Livassured NightWatch Mode D'emploi page 34

Betreuungspersonen mittels Ton- und
Lichtsignalen, wenn das Produkt keine
zuverlässige Herzfrequenz zur Erkennung
von Anfällen ermitteln kann.
3.3 Medizinische Klassifi kation
NightWatch ist ein Medizinprodukt Klasse I gemäß
den Klassifi zierungsregeln in Anhang VIII der EU-
Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745
vom 5. April 2017 ("Medizinprodukteverordnung").
DE
3.4 Anwender
3.4.1 Zielgruppe
Anwender der NightWatch sind Menschen mit
diagnostizierter Epilepsie ab dem 4. Lebensjahr,
die nächtliche motorische Anfälle haben, und
deren Betreuer.
3.4.2 Kontra-Indikationen
NightWatch soll nicht eingesetzt werden bei:
• Menschen, die nicht mit Epilepsie diagnostiziert
wurden
• Menschen, die mit Epilepsie diagnostiziert wurden
und andere als motorische Anfälle haben.
• Menschen ohne Gliedmaßen, an denen das
Produkt getragen werden kann.
3.4.3 Verwendungszweck
NightWatch ist für den Einsatz zu Hause oder in
stationären Gesundheits- und Pfl egeeinrichtungen
vorgesehen.
NightWatch ist nicht für die Verwendung in
Intensivpfl egeeinrichtungen vorgesehen.
3.5 Unerwünschte Ereignisse
Es gibt mögliche unerwünschte Ereignisse im
Zusammenhang mit Wearable Devices (tragbaren
Geräten), die mit der Anwendung auf der Haut
verbunden sind. Dazu gehören
• Ödeme
• Rötung (Erythem)
• Juckreiz
• Sensibilisierung
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BITTE BEACHTEN: Das Tragen des
Armmoduls kann Hautreizungen
wie Juckreiz oder vorübergehenden
Hautausschlag verursachen. Regelmäßiges
Reinigen des Armmoduls vor der
Anwendung kann helfen, dies zu beheben.
Wenn das Problem weiterhin besteht,
sind spezielle Pflaster erhältlich, die in
den meisten Fällen die Symptome lindern.
Bitte kontaktieren Sie Ihren Lieferanten
in diesem Fall. Kontaktinformationen in
Kapitel 9.
3.6 Medizinischer Nutzen
NightWatch unterstützt Pfl ege- und
Betreuungspersonen bei der nächtlichen
Betreuung von Epilepsiepatienten, indem es im
Vergleich zur Betreuung ohne ein solches Gerät
mehr nächtliche motorische Anfälle erkennt und
bei Anfällen Signalmeldungen per Licht und Ton
abgibt, um eine angemessene Intervention zu
ermöglichen. Wenn der Person, die einen Anfall
hat, Hilfe erteilt wird, verringert sich das Risiko von
Schäden, die durch übersehene Anfälle entstehen.
Weniger übersehene Anfälle und eine geringere
Wahrscheinlichkeit von Schäden führen zu einer
geringeren Belastung für die betroff enen
Menschen mit Epilepsie und die Pfl ege- und
Betreuungspersonen.
3.7 Lieferumfang NightWatch
Im Lieferumfang von NightWatch sind folgende
Komponenten enthalten:
1. Basisstation
2. Netzteil Basisstation Modell GS-0500200A
(schwarz)
3. Armmodul
4. Ladegerät für Armmodul (weiß)
4.1 Compact Fixed-Blade-Ladegerät 2,75 W
4.2 USB auf USB-C-Kabel 1 Meter mit 6,5 mm
langem Ende, (weiß)
5. Elastisches Band (1 m)
6. Armmodulclips (4 Stück, wovon 2 Ersatzclips)
7. Reiseetui
v5.3 NightWatch