Table des Matières
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3.0
Exploitation
Première utilisation
Ces instructions d'utilisation s'appliquent après la première utilisation comme indiqué.
Le système/dispositif doit être minutieusement nettoyé et désinfecté avant la première
utilisation (voir section 6.0 Nettoyage/désinfection).
3.1
Identification du système/dispositif
Le produit peut être clairement identifié à l'aide de la plaque signalétique / de l'étiquette
du produit apposée sur le produit. Vous y trouverez au moins les informations suivantes :
Nom du produit, fabricant et adresse, numéro de série
Des informations sur d'autres produits Portegra2 disponibles se trouvent sur notre site
internet à l'adresse suivante : http://www.mavig.com/system-solutions/portegra2/
3.2
Utilisation prévue /
Exigences de déclaration conformément au règlement (UE) 2017/745
Le système Portegra2i est un système porteur pivotant, rotatif et monté sur ressorts qui
permet à des charges utiles d'être positionnées dans l'espace en trois dimensions. L'utilisation
des systèmes Portegra2i est prévue pour des établissements de soins de santé professionnels
comme des cliniques, des hôpitaux et des cabinets médicaux de groupe 0, 1 ou 2 selon
DIN VDE 0100-710 ou HD 60364-7-710. Le système porte-moniteur peut être utilisé par le
personnel médical, par ex. médecins, infirmières et assistants.
Des écrans de protection contre les rayonnements sont utilisés pour la protection sur place
du personnel médical contre les rayonnements ionisants. Le produit est conçu pour des
applications dans des établissements de soins de santé climatisés tels que cliniques, hôpitaux
et cabinets de médecin. Le produit est utilisé exclusivement par des professionnels médicaux
tels que médecins et assistants.
Le système de support est utilisé pour fixer le support du moniteur au plafond.
Il est de la responsabilité de l'opérateur de s'assurer que le dispositif peut être utilisé en toute
sécurité et fournir à l'utilisateur des instructions sur son fonctionnement et son utilisation aux
fins prévues.
Exigences de production de rapports pour des dispositifs médicaux
Conformément aux réglementations légales pertinentes, les incidents graves survenus en lien
avec un appareil médical MAVIG doivent être déclarés à MAVIG et aux autorités nationales
responsables dans le pays où l'utilisateur est actif. En ce sens, les incidents sont à signaler si
l'utilisation du dispositif médical a conduit, peut avoir conduit ou peut conduire directement ou
indirectement à la mort ou à une détérioration grave temporaire ou permanente de l'état de
santé du patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne.
Exploitation
9
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