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20.4. VALIDATION PÉRIODIQUE DU STÉRILISATEUR
À l'instar de tout dispositif, il se peut, et dans certaines applications cela est inévitable, que les performances et les composants résultent altérés pendant
la durée de vie du dispositif, selon le type et la fréquence d'utilisation.
Pour assurer la sécurité du processus en permanence, il faut vérifier, régulièrement (tous les ans si possible), les paramètres thermodynamiques du
processus (pression et température), en vérifiant qu'elles restent dans la plage des limites minimales admises.
La reconversion des performances du stérilisateur est sous la responsabilité de l'utilisateur du produit.
Les références réglementaires européennes EN 17665 (Stérilisation des produits sanitaires – Chaleur humide) et EN 556 (Stérilisation des dispositifs
médicaux - Exigences concernant les dispositifs médicaux marqués de l'inscription « STÉRILE ») fournissent un guide valable pour l'exécution de ces
vérifications sur les stérilisateurs à vapeur d'eau.
Étant donné que ces contrôles demandent l'expérience et la formation spécifiques, de même que l'utilisation d'équipements particuliers (capteurs et
sondes haute précision, dispositifs de saisies de données, logiciels dédiés, etc.) dûment vérifiés et calibrés, il faut s'adresser à des sociétés spécialisées
dans les activités de ce type.
Le Service après-vente (voir Appendice) est à la disposition des utilisateurs pour fournir toute information concernant la validation régulière de
leurs stérilisateurs à vapeur d'eau.
20.5. CYCLE DE VIE DU DISPOSITIF
La durée de vie utile prévue du stérilisateur à vapeur d'eau est de 10 ans (utilisation moyenne : 5 cycles par jour, pour 220 jours par an). L'utilisation
normale prévoit que le dispositif soit utilisé et entretenu selon les instructions fournies par le fabricant.
La vie utile du dispositif est soumise à l'analyse des risques réalisée conformément aux exigences de la normative ISO 14971:2012.
20.6. RECYCLAGE EN FIN DE VIE
Conformément à la Directive 2012/19/UE, concernant le traitement des déchets, il est obligatoire de ne pas éliminer ces derniers comme déchets urbains
mais de procéder au tri sélectif. Lors de l'achat d'un nouveau dispositif de même nature, l'utilisateur doit remettre le dispositif en fin de vie au revendeur,
à raison d'un dispositif.
En ce qui concerne la réutilisation, le recyclage et les autres formes de récupération des déchets ci-dessus, le fabricant doit remplir les fonctions définies
par chaque Législation Nationale.
Le tri sélectif approprié à l'envoi ultérieur du dispositif démonté à un centre pour le recyclage, le traitement et l'élimination compatible avec l'environnement
contribue à empêcher des effets négatifs possibles pour l'environnement et la santé et favorise la réutilisation et le recyclage des matériaux qui composent
le dispositif. Le symbole poubelle barrée reporté sur le dispositif indique que le produit en fin de vie utile doit être récupéré séparément des autres déchets.
L'élimination abusive du produit peut entraîner l'application des sanctions prévues par chaque législation nationale.
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Dépannage
