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Sommaire des Matières pour Inventis CELLO
- Page 1 ELLO UDIOMETRE DE IAGNOSTIC ’ ANUEL DE L UTILISATEUR...
- Page 2 L’inspection interne de l’appareil est uniquement réservée au personnel autorisé. Copyright : Inventis srl détient les droits d’auteur pour ce manuel. Il est interdit de copier, de reproduire ou de modifier entièrement ou en partie ce manuel sans l’autorisation écrite spécifique d’Inventis srl.
- Page 4 Table des matières CHAPITRE 1 Sécurité : avertissements et informations ......1 Manuel Utilisateur ................. 1 Responsabilité de l’opérateur..............1 Utilisation prévue ................... 2 Indications d’utilisation et utilisateurs du dispositif ......2 Précautions ..................... 2 Élimination ..................... 5 Conformité ....................5 Tableau des symboles sur les étiquettes ..........
- Page 6 ’ ESPONSABILITE DE L OPERATEUR L’audiomètre Cello garantit un fonctionnement optimal et fiable seulement lorsqu’il est utilisé selon les instructions et les procédures décrites dans ce manuel. Si l’appareil doit être soumis à des entretiens ou des réparations, il ne doit pas être utilisé...
- Page 7 UTILISATION UTILISATEURS DISPOSITIF Cello est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ORL dans les hôpitaux, les cliniques ORL et les cabinets d’audiologie pour effectuer des évaluations de l’audition et aider à diagnostiquer d’éventuels troubles otologiques. Il n’existe aucune restriction concernant la population de patients pour l’utilisation du dispositif ;...
- Page 8 IEC 60601-1. Pour plus d’informations, voir l’« ANNEXE A - Spécifications techniques ». L’audiomètre Cello est un dispositif médical : s’il est connecté à un ordinateur (ou à un appareil externe quelconque comme un lecteur de CD) et que celui-ci se trouve dans la « zone patient »...
- Page 9 Étalonnage L’étalonnage de l’audiomètre est uniquement valable pour les transducteurs fournis. Le remplacement d’un transducteur nécessite un nouvel étalonnage de l’appareil. L’étalonnage de l’audiomètre est valable pour les transducteurs fournis s’ils sont connectés directement à l’appareil, sans interposition de rallonges et sans le passage des connecteurs au panneau (comme cela se produit généralement dans les installations avec cabine silencieuse).
- Page 10 Comme dans tout autre appareil électronique, certaines substances très dangereuses, telles que le cadmium ou le mercure, sont présentes dans l’audiomètre Cello, bien qu’en quantités extrêmement faibles. Si ces substances entrent dans le cycle normal des déchets sans traitement préalable adéquat, elles provoquent de graves dommages environnementaux et...
- Page 11 En particulier, le numéro est ainsi composé : 5 premiers caractères : code Inventis du produit caractères 6 et 7 : année de fabrication (« 14 » pour 2014) caractère 8 : série du modèle...
- Page 12 (vidéo-VRA) sont également disponibles en achetant la licence correspondante. Cello est disponible avec l’option Aero, qui permet un contrôle via iPad à travers une connexion Bluetooth. Le tableau suivant résume les examens disponibles sur l’audiomètre Cello lorsqu’il est contrôlé...
- Page 13 Les entrées USB1 et USB2 se réfèrent aux signaux audio générés par l’ordinateur à partir du matériel vocal mémorisé à l’intérieur et transmis à l’audiomètre par un câble USB. Si l’audiomètre Cello est contrôlé par iPad, il est possible d’effectuer les examens indiqués dans le tableau suivant.
- Page 14 Les entrées EXT1 et EXT2 se réfèrent aux sources audio liées au matériel vocal mémorisé sur l’iPad et transmises à l’audiomètre par câble Jack audio 3,5 mm stéréo / 2 RCA connecté aux entrées EXT1 et EXT2 de Cello. CCESSOIRES Le tableau suivant énumère les accessoires inclus ou bien disponibles en...
- Page 15 • Bloc d’alimentation médical 6 V • Manuel opérateur audiomètre Seulement avec l’option HF Écouteurs Sennheiser HDA-300 circum-auraux Opt. Seulement avec l’option VRA Bouton-poussoir de réponse pour enfants opt.
- Page 16 CHAPITRE 3 L’installation L’installation de l’audiomètre Cello, bien qu’il s’agisse d’une procédure relativement simple, doit être effectuée par du personnel qualifié. Une installation incorrecte peut entraîner des problèmes de sécurité dans l’utilisation du système. Ce chapitre décrit la procédure d’installation du système.
- Page 17 ONTAGE MURAL L’audiomètre Cello peut être placé sur le bureau, comme tout autre appareil. Il est également équipé, dans sa partie inférieure, d’une fixation de type VESA, qui permet de l’accrocher facilement, par exemple à l’intérieur de la cabine silencieuse, à l’aide d’un support commun VESA.
- Page 18 Remplacer le couvercle est une opération très simple : • Positionner l’audiomètre Cello sur le bureau comme l’illustre la figure ci-contre ; • À l’aide d’un outil en plastique pour éviter de rayer la surface de l’audiomètre (comme une pince à...
- Page 19 ES RACCORDEMENTS Tous les connecteurs raccordés aux accessoires et au bloc d’alimentation sont situés sur le panneau arrière de l’appareil. Raccorder tous les transducteurs et les accessoires aux connecteurs respectifs, comme l’indique le tableau suivant : Connecteur Accessoire Écouteur à insertion pour le masquage Vibrateur osseux Écouteurs supra-auraux (TDH-39 ou DD45) pour HEADPHONES...
- Page 20 ANNEXE A - Spécifications techniques ». Deux LED, illustrées dans l’image ci-dessous, sont présentes dans le coin supérieur gauche de l’audiomètre Cello, La LED A indique l’état de la communication entre l’audiomètre et l’ordinateur / iPad. Elle est allumée lorsque l’audiomètre communique avec le dispositif de contrôle, et peut être de deux couleurs différentes : verte en...
- Page 21 ONNEXION A L ORDINATEUR S’il est contrôlé par un ordinateur, l’audiomètre Cello doit être connecté à un port USB à l’aide du câble fourni (un câble USB commun de type A/B). L’audiomètre Cello ne nécessite pas de drivers spéciaux pour l’installation : après quelques secondes, il sera identifié...
- Page 22 CHAPITRE 4 L’entretien L’audiomètre Cello ne nécessite aucune opération d’entretien périodique particulière autre que l’étalonnage et les opérations de nettoyage normales, décrites dans ce chapitre. Les performances et la sécurité de l’appareil seront maintenues si les conseils de nettoyage et d’entretien décrits sont respectés.
- Page 23 écoulé : la date d’expiration de l’étalonnage est indiquée dans la partie supérieure gauche de l’écran du logiciel Maestro. L’étalonnage doit être effectué par du personnel autorisé par Inventis au moins tous les 12 mois et chaque fois qu’un transducteur est remplacé. ETTOYAGE ET...
- Page 24 elles doivent être utilisées une seule fois et éliminées conformément à la réglementation en vigueur. Les oreillettes des écouteurs ne sont pas stériles. L’utilisation d’oreillettes non stériles peut provoquer des infections à l’oreille. ARTIES REMPLAÇABLES Les transducteurs et les accessoires peuvent être déconnectés de l’unité principale.
- Page 26 ANNEXE A : Spécifications techniques Classification Audiomètre à sons purs de type 2 (IEC 60645-1, ANSI S3.6) Audiomètre vocale de type A ou A-E (IEC 60645-1, ANSI S3.6) Avec option HF active : Audiomètre HF (IEC 60645-1, ANSI S3.6) SIGNAUX DISPONIBLES Type •...
- Page 27 Distorsion VA inférieur à 2,5 % harmonique totale VO inférieur à 5,5 % (THD) Fréquence du signal de modulation : 5 Hz Forme d’onde de modulation : sinusoïde Son warble Coefficient de modulation : +/-12 % Bande : ½ octave, soit : - fréquence de coupure inférieure f = f / 1.1892 - fréquence de coupure supérieure f...
- Page 28 10 000 11 200 12 500 14 000 16 000 18 000 dB SPL 20 000 dB SPL (*) Les niveaux se réfèrent au réglage « normal » de la plage des valeurs d’intensité en FF. En cas de plage étendue, ajouter 10 dB à chaque valeur. AUDIOMÉTRIE VOCALE SORTIES MAXIMALES TDH-39...
- Page 29 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 12 500 14 000 16 000 18 000 dB SPL 20 000 dB SPL dB SPL dB SPL dB SPL dB SPL dB SPL dB FL dB SPL dB SPL dB EM...
- Page 30 Inc. Vibrateur osseux Radioear Corp. 10 ohm (1 kHz) Écouteur à insertion pour le Inventis srl IME-100 100 ohm (1 kHz) masquage COMMUNICATION PATIENT - OPÉRATEUR • Talk-over à travers microphone externe Talk back à travers haut-parleur/écouteurs connectés à l’ordinateur opt.
- Page 31 CONTRÔLE DE L’AUDIOMÈTRE Avec l’option Sans option AERO AERO • • Par ordinateur avec logiciel Inventis Maestro. • Par iPad avec App Maestro COMMUNICATION AVEC L’AUDIOMÈTRE Contrôle Contrôle depuis depuis iPad ordinateur • USB 1.1 • Bluetooth 4.0 LE (Batterie Faible) EXIGENCES MINIMALES DU DISPOSITIF DE CONTRÔLE...
- Page 32 Température : entre -10 °C et 50 °C Transport et stockage Humidité relative : max. 90 % sans condensation Pression : de 500 hPa à 1060 hPa Temps de réchauffement 1 minute MÉCANIQUE Dimensions (L×P×H) 30,8 × 21,7 × 6,4 cm / 12.1 × 8.5 × 2.5 in Poids de l’appareil seul 1,3 Kg / 2.9 lbs CONNECTEURS ARRIÈRE...
- Page 33 Impédance : 10 K Ω Rép. en fréquence : 75-12000 Hz +/- 3 dB Jack, 6,3 mm Microphone dynamique Electret ou Microphone 200 Ω mono Impédance : 47KΩ Jack, 3,5 mm Talk over stéréo Rép. En fréquence : 100-12KHz +/- 3 dB Jack, 6,3 mm Talk back Biais Electret : 2,2 V through 2,2KΩ...
- Page 35 NIVEAUX DE SEUIL ÉQUIVALENT DE RÉFÉRENCE AUDIOMÉTRIE VOCALE IEC 60645-2 1997 TDH39 DD45 ER3 / ER5 Champ Libre Coupleur : ANSI S3.7-1995 (NBS-9A) / IEC 60318-3 1998 IEC 60318-5 IEC 60373 (6ccm) [re 20 µPa] [re 20 µPa] [re 20 µPa] [re 1 µN] [re 20 µPa] Linéaire...
- Page 36 Directive sur les Équipements Radio (RE-D) 2014/53/EU Plage de fréquence de fonctionnement (OFR) 2402 - 2480 MHz Canaux Séparation des canaux 2 MHz Bande passante du canal 1 056 MHz Puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e) 6,66 dBm Transmission technique DSSS Modulation GFSK Gain d’antenne intégré...
- Page 38 ANNEXE B : Spécifications de l’amplificateur / enceintes pour champ libre Pour atteindre les niveaux d’intensité en champ libre spécifiés dans l’Annexe A (à la fois dans le cas de la plage normale et dans la plage étendue), l’amplificateur et les enceintes (ou seules les enceintes actives) utilisés doivent répondre aux spécifications indiquées ci-dessous.
- Page 40 ANNEXE C : Résolution des problèmes Problème Cause probable Solution Transducteur non Raccorder le transducteur à la raccordé à la bonne bonne sortie Absence du sortie signal par un transducteur Contacter le service d’assistance Transducteur endommagé technique Raccorder le bouton pour le Connexion erronée La pression du patient au connecteur préposé...
- Page 41 l’ordinateur et Remplacer le câble USB (câble l’audiomètre Câble USB détérioré USB standard de type A/B) Mode de gestion du Voir le chapitre des réglages de l’appareil (gestion matériel vocal non réglé Il n’est pas sur USB communication audio) possible de sélectionner Vérifier que le matériel vocal a l’entrée USB en...
- Page 42 à haute fréquence et de salles blindées RF des systèmes d’IRM, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. Cello ne doit pas être utilisé à proximité d’autres appareils ou empilé avec d’autres appareil. Si cela ne peut être évité, contrôler attentivement son fonctionnement pour vérifier qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle on souhaite l’utiliser.
- Page 43 6) Microphone à clip pour talk back, câble 2 m, blindé, (comme celui fourni avec le dispositif) 7) Bouton pour le patient (produit par Inventis), câble 2 m, blindé 8) Écouteurs à insertion, production : Etymotic, modèle : ER-3C (comme ceux fournis avec le dispositif) 9) Câble USB, blindé, longueur maximale : 2 m...
- Page 44 Guide et déclaration du fabricant – émission électromagnétiques CELLO est prévu pour fonctionner dans des structures sanitaires professionnelles. Le client ou l’utilisateur de CELLO doit s’assurer qu’il soit utilisé dans un tel contexte. Port EUT Requis par norme de référence Testé...