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Exploitation
Exigences de production de rapports pour des dispositifs
non médicaux
Les produits n'étant pas des dispositifs médicaux dans le sens du règlement relatif aux
dispositifs médicaux de l'UE 2017/745 (MDR), il n'existe également aucune obligation légale
de déclaration conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'UE 2017/745
(MDR).
3.3
Normes / Marquage CE
CEI 60601-1:2005+A1:2012
Si le produit porte une marque CE, il satisfait aux exigences du règlement relatif aux dispositifs
médicaux de l'UE 2017/745 (MDR), ou, en tant que quasi-machine, il satisfait aux dispositions
pertinentes de la directive CE 2006/42/CE.
3.4
Mesures de précaution
Respectez ce qui suit lors de l'utilisation du système/dispositif après une installation réussie
conformément aux instructions d'installation du Portegra2i (POI03Oxx) :
1.
Évitez les collisions avec d'autres appareils, les murs ou le plafond.
2.
Cessez d'utiliser le système en cas de collision ou de tout autre dommage du système.
Ne jamais stationner ou travailler sous le système.
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