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1. PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLON
1a. Fluide buccal
S'assurer avant le test que le sujet n'a rien pris (aliments, boissons ou chewing-gum) au cours des 15 minutes précédentes. Demander au sujet d'attendre 30 minutes avant le
test s'il a utilisé des produits d'hygiène buccale.
Retirer le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick®. NE PAS toucher à la spatule.
Passer UNE FOIS sur toute la longueur extérieure des gencives inférieure et supérieure. NE PAS passer sur le palais, les joues ou la langue.
1b. Sang total (ponction digitale)
Désinfecter le doigt. Laisser sécher à l'air.
Percer le doigt avec une lancette stérile. Essuyer la première goutte de sang avec un tampon de gaze stérile.Tenir le doigt vers le bas et appuyer doucement à côté du point de
ponction. Évitez de pincer le doigt pour le faire saigner.
Remplir l'anse de prélèvement. Insérer immédiatement l'anse dans la solution révélatrice. Mélanger avec l'anse.
Si l'anse tombe par terre ou entre en contact avec une autre surface, la jeter. Utiliser une nouvelle anse pour prélever le sang.
1c. Sang total (ponction veineuse)
Prélever l'échantillon par phlébotomie standard dans un tube contenant de l'EDTA, de l'héparine sodium, de l'héparine lithium ou du citrate de sodium. Les autres
anticoagulants n'ont pas été testés et risquent de fausser le résultat.
Mélanger le sang par inversion. Remplir l'anse de prélèvement d'échantillon. Insérer immédiatement l'anse dans le tube de solution révélatrice. Mélanger avec l'anse.
1d. Sérum ou plasma
Plasma : prélever l'échantillon par phlébotomie standard dans un tube contenant de l'EDTA, de l'héparine sodium, de l'héparine lithium ou du citrate de sodium. Sérum : prélever
l'échantillon dans le tube séparateur de sérum (tube SST). Les autres anticoagulants n'ont pas été testés et risquent de fausser le résultat.
Centrifuger à 1 000-1 300 x g pendant 5 minutes environ.
Remplir l'anse de prélèvement. Insérer immédiatement l'anse dans la solution révélatrice. Mélanger avec l'anse.
2. DÉROULEMENT DU TEST
Insérer le dispositif de test dans le tube de solution révélatrice.
Régler la minuterie entre 20 et 40 minutes.
RÉSULTAT DU TEST ET INTERPRÉTATION
Observer la fenêtre de résultat du dispositif de test.
NON RÉACTIF
Un test est non réactif si un trait apparaît dans la zone C et qu'AUCUN trait n'apparaît dans la zone T. Un résultat de test non réactif signifie que des
anticorps anti-VHC n'ont pas été détectés dans l'échantillon. Le patient n'est vraisemblablement pas infecté par leVHC.
RÉACTIF
Un test est réactif si un trait apparaît dans la zone C et qu'un trait apparaît dans la zoneT. La couleur des traits peut varier d'intensité. Le test est réactif, quelle
que soit l'intensité de ces traits. Un résultat de test réactif signifie que des anticorps dirigés contre le VHC ont été détectés dans l'échantillon. Le
patient est vraisemblablement infecté par leVHC.
Suivre les consignes appropriées de test supplémentaire.
NON VALIDE
Pas de trait
Le fond rouge
dans la zone C
obscurcit les résultats
Un test est non valide si:
Un résultat de test non valide indique un problème durant le test, soit lié à l'échantillon, soit lié au dispositif de test. Un résultat non valide ne peut pas être interprété. Reprendre le test en utilisant un nouveau sachet et un nouvel échantillon.
S'il n'est toujours pas possible d'obtenir un résultat de test valide après une reprise du test, contacter le service clientèle OraSureTechnologies.
NETTOYAGE GÉNÉRAL APRÈS LE TEST
1. Jeter le matériel de test et les gants utilisés dans un récipient pour déchets biologiques dangereux.
2. Changer de gants entre deux tests pour éviter toute contamination.
3. Utiliser une solution fraîchement préparée d'eau de Javel à 10 % pour nettoyer les projections et autres déversements.
CONTRÔLE QUALITÉ
Le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre le VHC OraQuick® a un contrôle de procédure intégré. L'apparition d'un trait dans la zone C après 20 minutes indique la validité du dosage. Des contrôles externes sont disponibles
séparément. Doser les contrôles de la trousse de test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® selon la politique d'assurance qualité de l'établissement.
LIMITES DU TEST
1. Pour un résultat précis, le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d'utilisation.
2. La lecture des résultats de tests avant 20 minutes ou au-delà de 40 minutes risque de fausser les résultats.
3. On ne dispose d'aucune donnée clinique pour démontrer la performance du test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick®chez les personnes de moins de 11 ans.
4. Un résultat réactif avec le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® suggère la présence d'anticorps anti-VHC dans l'échantillon, mais l'intensité de couleur du trait de test n'est pas nécessairement liée au titrage
d'anticorps anti-VHC dans l'échantillon. Le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® est destiné à faciliter le diagnostic d'une infection par leVHC.
5. Un résultat non réactif n'exclut pas la possibilité d'une exposition auVHC ou une infection par leVHC. Une réponse anticorps à une exposition récente peut prendre plusieurs mois avant d'atteindre des niveaux détectables.
6. Une personne présentant des anticorps anti-VHC est vraisemblablement infectée par le virus. Des tests supplémentaires et une évaluation médicale seront nécessaires pour déterminer l'état ou la maladie associée.
Trait partiel d'un côté
de la zone C ou T
Exemples de résultats positifs. Trait dans la zone C dans chaque test.
Trait dans la zone T
2
Passer UNE FOIS sur toute la longueur extérieure
des gencives inférieure et supérieure.
Évitez de pincer le doigt pour le faire saigner.
Remplir l'anse de prélèvement.
Prélever l'échantillon en suivant la
procédure standard de phlébotomie.
Remplir l'anse de prélèvement d'échantillon.
Trait dans la zone C.
Des anticorps anti-VHC
n'ont pas été détectés
dans l'échantillon.
Trait de faible intensité
Trait dans la zone T
dans la zone T
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