Assurance Qualité - EMPORIA B22 Mode D'emploi

› ASSURANCE QUALITÉ
Le modèle BPM-V20-B est conforme à la norme ISO 80601-2-30 Appareils
électromédicaux (exigences particulières imposées à la sûreté fondamentale et à
l'efficacité des tensiomètres automatiques non invasifs) et aux normes européennes
relatives aux tensiomètres non invasifs : EN 1060-1 · EN 1061-3 · EN 1060-4.
Le fabricant dispose d'une certification ISO 13485 (Système d'assurance qualité –
Dispositifs médicaux).
Par ailleurs, l'appareil doit satisfaire les exigences des normes suivantes :
ISO 14971 (2012) Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques pour
les dispositifs médicaux IEC 60601-1 (2012) Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences générales de sécurité. IEC 60601-1-2:2007 Appareils électromédicaux –
Partie 1-2 : Exigences générales de sécurité – Exigences supplémentaires imposées à
la compatibilité électromagnétique et au contrôle. ISO 14155:2011 Contrôle clinique de
dispositifs médicaux à usage humain – Bonnes pratiques cliniques.
Le fabricant et l'importateur déclarent que s'il est utilisé et entretenu normalement,
l'appareil acheté ne présente aucun défaut de matériau et de fabrication pendant une
période de deux ans à compter de la date de vente. La garantie ne couvre pas les dommages
découlant d'une manipulation non conforme, d'accidents, d'un usage professionnel, du
non-respect du mode d'emploi ou de transformations de l'appareil réalisées par des tiers.
La garantie concerne uniquement l'appareil. Les accessoires, y compris le brassard, sont
couverts par une garantie d'un an. Aucun câble de recharge USB n'est fourni. Il n'y a pas
de pièces internes devant être entretenues par l'utilisateur. Les piles ou les dommages
découlant de l'utilisation ou de la fuite de piles usagées ne sont pas couverts par la garantie.
Si une maintenance s'avère nécessaire pendant ou après la période de garantie, veuillez
vous adresser à votre revendeur. Le fabricant et le distributeur déclinent toute responsabilité
quant à des dommages découlant d'une utilisation non conforme.
FRANÇAIS 27