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CAPINTEC, INC.
DESCRIPTION FONCTIONNELLE ET
UTILISATION PRÉVUE ................................................................................... 2-1
NOTIFICATION DES INCIDENTS ................................................................... 2-1
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................. 2-2
PROFIL DE L'OPÉRATEUR ........................................................................... 2-2
FORMATION DES OPÉRATEURS ................................................................. 2-2
DESCRIPTION FONCTIONNELLE ................................................................. 2-2
FONCTIONS.................................................................................................... 2-4
Flux global du programme......................................................................... 2-5
DESCRIPTION TECHNIQUE .......................................................................... 2-6
Interrupteur marche/arrêt .......................................................................... 2-6
Période de préchauffage ............................................................................ 2-6
Exigences environnementales .................................................................. 2-6
Alimentation ............................................................................................... 2-7
Dimensions ................................................................................................. 2-7
Performance ............................................................................................... 2-8
Listes réglementaires................................................................................. 2-9
DURÉE DE VIE (FIN DE VIE) .......................................................................... 2-9
UTILISATION PRÉVUE
Le CRC
-55t est destiné à être utilisé par des médecins et des technologues en médecine
®
nucléaire, pour mesurer l'activité d'échantillons de radioisotopes destinés à la médecine
nucléaire et à la curiethérapie.
Des radiohygiénistes ayant une expertise en médecine nucléaire et en radioprotection
utilisent également le système - généralement pour évaluer la reproductibilité
d'instruments de comptage avec diverses procédures d'assurance qualité (linéarité,
constance, précision, etc.).
NOTIFICATION DES INCIDENTS
Tout incident grave lié à l'utilisation de cet appareil doit être signalé au fabricant et à
l'organisme de réglementation local approprié par l'utilisateur final, l'opérateur ou le patient.
Les organismes de réglementation locaux sont, par exemple, l'USFDA, l'autorité compétente
de l'UE ou l'organisme de santé national.
Avril 2021
TECHNIQUE
DESCRIPTION FONCTIONNELLE ET TECHNIQUE
CRC
®
-55t
CHAPITRE 2
2-1
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