OraQuick HCV Guide De Démarrage Rapide

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Lire intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit. Suivre scrupuleusement ses instructions pour exécuter le test sous peine de fausser les résultats.
INDICATION
Utilisation réservée à des professionnels des soins de santé.
Le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre le VHC OraQuick® est un dosage anti-VHC à usage unique. C'est un immunodosage qui permet la détection qualitative de l'immunoglobine G (IgG), un anticorps dirigé contre le virus
de l'hépatite C (anti-VHC), dans les échantillons de fluide buccal, de sang total (ponction digitale ou ponction veineuse) et de plasma (EDTA, héparine sodium, héparine lithium et citrate de sodium), et dans le sérum (tube séparateur de
sérum - SST), et chez les personnes âgées de 11 ans minimum. Le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® pourra servir à fournir la preuve par inférence d'une infection par leVHC chez les personnes présentant les
signes et les symptômes de l'hépatite et chez les personnes à risque d'infection par l'hépatite C.
Avertissement: Non prévu pour un dépistage dans le sang total, le plasma ou chez les donneurs de tissus. L'efficacité du test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® dans le sang total, le plasma ou chez les donneurs
de tissus n'a pas été établie.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Le virus de l'hépatite C (VHC) est l'agent causatif de la plupart des hépatites non A et non B, voire de toutes.
PRINCIPES DU TEST
Le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre le VHC OraQuick® est un dosage immunologique de 20 minutes à lecture visuelle réalisé manuellement pour la détection qualitative des anticorps anti-VHC. La bandelette de
dosage contient des peptides synthétiques et des protéines recombinantes issues des régions centrale, NS3 et NS4 du génome du VHC (trait de test) et une anti-IgG humaine de chèvre (trait de contrôle) immobilisée sur une
membrane de nitrocellulose.
MATÉRIEL FOURNI (REF 1001-0270 25 tests, REF 1001-0274 100 tests)
Le sachet compartimenté contient le test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre le VHC OraQuick®, plus un sachet absorbant dessiccatif et la solution révélatrice OraQuick® VHC : tube contenant 0,75 ml de soluté tampon de
phosphate contenant des polymères et un agent antimicrobien.
Supports de test réutilisables
Anses de prélèvement
Notice d'utilisation
MATÉRIEL REQUIS, DISPONIBLE COMME ACCESSOIRE DE LA TROUSSE
Contrôles de la trousse de test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick®
MATÉRIEL REQUIS, MAIS NON FOURNI
Minuterie capable de compter entre 20 et 40 minutes
Récipient pour déchets biologiques dangereux
Articles supplémentaires requis pour le prélèvement d'échantillons par ponction digitale ou ponction veineuse
Lingette antiseptique, lancette stérile ou consommables de ponction veineuse, gants jetables (facultatif pour tester le fluide buccal), tampons de gaze stérile, centrifugeuse
AVERTISSEMENTS
Pour usage diagnostique in vitro. Utilisation réservée à des professionnels des soins de santé.
Lire intégralement la notice d'utilisation avant d'utiliser le produit.
Suivre scrupuleusement ces instructions lors de l'utilisation du test de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® sous peine de fausser les résultats.
Cette trousse de test a été approuvée pour une utilisation avec des échantillons de fluide buccal, de sang total (ponction digitale ou veineuse), de sérum et de plasma seulement. Son utilisation avec d'autres types d'échantillons pourra fausser
les résultats.
Ce test n'est pas prévu pour surveiller les personnes sous traitement.
Si la trousse est exposée à des températures en dehors de la plage recommandée pour la conservation (2°-30 °C) ou dosée en dehors de la plage de température d'utilisation (15°-37 °C), utiliser les contrôles de la trousse pour s'assurer de
la performance du test.
PRÉCAUTIONS
Manipuler tous les échantillons et tout le matériel en contact avec ces échantillons comme s'ils étaient capables de transmettre des agents infectieux.
Porter des gants jetables pour manipuler les échantillons. Changer de gants et se laver minutieusement les mains après chaque test. Jeter les gants utilisés dans un récipient pour déchets biologiques dangereux.
Le port de gants pour les tests sur fluide buccal est recommandé dans la mesure où tout échantillon biologique doit être traité comme étant potentiellement infectieux. Les administrateurs dont la peau est abîmée (coupures, abrasions ou
dermatite) doivent porter des gants lors de tests sur fluide buccal. Se laver minutieusement les mains après chaque test sur fluide buccal et après tout contact avec le fluide buccal.
Ne pas réutiliser les anses de prélèvement d'échantillons, les dispositifs de test ou la solution révélatrice. Jeter correctement ces composants. La réutilisation de ces composants risque de se solder par la transmission d'agents infectieux.
Ne pas utiliser le test au-delà de la date de péremption imprimée sur le sachet.
CONSERVATION
Conserver les tests de dépistage rapide des anticorps dirigés contre leVHC OraQuick® non ouverts entre 2° et 30 °C.
Ne pas ouvrir le sachet avant d'être prêt à effectuer un test.
S'il est stocké au réfrigérateur, s'assurer que le sachet a atteint la température d'utilisation (15° à 37 °C) avant de l'ouvrir.
MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS
Fluide buccal : S'assurer avant le test que le sujet n'a rien pris (aliments, boissons ou chewing-gum) au cours des 15 minutes précédentes. Demander au sujet d'attendre 30 minutes avant le test s'il a utilisé des produits d'hygiène buccale.
Prélever l'échantillon et le placer immédiatement dans la solution révélatrice.
Sang total, plasma ou sérum : insérer le dispositif de test dans la solution révélatrice dans les 60 minutes qui suivent l'ajout de l'échantillon.
Le sang total, le sérum ou le plasma peut être conservé entre 15° et 30 °C pendant 3 jours maximum ou entre 2° et 8 °C pendant 7 jours maximum. Retourner plusieurs fois le tube pour mélanger.
Sérum ou plasma : centrifuger à 1 000-1 300 x g pendant 5 minutes environ.
Les échantillons de sérum et de plasma conservés à l'état congelé à -20 °C pourront subir jusqu'à 3 cycles de congélation-dégel.
MODE D'EMPLOI
PRÉPARATIFS GÉNÉRAUX DU TEST
Laisser tous les composants atteindre la température d'utilisation (15° à 37 °C).
Placer le support de test réutilisable sur le plan de travail. Utiliser uniquement le support fourni avec la trousse OraQuick®VHC.
Ne pas ouvrir le sachet avant d'être prêt à effectuer un test. S'assurer que le sachet n'est pas abîmé ou percé. Jeter le sachet s'il est endommagé.
Après avoir ouvert le sachet, vérifier la présence du sachet absorbant. S'il manque ou semble abîmé, jeter le sachet et en ouvrir un neuf.
Tenir le tube de solution révélatrice OraQuick®VHC fermement dans la main. Déboucher le flacon en imprimant un mouvement de va-et-vient au bouchon tout en tirant dessus. Mettre le bouchon de côté. Glisser le flacon par le haut dans
l'un des logements du support de tests réutilisable.
NE PAS couvrir les deux trous à l'arrière du test avec des étiquettes ou un objet quelconque sous peine de fausser le résultat.
HCV
1 La présence d'anticorps dirigés contre leVHC indique que la personne est peut-être infectée et capable de transmettre le virus.