Table des Matières
Publicité
15. NORMES APPLICABLES
Les composants électroniques du kit de traitement Optune Lua et les arrays de
transduction stériles sont conformes aux dernières éditions des normes de
sécurité suivantes :
•
EN 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour
la sécurité de base
•
EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : exigences générales
pour la sécurité de base – Norme collatérale : perturbations
électromagnétiques – exigences et essais
•
EN 60601-1-11 Appareils électromédicaux -– Partie 1-11 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
EN 60601-1-6 Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les
•
performances essentielles – Norme collatérale : aptitude à l'utilisation
EN 62366-1 – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
•
dispositifs médicaux
EN 62304 – Logiciels de dispositifs médicaux. Processus du cycle de vie du
•
logiciel
QSD-EUUM-100 EU(FR) Rev03.0 Optune Lua NSCLC Guide de l'utilisateur
Page 48/59
Publicité
Table des Matières
