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Sur les 21 pathologies sans rapport testées, six ont produit un résultat uniformément réactif avec le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® non dû à une co-infection parVHC (sclérodermie, syndrome de Sjögren,
hépatite A, hépatite B, HTLV etVIH). Chacune de ces pathologies sans rapport n'a produit qu'un seul résultat réactif parmi les 20 échantillons provenant de patients présentant cette pathologie. Aucune des pathologies testées n'a produit un taux
élevé inacceptable de faux positifs avec le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick®.
SUBSTANCES INTERFÉRENTES
Le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® a été évalué avec les substances interférentes suivantes. Aucune de ces substances interférentes n'a eu d'impact sur la performance de dosage du test de dépistage rapide
des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® aux concentrations indiquées.
Substances Interférentes
Concentration
Bilirubine
10 mg/dl
Hémoglobine
500 mg/dl
Lipide (trioléine)
3500 mg/dl
Protéine
12 mg/dl
En outre, une étude a été effectuée pour évaluer l'effet potentiel des anticoagulants sur la performance du dosage. Des échantillons de sang total ont été prélevés par ponction veineuse auprès de 50 sujetsVHC négatifs et testés pour le dépistage
de onze (11) pathologies dans trois (3) types d'échantillon : sang total, plasma et sérum ; deux (2) types de tube : verre et plastique ; et quatre (4) types d'anticoagulant : EDTA, héparine lithium, citrate de sodium et héparine sodium, de même
que sérum dans SST. Chacun des types d'échantillon a été divisé en aliquotes dans des tubes marqués « positif » et « négatif », après quoi les aliquotes positives ont été dopées avec un échantillon VHC positif. Les tubes d'aliquote ont été
conservés au froid (2° à 8 °C) ou à température ambiante (30 °C ± 3 °C). Les aliquotes de sérum et de plasma ont également été conservées à l'état congelé entre -10° et -20 °C pendant (3) cycles de congélation-dégel. On n'a observé aucun effet
spécifique de l'anticoagulant sur la performance du dosage avec des échantillons conservés pendant 7 jours entre 2° et 8 °C, 3 jours à 30 °C ± 3 °C et jusqu'à 3 cycles de congélation-dégel entre -10° et -20 °C.
INTERFÉRENCES VOIE ORALE
Le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® a été évalué avec les substances interférentes suivantes : gingivite, prothèses dentaires, tabac (à chiquer), aliments et boissons (aliments standard, boisson acide, boisson
courante, boisson de base, boisson alcoolisée), produits d'hygiène buccale (brossage des dent, bain de bouche, blanchiment des dents) et médicaments (aspirine, warfarine/Coumadin/Jantoven). Aucune de ces substances interférentes n'a eu
d'impact sur la performance de dosage du test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® avec un temps d'attente de 15 minutes pour les aliments et les boissons et de 30 minutes pour les produits d'hygiène buccale.
REPRODUCTIBILITÉ
La reproductibilité du test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre le VHC OraQuick® a été testée dans 3 centres à l'aide de 3 lots de dispositifs de test de 5 manières différentes par 9 opérateurs (3 par centre). Une plaque comprenant
3 échantillons de plasma (1 négatif, 1 bas positif et 1 positif modéré) a été testée en aveugle. Globalement, la concordance entre les opérateurs, centres et lots de dispositifs fut de 100 % (IC à 95 % : 99,5 à 100 %) pour l'échantillon négatif, de
100 % (IC à 95 % : 99,5 à 100 %) pour l'échantillon bas positif et de 99,9 % (IC à 95 % : 99,3 à 100 %) pour l'échantillon positif modéré.
BIBLIOGRAPHIE
1. Q-L Choo, A.J.Weiner, L.R. Overby, G. Kuo, M. Houghton, and D.W. Bradley, Hepatitis CVirus:The Major Causative Agent ofViral Non-A, Non-B Hepatitis. British Medical Bulletin. 1990;Vol. 46, No. 2:423-441.
2. L.M. Sehulster, F.B. Hollinger, G.R. Dreesman, and J.L. Melnick, Immunological and Biophysical Alteration of Hepatitis BVirus Antigens by Sodium Hypochlorite Disinfection. Appl. Environ. Microbiol. 1981; 42(5):762-767.
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