Livassured NightWatch Mode D'emploi page 106

3.3 Classifi cazione medica
NightWatch è un dispositivo di classe 1 ai sensi
delle norme di classifi cazione dell'Allegato VIII
del regolamento UE relativo ai dispositivi medici,
(UE)2017/745, del 5 aprile 2017 (il "Regolamento
sui dispositivi medici").
3.4 Profi lo dell'utilizzatore
3.4.1 Utilizzatori previsti
Gli utilizzatori previsti di NightWatch sono pazienti
con epilessia diagnosticata a partire dai 4 anni con
crisi motorie notturne e i loro operatori sanitari.
3.4.2 Controindicazioni
NightWatch non è destinato a essere utilizzato da:
• Persone con epilessia non diagnosticata.
• Persone con epilessia diagnosticata con crisi
motorie diverse da quelle notturne.
• Persone che non dispongono di arti su cui
indossare il dispositivo.
3.4.3 Ambiente di utilizzo previsto
L'uso previsto di NightWatch è a domicilio o in
strutture residenziali di cura.
NightWatch non è destinato all'uso in ambienti di
terapia intensiva.
3.5 Possibili eff etti collaterali
Sono possibili eff etti collaterali correlati ai
dispositivi indossabili che prevedono l'applicazione
di sensori sulla pelle. Questi includono quanto
segue:
• Edema
IT
• Eritema
• Irritazione
• Sensibilizzazione
AVVERTENZA: Il bracciale può provocare
irritazione della pelle a chi lo indossa,
ad esempio prurito o eruzione cutanea
temporanea. L'irritazione si può ridurre
pulendo regolarmente il bracciale prima
dell'uso. Se il problema persiste, sono
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disponibili cerotti speciali che alleviano
i sintomi nella maggior parte dei casi.
Si prega di contattare il fornitore in
questo caso. Vedere il capitolo 9 per le
informazioni di contatto.
3.6 Benefi ci clinici
NightWatch assiste gli operatori sanitari nella
supervisione notturna rilevando un maggior
numero di crisi motorie notturne rispetto alla
supervisione senza tale dispositivo e avvisando gli
operatori sanitari di tali crisi al fi ne di consentire
un intervento tempestivo. In questo modo si
riduce la possibilità di danni dovuti al mancato
rilevamento di crisi epilettiche quando non viene
fornita assistenza al soggetto con crisi epilettiche.
Un minor numero di crisi non rilevate e una minore
probabilità di danni comportano una riduzione
dello stress per i soggetti aff etti da epilessia e per i
loro operatori sanitari.
3.7 Contenuto della confezione del
NightWatch
La confezione del NightWatch contiene I seguenti
articoli:
1. Stazione
2. Adattatore di ricarica per la stazione
modello GS-0500200A (nero)
3. Unità da braccio
4. Caricatore per il bracciale (bianco):
4.1 Compact Fixed Blade Charger 2.75 W
4.2 USB per cavo USB-C 1 metro con estremità
da 6.5 mm
5. Fascia elastica (1 m)
6. Gancetti per la fascia (4 in totale, inclusi 2 di
riserva)
7. Astuccio da viaggio
8. Istruzioni
9. Scheda degli allarmi
v5.3 NightWatch