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PELVIFINE PRO KM530 - Appareil d'entraînement du plancher pelvien (Modèle : KM530)
cours des 30 dernières années. Les patients doivent cesser d'utiliser l'appareil et consulter leur médecin s'ils ressentent des effets
indésirables avec l'appareil.
2.5 Normes de conformité CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles, CEI 60601-1 : Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Collatéral législation : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais, CEI 60601-1-11 Appareils
électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Législation collatérale :
Exigences pour les équipements électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans le cadre des soins à domicile, CEI
60601 -2-10 Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des stimulateurs nerveux et musculaires, CEI 60601-2-40 Appareils électromédicaux --Partie 2-40 : Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles d'électromyographes et d'équipements à réponse évoquée, ISO 10993-5 Évaluation
biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essai de cytotoxicité in vitro, ISO 10993-10 Évaluation biologique des dispositifs
médicaux - Partie 10 : Essai d'irritation et de sensibilisation cutanées
2.6 Symboles Les informations indispensables à une utilisation correcte doivent être indiquées à l'aide des symboles correspondants.
Les symboles suivants peuvent apparaître sur l'appareil et son étiquetage.
Simbol
Definizione
o
Parcelle
Producteur
Pièce appliquée de type BF
Suivez
les
d'utilisation
Marquage
CE
0197
l'organisme de notification
Représentant autorisé au C.E.
Selon la norme EN 60529, I représente le degré de protection contre la poussière de l'équipement au niveau 2 : protection
contre les détecteurs extraterrestres solides de 12,5 mm de diamètre et plus, sphère de 12,5 mm de diamètre et ne doit pas
IP 21
être complètement insérée. P signifie protection contre les entrées d'eau niveau 1 : protection contre les gouttelettes d'eau :
les gouttelettes d'eau tombant verticalement ne doivent pas causer de dommages
2.7 Déclaration EMC 1) Ce produit nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (EMC) et doit
être installé et mis en service conformément aux informations EMC fournies et cet appareil peut être affecté par des équipements et des
meubles de communication radiofréquence (RF) portables. 2) N'utilisez pas de téléphone portable ou d'autres appareils émettant des
champs électromagnétiques à proximité de l'appareil. Cela pourrait entraîner un dysfonctionnement de l'appareil. 3) Attention : cet
appareil a été minutieusement testé et inspecté pour garantir des performances et un fonctionnement corrects !
4) Attention : Cette machine ne doit pas être utilisée à côté ou empilée avec d'autres équipements et si une utilisation adjacente ou
empilée est requise, cette machine doit être observée pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle elle
sera utilisée. Les détails du manuel et la déclaration du fabricant sont à la fin de l'article. (Annexe I)
3 Description de l'appareil
Definizione
Simbolo
Numéro de série
Date de production
Mise en garde
instructions
Garder au sec
et
code
de
Les stimulateurs neuromusculaires (STIM) et ETS ne conviennent pas aux
patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et veuillez consulter votre médecin.
'DEEE (Déchets d'équipements électriques et électroniques)'. Les déchets doivent être
traités légalement.
3.2 Structure du produit Le dispositif de biofeedback se compose principalement
d'une unité principale, de fils d'électrodes et d'un câble USB.
MED ITALIA SERVICE S.R.L.S. www.meditaliaservice.com
3.1 Contenu Accessoires inclus dans l'emballage : 1 unité principale -
1 câble de terre REF (noir) - 2 câbles pour électrodes/sondes (blanc) -
1 câble USB - 1 manuel d'utilisation
Manuel de l'Utilisateur
4
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