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Manuels Connexes pour ZARC Z-Activator
Sommaire des Matières pour ZARC Z-Activator
- Page 1 Activateur à ultrasons / Manuel d’utilisation...
- Page 3 Parties Composants et accessoires 2. Symboles utilisés dans ce manuel 3. Avant utilisation Utilisation prévue Contre-indications 4. Configuration de Z-Activator Installation gaine isolante Installation de la pointe Extraction de la pointe Connexion de l’ adaptateur 5. Utilisation del’ interface Panneau 6.
- Page 4 1. Z-Activator 1. Z-Activator 1.1 Parties 1. Pointes (6 unités) 2. Clé 3. Gaine isolante 4. Pièce manuelle Z-Activator 5. Adaptateur 6. Base pièce manuelle...
- Page 5 1. Z-Activator 1.2 Composants et accessoires Pièce manuelle Pointe SBG20 (1 unité) Pointe SBG25 (1 unité) Z-Activator (1 unité) Clé (1 unité) Gaine isolante (1 unité) Adaptateur (1 unité) Base pièce manuelle (1 unité)
- Page 6 2. Symboles utilisés dans ce manuel 2. Symboles utilisés dans ce manuel Si les instructions ne sont pas suivies correctement, la AVERTISSEMENTS manipulation peut entraîner des risques pour le produit ou l’utilisateur/patient. Informations complémentaires, explication de REMARQUES manipulation et performances Numéro de série Référence Fabriquant...
- Page 7 Voir les instructions d’utilisation 3. Avant utilisation 3.1 Utilisation prévue Z-Activator est utilisé dans le traitement endodontique par application d’énergie à ultrasons. Z-Activator peut fournir l’énergie nécessaire à l’oscillation et à la vibration de la pointe à la fréquence (45 KHz ± 5 KHz) requise pour créer un flux acoustique et une cavitation nécessaires pour nettoyer, pénétrer et éliminer...
- Page 8 être utilisés à moins de 30 cm du Z-Activator, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une diminution des performances de cet équipement. Ne pas charger, utiliser ou stocker à...
- Page 9 6. N’ouvrez ou ne réparez jamais l’appareil vous-même, faute de quoi la garantie serait annulée. 7. Il faut faire attention lors de l’utilisation de Z-Activator dans des canaux radiculaires extrêmement courbés en raison de la limitation de l’oscillation. De plus, ce dispositif n’est recommandé...
- Page 10 4. Configuration de Z-Activator Serrez la pointe dans le sens des aiguilles d’une montre avec la clé fournie jusqu’à ce qu’il soit bien fixé. Lors de l’installation de la pointe sur l’instrument, celui-ci peut être positionné dans une plage de 10°, ne le serrez donc pas trop.
- Page 11 à des fins de charge. Il est recommandé d’utiliser la base de charge de la pièce manuelle pour placer le Z-Activator afin de protéger la pointe lorsque le dispositif n’est pas utilisé.
- Page 12 « modèle haute puissance » ou au « mode basse puissance » pendant le fonctionnement. Mode haute puissance Mode basse puissance Arrêt Appuyez sur pour éteindre l’appareil en cours de fonctionnement. Z-Activator s’éteint et passe en mode veille. Z-Activator s’éteint automatiquement après 1 minute de veille.
- Page 13 6. Utilisation 6. Utilisation 6.1 Charge La LED d’alimentation est La batterie est supérieure à 50 % VERTE La LED d’alimentation est La batterie se situe entre 15% et 50% JAUNE La LED d’alimentation est La batterie est inférieure à 15 % ROUGE REMARQUES Si la charge est inférieure à...
- Page 14 6. Utilisation Connectez l’adaptateur à la pièce manuelle. REMARQUES Seul le chargeur d’origine doit être utilisé. Le témoin de charge apparaît sur la LED d’alimentation et clignote en JAUNE : . Lorsque la batterie a été chargée ou est proche de la charge complète, le clignotement s’arrête et le voyant devient VERT : Une charge complète prend environ...
- Page 15 6. Utilisation 6.2 Manipulation Allumez l’appareil : appuyez sur l’interrupteur principal pour l’allumer. La LED d’alimentation s’allume. Allumez l’appareil : appuyez sur l’interrupteur principal pour qu’il fonctionne. La LED d’alimentation et le mode LED s’allument. REMARQUES • Dès que l’appareil démarre, il se met à vibrer à une fréquence à ultrasons.
- Page 16 émis toutes les 5 secondes pendant le travail. AVERTISSEMENTS • Utilisez le Z-Activator en dehors de la cavité buccale pour vous assurer que le dispositif fonctionne correctement. • Remplacez l’embout à temps pour éviter qu’il ne se sépare à...
- Page 17 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation REMARQUES • En cas de fonctionnement anormal, cessez d’utiliser l’appareil et informez le distributeur. • Cet appareil n’est pas adapté à tous les types de canaux. N’utilisez pas cet appareil dans des canaux extrêmement déformés. •...
- Page 18 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation • Pour votre propre sécurité, utilisez des équipements de protection individuelle (gants, lunettes, masque, etc.). • Utilisez uniquement une solution désinfectante dont l’efficacité est approuvée (listing VAH / DGHM, marque CE et FDA) et conformément aux instructions du fabricant de la solution désinfectante.
- Page 19 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation Instructions de retraitement Traitement initial au point d’utilisation Démontez les composants (pointes, clé et gaine isolante) avant de les nettoyer. Voir le chapitre 4 de ce manuel pour les instructions de démontage. Éliminez les contaminations importantes des composants avec de l’eau codée (<40°C) immédiatement après l’utilisation.
- Page 20 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation Pré-nettoyage Effectuez un pré-nettoyage manuel jusqu’à ce que les composants soient visiblement propres. Plongez les composants dans une solution de nettoyage et lavez les lumens avec un pistolet à jet d’eau froide du robinet pendant au moins 10 secondes. Nettoyer les surfaces avec une brosse douce.
- Page 21 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation AVERTISSEMENTS • Utilisez uniquement des laveurs-désinfecteurs homologués selon la norme EN ISO 15883, entretenez-les et calibrez-les régulièrement. • Suivez les instructions et observez les concentrations indiquées par le fabricant (voir recommandations générales). Désinfection Désinfection thermique automatisée dans le laveur/désinfecteur en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir EN ISO 15883).
- Page 22 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation Avant d’emballer et de stériliser en autoclave, assurez-vous que les composants ont été entretenus conformément aux instructions du fabricant. Emballage Emballez chaque composant séparément dans des sachets de stérilisation à la vapeur. AVERTISSEMENTS • Vérifiez la durée de vie du sachet indiquée par le fabricant pour déterminer la durée de vie.
- Page 23 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation AVERTISSEMENTS • Utilisez uniquement des autoclaves approuvés conformément à la norme EN 13060 ou EN 285. • Utilisez un procédé de stérilisation validé conformément à la norme ISO 17665. • Respectez le procédé d’entretien du dispositif autoclave indiqué par le fabricant.
- Page 24 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation Retraitement des informations de l’étude de validation Le procédé de retraitement mentionné ci-dessus (nettoyage, désinfection, stérilisation) a été validé avec succès. Consultez les rapports d’essai : Changzhou Sifary _Cleaning Desinfection Validation Report No. RDS2020D0065 001. Changzhou Sifary _Sterilization Validation Report_20 / 02-21 mm Tips (silver) Report No.
- Page 25 7. Nettoyage, désinfection et stérilisation 7.4 Désinfection des composants Pièce manuelle Base de pièce manuelle Adaptateur Nettoyez toutes les surfaces avec un chiffon légèrement imbibé d’éthanol pour la désinfection (éthanol 70 à 80%) pendant au moins 2 minutes, répétez 5 fois. REMARQUES •...
- Page 26 8. Avertissements d’ erreurs 8. Avertissements d’ erreurs L’appareil s’arrête et émet un bruit La charge est trop faible. Chargez et la LED d’alimentation clignote immédiatement. en rouge. La LED d’alimentation est BLEUE. La carte-mère est endommagée. Veuillez cesser d’utiliser l’appareil immédiatement et retirez la batterie.
- Page 27 9. Résolution de problèmes 9. Résolution de problèmes Si vous rencontrez des problèmes, vérifiez les points suivants avant de contacter votre distributeur. Si aucun de ces cas ne s’applique ou si le problème n’est pas résolu même après avoir pris des mesures, il se peut que le produit soit défaillant.
- Page 28 9. Résolution de problèmes Problème Cause Solution Ref. La LED de la pièce La pièce manuelle est Contactez votre manuelle ne cassée. distributeur. s’allume pas. La pointe ne vibre La pointe n’est pas Vérifiez l’installation. pas. installée au bon endroit. La pointe est cassée.
- Page 29 10. Caractéristiques techniques 10. Caractéristiques techniques Fabriquant Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd Modèle Z-Activator Dimensions 21,5cm x 10cm x 10cm ± 1cm (boitier externe) Poids 680g ± 10% Source d’alimentation Batterie lithium-ion : 3.7 V, 1500 mAh, ± 10% Source d’alimentation...
- Page 30 Guide et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Z-Activator est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de Z-Activator doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique Z-Activator utilise l’énergie RF uniquement pour sa fonction interne.
- Page 31 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Z-Activator est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de Z-Activator doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test IEC 60601 Niveau de Environnement d’immunité...
- Page 32 11. Tableaux CEM IEC 60601 Niveau de Environnement Test niveau de test conformité électromagnétique d’immunité Creux de 0% UT; 0,5 cycle 0% UT; 0,5 cycle La qualité tension, courtes a 0°, 45°, 90°, a 0°, 45°, 90°, du réseau interruptions et 135°, 180°, 225°, 135°, 180°, 225°, électrique doit...
- Page 33 Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Z-Activator est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de Z-Activator doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test IEC 60601 Niveau de Environnement d’immunité...
- Page 34 11. Tableaux CEM Test IEC 60601 Niveau de Environnement d’immunité niveau de test conformité électromagnétique Champs 3 V/m Distances de électromagnéti- 0,15 MHz - 80 séparation ques rayonnés RF MHz, 6 V dans minimales IEC 61000-4-3 les bandes ISM recommandées entre 0,15 MHz et 80 MHz, Consultez le...
- Page 35 équipements et/ou systèmes médicaux peuvent être affectées. Z-Activator a été testé au niveau du test d’immunité dans le tableau ci-dessous et est conforme aux exigences correspondantes de la norme IEC 60601-1-2 : 2014. Le client et/ou l’utilisateur doit contribuer à...
- Page 36 11. Tableaux CEM Niveau Puissance Fréquence Distance Bande de test d’essai Service Modulation maximale (MHz) d’immunité (MHz) (V/m) 800-960 Modulation 800/90, d’impulsions TETRA 18 Hz 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande 5 1700- Modulation 1720 1990 1800, d’impulsions CDMA 217 Hz 1900, 1845 1900,...
- Page 37 2. Il convient d’éviter d’utiliser Z-Activator à côté d’autres équipements ou de l’empiler avec eux, car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, Z-Activator et les autres équipements doivent être examinés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
- Page 38 12. Déclaration Z-Activator 12. Déclaration Z-Activator Durée de vie utile La durée de vie utile de la pièce manuelle de Z-Activator est de 3 ans. Disposition L’emballage doit être recyclé. Les parties métalliques de l’appareil sont considérées comme dechets de ferraille. Les matériaux synthétiques, les composants électriques et les cartes de circuits...
- Page 40 Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd N°99, Qingyang Road, Xuejia County, Xinbei District, Changzhou City, 213000 Jiangsu, P.R. China hola@zarc4endo.com • www.zarc4endo.com Caretechion GmbH Niederrheinstr. 71, 40474 Düsseldorf, Germany Tel: +49 211 3003 6618 • info@caretechion.de Zarc4Endo, S.A. C. del Concejo de Tapia de Casariego, 1, Local 33204 Gijón, Asturias (Spain) Version : 02 IFU-6235010...