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6. Qualité et Réglementation
6.1. Systèmes Qualité
Le FXi a été conçu, développé et fabriqué conformément à la norme ISO13485:2016 -
Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité.
6.2. Classification de l'appareil
Le FXi est conforme à la norme 21 CFR Chapitre 1, sous-chapitre J, tel qu'administré par
le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis.
Selon les normes applicables, le système laser est classé comme suit :
• Appareil de classe I de type B selon EN/IEC 60601-1
• Produit laser de classe 4 selon la norme IEC 60825-1
6.3. Déclaration de conformité (EU)
IDENTIFICATION DU PRODUIT
Nom du produit
LightForce® Thérapie au laser
FABRICANT
Nom de l'entreprise
LiteCure, LLC
REPRÉSENTANT AUTORISÉE
Nom de l'entreprise
Emergo Europe
INFORMATION D'ENREGISTREMENT
Organisme notifié et
numéro d'identification
BSI Group, 2797
RSR-000886-000 (1)
Adresse
101 Lukens Drive, Suite A
New Castle, DE 19720
États-Unis
Adresse
Prinsessegracht 20
2514 AP La Haye
Pays-Bas
Marquage
Modèle/Numéro
LTC-1510-L-B6
Représentant
Directeur Qualité et
Réglementation
Téléphone/Courriel
+31.70.345.8570 - téléphone
+31.70.346.7299 - fax
europe@emergogroup.com
Numéro de certificat CE
CE 542523
LightForce
®
FXi
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