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Moller Medical Biotronik Qiona Manuel Technique

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Qiona
®
Pompe d'irrigation pour
ablation

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Sommaire des Matières pour Moller Medical Biotronik Qiona

  • Page 1 Qiona ® Pompe d'irrigation pour ablation...

  • Page 3: Important

    IMPORTANT A LIRE ATTENTIVEMENT AVANT UTILISATION CONSERVEZ CE MANUEL TECHNIQUE POUR POUVOIR LE CONSULTER ULTERIEUREMENT © Möller Medical GmbH Tous droits réservés. Aucune partie de cette documentation ne saurait être reproduite ou traduite sous aucune forme que ce soit et d’aucune manière que ce soit sans autorisation préalable écrite de Möller Medical GmbH.

  • Page 4: Table Des Matières

    ® Qiona Table des matières Table des matières Consignes générales de sécurité .................... 7 Explication des symboles de sécurité utilisés ................7 1.1.1 Symboles utilisés dans ce manuel technique ..............7 1.1.2 Symboles sur l'appareil ....................7 1.1.3 Symboles sur l'écran ......................8 1.1.4 Symboles sur le tableau de commande................
  • Page 5 ® Qiona Table des matières Préréglages et configuration ....................25 5.3.1 Préréglages ........................25 5.3.2 Menu de configuration ....................25 5.3.2.1 Clear ........................... 26 5.3.2.2 Pression - Détection de suppression ................. 26 5.3.2.3 Size ..........................27 5.3.2.4 Alarm at ........................27 5.3.2.5 HIGH-Flow - Delay .....................
  • Page 6 ® Qiona Table des matières Contrôles techniques de sécurité réguliers ................45 Elimination ..........................46 Annexe ..........................47 Caractéristiques techniques ....................47 Compatibilité électromagnétique ..................49 Emissions électromagnétiques ....................49 Immunité aux interférences électromagnétiques ..............49 Immunité aux interférences électromagnétiques pour les appareils non classés comme système de maintien des fonctions vitales ..................

  • Page 7: Consignes Générales De Sécurité

    ® Qiona Table des matières 1 Consignes générales de sécurité 1.1 Explication des symboles de sécurité utilisés Dans ce manuel les remarques importantes sont signalées visuellement. La prise en compte de ces remarques est une condition indispensable pour exclure tout danger pour le patient et le personnel de service ainsi que pour éviter tout endommagement ou dysfonctionnement de l'appareil.

  • Page 8: Symboles Sur L'écran

    ® Qiona Table des matières Le produit est conforme à la réglementation brésilienne INMETRO n° 54 du 1 février 2016 et titulaire de la certification correspondante. 1.1.3 Symboles sur l'écran Message d'alarme Signal d'alarme acoustique désactivé « PAUSE AUDIO » Remise à...

  • Page 9: Symboles Sur Le Tableau De Commande

    ® Qiona Table des matières 1.1.4 Symboles sur le tableau de commande HAUT Irrigation Démarrage / arrêt 1.1.5 Symboles sur l'emballage Consultez le manuel technique ! Référence de l'article Numéro de série avec année et mois de fabrication [AAMM1234] Unité d'emballage Date limite d'utilisation [AAAA-MM-JJ] Stérilisé...
  • Page 10 ® Qiona Table des matières Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ! Partie appliquée du type CF (protégé contre les chocs de défibrillation) A conserver à l'abri de la lumière du soleil Tenir au sec Fabricant Distributeur Longueur totale Attention...

  • Page 11: Explication Des Conventions De Présentation Utilisées

    ® Qiona Table des matières Précaution : la loi fédérale des Etats-Unis limite la vente de ce produit aux médecins ou sur ordonnance médicale. Pour obtenir de plus amples informations sur les symboles utilisés, consultez notre site internet : www.moeller-medical.com/glossary-symbols 1.2 Explication des conventions de présentation utilisées Pour faciliter le repérage, ce manuel technique emploie différentes conventions typographiques.
  • Page 12 ® Qiona Table des matières L’utilisation de la pompe d’irrigation pour ablation Qiona ® présuppose la connaissance précise et le respect des consignes de ce manuel technique, lequel est partie intégrante du produit livré. Conserver avec soin ce manuel technique afin de pouvoir l’utiliser conjointement à la pompe d’irrigation pour ablation.

  • Page 13: Précautions D'emploi

    ® Qiona Table des matières 1.5 Précautions d'emploi  Il est interdit de modifier l’appareil.  Les éléments sous tension des appareils ne doivent pas entrer en contact avec des liquides.  Lors du nettoyage, veillez à ce que le produit de nettoyage ne pénètre pas dans les bornes des connecteurs.

  • Page 14: Usage Unique

    ® Qiona Table des matières L'utilisation de pièces ne correspondant pas aux pièces d'origine peut entraîner une dégradation des performances, de la sécurité et de la compatibilité électromagnétique. 1.7 Usage unique La réutilisation d'appareils à usage unique constitue un danger potentiel d'infection pour le patient ou l'utilisateur.

  • Page 15: Utilisation Prévue

    ® Qiona Table des matières 2 Utilisation prévue ® La pompe d'irrigation pour ablation Qiona est utilisée conjointement à une tubulure stérile et un réservoir de solution saline physiologique pour refroidir l'électrode du cathéter pendant la procédure d'ablation. La thérapie d'ablation irriguée est un cas particulier de thérapie d'ablation dans des zones particulièrement sensibles.

  • Page 16: Indications De Traitement Pour L'ablation Refroidie

    ® Qiona Table des matières 2.1 Indications de traitement pour l'ablation refroidie ® Qiona est une pompe à liquide de refroidissement (unique moyen de refroidissement : chlorure de sodium 0,9 %) spécifique pour ablation par cathéter haute fréquence refroidi (ablation HF) lors du traitement des troubles tachycardiques symptomatiques du rythme ®...

  • Page 17: Principales Fonctions

    ® Qiona Table des matières  Réaction vasovagale  Thromboses de veines  Blessure de l'endocarde  Endocardite  Fièvre  Infection systémique commune 2.4 Principales fonctions Les principales fonctions de la pompe Qiona ® sont la détection de bulles d'air dans la tubulure par le biais du détecteur de bulles d'air, la surveillance de la pression interne des tubes par le capteur de pression au contact de la tubulure et la surveillance redondante du détecteur de bulles d'air par une unité...

  • Page 18: Population De Patients Et Risques Résiduels

    ® Qiona Table des matières 2.6 Population de patients et risques résiduels Il n'existe pas de restriction en ce qui concerne la population de patients. Tous les groupes d'âge, tous les types de patients et états de santé ainsi que tous les groupes ethniques peuvent être pris en considération.

  • Page 19: Description Du Produit

    ® Qiona Table des matières 3 Description du produit Illustration 1 Pompe d’irrigation pour ablation Qiona (vue de devant) ® Rotor de pompe Capteur de pression Raccord de tubulure anti-confusion 3 LED d'affichage des informations (lumière jaune) Affichage Support trépied Tableau de commande Détecteur de bulles d'air Pieds...

  • Page 20: Tableau De Commande Et Agencement De L'affichage

    ® Qiona Table des matières 3.1 Tableau de commande et agencement de l'affichage 3 LED Diodes défilantes lorsque la pompe fonctionne d'affichage des informations (lumières vertes) (lumière jaune) Détection de surpression Compteur volumétrique de solution saline administrée Réservoir de solution saline Débit «...

  • Page 21: Installation Et Mise En Service

    ® Qiona Table des matières 4 Installation et mise en service S'assurer que le carton de l'emballage n'a pas été endommagé pendant le transport. Signalez immédiatement au transporteur tout dommage dû au transport. Examinez tous les produits pour détecter d'éventuels dommages. N’utilisez aucun produit détérioré.
  • Page 22 ® Qiona Table des matières Notez bien :  Toute manipulation de l’un des appareils requiert une parfaite connaissance et le respect de ce manuel technique.  Seul un personnel spécialisé est autorisé à utiliser les appareils.  En cas d’utilisation en combinaison avec d’autres appareils, n’utilisez pas de multiprise mobile.

  • Page 23: Utilisation Et Fonctionnement

    ® Qiona Table des matières 5 Utilisation et fonctionnement Aperçu des étapes principales 5.2 Mise sous tension de la 5.3 Préréglages et 5.1 Déballage et installation pompe Qiona ® configuration de la pompe Qiona ® 5.5 Déballage de la tubulure 5.4 Ouverture du panneau 5.6 Mise en place du tube ®...

  • Page 24: Déballage Et Installation De La Pompe Qiona

    ® Qiona Table des matières ® 5.1 Déballage et installation de la pompe Qiona  Sortez la pompe Qiona ® de son emballage.  Posez la pompe Qiona ® sur une surface adéquate stable ou fixez- la à une potence à perfusion de type courant. Utilisez en présence d'un trépied de petit diamètre, le Qiona ®...

  • Page 25: Préréglages Et Configuration

    ® Qiona Table des matières 5.3 Préréglages et configuration 5.3.1 Préréglages  En état d'arrêt (Stop), utilisez les touches multifonction pour commuter entre LOW-Flow et HIGH-Flow.  Réglez les valeurs à l'aide des touches multifonction, touches HAUT et BAS. La valeur à régler est affichée en surbrillance. Les valeurs modifiées sont acceptées immédiatement sans qu'il soit nécessaire de les confirmer.

  • Page 26: Clear

    ® Qiona Table des matières Touche multifonction « QUITTER » Touche multifonction « PARCOURIR » Figure 10 Aperçu des possibilités de réglage dans le menu de configuration de la pompe Qiona® 5.3.2.1 Clear Cette fonction permet, à l'aide de la touche HAUT ou BAS, de remettre à « zéro » le compteur ®...

  • Page 27: Size

    ® Qiona Table des matières 5.3.2.3 Size Cette fonction vous permet de définir le volume des flacons ou poches de perfusion. Plage de valeurs : off – 5000 ml Modification du volume par incrément de : 250 ml Valeur par défaut : off Pour un réglage de volume de 0 ml, l'affichage indique «...

  • Page 28: Contraste De L'affichage

    ® Qiona Table des matières 5.3.2.7 Contraste de l'affichage Vous pouvez modifier le contraste de l'affichage à l'aide de cette fonction. Plage de valeurs : 10 % – 100 % Incrément : 5 % Valeur par défaut : 50 % 5.3.2.8 Service Configuration du menu «...

  • Page 29: Fermeture Du Panneau Transparent Avant

    ® Qiona Table des matières Adaptateur 1 Adaptateur 2 Figure 14 Mise en place du tube Qiona® 1. Insérer l'adaptateur 1 (celui se trouvant le plus près de la chambre compte-gouttes) dans la pompe Qiona ® Les logements d'adaptateur de la pompe Qiona ®...

  • Page 30: Raccordement De La Poche Ou Du Flacon De Perfusion

    ® Qiona Table des matières 5.8 Raccordement de la poche ou du flacon de perfusion  Saisir la chambre compte-gouttes et enlever le capuchon protecteur.  Piquer la chambre compte-gouttes dans la poche ou le flacon de perfusion rempli du liquide prévu pour l'application. Figure 16 La chambre compte-gouttes doit toujours être suspendue librement à...

  • Page 31: Procédure D'irrigation

    ® Qiona Table des matières 5.11 Procédure d'irrigation  Maintenez la touche IRRIGATION enfoncée pour rincer ou purger l'ensemble de la tubulure y compris le cathéter d'ablation raccordé. L'affichage passe en mode « Irrigation ». Tant que la touche IRRIGATION est maintenue enfoncée la pompe fonctionne à...

  • Page 32: Démarrage De L'application

    ® Qiona Table des matières 5.12 Démarrage de l'application  Pour démarrer l'application, appuyez une fois sur la touche DÉMARRAGE/ARRÊT. Figure 22 ® En cas de démarrage manuel, la pompe Qiona passe automatiquement mode « LOW-Flow ». valeur d'affichage du débit « LOW-Flow » est en surbrillance et la pompe Qiona ®...
  • Page 33 ® Qiona Table des matières Possibilités de commutation Commutation par touches multifonction : La touche multifonction « HIGH-Flow » permet de passer du débit volumique « LOW-Flow » à « HIGH-Flow ». La pompe Qiona ® commute immédiatement sur le débit volumique « HIGH- Flow »...
  • Page 34 ® Qiona Table des matières Figure 26 Figure 27 Agencement de la pince ampèremétrique Seuil d'enclenchement de la pince ampèremétrique (Qiona® AutoFlow Sensor) (Qiona® AutoFlow Sensor) Le seuil d'enclenchement de la pince ampèremétrique est illustré par le diagramme ci-dessus. Ce diagramme indique avec évidence quelle configuration est nécessaire entre l'impédance Z et la puissance fournie P afin de garantir un enclenchement défini.

  • Page 35: Connexion De La Pompe Qiona

    ® Qiona Table des matières Compteur volumétrique Compteur Symbole de Si les fonctions « Size » et « Alarm at » ont été activées dans le volumétrique volume menu « SETUP », un symbole du liquide restant dans la poche ou restant le flacon apparaît sur l'affichage.
  • Page 36 ® Qiona Table des matières Figure 29 Vue arrière du générateur de radiofréquence Qubic RF (à gauche) et de la pompe Qiona ® avec connecteurs (à droite). ® Pour utiliser la pompe d'irrigation pour ablation Qiona en combinaison avec le Qubic RF, procédez comme suit : 1.

  • Page 37: Terminer L'application

    ® Qiona Table des matières Risque de dépassement des courants de fuite lors du raccordement d'appareils externes ayant une alimentation électrique propre ou une liaison électrique conductrice avec d'autres appareils.  A l'interface binaire 1 (borne RS-232), connectez uniquement des appareils conformes à...

  • Page 38: Messages D'alarme Et Remèdes

    ® Qiona Table des matières 6 Messages d'alarme et remèdes 6.1 Présence d'une condition d'alarme Message d’alarme Pause audio Remise à zéro du message d'alarme Figure 32 Agencement de l'affichage en cas de condition d'alarme Une condition d'alarme est signalée par des diodes jaunes et par un message s'affichant (voir le chapitre6.3).

  • Page 39: Aperçu Des Alarmes

    ® Qiona Table des matières 6.3 Aperçu des alarmes Délai de Délai Conditions Apparence du conditio d'émission Signal Pause d'alarme Seuil d'alarme signal d'alarme du signal d'alarme audio techniques sur l'affichage d'alarme d'alarme Bulle d'air Bulle d'air > 2 μl <...

  • Page 40: Remèdes En Cas De Défaillance

    ® Qiona Table des matières Mesures de Ex. : E10 – Sans <= 5 s Optique / sécurité interne Erreur de objet (analyse Acoustique engendrées par communication périodique des contrôles Watchdog – fonctions test matériels et capteur de bulle de système) logiciels d'air -Double sécurité-...

  • Page 41: Service

    ® Qiona Table des matières La diode verte de la pince ampèremétrique ne s'allume S'assurer que le câble du cathéter d'ablation est entièrement pas bien que la pince soit fixée recouvert par la pince et que celle-ci est fermée. sur un câble de cathéter d'ablation.
  • Page 42 ® Qiona Table des matières Application sur la pompe Termes Définitions Description Qiona ® D'ALARME TECHNIQUE), et la décision du système d'alarme de déclencher l'alarme. Seuil d'alarme  Valeur seuil utilisée par le système Bulle d'air > 2 microlitres d'alarme pour déterminer une ...
  • Page 43 ® Qiona Table des matières Application sur la pompe Termes Définitions Description Qiona ® Audio ARRET Etat d'une durée indéterminée Pas de possibilité de réglage Se rapporte à pendant laquelle un système toutes les d'alarme ou une partie de ce système conditions ne génère pas de signal d'alarme d’alarme actives...
  • Page 44 ® Qiona Table des matières Application sur la pompe Termes Définitions Description Qiona ® Condition Condition d'alarme émanant de Valide d'alarme variables surveillées se rapportant à technique l'appareil ou au système d'alarme. Remise à zéro Action de l'utilisateur annulant un Valide des alarmes signal d'alarme pour lequel il n'existe...

  • Page 45: Nettoyage Et Entretien

    ® Qiona Table des matières 7 Nettoyage et entretien 7.1 Nettoyage et désinfection  Aucune humidité ne doit pénétrer à l'intérieur des appareils.  Débrancher la fiche d'alimentation avant de procéder au nettoyage et à la désinfection des surfaces de l'appareil. ...

  • Page 46: Elimination

    ® Qiona Table des matières 7.4 Elimination Ces appareils contiennent des matériaux qui doivent être éliminés conformément à la législation concernant la protection de l'environnement. Ces appareils sont soumis à la directive européenne 2012/19/CE relative aux déchets des équipements électriques et électroniques (DEEE). Ils portent donc le symbole représentant une poubelle barrée d'une croix sur la plaque signalétique.

  • Page 47: Annexe

    ® Qiona Table des matières 8 Annexe 8.1 Caractéristiques techniques Données générales : Numéros de référence 363270, 406935, 406938 Dimensions de la pompe Qiona ® (Largeur x hauteur x profondeur) : 225 mm x 240 mm x 170 mm Poids Env.
  • Page 48 ® Qiona Table des matières Précision du détecteur de bulles d'air Détection jusqu'à > 2 microlitres Précision du débit de refoulement* -10 % à +20 % de la valeur limite de plage de débit pour 1 à 5 ml/min -5 % à +10 % de la valeur limite de plage de débit pour 5 à 30 ml/min -10 % à...

  • Page 49: Compatibilité Électromagnétique

    ® Qiona Table des matières 9 Compatibilité électromagnétique 9.1 Emissions électromagnétiques La pompe Qiona ® est adaptée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué. Le client et/ou l'exploitant de la pompe Qiona ® doivent s'assurer que la pompe Qiona ® est utilisée dans un environnement électromagnétique , tel que décrit ci-dessous.
  • Page 50 ® Qiona Table des matières Directives concernant Contrôle d'immunité CEI 60601 - niveau de Niveau de conformité l'environnement aux interférences test électromagnétique ±2 kV pour les lignes ±2 kV pour les lignes La qualité de la tension Perturbations d'alimentation réseau d'alimentation réseau d'alimentation doit être électriques...
  • Page 51 ® Qiona Table des matières La présence de perturbations électromagnétiques est susceptible de porter ® ® atteinte à des performances essentielles de la pompe Qiona . La pompe Qiona l’affiche sous forme d’un message d’information et interrompt le pilotage de la pompe péristaltique.

  • Page 52: Immunité Aux Interférences Électromagnétiques Pour Les Appareils Non Classés Comme Système De Maintien Des Fonctions Vitales

    ® Qiona Table des matières 9.3 Immunité aux interférences électromagnétiques pour les appareils non classés comme système de maintien des fonctions vitales Contrôles de CEI 60601- l'immunité aux Niveau de Directives concernant l'environnement interférences/nor conformité électromagnétique Niveau de test Les dispositifs radio portables et mobiles doivent être utilisés à...

  • Page 53: Distances De Sécurité Recommandées

    ® Qiona Table des matières Il n'est pas possible d'indiquer avec précision l'intensité théorique du champ des émetteurs stationnaires tels qu'émetteurs-récepteurs d'accès réseau pour téléphones (cellulaires/sans fil), appareils radio terrestres mobiles, postes CB, radio et télévision AM et FM. Afin de déterminer l'environnement électromagnétique du point de vue des émetteurs stationnaires, il convient d'envisager une étude des phénomènes électromagnétiques du site.

  • Page 54: Accessoires

    ® Qiona Table des matières 10 Accessoires  Tubulure Qiona ® Tube Set incl. Extension REF : 365775 Poids : 90 g Longueur totale de l'extension : 1,5 m Longueur totale du tube : 3 m ® Longueur entre Qiona et le connecteur du cathéter : 3 m (tube de 1,5 m + extension de 1,5 m)
  • Page 55 ® Qiona Table des matières Désignation : NK-11 / 3m  NK-16 REF : 330705 Type G, Grande-Bretagne Désignation : NK-16 / 2,0m GB  NK-19 REF : 339034 Type I, Chine Désignation : NK-19 / 2,5m CN  NK-20 REF : 339033 Type F, Russie Désignation : NK-20 / 2,5m HR/RU/SI...
  • Page 56 ® Qiona Table des matières  NK-26 REF : 339043 Type L, Italie, Chili Désignation : NK-26 / 2,5m CL/IT  NK-27 REF : 339044 Type L, Israël Désignation : NK-27 / 2,5m IL  NK-28 REF : 339059 Type L, Danemark Désignation : NK-28 / 2,5m DK Page 56 de 62...

  • Page 57: Medizinproduktebuch (§7 Mp Betreibv)

    ® Qiona Table des matières 11 Medizinproduktebuch (§7 MP BetreibV) Allgemeine Angaben zur Gerätefamilie: Gerätebezeichnung: Betreiberadresse (Stempel): Qiona ® Produkte- / Geräteart: Ablationskühlmittelpumpe Standort: Nummer nach Nomenklatur (DIMDI): Kenn-Nr. der benannten Stelle: 0482 (MedCert Zertifizierungs- und 13-192 Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH) Zuordnung zu den Anlagen der MPBetreibV: ...
  • Page 58 ® Qiona Table des matières Bestehende Verträge (falls vorhanden) zur Durchführung der Sicherheitstechnisch- en Kontrollen:  Sicherheitstechnische Kontrollen alle 12 Monate durchzuführen! Firma: Verantwortlicher des Betreibers:  Beauftragung eines für den Betrieb des Medizinproduktes Verantwortlichen durch den Betreiber. Datum Name/Unterschrift des Beauftragten Tel.
  • Page 59 ® Qiona Table des matières Qiona ® Gerätebezeichnung: Seriennummer: Meldung über Vorkommnisse: Bundesinstitut für Arzneimittel und Ursache / Art Medizinprodukte (BfArM): Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse 53175 Bonn einzutragen: - Funktionsstörung Telefon: +49-(0)228-99 307 - 0 - Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Telefax: +49-(0)228-99 307 - 5207 Ä...

  • Page 60: Sicherheitstechnische Kontrollen

    ® Qiona Table des matières Gerätebezeichnung: Qiona ® Seriennummer: Sicherheitsrelevante Erstmesswerte nach IEC 62353  Schutzleiterwiderstand: µA Geräteableitstrom, Ersatz:  Funktionsprüfung / Inbetriebnahme am Betriebsort Datum Name / Institut / Unterschrift  Sicherheitstechnische Kontrollen Durch- Ergebnis geführt am Nr. des Keine Wartung/ Nächste...
  • Page 61 ® Qiona Table des matières Qiona ® Gerätebezeichnung: Seriennummer: Weitere Instandhaltungsmaßnahmen I = Inspektion, Feststellung des Ist-Zustands W = Wartung, Bewahrung des Soll-Zustands Bestehender Instandhaltungsvertrag R = Reparatur, Wiederherstellung des Soll- Zustands Art des Vertrages: Kosten: Name und Anschrift der Firma: Vertragsnummer: Kündigungsfrist: Laufzeit des Vertrages:...
  • Page 62 Date de révision 2022-12 V01 Versions de logiciel FwM 02:02, FwW 1.02 Bestellnummer der Gebrauchsanweisung (REF) 406942 Möller Medical GmbH BIOTRONIK SE & Co. KG Wasserkuppenstrasse 29-31 12359 Berlin · Germany 36043 Fulda, Germany Tél. +49 (0) 30 68905-0 Tel. +49 (0) 661 / 94 19 5 – 0 Fax +49 (0) 30 68440-60 Fax +49 (0) 661 / 94 19 5 –...

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