés dans le domaine des électrodes autocollantes à usage unique afin d’obtenir la meilleure qualité de signal.
  • Page 80 Information du fabricant Ambu A/S Fabriqué en Malaisie Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danemark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Fabriqué en Chine Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province Chine V10.0...

  • Page 81: Sauvegarde De Données

    7 Sauvegarde de données La sauvegarde de données peut se faire comme suit : Les données des patients et les données de l’ECG peuvent être sauvegardées et ● récupérées ensemble avec toutes les données de l’appareil iOS par iCloud ou iTunes. Les données de l’ECG peuvent être exportées et envoyées au format PDF par courriel.

  • Page 82: Entretien Et Maintenance

    8 Entretien et maintenance Nettoyage et maintenance de l’appareil iOS Pour le nettoyage et la maintenance de l’appareil iOS, veuillez observer les instructions du fabricant Apple Inc. Nettoyage et désinfection de CardioSecur Nettoyez CardioSecur à l’aide d’un chiffon propre légèrement humidifié. Dans la plupart des cas, un nettoyage avec de l’eau et du savon est suffisant.

  • Page 83: Caractéristiques Techniques Et Conditions De Fonctionnement

    9 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement Paramètres Description Modèle CardioSecur Pro Procédé de dérivation Bipolaire, 3 dérivations Qualité d’enregistrement ECG 22 dérivations avec 4 électrodes Plage de pulsations 18 à 256 pulsations / minute Bande passante : 0,05 à 125Hz, Précision...
  • Page 84 Paramètres Description Alimentation en courant externe, appareil de Sécurité électrique type BF Alimentation en courant externe par l’appareil Alimentation en courant Température et humidité de fonctionnement +5 à +40°C, 10 à 93 %, sans condensation Température et humidité de stockage -25 à...

  • Page 85: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    10 Compatibilité électromagnétique (CEM) Avertissement : veuillez observer les informations importantes sur la compatibilité électromagnétique (CEM). Le nombre croissant des appareils électroniques tels qu’ordinateurs, écrans, téléviseurs, lave-vaisselles et téléphones mobiles peut provoquer des interférences électromagnétiques auxquels sont exposés les appareils médicaux. Elles peuvent entraîner un dysfonctionnement de l’appareil médical et créer potentiellement une situation d’incertitude.
  • Page 86 DIN EN 550112 Appareils industriels, scientifiques et médicaux à haute fréquence (appareils ISM) Perturbations radioélectriques – Valeurs limites et méthode de mesure. Émission de parasites Classe de valeurs limites Résultat Tension perturbatrice Intensité du champ de parasitage (contrôle non accrédité) DIN EN 60601 1-1-2 Appareils électriques médicaux Partie 1-2 : règles générales de sécurité...
  • Page 87 Acuité de contrôle Immunité contre Résultat normative contrôlée 8 kV 8 kV Décharge d’électricité statique Contact 6 (8) kV 8 kV Champs électromagnétiques à haute fréquence Boîtier 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Réseau 2 kV 2 kV Grandeurs perturbatrices électriques transitoires rapides (en salves) 1 kV...

  • Page 88: Élimination

    être jeté dans les ordures ménagères. Veuillez éliminer CardioSecur séparément des autres déchets pour protéger l’environnement et la santé de nous tous. 12 Marquage www.cardiosecur.com/fr Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francfort sur le Main Fabriqué en Allemagne 201x V10.0...

  • Page 89: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francfort sur le Main Allemagne Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Télécopie : +49-(0)69-9072013-99 Courriel : info@cardiosecur.com Site web : www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com/fr En cas de questions, n’hésitez pas à contacter notre service client. Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Courriel : info@cardiosecur.com...
  • Page 90 Indice 1 Informazioni aggiuntive 2 Simboli 3 Utilizzo conforme alla destinazione d’uso 4 Avvertenze per la sicurezza 5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur 6 Elettrodi adesivi usa e getta 7 Backup dei dati 8 Cura e manutenzione 9 Dati tecnici e condizioni di esercizio 10 Compatibilità elettromagnetica (EMC) 11 Smaltimento 12 Identificazione 13 Contatto V10.0...

  • Page 91: Informazioni Aggiuntive

    1 Informazioni aggiuntive Il presente manuale utente descrive l’utilizzo di CardioSecur Pro sui seguenti dispositivi iOS: (iPhone/iPad è un marchio registrato della Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Page 92 Simbolo Significato Utilizzare gli elettrodi adesivi usa e getta prima della scadenza indicata. Numero di lotto Questo prodotto è conforme ai requisiti della direttiva sui prodotti medicali 93/42/CEE. Codice articolo Attenersi al manuale utente Attenzione Un’indicazione di pericolo è sempre importante dal punto di vista della sicurezza. Avvertenza Un’avvertenza richiama l’attenzione su informazioni che è...
  • Page 93 Spedite pertanto CardioSecur e accessori, con un’affrancatura sufficiente e possibilmente nel loro imballo originale, alla Personal MedSystems GmbH per lo smaltimento gratuito. Parte applicata del tipo BF. Parte applicata del tipo BF che, secondo gli standard definiti nella norma EN 60601-1, considerando in particolare la corrente di fuga consentita, garantisce protezione da scosse elettriche.

  • Page 94: Utilizzo Conforme Alla Destinazione D'uso

    3 Utilizzo conforme alla destinazione d’uso CardioSecur serve a registrare, analizzare, documentare e valutare l’ECG (elettrocardiogramma) a riposo di uomini e donne adulti. CardioSecur è un sistema elettromedicale costituito da un cavo ECG, da un dispositivo iOS e da un’app per un dispositivo iOS. CardioSecur registra con 4 elettrodi un ECG fino a 22 canali. CardioSecur deve essere usato soltanto da personale medico specializzato in possesso di adeguata formazione.
  • Page 95 Elettrodo bianco: sulla parte alta dello sterno Elettrodo giallo: sulla parte bassa dello sterno al centro del torace Elettrodo rosso: linea ascellare mediana destra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) Elettrodo verde: linea ascellare mediana sinistra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) V10.0...

  • Page 96: Avvertenze Per La Sicurezza

    4 Avvertenze per la sicurezza Rispettare le seguenti avvertenze e indicazioni. Il loro mancato rispetto comporta il pericolo di malfunzionamenti, danni e lesioni fisiche. Attenzione: CardioSecur deve essere usato soltanto da medici o dai loro diretti sottoposti. Gli esiti numerici e grafici non devono essere considerati come dati isolati, ma sempre e soltanto in relazione all’insieme dei dati disponibili del paziente.
  • Page 97 Attenzione: non esponete CardioSecur a elettricità elettrostatica. Prima di toccare CardioSecur scaricate ogni volta l’elettricità statica dal vostro corpo e dal corpo del vostro paziente. Attenzione: non esponete CardioSecur a forti scosse o oscillazioni, non fatelo cadere a terra e non calpestatelo.
  • Page 98 Attenzione: non eseguite misurazioni in presenza di gocce sulla pelle nei punti di applicazione degli elettrodi adesivi usa e getta, dovute per esempio a sudorazione o ad acqua. Attenzione: la funzione degli elettrodi adesivi usa e getta viene ostacolata da una forte presenza di peli sul corpo, dalle creme o dalla pelle grassa.

  • Page 99: Collegare Il Cavo Ecg Di Cardiosecur

    5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur Collegate CardioSecur al vostro dispositivo iOS. CardioSecur con connettore Lightning può essere collegato direttamente con un iPhone presa Lightning (per es. iPhone 7). V10.0...

  • Page 100: Elettrodi Adesivi Usa E Getta

    Gli elettrodi adesivi usa e getta creano il contatto tra il corpo e CardioSecur. Essi sono in questo senso di importanza decisiva per il corretto funzionamento tecnico. Personal MedSystems GmbH collabora con produttori specializzati in elettrodi adesivi usa e getta, al fine di garantire una qualità...
  • Page 101 Informazioni sul produttore Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danimarca Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V10.0...

  • Page 102: Backup Dei Dati

    7 Backup dei dati Il backup dei dati può avvenire nel modo seguente: I dati dei pazienti e i dati degli ECG possono essere salvati insieme a tutti i dati del ● dispositivo iOS tramite iCloud o iTunes e quindi essere aperti e consultati. I dati degli ECG possono essere esportati in formato pdf e inviati via mail.

  • Page 103: Cura E Manutenzione

    8 Cura e manutenzione Pulizia e manutenzione dello smartphone Seguire le avvertenze del produttore Apple Inc. per la pulizia e la manutenzione del vostro dispositivo iOS. Pulizia e disinfezione di CardioSecur CardioSecur deve essere pulito solamente con un panno leggermente umido. Nella maggior parte dei casi è...

  • Page 104: Dati Tecnici E Condizioni Di Esercizio

    9 Dati tecnici e condizioni di esercizio Parametri Descrizione Modello CardioSecur Pro Metodo di derivazione Bipolare, 3 canali Qualità di registrazione ECG fino a 22 canali con 4 elettrodi Intervallo di pulsazione Da 18 a 256 pulsazioni/minuto Larghezza di banda: da 0,05 a 125 Hz, tasso di...
  • Page 105 Parametri Descrizione Alimentazione di corrente Alimentazione di corrente esterna tramite dispositivo iOS Temperatura e umidità dell’aria Da +5°C a +40°C, dal 10% al 93%, non condensante per l’esercizio Temperatura e umidità dell’aria Da -25°C a +70°C, dal 10% al 93%, non condensante per lo stoccaggio Pressione dell’aria di esercizio 700 hPa - 1060 hPa...

  • Page 106: Compatibilità Elettromagnetica (Emc)

    10 Compatibilità elettromagnetica (EMC) Attenzione: rispettare le importanti informazioni sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Il crescente numero di apparecchi elettronici come PC, monitor, televisori, lavatrici e telefoni cellulari può comportare che gli apparecchi medicali siano esposti a disturbi elettromagnetici. Questi possono provocare un malfunzionamento dell’apparecchio medicale e generare una situazione potenzialmente non sicura.
  • Page 107 DIN EN 550112 Apparecchi industriali, scientifici e medicali ad alta frequenza (apparecchi ISM) Disturbi radio – valori limite e metodi di misurazione. Emissione disturbi Classe di valore limite Esito Tensione di disturbi radio Intensità di campo dei disturbi radio (prova non accreditata) DIN EN 60601 1-1-2 Apparecchi elettromedicali...
  • Page 108 Precisione di prova Immunità all’interferenza da Esito a norma provata aria 8 kV 8 kV Scarica di elettricità statica contatto 6 (8) kV 8 kV Campi elettromagnetici ad alta frequenza scocca 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) rete 2 kV 2 kV Grandezze perturbatrici transitorie rapide (burst)

  • Page 109: Smaltimento

    Si prega di smaltire CardioSecur separatamente dagli altri rifiuti, per non arrecare danni all’ambiente e/o alla salute umana con uno smaltimento incontrollato dei rifiuti. 12 Identificazione www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francoforte sul Meno Made in Germany 201x V10.0...

  • Page 110: Contatto

    13 Contatto Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francoforte sul Meno Germania Telefono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Sito web: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Per le domande su CardioSecur, vi invitiamo a rivolgervi alla nostra assistenza clienti. Telefono: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V10.0...
  • Page 111 Inhoudsopgave 1 Extra informatie 2 Symbolen 3 Reglementair gebruik 4 Veiligheidsaanwijzingen 5 CardioSecur kabel aansluiten 6 Wegwerpkleefelektroden 7 Gegevensbeveiliging 8 Verzorging en onderhoud 9 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden 10 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 11 Afvoer 12 Kenmerk 13 Contact V10.0...

  • Page 112: Extra Informatie

    1 Extra informatie Het onderhavige gebruikershandboek beschrijft het gebruik van CardioSecur Pro met de volgende iOS-apparaten (iPhone/iPad is een wettig gedeponeerd handeldmerk van Apple Inc.): iPad Air, iPad Air 2. ● iPad mini, iPad mini 2, iPad mini 3, iPad mini 4.
  • Page 113 Symbool Betekenis De wegwerpkleefelektroden voor het einde van de houdbaarheidsdatum gebruiken. Chargebenaming Dit product voldoet aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische producten. Artikelnummer Neem het gebruikershandboek in acht. Waarschuwing Een waarschuwing is steeds veiligheidsrelevant. Let op de aanwijzingen in het handboek.
  • Page 114 Zend daarom het apparaat en de accessoires voldoende gefrankeerd en indien mogelijk in de originele verpakking naar Personal MedSystems GmbH voor gratis afvoer. Applicatiedeel van het type BF, dat overeenkomstig de in de norm EN 60601- 1 vastgelegde eisen –...

  • Page 115: Reglementair Gebruik

    3 Reglementair gebruik CardioSecur dient voor het registreren, evalueren, documenteren en beoordelen van het rustecg (elektrocardiogram) van volwassen mannen en vrouwen. CardioSecur is een medisch, elektrisch systeem, dat uit een ecg-kabel, een iOS-apparaat en een app voor een iOS-apparaat bestaat. CardioSecur registreert met vier elektroden een 22-kanaals-ecg.
  • Page 116 Witte elektrode: aan het boveneinde van het borstbeen Gele elektrode: aan de onderkant van het borstbeen, in het midden van de borst Rode elektrode: rechtse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) Groene elektrode: linkse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) V10.0...

  • Page 117: Veiligheidsaanwijzingen

    4 Veiligheidsaanwijzingen Let op de volgende waarschuwingen en aanwijzingen. Bij niet-inachtneming bestaat gevaar voor verkeerde werking, beschadigingen en verwondingen. Waarschuwing: CardioSecur mag alleen door artsen worden gebruikt of personeel dat onmiddellijk onder hen staat. De numerieke en grafische resultaten mogen niet geïsoleerd worden geïnterpreteerd maar steeds samen met alle voorhanden zijnde gegevens van de patiënt.
  • Page 118 Waarschuwing: Stel CardioSecur niet bloot aan statische elektriciteit. Ontlaad steeds de statische elektriciteit uit uw lichaam en dat van uw patiënt, voordat u CardioSecur aanraakt. Waarschuwing: Stel CardioSecur niet bloot aan sterke schokken of trillingen. Laat het apparaat niet op de grond vallen en trap er niet op. Waarschuwing: Open, demonteer of herstel CardioSecur niet zelf.
  • Page 119 Waarschuwing: Leg geen voorwerpen op CardioSecur. CardioSecur zou daardoor beschadigd kunnen worden. Waarschuwing: Voer geen metingen door aanbrengpunten wegwerpkleefelektroden druppels op de huid voorhanden zijn, zoals bijv. wegens zweten of na het nemen van een bad. Waarschuwing: De werking van de wegwerpkleefelektroden wordt benadeeld door een sterke lichaamshaargroei, crème of vette huid.
  • Page 120 Waarschuwing: Beveilig de gegevens regelmatig om gegevensverlies te vermijden (zie hoofdstuk 7, Gegevensbeveiliging). Waarschuwing: CardioSecur garandeert de gegevensoverdracht niet. Waarschuwing: Als het de bedoeling is om via e-mail te exporteren, zorg er dan voor dat uw e-mailaccount is geconfigureerd op uw smartphone of tablet en volledig functioneel is. V10.0...

  • Page 121: Cardiosecur Kabel Aansluiten

    5 CardioSecur kabel aansluiten Sluit de CardioSecur kabel op uw iOS-apparaat aan. CardioSecur met lightning-connector kan direct met een iOS-apparaat met lightning-bus (bijv. iPhone 7) worden verbonden. V10.0...

  • Page 122: Wegwerpkleefelektroden

    6 Wegwerpkleefelektroden De wegwerpkleefelektroden zorgen voor het contact tussen het lichaam en CardioSecur. Ze zijn daarbij van doorslaggevend belang voor het goed functioneren van de technologie. Personal MedSystems werkt samen met gespecialiseerde fabrikanten van wegwerpkleefelektroden om een optimale signaalkwaliteit te kunnen verzekeren. Reglementair gebruik YD43-6-W en P-00-S/xx zijn als wegwerpkleefelektroden bestemd voor gebruik bij het maken van elektrocardiogrammen (ecg’s).
  • Page 123 Informatie van de fabrikant Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V10.0...

  • Page 124: Gegevensbeveiliging

    7 Gegevensbeveiliging De gegevens kunnen als volgt worden beveiligd: De gegevens van de patiënt en de ecg-gegevens kunnen samen met de complete gegevens ● van uw iOS-apparaat, via iCloud of iTunes worden beveiligd en bewaard. De ecg-gegevens kunnen bijv. via e-mail als PDF worden geëxporteerd en verzonden. ●...

  • Page 125: Verzorging En Onderhoud

    8 Verzorging en onderhoud Reiniging en onderhoud van de smartphone Let op de aanwijzingen van Apple Inc. voor het reinigen en onderhouden van uw iOS-apparaat. Reiniging en ontsmetten van CardioSecur CardioSecur mag alleen worden gereinigd met een doek die lichtjes met water is bevochtigd. In de meeste gevallen is een reiniging met water en zeep voldoende.

  • Page 126: Technische Gegevens En Gebruiksomstandigheden

    9 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden Parameter Beschrijving Model CardioSecur Pro Aafleidingsprocedure bipolair, 3-kanaals Registratiekwaliteit 22-kanaals-ecg met 4 elektroden Impulsbereik 18 tot 256 slagen/minuut bandbreedte: 0,05 tot 125 Hz Nauwkeurigheid aftastsnelheid: 250/500 Hz Berekening van de evaluatie van R-golven gedurende minstens 3 slagen,...
  • Page 127 Parameter Beschrijving Temperatuur en +5 tot +40°C, 10 tot 93 %, niet condenserend luchtvochtigheid voor gebruik Temperatuur en -25 tot +70°C, 10 tot 93 %, niet condenserend luchtvochtigheid voor opslag Luchtdruk voor gebruik 700 - 1060 hPa Elektroden wegwerpkleefelektroden Waarschuwing: CardioSecur mag niet in de volgende omstandigheden worden opgeslagen en gebruikt: directe bezonning...

  • Page 128: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)

    10 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Waarschuwing: Neem de belangrijke informaties betreffende de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) in acht. Het groeiende aantal elektronische apparaten zoals pc‘s, monitoren, televisies, wasmachines en mobieltjes kan ertoe leiden dat medische apparaten worden blootgesteld aan elektromagnetische storingen. Dit kan ertoe leiden dat het medische apparaat verkeerd werkt en een potentieel onveilige situatie wordt teweeggebracht.
  • Page 129 DIN EN 550112 Industriële, wetenschappelijke en medische hoogfrequentieapparaten (ISM-apparaten) Radiostoringen – grenswaarden en meetprocedures. Storende interferentie Grenswaardeklasse Resultaat Stoorspanning n.v.t. Storingsveldsterkte (niet-geaccrediteerde controle) DIN EN 60601 1-1-2 Medische elektrische apparaten Deel 1-2: algemene veiligheidsbepalingen: aanvullende norm: elektromagnetische compatibiliteit; eisen en controles DIN EN 60601 1-2-47 Medische elektrische apparaten Deel 2-47: bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van...
  • Page 130 Controlenauw-keurigheid Storingsongevoeligheid tegenover Resultaat Normatief Gecontroleerd lucht 8 kV 8 kV Ontlading statische elektriciteit contact 6 (8) kV 8 kV Hoogfrequente elektromagnetische velden huis 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) 2 kV 2 kV n.v.t. Snelle transiënte storingsgrootten (brust) 1 kV n.v.t.

  • Page 131: Afvoer

    Voer CardioSecur a.u.b. gescheiden van ander afval af om het milieu resp. de menselijke gezondheid niet door ongecontroleerde vuilafvoer schade te berokkenen. 12 Kenmerk www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x V10.0...

  • Page 132: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Duitsland Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Contacteer a.u.b. onze klantenservice, als u vragen over CardioSecur heeft. Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V10.0...
  • Page 133 © by Personal MedSystems GmbH...

Table des Matières