Manuels Connexes pour OPTIKON 2000 VIT MODULE
Sommaire des Matières pour OPTIKON 2000 VIT MODULE
- Page 1 Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D VIT MODULE POUR PULSAR MANUEL D’INSTALLATION ET D’UTILISATION OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 - 00138 Rome Italie Teleph. +39 06 8888355 - Fax. +39 06 8888440 e-mail sales@optikon.com - www.optikon.com...
- Page 2 Optikon 2000 SpA est une société ayant reçu les certifications ISO 9001 et ISO 13485 et qui fabrique des appareils de chirurgie et de diagnostic pour le secteur ophtalmologique. Les produits Optikon sont fabriqués pour satisfaire aux exigences de la...
- Page 3 TABLE DES MATIÈRES Page 1 DÉNÉGATION DE RESPONSABILITÉ ........1-1 2 CONDITIONS DE GARANTIE LIMITÉE ........2-1 3 MISES EN GARDE ............3-1 4 SYMBOLES ..............4-1 5 INFORMATIONS GÉNÉRALES..........5-1 DESCRIPTION DU SYSTÈME ............5-1 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ..........5-2 TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ...
- Page 5 équipement et ne fait aucune recommandation à caractère médical. OPTIKON 2000 S.p.A. se déclare responsable des effets relatifs à la sécurité, la fiabilité et les performances de l’appareil, uniquement si : • les améliorations, les calibrages et les réparations sont réalisés par le personnel autorisé...
- Page 6 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 7 OPTIKON 2000 S.p.A. OPTIKON 2000 S.P.A se réserve le droit de vérifier, en cas de panne, si l’instrument ou les accessoires ont été modifiés ou altérés de n’importe quelle façon ou si le dommage est dû...
- Page 8 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 9 • Avant d'utiliser un appareil chirurgical ou non chirurgical en relation avec le système, vérifiez que ce dernier est compatible avec l'équipement VIT MODULE . La compatibilité est mentionnée sur le document joint avec POUR PULSAR l'accessoire.
- Page 10 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 • Il faut éviter l’emploi d’anesthésiques inflammables, ( N 0 ), ( 0 ), sauf s’ils sont évacués par un système d’aspiration des gaz. • Pour des raisons de sécurité, le système ne doit pas être installé à proximité...
- Page 11 • Pendant l'injection d'huile de silicone, la pression intra-oculaire n'est pas contrôlée par l'unité VIT MODULE POUR PULSAR2, par conséquent le contrôle de l'IOP est placé sous la responsabilité du chirurgien. Il est primordial de vérifier le flux de silicone correspondant à...
- Page 12 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Ciseaux • N'activez pas la pièce à main des ciseaux avec la pointe à l'air. La pointe doit toujours être testée dans un vase à bec contenant une solution stérile. Des tests réalisés à...
- Page 13 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 4 SYMBOLES Les tableaux des pages suivantes indiquent les symboles approuvés par l'IEC et leur définition. Ces symboles sont fréquemment utilisés sur les appareils médicaux électriques pour faciliter une communication rapide des informations et des avertissements lorsque l’on dispose d’un espace limité.
- Page 14 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 15 5.1 DESCRIPTION DU SYSTÈME PULSAR est une unité destinée aux procédures de chirurgie du segment antérieur de l'oeil humain. L'unité VIT MODULE étend le champ d'application du POUR PULSAR système aux procédures de chirurgie du segment postérieur. Des qualités telles que fiabilité, souplesse d’emploi associées à...
- Page 16 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 5.2 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES PARAMÈTRE SPÉCIFICATION Fabricant : ......OPTIKON 2000 S.p.A. Via del Casale di Settebagni, 13 00138 Rome Italie Modèle : ......VIT MODULE POUR PULSAR 2 Conformité à la réglementation : Directive 93/42/EEC sur les appareils médicaux (MDD)
- Page 17 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 PARAMÈTRE SPÉCIFICATION Dispositif de sécurité : ..Indication sonore d’activation d’air INJECTION D'HUILE DE SILICONE Pression d'injection nominale : .. 0,4 à 5 bars Contrôle : ......Contrôle d'injection linéaire par pédale du système Dispositif de sécurité...
- Page 18 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 IEC 60601-1 CLASSIFICATION DE L'ÉQUIPEMENT CONFORMÉMENT À Type de protection contre les chocs électriques : ....classe I Degré de protection contre les chocs électriques : Type BF, flottement à haute et basse fréquence Degré...
- Page 19 FABRICANT – EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES Le VIT MODULE POUR PULSAR est destiné à une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur du VIT MODULE POUR PULSAR de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 20 FABRICANT – IMMUNITE ELECTROMAGNETIQUE Le VIT MODULE POUR PULSAR est destiné à une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifiés ci-dessous. Il incombe au client ou à l'utilisateur du VIT MODULE POUR PULSAR de s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 21 VIT MODULE POUR PULSAR peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs) et VIT MODULE POUR PULSAR conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des équipements de communication.
- Page 22 5.4 SCHÉMAS DU CIRCUIT Optikon 2000 S.p.A. fournit sur demande les schémas de circuit, les nomenclatures des composants, les descriptions, les instructions de calibrage ou d'autres informations qui aideront le personnel technique qualifié de l'utilisateur à réparer les pièces de l'équipement qui sont réparables.
- Page 23 Si vous constatez une anomalie due à l'envoi au niveau interne ou externe, informez le transporteur (réseau postal, ferroviaire ou transitaires) et Optikon 2000 le plus vite possible. Vérifiez le contenu par rapport au bordereau d'expédition et avertissez immédiatement Optikon 2000 en cas de problème.
- Page 24 à la sortie d'alimentation du VIT MODULE. Réglez l'interrupteur de secteur PULSAR sur la position ON. 10. Il est désormais possible de mettre en marche/d'arrêter le système complet à l'aide de l'interrupteur de secteur du VIT MODULE. Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 25 7 DESCRIPTION DE L’ÉQUIPEMENT 7.1 FONCTIONS PRINCIPALES INTERFACE UTILISATEUR L'unité VIT MODULE POUR PULSAR est contrôlée par l'interface utilisateur PULSAR . Cet équipement est doté d'un écran tactile LCD (Liquid Crystal Display, affichage à cristaux liquides) interactif. L’interface utilisateur est constituée d’un logiciel graphique s’exécutant sur une plate-forme CE Windows et simulant les différentes...
- Page 26 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Un filtre membrane capsulé jetable doit être attaché au tube externe de fourniture d’air relié à la prise d’air sur le panneau avant, ce qui signifie que, lorsque l’air passe à travers ce filtre, pratiquement tous les types de particules sont supprimés.
- Page 27 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 7.2 PRÉSENTATION DE L’ÉQUIPEMENT La présente section contient des informations sur la présentation de l’équipement. Tous les contrôles et réglages sont identifiés et décrits dans la suite du document. Les prises et autres éléments sur le panneau avant sont décrits dans la Fig. 1. Le côté...
- Page 28 2) PRISE AIR L'alimentation d'air comprimé régulé en provenance du PULSAR doit être connectée à cette entrée. L'air est utilisé par le VIT MODULE pour faire fonctionner la pompe d'injection de silicone et la lame des microciseaux. 3) ALIMENTATION SECTEUR Il s’agit de la tension d'entrée en courant alternatif du module.
- Page 29 Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 7.3 INTERFACE UTILISATEUR L'unité VIT MODULE est contrôlée par le PULSAR . Le PULSAR est équipé d'un écran tactile LCD (affichage à cristaux liquides) interactif. L'interface utilisateur comporte un logiciel graphique qui s'exécute sous la plate-forme Windows CE et qui simule les différentes touches et les différents affichages.
- Page 30 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Warnings/Errors Parameters Windows Messages board Function Keys Moving Sprite Écran des fonctions de l’équipement Program Window Setup pop-up window Fenêtre contextuelle de configuration des paramètres Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 31 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Lorsque l’équipement est sous tension, le logiciel d’interface utilisateur est chargé et l’écran de programmes s’affiche. Dès que le programme approprié a été sélectionné et que les paramètres correspondants ont été vérifiés sur le tableau de configuration, l’utilisateur peut se rendre dans l’écran des fonctions principal en...
- Page 32 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 33 - Pression d’injection mmHg (5 -80) Fonctionnement de la section Air La section Infusion d’air de l’unité VIT MODULE contrôle directement la pression oculaire réelle. Un petit compresseur intégré produit de l’air comprimé à faible pression qui est délivré dans l’oeil en passant par un filtre de stérilisation jetable.
- Page 34 #3 de la pédale de commande principale. Pour arrêter l’infusion, relâchez la pale. Pendant l’infusion d’huile de silicone, l’unité VIT MODULE émet un "bip" sonore avec un signal d’alarme audible intermittent.
- Page 35 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Configuration des accessoires de tamponnade Échange BSS / AIR. Ligne d'irrigation à partir de la cassette Filtre membrane Tube air Oeil Canule avec guide Prise AIR scléral et robinet - Raccordez le filtre membrane au connecteur AIR (Fig. 1, No. 2) sur le panneau avant.
- Page 36 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Échange Huile silicone / BSS (solution saline équilibrée) ou Huile silicone / AIR. Ligne d'irrigation à partir de la cassette Canule pour infusion d’huile de silicone avec robinet à trois voies Prise SIL - Suivez les instructions de la section précédente pour monter la seringue...
- Page 37 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Évacuation de l'huile de silicone. Ligne d'aspiration à partir de la cassette Oeil - Raccordez la canule du cathéter fourni ave le kit d'évacuation d'huile de silicone au connecteur mâle à l'extrémité du tube le plus long du réservoir de recueil d'huile.
- Page 38 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 8.2 CISEAUX Interface utilisateur • Fenêtres de paramètres disponibles - Irrigation - Découpe • Paramètres d’irrigation - État (ON/OFF) - Hauteur du mât I.V. • Paramètres de découpe - Vitesse de découpe, découpes/min (60-320)
- Page 39 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 mode découpe simple, le chirurgien peut contrôler la position des lames de manière linéaire : plus il appuie sur la pédale et plus les lames se ferment. 4) Effleurez la zone affichée de vitesse de découpe dans la fenêtre de découpe pour afficher la fenêtre contextuelle de configuration de la découpe.
- Page 40 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 8.3 ILLUMINATION • Paramètres d'illumination - Intensité lumineuse (25, 50, 75, 100%) - Filtre (vert, aucun) 1) Reliez la fibre optique pour endoillumination sur la prise de fibre optique située à gauche de l'unité (Fig.1, No.4).
- Page 41 OPTIKON 2000 8.4 IRRIGATION FORCEE Le système Pulsar - VIT MODULE est pourvu d’un système breveté d’irrigation forcée à travers la pressurisation d’une poche de solution saline. Ce système de maintien de la Pression Intraoculaire (PIO) présente de nombreux avantages par rapport à la simple irrigation par gravité, aussi bien dans la chirurgie du segment antérieur que dans celle de la rétine.
- Page 42 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 Après quelques secondes, la fenêtre de sélection des paramètres se fermera automatiquement et la hauteur de la source d’irrigation (position du lève-bouteille), configurée précédemment, sera automatiquement convertie en PIO exprimée en mmHg.
- Page 43 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 9 NETTOYAGE, STÉRILISATION ET MAINTENANCE Le personnel médical est responsable du bon fonctionnement des instruments et équipements existants. Les étapes simples suivantes servent de lignes directrices pratiques pour établir votre programme de maintenance et d’entretien.
- Page 44 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 9.2.2 ACCESSOIRES À USAGE UNIQUE 1) Ne réutilisez pas les instruments microchirurgicaux portant la mention "usage unique". 9.2.3 ACCESSOIRES RÉUTILISABLES 1) Les instruments microchirurgicaux réutilisables doivent être soigneusement nettoyés avant la stérilisation à la vapeur. Dans le cas contraire, des résidus peuvent cuire au cours de la stérilisation à...
- Page 45 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 9.3.2 ACCESSOIRES 1) Évitez de faire tomber ou de manipuler incorrectement les pièces à main et les accessoires. Il est très important que ces composants soient manipulés avec le plus grand soin et contrôlés soigneusement après chaque utilisation pour détecter d’éventuelles détériorations ou usures.
- Page 46 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 47 à cristaux liquides. Ce pense-bête disparaît automatiquement lorsque la cause de l’avertissement est supprimée. Le tableau ci-dessous résume les avertissements et messages d'erreur possibles dans le cadre de l'utilisation de l'unité VIT MODULE. MESSAGE X Err 09: Pression d’air X Err 19: Erreur niveau pression X Err 50: La lumière ne s'allume pas...
- Page 48 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 10.2 PROBLÈMES DIVERS Le guide suivant répertorie certaines anomalies pouvant se produire, leurs symptômes et les actions correctives. Si le système chirurgical ne fonctionne toujours pas même après avoir effectué les actions correctives indiquées ci- dessous, contactez le service ventes/entretien d’Optikon S.p.A.
- Page 49 Les pièces de tube, les valves ou les valves de console. solénoïde nécessitent un entretien. Contactez le service ventes/entretien le plus proche. Les commandes de l'unité VIT MODULE ne Le câble d'interface du signal issu reliant le s'affichent pas sur l'écran du PULSAR PULSAR à...
- Page 50 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 SYMPTÔMES ACTION CORRECTIVE Mauvais fonctionnement de la console Renvoyez la console au fournisseur ou contactez le service ventes/entretien le plus proche. 10-4 Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 51 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 11 INDEX Alimentation secteur Microciseaux Avertissements Mode découpe simple Connecteur INTERFACE Prise Air Prise AIR IN Prise connecteur fibre optique Prise injection d’huile de silicone. 7-3 Dispositif d’injection d’huile de...
- Page 52 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 CETTE PAGE EST LAISSEE VOLONTAIREMENT VIDE 11-2 Cod. 121010FR 2009-10-30 Rev. D...
- Page 53 VIT MODULE Manuel d'installation et d'utilisation POUR PULSAR OPTIKON 2000 12 APPENDICE MONTAGE DU SUPPORT POUR POCHE PRESSURISEE Support pour poche pressurisee (ref 393636) Fixer l'étrier au couvercle du Pulsar comme indiqué sur la photo, en utilisant les mêmes vis et rondelles.