Sommaire des Matières pour IVY 7600
- Page 1 Modèle 7600/7800 MANUEL D'UTILISATION Moniteur cardiaque Modèle 7800 illustré © 2020 Ivy Biomedical Systems Inc. Tous droits réservés. RÉF. : 3232-05-16 Rév. 09 FR...
-
Page 2: Table Des Matières
8.3 Verrou de polarité (P-LOCK) ......................25 9.0 MONITORAGE DE L'ECG ..........................26 9.1 Consignes de sécurité ........................26 9.2 Connexions patient ..........................27 9.3 Électrodes d'ECG ..........................28 9.4 Mesure de l'impédance (modèle 7800 uniquement) ................29 Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... - Page 3 équipements électriques et électroniques .............. 47 18.3 Norme chinoise SJ/T11363-2006 Exigences pour les limites de concentration pour certaines substances dangereuses dans les composants électroniques ............ 47 19.0 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ......................48 20.0 CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE......................53 Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800...
-
Page 4: Responsabilité De L'utilisateur
Ivy Biomedical Systems, Inc. recommande de faire une demande d'intervention technique par téléphone ou par écrit auprès du service technique d'Ivy Biomedical Systems, Inc. En aucun cas ce produit ou les pièces qui le composent ne doivent être réparés autrement que conformément aux instructions fournies par le personnel formé... -
Page 5: Historique Des Révisions Du Manuel
19 février 2019 Révision de la section 19,0 pour mettre à jour les normes réglementaires. 14 octobre 2019 Révision de la section 5,6. 21 septembre 2020 Mise à jour pour se conformer au MDR de l’UE. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 6: Garantie
GARANTIE 3.0 GARANTIE Ivy Biomedical Systems, Inc. garantit que tous ses produits sont exempts de défaut de matériel et de fabrication et qu'ils fonctionneront conformément aux caractéristiques techniques décrites, sous réserve d'une utilisation normale, pendant une période de 13 mois à compter de la date de livraison initiale. -
Page 7: Introduction
INTRODUCTION 4.0 INTRODUCTION Le présent manuel donne des informations quant à l’utilisation correcte du moniteur cardiaque modèle 7600/7800. L'utilisateur est tenu de s'assurer que toutes les réglementations applicables concernant l'installation et l'utilisation du moniteur sont respectées. Le modèle 7600/7800 est un ÉQUIPEMENT ME (équipement médical électrique) destiné à contrôler l’activité... -
Page 8: Sécurité
DÉFAUT du fabricant. (Il existe une option permettant au moniteur d'utiliser les derniers réglages utilisés ou STORED (STOCKÉS)). AVERTISSEMENT : pour éviter tout RISQUE inacceptable provoqué par des coupures de courant, branchez le moniteur sur une alimentation sans interruption (ASI) appropriée de qualité médicale. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 9: Explosion
5.3 Explosion AVERTISSEMENT : risque d'explosion ! N'utilisez pas cet équipement en présence de produits anesthésiques inflammables ou de toute autre substance inflammable au contact de l'air, d'un environnement enrichi en oxygène ou d'oxyde d'azote. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 10: Connexions Patient
AVERTISSEMENT : RM potentiellement dangereuse ! N’exposez pas les modèles 7600 et 7800 à un environnement de résonance magnétique (RM). Les modèles 7600 et 7800 peuvent présenter un risque de blessures par projectile dues à la présence de matériaux ferromagnétiques susceptibles d’être attirés par le noyau magnétique de la RM. -
Page 11: Protection Contre Les Interférences D'électrochirurgie
AVERTISSEMENT : le modèle 7600/7800 ne doit pas être utilisé à proximité d’un autre appareil ou posé dessus. Si le modèle 7600/7800 devait toutefois être utilisé dans ces conditions, il convient de vérifier son bon fonctionnement dans la configuration où il sera utilisé... -
Page 12: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques
Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Il est prévu que le moniteur modèle 7600/7800 soit utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du modèle 7600/7800 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité... -
Page 13: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Il est prévu que le moniteur modèle 7600/7800 soit utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du modèle 7600/7800 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. - Page 14 émetteurs RF fixes, une analyse électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où le modèle 7600/7800 est utilisé dépasse le niveau de conformité de RF applicable ci-dessus, il est alors nécessaire d’observer le modèle 7600/7800 pour vérifier son bon fonctionnement. Si l'on constate des prestations anormales, d'autres mesures peuvent s’avérer utiles, comme la réorientation ou le déplacement du modèle 7600/7800.
-
Page 15: Glossaire Des Symboles
Partie appliquée du Pour identifier une partie type CF protégée appliquée du type CF CEI 60417 référence 5336 contre les chocs de protégée contre les chocs défibrillation de défibrillation, conforme à la norme CEI 60601-1 Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... - Page 16 Pour identifier la commande par laquelle une Silence alarme alarme peut être éteinte ou ISO 7000 référence 5576 pour indiquer l’état de fonctionnement de l’alarme Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800...
- Page 17 RM Indique la conformité avec Conformité DEEE la directive relative aux Directive DEEE 2012/19/UE Déchets d’équipements électriques et électroniques Tension dangereuse Pour indiquer les dangers CEI 60417 référence 5036 découlant d’une tension dangereuse Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800...
-
Page 18: Description Du Moniteur
DESCRIPTION DU MONITEUR 6.0 DESCRIPTION DU MONITEUR Le modèle 7600/7800 est un moniteur cardiaque facile d'utilisation, doté d'un écran tactile LCD de couleur vive. Le modèle 7600/7800 affiche deux vecteurs d'ECG simultanés ainsi que la fréquence cardiaque du patient. Le vecteur d'ECG de déclenchement (courbe ECG du haut) peut être choisi parmi les dérivations I, II, III ou Auto. -
Page 19: Utilisation Prévue
6.1 Utilisation prévue Le moniteur cardiaque, modèle 7000 d'Ivy Biomedical, est un appareil facile à utiliser pour le monitorage de l'ECG et de la fréquence cardiaque. Il est conçu pour être utilisé dans les conditions prévalant dans les USI, USIC et blocs opératoires. -
Page 20: Commandes Et Voyants
Connecteur du câble ECG à 6 broches Interrupteur Power On/Standby (Marche/Pause) (touche de base) Modèle 7800 illustré Voyant DEL de Interrupteur Alarm Mute Touches l'alimentation (Silence alarme) programmables secteur (touche de base) Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 21: Affichage
30 secondes. D'autres options de configuration sont disponibles sur demande. 6.8 Touches programmables Appuyer sur une touche programmable permet d'afficher d'autres niveaux de menu ou d'activer une fonction appropriée. Les fonctions des menus sont décrites dans Structure des menus. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 22: Structure Des Menus
Filtre (Filtre) : On (Activé), Off (Désactivé) Sélections pour le modèle 7800 uniquement : P-Lock : On (Activé), Off (Désactivé) Measure Impedance (Mesure d’impédance) Pacer Detect (Dét. pacem.) : On (Activé), Off (Désactivé) USB Menu (Menu USB) Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 23: Panneau Arrière
Les fusibles sont situés derrière le capot du module d'entrée d'alimentation. Pour remplacer les fusibles, débranchez le cordon d'alimentation c.a. Retirez le capot du module d'entrée d'alimentation et remplacez le(s) fusible(s) uniquement par des fusibles du même calibre et du même type : T 0,5 A L, 250 V. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 24: Description Du Panneau Arrière
: • Utilisation de l'accessoire à PROXIMITÉ DU PATIENT • Preuve que la certification de sécurité de l'ACCESSOIRE a été effectuée conformément aux normes nationales harmonisées CEI 60601-1 et/ou CEI 60601-1-1 appropriées Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 25: Configuration Du Moniteur
MISE EN GARDE : Underwriters Laboratory (UL) n’a pas testé/approuvé le modèle 7600/7800 avec le pied à roulettes (RÉF. Ivy : 590441) en tant que système. Assemblez le pied à roulettes (RÉF. Ivy : 590441) en suivant les instructions d'assemblage du pied à roulettes GCX Light Duty (DU-RS-0025-02). -
Page 26: Réglage De La Date Et De L'heure
Appuyez sur la touche [DISPLAY MENU] (MENU D'AFFICHAGE) dans le menu principal. Appuyez sur la touche [SPEED] (VITESSE) pour sélectionner la vitesse du tracé. Vous pouvez sélectionner 25 et 50 mm/s. MISE EN GARDE : La touche [SPEED] (VITESSE) modifie également la vitesse de l'enregistreur. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 27: Réglages Par Défaut
(Détection du pacemaker) Les réglages par défaut/stockés peuvent être personnalisés (mot de passe requis) par un organisme responsable. Pour plus d’informations sur la procédure d’activation de cette fonction, contactez Ivy Biomedical Systems au +1 203.481.4183. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 28: Sortie Synchronisée
Lock) réduit le nombre de faux déclenchements lorsque des ondes T hautes ou des ondes S profondes apparaissent. L'algorithme P-Lock permet au modèle 7600/7800 de détecter et de déclencher uniquement au niveau de la crête de l'onde R, ce qui élimine la plupart des ondes T hautes et des ondes S profondes susceptibles de provoquer de faux déclenchements. -
Page 29: Monitorage De L'ecg
équipement utilisé sur le patient en même temps que ce moniteur. MISE EN GARDE : le modèle 7600/7800 est compatible avec les dispositifs électrochirurgicaux HF. En cas d'utilisation avec des dispositifs électrochirurgicaux HF, les pièces appliquées de l'équipement sont équipées d'une protection anti-brûlure du patient. -
Page 30: Connexions Patient
Ivy Biomedical Systems (consultez Accessoires). D'autres câbles pourraient donner des résultats non fiables. Utilisez uniquement des électrodes d’ECG en argent/au chlorure d’argent de haute qualité ou des électrodes équivalentes. Pour optimiser les performances de l'ECG, utilisez les électrodes d'ECG fournies par Ivy Biomedical Systems (consultez Accessoires). -
Page 31: Électrodes D'ecg
à l’aide d’un tampon de gaze sec ou d’un gel de préparation de la peau tel que le gel Nuprep (RÉF. Ivy : 590291). Il peut également s'avérer nécessaire d'enlever toute crème ou poudre de la peau du patient en utilisant de l'eau savonneuse chaude. -
Page 32: Mesure De L'impédance (Modèle 7800 Uniquement)
Si les mesures sont en rouge, enlevez les électrodes d’ECG et nettoyez la peau avec un tampon de gaze ou un gel de préparation de la peau tel que le gel Nuprep (RÉF. Ivy : 590291) avant d’appliquer une nouvelle électrode d’ECG. -
Page 33: Amplitude (Taille) Des Courbes D'ecg
FILTER (FILTRE) configure la réponse en fréquence de la courbe affichée comme suit : Avec filtre : 1,5 à 40 Hz ou 3,0 à 25 Hz (selon la configuration) Sans filtre : 0,67 à 100 Hz Appuyez sur [MAIN MENU] (MENU PRINCIPAL) pour revenir au menu principal. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 34: Sélection Des Dérivations
MONITORAGE DE L'ECG 9.7 Sélection des dérivations Le modèle 7600/7800 comprend une fonction de sélection des dérivations AUTO (dérivation de déclenchement uniquement). Une fois sélectionnée, cette fonction déterminera quelle dérivation (I, II ou III) permet d'obtenir le meilleur signal d'ECG et ainsi un déclenchement cardiaque plus fiable. -
Page 35: Message Low Signal (Signal Faible)
à cet appareil. La génération d'impulsions séquentielles AV du pacemaker n'a pas été évaluée ; ne vous fiez pas à la génération du pacemaker pour les patients porteurs d'un pacemaker double chambre. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 36: Limites D'alarme
Appuyez sur [MAIN MENU] (MENU PRINCIPAL) pour revenir au menu principal. Type d'alarme Limite par défaut Fréquence cardiaque faible Fréquence cardiaque élevée Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 37: Fonctionnement Du Dispositif De Synchronisation Du Système
XRAY DISCONNECT (DÉBRANCHER RAYONS X) : le modèle 7800 et le scanner CT ne sont PAS correctement interfacés. STORING DATA (STOCKAGE DONNÉES) : les données d'ECG sont en cours de stockage. STOCKAGE DONNÉES des état des rayons X Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 38: Stockage Et Transfert De Données D'ecg
USB standard (carte mémoire). Le fait de connecter un autre type de dispositif USB sur ce port peut endommager le moniteur. AVERTISSEMENT : le dispositif mémoire USB utilisé avec ce port NE DOIT PAS ÊTRE ALIMENTÉ DEPUIS UNE SOURCE EXTERNE. Port USB Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 39: Fonctionnement De L'enregistreur
12.1 Changement du papier Procédez comme suit pour remplacer le rouleau de papier thermique. (RÉF. Ivy du papier de l’enregistreur : 590035) Appuyez sur le bouton d’éjection papier pour ouvrir la porte située à l’avant de l’enregistreur. Si la porte ne s’ouvre pas complètement, tirez-la vers vous jusqu’à... -
Page 40: Modes De L'enregistreur
Delay (Retard) – Le mode DELAY (RETARD) imprime 30 ou 40 secondes d’une courbe d’ECG après l’occurrence d’une condition d’alerte, selon la vitesse choisie : 15 secondes avant et 15 secondes après à 50 mm/s 20 secondes avant et 20 secondes après à 25 mm/s Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 41: Vitesse De L'enregistreur
Vous pouvez sélectionner 25 et 50 mm/s. REMARQUE : la touche [SPEED] (VITESSE) modifie également la vitesse du tracé de l'ECG. 12.4 Exemples d'impressions Mode DIRECT : XRAY Status (État des rayons X) (modèle 7800 uniquement) : Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 42: Messages D'alarme
Les messages suivants sont des ALARMES PATIENT qui apparaissent directement sous la fréquence cardiaque sur l'affichage du moniteur. Des lettres blanches sur fond rouge clignotent à une fréquence d'une fois par seconde avec une alarme sonore. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 43: Alarmes Techniques
Le message CHECK ELECTRODE (VÉRIFIER ÉLEC.) apparaît en jaune si une valeur d'impédance de l'électrode dépasse 50 kΩ. La ou les dérivation(s) appropriée(s) fera/feront clignoter la valeur en rouge pour indiquer que la valeur se situe en dehors de la plage recommandée. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 44: Test Du Moniteur
LEAD OFF (DÉRIV. DÉSACTIV.) disparaît et 2) le moniteur commence à compter le QRS. 14.2 Simulateur de l'ECG Le modèle 7600/7800 est équipé d’un simulateur d’ECG intégré qui sert à vérifier l’intégrité du câble ECG, des fils conducteurs et des circuits électroniques impliqués dans le traitement du signal d’ECG. -
Page 45: Fonctionnement Du Simulateur De L'ecg
Paramétrez SIM RATE (FRÉQ. SIM) sur OFF (ARRÊT). Vérifiez que le message d'alerte ASYSTOLE s'affiche et que l'alarme sonore retentit. Débranchez le câble ECG. Vérifiez que le message LEAD OFF (DÉRIV. ARRÊT) s'affiche et que l'alarme sonore retentit. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 46: Résolution Des Problèmes
Le câble ECG est branché sur l’entrée ECG du moniteur. Aucun ECG. Les fils sont connectés à des électrodes ECG. Effectuez un test du simulateur ECG. Remplacez le câble ECG et/ou les fils selon les besoins. Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 47: Maintenance Et Nettoyage
à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans les branchements électriques. 16.3 Maintenance préventive Le moniteur cardiaque modèle 7600/7800 ne nécessite aucune maintenance préventive. Il ne contient aucune pièce réparable. Avant de brancher le moniteur sur un nouveau patient, vérifiez que : •... -
Page 48: Accessoires
FILS CONDUCTEURS ECG, JEU 4 DÉRIVATIONS, CARBONE RT, AHA, 36 PO (91 CM) 590452 FILS CONDUCTEURS ECG, JEU 4 DÉRIVATIONS, CARBONE RT, CEI, 36 PO (91 CM) Couleurs AHA : blanc, vert, rouge, noir Couleurs CEI : rouge, noir, vert, jaune Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 49: Électrodes De L'ecg Et Préparation De La Peau
590386 CLÉ USB AVEC VISIONNEUSE ECG Pour commander des accessoires, veuillez contacter le service client : • Tél : +1 800.247.4614 • Tél : +1 203.481.4183 • Fax : +1 203.481.8734 • E-mail : sales@ivybiomedical.com Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... -
Page 50: Mise Au Rebut
Directive DEEE 2012/19/UE - Ne mettez pas les produits DEEE au rebut avec les ordures ménagères. Une fois le produit parvenu à la fin de sa durée de vie, contactez le service client d'Ivy Biomedical Systems, Inc. pour obtenir des instructions de renvoi. -
Page 51: Caractéristiques Techniques
Temps de mesure : < 4 secondes ; Récupération de l’ECG < 8 secondes Impédance minimale < 50 kΩ Impédance de l’électrode : Électrode recommandée : Éponge au chlorure à 10 % (RÉF. Ivy : 590436) Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... - Page 52 Moyenne de la fréquence cardiaque : Moyenne exponentielle calculée une fois par seconde avec un temps de réponse maximal de 8 secondes Temps de réponse – Modèle 7600 : - Oscillation entre 80 et 120 BPM : 8 secondes - Oscillation entre 80 et 40 BPM : 8 secondes Temps de réponse –...
- Page 53 Poids : 1,80 kg (3,9 lb) Mécanique – Modèle 7800 Taille : Hauteur : 22,14 cm (8.72 po) Largeur : 23,50 cm (9,25 po) Profondeur : 15,49 cm (6,10 po) Poids : 2,54 kg (5,6 lb) Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800...
- Page 54 IPX1 – Protection contre les chutes verticales de gouttes d’eau Environnement de stockage -40 °C à +70 °C Plage de température : Humidité relative : 5 % à 95 % Altitude : -100 mètres à +14 000 mètres Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800...
- Page 55 Fréquence de ligne : 50/60 Hz Calibre et type de fusible : T 0,5 A L, 250 V Alimentation c.a. maximale Consommation : 45 VA Rétablissement de l’alimentation : Automatique si l’alimentation est rétablie dans les 30 secondes Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800...
-
Page 56: Conformité Réglementaire
CEI 60601-1-8:2006 (deuxième édition) + Am.1:2012 • CEI 60601-2-27 (2011) • CEI 62304:2006 • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2014 • CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-2:2016 • MDD 93/42/CEE • CE 0413 • ISO 13485:2016 • RoHS2 2011/65/UE • DEEE 2012/19/UE • FDA/CGMP • MDSAP Manuel d'utilisation du modèle 7600/7800... - Page 57 CEI 60601-2-27 (2011), CEI 60601-1-6:2010 (troisième édition) + A1:2013, CEI 60601-1- 8 : 2006 (deuxième édition) + Am.1 : 2012 Ivy Biomedical Systems, Inc. déclare ce produit conforme à la Directive 93/42/CEE du Conseil européen relative aux dispositifs médicaux sous réserve d’une utilisation conforme aux instructions fournies dans le manuel d'utilisation et le manuel technique.