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Personal MedSystems CardioSecur Active Manuel D'emploi

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Sommaire des Matières pour Personal MedSystems CardioSecur Active

  • Page 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN) Manual del usuario (ES) Manuel d’emploi (FR) Manuale utente (IT) Gebruikershandboek (NL)
  • Page 2 Version V7.1 18.10.2018...
  • Page 3 © by Personal MedSystems GmbH...

  • Page 4: Table Des Matières

    Index Zusätzliche Informationen Symbole Bestimmungsgemäßer Gebrauch Hinweise zur Sicherheit CardioSecur EKG-Kabel anschließen Einmalklebeelektroden Seriennummer und Kontaktadresse Technische Daten und Betriebsbedingungen Pflege und Wartung 10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 11 Entsorgung 12 Kennzeichnung 13 Kontakt V7.1...

  • Page 5: Zusätzliche Informationen

    Zusätzliche Informationen Das vorliegende Benutzerhandbuch beschreibt die Anwendung von CardioSecur Active auf dem iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, 7/7Plus, 8/8Plus, X (iPhone ist eine Schutzmarke von Apple Inc.) sowie für ausgewählte Android-Smartphones. aktuelle Liste finden www.cardiosecur.com. Zur Vereinfachung wird im Folgenden ausschließlich von Smartphone und CardioSecur gesprochen.
  • Page 6 Symbol Bedeutung Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG. Artikelnummer Benutzerhandbuch beachten Warnung Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung Achtung Achtung betrifft Hinweise die von hoher Bedeutung sind Hinweis Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam Herstellerangaben Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand V7.1...
  • Page 7 Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien Entsorgung. Anwendungsteil des Typs BF. Ein Anwendungsteil des Typs BF, das entsprechend den in der Norm EN 60601-1 festgelegten Anforderungen, insbesondere unter Beachtung des zulässigen Ableitstromes, einen Schutz gegen elektrischen Schlag...

  • Page 8: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    Bestimmungsgemäßer Gebrauch CardioSecur dient dazu Ruhe-Elektrokardiogramme (-EKGs) von Erwachsenen aufzuzeichnen, auszuwerten und zu speichern. CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel und einer App für das Smartphone besteht. Mit 4 Elektroden kann CardioSecur ein vollwertiges 15- Kanal-EKG aufzeichnen, auswerten und speichern. Anhand des Vergleiches eines Kontroll- EKGs mit einem Referenz-EKG erkennt CardioSecur mögliche Rhythmus- und Durchblutungs- störungen des Herzens.
  • Page 9 Weiße Elektrode: Auf das obere Ende des Brustbeinknochens Gelbe Elektrode: Auf das untere Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brust- korbs Rote Elektrode: Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (ent- sprechend der Höhe der gelben Elektrode) Grüne Elektrode: Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (ent- sprechend der Höhe der gelben Elektrode) V7.1...
  • Page 10 Veränderungen zum Referenz-EKG anzeigt. Der Anwender kann die in CardioSecur aufgezeichneten Messdaten (Referenz- und Kontroll- EKG) im Rahmen eines von der Personal MedSystems GmbH optional angebotenen Services in seinem persönlichen Benutzerkonto auf der CardioSecur Datenbank speichern, ausdrucken und verwalten. Zusätzlich kann der Anwender einem durch ihn ausgewählten Arzt für informel- le Zwecke Einsicht in die persönlichen EKG-Daten gewähren.

  • Page 11: Hinweise Zur Sicherheit

    Hinweise zur Sicherheit Beachten Sie die folgenden Warnungen und Hinweise. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Fehlfunktionen, Beschädigungen und körperliche Verletzungen Warnung: Verwenden Sie CardioSecur ausschließlich wie im Abschnitt 3, Bestimmungsgemä- ßer Gebrauch beschrieben. Warnung: CardioSecur enthält personalisierte Daten und darf nur von der Person verwendet werden, deren persönliches Referenz-EKG gespeichert wurde.
  • Page 12 Warnung: Die von CardioSecur angezeigten Ergebnisse bilden den Zeitpunkt der Messung ab. Ihr Gesundheitszustand kann sich jedoch rasch ändern. Wenn Sie Änderungen Ihres Gesund- heitszustands feststellen, wenden Sie sich an einen Arzt. Warnung: CardioSecur dient der Erkennung von neu aufgetretenen Durchblutungsstörungen des Herzens sowie Herzrhythmusstörungen.
  • Page 13 Warnung: Die Funktion der Einmalklebeelektroden wird durch eine starke Körperbehaarung, Crème oder fettige Haut beeinträchtigt. Entfernen Sie regelmäßig die Haare von den Stellen, an denen die Elektroden angelegt werden und achten Sie darauf, dass Ihre Haut frei von Fett und Crème ist.
  • Page 14 Warnung: Verwenden Sie ausschließlich das in diesem Benutzerhandbuch angegebene bzw. das von der Personal MedSystems GmbH bereitgestellte EKG-Kabel. Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht zusammen mit einem externen Defibrillator. Car- dioSecur ist nicht defibrillatorsicher. Warnung: Schließen Sie während einer EKG-Messung mit CardioSecur keine Geräte bzw. Kopf- hörer an die Kopfhörerbuchse an und schließen Sie das Smartphone nicht über einen Adapter...
  • Page 15 Warnung: Sterilisieren Sie CardioSecur nicht in einem Dampfsterilisator (Autoklav) oder Gasste- rilisator (Ethylenoxid, Formaldehyd, Ozon usw.). Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht in der Gegenwart von brennbaren Anästhetika, Medikamenten oder unter Druck stehendem Sauerstoff. Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nur ohne sichtbare Schäden. Warnung: Beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 9, Pflege und Wartung.

  • Page 16: Cardiosecur Ekg-Kabel Anschließen

    CardioSecur EKG-Kabel anschließen Schließen Sie das CardioSecur EKG-Kabel an Ihr Smartphone an. CardioSecur mit 30-Pin-Connector kann CardioSecur mit 30-Pin-Connector kann mit direkt mit einem iPhone mit 30-Pin-Buchse einem iPhone mit Lightning-Buchse (z. B. (z. B. iPhone 4S) verbunden werden. iPhone 7) nur mit einem Apple Lightning- Adapter verbunden werden.

  • Page 17: Einmalklebeelektroden

    Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen Ihrem Köper und CardioSecur. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Die Personal MedSystems GmbH kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektro- den, um eine optimale Signalqualität erzielen zu können.
  • Page 18 Entfernen Sie die Schutzfolie der Einmalklebeelektroden und befestigen diese, Verbinden Sie zuerst die 4 EKG- ohne die Klebeseite zu berühren und ohne Druck Elektrodenanschlüsse jeweils mit auf die Mitte auszuüben. (Anlageschema gem. einer unbenutzten Abschnitt 3, Bestimmungsgemäßer Gebrauch). Einmalklebeelektrode. Nehmen Sie nach der Messung die Einmalklebeelektroden bitte mit Vorsicht von der Haut ab.
  • Page 19 Bitte beachten Sie die Anweisungen auf der Packungsrückseite der Einmalklebeelektroden. Herstellerinformation Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Made in China Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory YD43-6-W Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road Yancheng City, Jiangsu Province China V7.1...

  • Page 20: Seriennummer Und Kontaktadresse

    Seriennummer und Kontaktadresse Drücken Sie auf das „Menü“ – Icon ( Drücken Sie auf "Informationen" und dann „Über CardioSecur“. V7.1...
  • Page 21 Auf der Info-Seite werden folgende Informationen angezeigt: • Softwareversion der iPhone/Android App • Hard- und Softwareversion des CardioSecur EKG-Kabels • Seriennummer des CardioSecur EKG-Kabels • Kontaktdaten der Personal MedSystems GmbH • Kennzeichnung des Produktes V7.1...

  • Page 22: Technische Daten Und Betriebsbedingungen

    Technische Daten und Betriebsbedingungen Parameter Beschreibung Modell CardioSecur Active Ableitverfahren Bipolar, 3-Kanal Aufzeichnungsqualität 15-Kanal-EKG mit 4 Elektroden Pulsbereich 18 bis 256 Schläge/Minute Genauigkeit Bandbreite: 0,05 bis 40 Hz, Abtastrate: 250 Hz Schutzart IP22 Speicher 10.000 Messungen Elektrische Sicherheit Gerät des Typs BF...
  • Page 23 Warnung: Lagern Sie CardioSecur nicht unter folgenden Bedingungen: • Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht • Nasse oder feuchte Orte • Staubige Orte • In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen • Orte mit starken Erschütterungen • Orte mit einer Einwirkung von starken elektromagnetischen Feldern Hinweise: •...

  • Page 24: Pflege Und Wartung

    Pflege und Wartung Reinigung und Wartung Smartphone Beachten Sie die Hinweise des Herstellers, um Ihr Smartphone zu reinigen und zu warten. Reinigung und Desinfektion CardioSecur CardioSecur darf nur mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Flüssigkeiten auf dem Gehäuse müssen unverzüglich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden.

  • Page 25: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Warnung: Beachten Sie die wichtigen Informationen zur elektromagnetischen Verträglich- keit (EMV). Die wachsende Anzahl elektronischer Geräte wie PCs, Monitore, Fernseher, Waschmaschinen und Mobiltelefone kann dazu führen, dass medzinische Geräte elektromag- netischen Störungen ausgesetzt sind. Diese können zu einer Fehlfunktion des medizinischen Geräts führen und eine potenziell unsichere Situation erzeugen.
  • Page 26 DIN EN 550112 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren. Störaussendung Grenzwertklasse Ergebnis Funkstörspannung Funkstörfeldstärke (nicht akkreditierte Prüfung) DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch-elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch-elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungs-...
  • Page 27 Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis normativ geprüft Luft 8 kV 8 kV Entladung statischer Elektrizität Kontakt 6 (8) kV 8 kV Hochfrequente elektromagnetische Felder Gehäuse 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Netz 2 kV 2 kV Schnelle transiente Störgrößen (Brust) 1 kV unsym.

  • Page 28: Entsorgung

    Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw. der menschlichen Gesundheit nicht durch unkontrol- lierte Müllbeseitigung zu schaden. 12 Kennzeichnung www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x V7.1...

  • Page 29: Kontakt

    13 Kontakt Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Deutschland Telefon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Webseite: www.mobiles-ekg.de / www.cardiosecur.com Bei Fragen rund um CardioSecur, wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung. Telefon: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V7.1...
  • Page 30 Index Additional Information Symbols Intended Use Safety Information Connecting the CardioSecur ECG Cable Disposable Electrodes Serial Number and Contact Address Technical Data and Operation Conditions Care and Maintenance 10 Electromagnetic Compliance (EMC) 11 Disposal 12 Labelling 13 Contact V7.1...

  • Page 31: Additional Information

    Additional Information This following user handbook describes the usage of CardioSecur Active on iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, 7/7Plus, 8/8Plus and X (iPhone is a registered trademark of Apple Inc.) as well as on chosen Android smartphones. The latest list is available for you at www.cardiosecur.com. For reasons of simplicity we refer herein exclusively to smartphone and CardioSecur.
  • Page 32 Symbol Meaning This product complies with the requirements of the directive for medical devices 93/42/EWG. Item number Please refer to user manual Warning Warning concerns safety-relevant information Attention Attention concerns information of high relevance Information Information concerns details that are worth knowing Manufacturer’s data Store at indicated temperature with unbroken seal V7.1...
  • Page 33 Send CardioSecur and its accessories with sufficient postage, and if possible in its original packaging, to Personal MedSystems GmbH for disposal free of charge. Application unit of type BF. An application unit of type BF grants protection against electric shock, in particular with regard to permissible discharge current, according to the requirements of norm EN 60601-1.

  • Page 34: Intended Use

    Intended Use CardioSecur is intended to record, evaluate and store resting electrocardiograms (ECG) for adults. CardioSecur is a medical electronic system, comprising an ECG cable and an app for a smartphone. CardioSecur can record, evaluate and store a complete 15-lead ECG using 4 electrodes.
  • Page 35 White electrode: At the upper end of the sternum (on the bone) Yellow electrode: At the lower end of the sternum (on the bone) Red electrode: In the middle of the right axillae at the height of the lower end of the sternum (the same height as the yellow electrode) Green electrode: In the middle of the left axillae at the height of the lower end of the...
  • Page 36 The user may store, print and manage all ECG readings (reference and control readings) taken with CardioSecur by means of a personal user account on the CardioSecur database, an op- tional service by Personal MedSystems. In addition users may self-select a physician to view personal ECG data for informational purposes.

  • Page 37: Safety Information

    Safety Information Take note of the following warnings and information. In case of non-compliance you run the risk of causing malfunction, damage or bodily injury. Warning: Only use CardioSecur in accordance with its intended use (see section 3, Intended Use). Warning: CardioSecur contains personalized data.
  • Page 38 Warning: Results provided by CardioSecur reflect the moment of a recording. Your state of health may change rapidly. In case you notice a change in your state of health, contact a physi- cian. Warning: CardioSecur serves the purpose of detecting new ischemia and arrhythmias of the heart.
  • Page 39 Warning: Only use the disposable electrodes recommended by Personal MedSystems (YD43-6- W or P-00-S/xx). Warning: Only use disposable electrodes that are unused, have not expired and are at room temperature, in order to ensure sufficient signal quality and prevent distorted results.
  • Page 40 Warning: Do not use CardioSecur when using an external defibrillator (CardioSecur is not defibrillator proof). Warning: During use of CardioSecur, do not connect any other device or computer via an adapter to your smartphone and/or to the headset jack of your smartphone. Warning: Do not perform readings in places exposing CardioSecur to high electromagnetic radiation (e.g.
  • Page 41 Warning: Note the information in section 9, Care and Maintenance. Warning: CardioSecur utilizes an ECG method computing a 15-lead ECG from 3 leads read with 4 electrodes. Deviations might arise in comparison to a 12-lead ECG read with 10 electrodes. Attention: Ensure that date and time in your smartphone are set correctly.

  • Page 42: Connecting The Cardiosecur Ecg Cable

    Connecting the CardioSecur ECG Cable Connect the CardioSecur ECG cable to your smartphone. A CardioSecur with 30-Pin connector can be A CardioSecur with 30-Pin connector can be plugged directly into an iPhone with 30-Pin plugged into an iPhone with Lightning jack jack (e.g.

  • Page 43: Disposable Electrodes

    Disposable Electrodes Disposable electrodes are the link between your body and CardioSecur. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems GmbH cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes in order to ensure optimal signal quality.
  • Page 44 Remove the protective foil from the disposable First connect the 4 ECG electrode electrodes and attach them without touching the connectors to an unused disposable adhesive side and without putting pressure on electrode. the middle part (see diagram 3, Intended Use). Remove the disposable electrodes carefully from your skin after performing a reading.
  • Page 45 Note the instructions provided on the backside of the disposable electrodes’ pouch. Manufacturer Information Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V7.1...

  • Page 46: Serial Number And Contact Address

    Serial Number and Contact Address Press the „Menu“ icon ( Press „Information“ and then "About CardioSecur”. V7.1...
  • Page 47 The following information is displayed on the information page: • Software version of your iPhone/Android app • Hard- and software version of your CardioSecur ECG cable • Serial number of your CardioSecur ECG cable • Personal MedSystems GmbH contact details • Product certification V7.1...

  • Page 48: Technical Data And Operation Conditions

    Technical Data and Operation Conditions Parameter Description Model CardioSecur Active Lead method Bipolar, 3 lead Reading quality 15-lead ECG with 4 electrodes Pulse range 18 to 256 beats/minute Precision Band width: 0,05 to 40 Hz, sampling rate: 250 Hz Type of protection...
  • Page 49 Warning: Do not store CardioSecur under the following conditions: • Direct sunlight • Wet or damp places • Dusty places • In the vicinity of fire or open flames • Places subject to physical shocks • Places subject to high electromagnetic radiation Information: •...

  • Page 50: Care And Maintenance

    Care and Maintenance Cleaning and Maintenance of the smartphone Please follow the instructions from the manufacturer to clean and maintain your smartphone. Cleaning and Disinfection of CardioSecur Clean your CardioSecur with a slightly dampened towel. In most cases cleaning with water and soap will be sufficient.

  • Page 51: Electromagnetic Compliance (Emc)

    10 Electromagnetic Compliance (EMC) Warning: Note important information on electromagnetic compliance (EMC). The growing number of electronic devices such as PCs, displays, TV sets and washing machines may subject medical devices to electromagnetic interference. This may cause malfunctioning of the medical device and create potentially unsafe situations.
  • Page 52 DIN EN 550112 Industrial, scientific and medical high frequency devices (ISM devices) Radio frequency interference – limit values and measuring procedure Interference emission Limit value class Result Interference voltage RFI field strength (not accredited testing) DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance;...
  • Page 53 Testing accuracy Interference immunity against Result normative tested 8 kV 8 kV Static electrical discharge contact 6 (8) kV 8 kV High frequency electromagnetic fields housing 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) mains 2 kV 2 kV Fast transient disturbances (chest) 1 kV unsym.

  • Page 54: Disposal

    Dispose of Cardi- oSecur separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncon- trolled disposal. 12 Labelling www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x V7.1...

  • Page 55: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Phone: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Refer to our customer support in case of queries regarding CardioSecur. Phone: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V7.1...
  • Page 56 Índice Información adicional Símbolos Uso conforme Advertencias de seguridad Conectar el cable ECG CardioSecur Electrodos adhesivos de un solo uso Número de serie y dirección de contacto Datos técnicos y condiciones operativas Cuidado y mantenimiento 10 Compatibilidad electromagnética (CEM) 11 Eliminación 12 Etiquetado 13 Contacto V7.1...

  • Page 57: Información Adicional

    Información adicional El presente manual del usuario describe el uso de CardioSecur Active en el iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, 7/7Plus, 8/8Plus, X (iPhone es una marca registrada de Apple Inc.), así como para determinados smartphones Android. Puede encontrar la lista actual en www.cardiosecur.com.
  • Page 58 Símbolo Significado Este producto cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios. N.° de artículo Tener en cuenta el manual del usuario Advertencia Una advertencia siempre tiene una importancia con respecto a la seguridad. Atención «Atención» concierne a avisos de gran importancia. Aviso Un aviso llama la atención sobre información importante.
  • Page 59 útil para evitar una contaminación medioambiental. Por eso, envíe CardioSecur y sus accesorios suficientemente franqueados y, si fuera posible, en el embalaje original a la empresa Personal MedSystems GmbH para su eliminación gratuita. Componente de uso del tipo BF. Un componente de uso del tipo BF, el cual garantiza protección ante una descarga eléctrica y cuyos requisitos se...

  • Page 60: Uso Conforme

    Uso conforme CardioSecur sirve para registrar, evaluar y almacenar electrocardiogramas (ECG) en reposo de adultos. CardioSecur es un sistema electromédico compuesto por un cable ECG y una aplicación para el smartphone. Con cuatro electrodos, CardioSecur puede registrar, evaluar y almacenar un ECG de 15 derivaciones plenamente válido.
  • Page 61 Electrodo blanco: en el extremo superior del hueso del esternón Electrodo amarillo: en el extremo inferior del hueso del esternón en el centro del tórax Electrodo rojo: línea axilar media derecha a la altura del borde esternal interior (corre- spondiéndose con la altura del electrodo amarillo) Electrodo verde: línea axilar media izquierda a la altura del borde esternal interior (cor- respondiéndose con la altura del electrodo amarillo)
  • Page 62 (ECG de referencia y de control) en el marco de uno de los servicios opcionales oferta- dos por Personal MedSystems GmbH en su cuenta personal en la base de datos de CardioSe- cur. Además, el usuario puede permitir el examen de los datos personales del ECG por parte de un médico que este haya elegido con fines informativos.

  • Page 63: Advertencias De Seguridad

    Advertencias de seguridad Tenga en consideración las siguientes advertencias y avisos. No hacerlo implica el riesgo de sufrir fallos, daños o lesiones corporales. Advertencia: use CardioSecur únicamente de la forma descrita en el apartado 3, Uso confor- Advertencia: CardioSecur contiene datos personalizados y solo puede usarse por la persona cuyo ECG de referencia personal se ha guardado.
  • Page 64 Advertencia: los resultados que muestra CardioSecur reproducen el momento de la medición. Sin embargo, su estado de salud puede variar rápidamente. Si nota cambios en su estado de salud, consulte con un médico. Advertencia: CardioSecur sirve para el reconocimiento de nuevas apariciones de trastornos circulatorios del corazón así...
  • Page 65 Advertencia: use únicamente electrodos adhesivos de un solo uso del tipo recomendado por la empresa Personal MedSystems GmbH (YD43-6-W y P-00-S/xx). Advertencia: utilice para cada medición electrodos adhesivos de un solo uso no usados pre- viamente con una fecha de caducidad válida y a temperatura ambiente ya que, en caso con-...
  • Page 66 Advertencia: use el cable ECG indicado exclusivamente en este manual del usuario o el puesto a disposición por Personal MedSystems GmbH. Advertencia: no use CardioSecur junto con un desfibrilador externo. CardioSecur no es seguro para su uso con desfibriladores.
  • Page 67 Advertencia: no abra, desmonte o repare CardioSecur. No reconstruya CardioSecur. CardioSe- cur no contiene ninguna pieza a mantener por el usuario. Advertencia: almacene y use CardioSecur únicamente en el marco de las condiciones ambien- tales indicadas en los datos técnicos (ver apartado 8, Datos técnicos y condiciones operativas), en caso contrario, no se podrá...

  • Page 68: Conectar El Cable Ecg Cardiosecur

    Conectar el cable ECG CardioSecur Conecte el cable ECG CardioSecur a su smartphone. CardioSecur con un conector de 30 pines CardioSecur con un conector de 30 pines puede conectarse directamente con un puede conectarse directamente con un iPhone con un jack de 30 pines (p. e., el Lightning jack (p.

  • Page 69: Electrodos Adhesivos De Un Solo Uso

    Electrodos adhesivos de un solo uso Los electrodos adhesivos de un solo uso crean el contacto entre su cuerpo y CardioSecur. Estos son de vital importancia para el correcto funcionamiento de la tecnología. Personal MedSystems GmbH colabora con fabricantes especializados en electrodos adhesivos de un solo uso para poder conseguir una calidad de la señal óptima.
  • Page 70 Retire la película protectora de los electrodos adhesivos de un solo uso y Conecte primero los 4 conectores de fíjelos sin tocar la parte adhesiva y sin electrodos electrocardiográficos de ejercer presión en el centro (diagrama manera correspondiente con un electrodo anexo según el apartado 3, Uso conforme).
  • Page 71 Por favor, tenga en consideración las instrucciones al dorso del embalaje de los electrodos adhesivos de un solo uso. Información del fabricante Ambu A/S Fabricado en Malasia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Dinamarca Fabricado en China Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory YD43-6-W Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road Yancheng City, Jiangsu Province...

  • Page 72: Número De Serie Y Dirección De Contacto

    Número de serie y dirección de contacto Pulse el icono del «Menú» ( Pulse en «Información» y, a continuación, en «Acerca de CardioSecur». V7.1...
  • Page 73 Versión del software de la aplicación para el iPho- • ne/Android Versión del hardware y del software del cable ECG • CardioSecur Número de serie del cable ECG CardioSecur • Datos de contacto de Personal MedSystems GmbH • Identificación • del producto V7.1...

  • Page 74: Datos Técnicos Y Condiciones Operativas

    Datos técnicos y condiciones operativas Parámetro Descripción Modelo CardioSecur Active Proceso de derivación bipolar, 3 derivaciones Calidad del registro ECG de 15 derivaciones con 4 electrodos Intervalo del pulso 18 a 256 latidos/minuto Exactitud Ancho de banda: 0,05 a 40 Hz, tasa de muestreo: 250 Hz Tipo de protección...
  • Page 75 Advertencia: no almacene CardioSecur bajo las siguientes condiciones: • Exposición directa a la luz solar • Lugares húmedos o mojados • Lugares polvorientos • Cerca del fuego o de llamas abiertas • Lugares con fuertes vibraciones • Lugares con una influencia de fuertes campos electromagnéticos Nota: •...

  • Page 76: Cuidado Y Mantenimiento

    Cuidado y mantenimiento Limpieza y mantenimiento del smartphone Tenga en consideración los avisos de Apple Inc. para limpiar y mantener su dispositivo iOS. Limpieza y desinfección de CardioSecur CardioSecur solo puede limpiarse con un paño ligeramente húmedo. En la mayoría de los casos es suficiente con agua y jabón.

  • Page 77: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    10 Compatibilidad electromagnética (CEM) Advertencia: por favor, tenga en cuenta la información importante sobre la compatibilidad electromagnética (CEM). El número cada vez mayor de dispositivos electrónicos como or- denadores, monitores, televisores, lavadoras y teléfonos móviles puede llevar a que los dispos- itivos sanitarios se encuentren expuestos a interferencias electromagnéticas.
  • Page 78 DIN EN 550112 Equipos de alta frecuencia industriales, científicos y médicos (equipos ICM) Radiointerferencias: límites y medios de medición. Radiación electromagnética Clase del límite Resultado Tensión de radiointerferencia No disponible Intensidad del campo de interferencia electromagnética BIEN (examen no acreditado) DIN EN 60601 1-1-2 Equipos electromédicos Parte 1-2: requisitos generales de seguridad.
  • Page 79 Nivel de inspección Resistencia a la interferencia contra Resultado Normativo Comprobado Aire 8 kV 8 kV BIEN Descarga de electricidad estática Contacto 6 (8) kV 8 kV BIEN Campos electromagnéticos de alta frecuencia Carcasa 3 V/m 10 V/m BIEN (80 – 2500 mHz) 2 kV 2 kV No disp.

  • Page 80: Eliminación

    útil. Por favor, elimine CardioSecur separado de otros residuos para no perjudicar el medioambiente o la salud hu- mana debido a una eliminación de residuos incontrolada. 12 Etiquetado www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 4 60329 Fráncfort del Meno Fabricado en Alemania 201x V7.1...

  • Page 81: Contacto

    13 Contacto Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Fráncfort del Meno Alemania Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 Correo electrónico: info@cardiosecur.com Sitio web: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Si tiene cualquier pregunta sobre CardioSecur, por favor, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente.
  • Page 82 Contenu Informations supplémentaires Symboles Utilisation conforme Consignes de sécurité Raccordement du câble ECG CardioSecur Électrodes autocollantes à usage unique Numéro de série et adresse de contact Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement Entretien et maintenance 10 Compatibilité électromagnétique (CEM) 11 Élimination 12 Marquage 13 Contact V7.1...

  • Page 83: Informations Supplémentaires

    Informations supplémentaires Le présent manuel décrit l’application de CardioSecur Active sur un iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, 7/7Plus, 8/8Plus, X (iPhone est une marque déposée de la société Apple Inc.) ainsi que sur certains smartphones Android. Vous trouverez la liste actuelle sur www.cardiosecur.com.
  • Page 84 Symbole Signification Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE portant sur les produits médicaux. Référence d’article. Veuillez observer le manuel d’emploi. Attention Le symbole « Attention » concerne tous les avis qui relèvent d’une grande importance. Avertissement Un avertissement a toujours un impact sur la sécurité. AVIS Un avis attire votre attention.
  • Page 85 Veuillez donc retourner CardioSecur et ses accessoires dûment affranchis si possible dans leur emballage original, à la société Personal MedSystems GmbH qui se chargera gracieusement de l’élimination. Partie appliquée de type BF. Il s’agit d’une partie appliquée de type BF qui assure une protection contre des chocs électriques, en particulier en ce qui concerne le...

  • Page 86: Utilisation Conforme

    Utilisation conforme CardioSecur sert à l’enregistrement, l’analyse et la sauvegarde des électrocardiogrammes (ECG) au repos pour adultes. CardioSecur est un système médical électrique composé d’un câble ECG et d’une App pour Smart- phone. CardioSecur peut enregistrer, analyser et sauvegarder un ECG complet à 15 canaux moyen- nant 4 électrodes.
  • Page 87 Électrode blanche : à l’extrémité supérieure du sternum Électrode jaune : à l’extrémité inférieure du sternum au milieu de la cage thoracique Électrode rouge : ligne médiane de l’aisselle droite à hauteur de l’extrémité inférieure du sternum (à la même hauteur que l’électrode jaune) Électrode verte : ligne médiane de l’aisselle gauche à...
  • Page 88 à l’ECG de référence. Dans le cadre d’un service proposé en option par la société Personal MedSystems GmbH, l’utilisateur peut sauvegarder, imprimer et gérer ses données de mesure (ECG de référence et ECG de contrôle) enregistrées par CardioSecur dans son compte utilisateur personnel sur la base de données Cardio-...

  • Page 89: Consignes De Sécurité

    Consignes de sécurité Veuillez observer les avertissements et les consignes de sécurité suivants. Le non-respect de ces consignes peut entraîner des dysfonctionnements, des dommages matériels et corporels. Avertissement : n’utilisez le CardioSecur que conformément à la description au point 3, «...
  • Page 90 Avertissement : les résultats affichés par CardioSecur reflètent le moment précis de la mesure. Votre état de santé peut cependant changer rapidement. Si vous constatez des modifications de votre état de santé, consultez un médecin. Avertissement : CardioSecur sert à détecter des troubles circulatoires récents du cœur et des arythmies cardiaques.
  • Page 91 Avertissement : utilisez seulement des électrodes autocollantes à usage unique de type re- commandées par la société Personal MedSystems GmbH (YD43-6-W et P-00S/xx). Avertissement : pour assurer une qualité de signal suffisante et éviter des résultats de mesure erronés, utilisez pour chaque mesure des électrodes autocollantes à...
  • Page 92 Avertissement : utilisez uniquement le câble ECG indiqué par le présent manuel d’emploi et fourni par la société Personal MedSystems GmbH. Avertissement : ne jamais utiliser CardioSecur en combinaison avec un défibrillateur externe. CardioSecur n’est pas protégé pour une utilisation avec un défibrillateur.
  • Page 93 Avertissement : ne jamais ouvrir, démonter ou réparer CardioSecur. Procédez à aucune mani- pulation ou modification de CardioSecur. CardioSecur ne contient aucune pièce nécessitant un entretien ou une maintenance de la part de l’utilisateur. Avertissement : pour le stockage et l’utilisation de CardioSecur, référez-vous aux conditions environnementales mentionnées dans les caractéristiques techniques (voir 8, Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement), faute de quoi un fonctionnement correct ne peut pas être garanti.

  • Page 94: Raccordement Du Câble Ecg Cardiosecur

    Raccordement du câble ECG CardioSecur Raccordez le câble ECG CardioSecur à votre smartphone. CardioSecur avec connecteur 30 broches CardioSecur avec connecteur 30 broches peut être raccordé directement à un iPhone peut seulement être raccordé à un iPhone équipé d’une prise 30 broches (par ex. équipé...

  • Page 95: Électrodes Autocollantes À Usage Unique

    Les électrodes autocollantes à usage unique relient votre corps à l’appareil CardioSecur. Elles sont d’une importance cruciale pour le bon fonctionnement de la technologie. C’est pourquoi, la société Personal MedSystems GmbH coopère étroitement avec des fabricants spécialisés dans le domaine des électrodes autocollantes à usage unique afin d’obtenir la meilleure quali- té...
  • Page 96 Reliez d’abord les 4 connexions Ôtez la feuille protectrice des électrodes autocollantes d’électrodes de l’ECG à usage unique et attachez-les sans toucher la face respectivement à une électrode adhésive et sans exercer de pression sur son milieu. autocollante à usage unique (Schéma du positionnement, voir point 3, «...
  • Page 97 Veuillez également observer les instructions du fabricant figurant sur la face arrière de l’emballage des électrodes autocollantes à usage unique. Information du fabricant Ambu A/S Fabriqué en Malaisie Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danemark Fabriqué en Chine Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory YD43-6-W Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road Yancheng City, Jiangsu Province...

  • Page 98: Numéro De Série Et Adresse De Contact

    Numéro de série et adresse de contact Appuyez sur l’icône menu . ( Appuyez sur « Informations », puis sur « À propos de CardioSecur ». V7.1...
  • Page 99 Info : • Version du logiciel de l’application smartphone • Version du matériel et du logiciel du câble Cardio- Secur • Numéro de série du câble CardioSecur • Coordonnées de la société Personal MedSystems GmbH • Marquage du produit V7.1...

  • Page 100: Caractéristiques Techniques Et Conditions De Fonctionnement

    Caractéristiques techniques et conditions de fonction- nement Paramètres Description Modèle CardioSecur Active Procédé de dérivation Bipolaire, 3 dérivations Qualité d’enregistrement ECG 15 canaux avec 4 électrodes Plage de pulsations 18 à 256 pulsations / minute Précision Bande passante : 0,05 à 40 Hz, taux d’échantillonnage : 250 Hz...
  • Page 101 Paramètres Description Électrodes Électrodes autocollantes à usage unique, type YD43- 6-W ou P-00-S/xx Avertissement : Le stockage de CardioSecur est interdit dans les conditions suivantes : • Rayonnement direct du soleil • Endroits mouillés ou humides • Endroits poussiéreux • A proximité du feu ou des flammes ouvertes •...

  • Page 102: Entretien Et Maintenance

    Entretien et maintenance Nettoyage et maintenance de l’appareil iOS Pour le nettoyage et la maintenance de l’appareil iOS, veuillez observer les instructions du fabricant Apple Inc. Nettoyage et désinfection de CardioSecur Nettoyez CardioSecur à l’aide d’un chiffon propre légèrement humidifié. Dans la plupart des cas, un nettoyage avec de l’eau et du savon est suffisant.

  • Page 103: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    10 Compatibilité électromagnétique (CEM) Avertissement : veuillez observer les informations importantes sur la compatibilité électroma- gnétique (CEM). Le nombre croissant des appareils électroniques tels qu’ordinateurs, écrans, téléviseurs, lave-vaisselles et téléphones mobiles peut provoquer des interférences électroma- gnétiques auxquels sont exposés les appareils médicaux. Elles peuvent entraîner un dysfonc- tionnement de l’appareil médical et créer potentiellement une situation d’incertitude.
  • Page 104 DIN EN 550112 Appareils industriels, scientifiques et médicaux à haute fréquence (appareils ISM) Perturbations radioélectriques – Valeurs limites et méthode de mesure. Émission de parasites Classe de valeurs limites Résultat Tension perturbatrice Intensité du champ de parasitage (contrôle non accrédité) DIN EN 60601 1-1-2 Appareils électriques médicaux Partie 1-2 : règles générales de sécurité...
  • Page 105 Acuité de contrôle Immunité contre Résultat normative contrôlée 8 kV Décharge d’électricité statique Contact 6 (8) kV 8 kV Champs électromagnétiques à haute fréquence Boîtier 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Réseau 2 kV 2 kV Grandeurs perturbatrices électriques transitoires rapides (en salves) 1 kV asym.

  • Page 106: Élimination

    être jeté dans les or- dures ménagères. Veuillez éliminer CardioSecur séparément des autres déchets pour protéger l’environnement et la santé de nous tous. 12 Marquage www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francfort sur le Main Fabriqué en Allemagne 201x V7.1...

  • Page 107: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francfort sur le Main Allemagne Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Télécopie : +49-(0)69-9072013-99 Courriel : info@cardiosecur.com Site web : www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com En cas de questions, n’hésitez pas à contacter notre service client. Téléphone :...
  • Page 108 Indice Informazioni aggiuntive Simboli Utilizzo conforme alla destinazione d’uso Avvertenze per la sicurezza Collegare il cavo ECG di CardioSecur Elettrodi adesivi usa Numero di serie e indirizzo di contatto Dati tecnici e condizioni di esercizio Cura e manutenzione 10 Compatibilità elettromagnetica (EMC) 11 Smaltimento 12 Identificazione 13 Contatto...

  • Page 109: Informazioni Aggiuntive

    Informazioni aggiuntive Il presente manuale utente descrive l'utilizzo di CardioSecur Active su iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, 7/7Plus, 8/8Plus, X (iPhone è un marchio registrato della Apple Inc.), e per una selezione di smartphone Android. Trovate l'elenco aggiornato su www.cardiosecur.com. Per semplificare, di seguito si parlerà...
  • Page 110 Simbolo Significato Questo prodotto è conforme ai requisiti della direttiva sui prodotti medicali 93/42/CEE. Codice articolo Attenersi al manuale utente Cautela Usare prudenza, fa riferimento ad avvertenze molto importanti. Attenzione Un’indicazione di pericolo è sempre importante dal punto di vista della sicurezza. Avvertenza Un’avvertenza richiama l’attenzione su informazioni che è...
  • Page 111 Spedite pertanto CardioSecur e accessori, con un’affrancatura sufficiente e possibilmente nel loro imballo originale, alla Personal MedSystems GmbH per lo smaltimento gratuito. Parte applicata del tipo BF. Parte applicata del tipo BF che, secondo gli standard definiti nella norma EN 60601-1, considerando in particolare la corrente di fuga consentita, garantisce protezione da scosse elettriche.

  • Page 112: Utilizzo Conforme Alla Destinazione D'uso

    Utilizzo conforme alla destinazione d’uso CardioSecur serve a registrare, valutare e archiviare elettrocardiogrammi (ECG) a riposo degli adulti. CardioSecur è un sistema elettromedicale costituito da un cavo ECG e da un’app per smartphone. Con 4 elettrodi, CardioSecur può registrare, valutare e archiviare un ECG completo a 15 canali. Con- frontando un ECG di controllo con un ECG di riferimento, CardioSecur rileva eventuali disturbi del ritmo cardiaco e della circolazione sanguigna.
  • Page 113 Elettrodo bianco: sulla parte alta dello sterno Elettrodo giallo: sulla parte bassa dello sterno al centro del torace Elettrodo rosso: linea ascellare mediana destra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) Elettrodo verde: linea ascellare mediana sinistra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) V7.1...
  • Page 114 (ECG di riferimento e ECG di controllo), nell’ambito di un servizio offerto come opzione facoltativa dalla Personal MedSystems GmbH, nel suo conto utente personale sulla banca dati di CardioSecur. Inoltre l’utilizzatore può consentire la consultazione dei suoi dati ECG personali a un medico di sua scelta, per scopi informali.

  • Page 115: Avvertenze Per La Sicurezza

    Avvertenze per la sicurezza Rispettare le seguenti avvertenze e indicazioni. Il loro mancato rispetto comporta il pericolo di malfunzionamenti, danni e lesioni fisiche Attenzione: utilizzare CardioSecur esclusivamente con un utilizzo conforme alla sua destina- zione d’uso, come descritto al paragrafo 3, Utilizzo conforme alla destinazione d’uso.
  • Page 116 Attenzione: i risultati mostrati da CardioSecur rispecchiano il momento della misurazione. Il vostro stato di salute può tuttavia subire un cambiamento improvviso. Se riscontrate cambia- menti del vostro stato di salute, consultate un medico. Attenzione: CardioSecur serve a riconoscere l’insorgenza di disturbi cardiocircolatori e di di- sturbi del ritmo cardiaco.
  • Page 117 Attenzione: utilizzate esclusivamente elettrodi adesivi usa e getta del tipo consigliato dalla Personal MedSystems GmbH (YD43-6-W e P-00-S/xx). Attenzione: utilizzate per ogni misurazione elettrodi adesivi usa e getta non utilizzati prima, con data di scadenza ancora valida e a temperatura ambiente, perché...
  • Page 118 Attenzione: utilizzate esclusivamente il cavo ECG CardioSecur indicato nel presente manuale per l’utente e/o quello fornito dalla Personal MedSystems GmbH. Attenzione: non utilizzate CardioSecur insieme a un defibrillatore esterno. CardioSecur non è a prova di defibrillatore. Attenzione: durante una misurazione ECG con CardioSecur non collegate apparecchi o aurico- lari alla presa degli auricolari e non collegate lo smartphone tramite un adattatore o simili a un PC o a un altro apparecchio.
  • Page 119 Attenzione: non utilizzate CardioSecur in presenza di anestetici e farmaci infiammabili o di ossigeno sotto pressione. Attenzione: utilizzate CardioSecur solo se non presenta danni visibili. Attenzione: seguite le avvertenze al paragrafo 10, Compatibilità elettromagnetica (EMC). Attenzione: CardioSecur utilizza un metodo di derivazione ECG che calcola un ECG a 15 canali da tre derivazioni, con l’uso di 4 elettrodi.

  • Page 120: Collegare Il Cavo Ecg Di Cardiosecur

    Collegare il cavo ECG di CardioSecur Collegate il cavo ECG di CardioSecur al vostro smartphone. CardioSecur con connettore 30 pin può CardioSecur con connettore 30 pin può essere collegato direttamente a un iPhone essere collegato con un iPhone presa presa 30 pin (per es. iPhone 4S). Lightning (per es.

  • Page 121: Elettrodi Adesivi Usa

    Elettrodi adesivi usa Gli elettrodi adesivi usa e getta creano il contatto tra il vostro corpo e CardioSecur. Essi sono in questo senso di importanza decisiva per il corretto funzionamento tecnico. Personal MedSys- tems GmbH collabora con produttori specializzati in elettrodi adesivi usa e getta per riuscire a ottenere una qualità...
  • Page 122 Togliere la pellicola protettiva del primo elettrodo Pe prima cosa, unire ognuno dei 4 adesivo usa e getta e applicatelo senza toccare il attacchi degli elettrodi ECG a un lato adesivo e senza esercitare pressione al elettrodo adesivo usa e getta non centro.
  • Page 123 Seguire le istruzioni riportate sul retro della confezione degli elettrodi adesivi usa e getta. Informazioni sul produttore Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danimarca Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China...

  • Page 124: Numero Di Serie E Indirizzo Di Contatto

    Numero di serie e indirizzo di contatto Cliccate sull’icona “Menu”. ( Cliccate su “Informazioni” e quindi su “Che cos’è CardioSecur”. V7.1...
  • Page 125 Nella pagina delle informazioni compaiono le seguenti informazioni: • Versione del software dell’applicazione iPhone • Versione dell’hardware e del software del cavo ECG CardioSecur • Dati di contatto della Personal MedSystems GmbH • Identificazione del prodotto V7.1...

  • Page 126: Dati Tecnici E Condizioni Di Esercizio

    Dati tecnici e condizioni di esercizio Parametri Descrizione Modello CardioSecur Active Metodo di derivazione Bipolare, 3 canali Qualità di registrazione ECG a 15 canali con 4 elettrodi Intervallo di pulsazione Da 18 a 256 pulsazioni/minuto Precisione Larghezza di banda: da 0,05 a 40 Hz, tasso di...
  • Page 127 Attenzione: non conservate CardioSecur alle seguenti condizioni: • Esposizione diretta ai raggi solari • Luoghi bagnati o umidi • Luoghi polverosi • In prossimità di fuoco o fiamme aperte • Luoghi con forti vibrazioni • Luoghi soggetti all’azione di forti campi elettromagnetici Note: •...

  • Page 128: Cura E Manutenzione

    Cura e manutenzione Pulizia e manutenzione dello smartphone Seguire le avvertenze del produttore Apple Inc. per la pulizia e la manutenzione del vostro dispositivo iOS. Pulizia e disinfezione di CardioSecur CardioSecur deve essere pulito solamente con un panno leggermente umido. Nella maggior parte dei casi è...

  • Page 129: Compatibilità Elettromagnetica (Emc)

    10 Compatibilità elettromagnetica (EMC) Attenzione: rispettare le importanti informazioni sulla compatibilità elettromagnetica (EMC). Il crescente numero di apparecchi elettronici come PC, monitor, televisori, lavatrici e telefoni cellulari può comportare che gli apparecchi medicali siano esposti a disturbi elettromagnetici. Questi possono provocare un malfunzionamento dell’apparecchio medicale e generare una situazione potenzialmente non sicura.
  • Page 130 DIN EN 550112 Apparecchi industriali, scientifici e medicali ad alta frequenza (apparecchi ISM) Disturbi radio – valori limite e metodi di misurazione. Emissione disturbi Classe di valore limite Esito Tensione di disturbi radio Intensità di campo dei disturbi radio (prova non accreditata) DIN EN 60601 1-1-2 Apparecchi elettromedicali...
  • Page 131 Immunità all’interferenza da Precisione di prova Esito a norma provata Scarica di elettricità statica aria 8 kV 8 kV contatto 6 (8) kV 8 kV Campi elettromagnetici ad alta frequenza scocca 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Grandezze perturbatrici transitorie rapide (burst) rete 2 kV 2 kV...

  • Page 132: Smaltimento

    Si prega di smaltire CardioSecur separatamente dagli altri rifiuti, per non arrecare danni all’ambiente e/o alla salute umana con uno smaltimento incon- trollato dei rifiuti. 12 Identificazione www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francoforte sul Meno Made in Germany 201x V7.1...

  • Page 133: Contatto

    13 Contatto Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francoforte sul Meno Germania Telefono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Sito web: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Per le domande su CardioSecur, vi invitiamo a rivolgervi alla nostra assistenza clienti. Telefono: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com...
  • Page 134 Inhoudsopgave Extra informatie Symbolen Reglementair gebruik Veiligheidsaanwijzingen CardioSecur ecg-kabel aansluiten Wegwerpkleefelektroden Serienummer en contactadres Technische gegevens en gebruiksomstandigheden Verzorging en onderhoud 10 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 11 Afvoer 12 Kenmerk 13 Contact V7.1...

  • Page 135: Extra Informatie

    Extra informatie Het onderhavige gebruikershandboek beschrijft het gebruik van CardioSecur Active met de iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, 7/7Plus, 8/8Plus, X (iPhone is een wettig gedeponeerd handelsmerk van Apple Inc.) alsook met uitgekozen Android-smartphones. De actuele lijst vindt u op www.cardiosecur.com. Ter vereenvoudiging is hierna uitsluitend sprake van „smartphone” en CardioSecur.
  • Page 136 Symbool Betekenis Dit product voldoet aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische producten. Artikelnummer Neem het gebruikershandboek in acht. Waarschuwing Een waarschuwing is steeds veiligheidsrelevant. Aanwijzing Een aanwijzing maakt attent op informatie die de moeite waard is. Gegevens van de fabrikant Getempereerd opslaan in niet-geopende toestand.
  • Page 137 Zend daarom het apparaat en de accessoires voldoende gefrankeerd en indien mogelijk in de originele verpakking naar Personal MedSystems GmbH voor gratis afvoer. Applicatiedeel van het type BF, dat overeenkomstig de in de norm EN 60601-1 vastgelegde eisen –...

  • Page 138: Reglementair Gebruik

    Reglementair gebruik CardioSecur dient voor het registreren, evalueren en opslaan van rust-elektrocardiogrammen (ecg’s) van volwassenen. CardioSecur is een medisch, elektrisch systeem, dat uit een ecg-kabel en een app voor smart- phone bestaat.Met 4 elektroden kan CardioSecur een volwaardig 15-kanaals-ecg registreren, evalueren en opslaan.
  • Page 139 Witte elektrode: op het bovenste einde van het borstbeen Gele elektrode: op het onderste einde van het borstbeen in het midden van de borst- Rode elektrode: rechtse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) Groene elektrode: linkse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) V7.1...
  • Page 140 20 minuten duren, onmiddellijk door een arts te laten onderzoeken. Dit geldt ook als het meetresultaat geen of geringe veranderingen t.o.v. van het referentie-ecg aangeeft. In het kader van een door Personal MedSystems optioneel aangeboden service kan de gebrui- ker de in CardioSecur geregistreerde meetgegevens (referentie- en controle-ecg) in zijn per- soonlijk gebruiksaccount in de CardioSecur databank opslaan, printen en beheren.

  • Page 141: Veiligheidsaanwijzingen

    Veiligheidsaanwijzingen Let op de volgende waarschuwingen en aanwijzingen. Bij niet-inachtneming bestaat gevaar voor verkeerde werking, beschadigingen en verwondingen. Waarschuwing: Gebruik CardioSecur uitsluitend op reglementaire wijze overeenkomstig hoofdstuk 3, Reglementair gebruik. Waarschuwing: CardioSecur bevat persoonlijke gegevens en mag alleen worden gebruikt door de persoon, wiens persoonlijk referentie-ecg werd opgeslagen.
  • Page 142 Waarschuwing: CardioSecur bedoeld voor vaststellen nieuwe doorbloedingsstoornissen van het hart alsook hartritmestoornissen. Het apparaat is niet voorzien voor de permanente controle van de ecg-curve, maar observeert uw hartactiviteit slechts gedurende een korte periode. Waarschuwing: Een arts kan uw ecg-meting en de daarmee verband houdende opmerkingen alleen ontvangen, als u via de CardioSecur databank actief met hem bent verbonden.
  • Page 143 Gebruik CardioSecur niet bij gevoelige huid of allergieën. Dit zou tot uitslag, huidirritaties of eczemen kunnen leiden. Waarschuwing: Gebruik uitsluitend de ecg-kabel die in dit gebruikershandboek is aangegeven door Personal Medsystems GmbH. Waarschuwing: Gebruik CardioSecur niet samen met een externe defibrillator. CardioSecur is niet defibrillatorveilig.
  • Page 144 Stel CardioSecur niet bloot aan sterke schokken of trillingen. Laat het apparaat niet op de grond vallen en trap er niet op. Waarschuwing: Leg geen voorwerpen op CardioSecur ACTIVE. CardioSecur zou daardoor beschadigd kunnen worden. Waarschuwing: Open, demonteer of herstel CardioSecur niet zelf. Bouw CardioSecur niet om.
  • Page 145 Waarschuwing: Gebruik CardioSecur alleen zonder zichtbare schade. Waarschuwing: Neem de verzorgings- en onderhoudsaanwijzingen in hoofdstuk 11, Afvoer in acht. Waarschuwing: CardioSecur maakt gebruik van een ecg-afleidingsprocedure, die een 15- kanaals-ecg uit 3 afleidingen berekent bij gebruik van 4 elektroden. Er kunnen daarom af- wijkingen optreden vergeleken met een afleiding van een 12-kanaals-ecg met 10 elektroden.

  • Page 146: Cardiosecur Ecg-Kabel Aansluiten

    CardioSecur ecg-kabel aansluiten Sluit de CardioSecur ecg-kabel op uw smartphone aan. CardioSecur met 30-pincontact kan direct CardioSecur met 30-pincontact kan met een met een 30-pinbus (bijv. iPhone 44S) iPhone met lightning-bus (bijv. iPhone 7) worden verbonden. alleen met een Apple lightning-adapter worden verbonden.

  • Page 147: Wegwerpkleefelektroden

    Wegwerpkleefelektroden De wegwerpkleefelektroden zorgen voor het contact tussen uw lichaam en CardioSecur. Ze zijn daarbij van doorslaggevend belang voor het goed functioneren van de technologie. Perso- nal MedSystems werkt samen met gespecialiseerde fabrikanten van wegwerpkleefelektroden om een optimale signaalkwaliteit te kunnen realiseren. Reglementair gebruik YD43-6-W en P-00-S/xx zijn als wegwerpkleefelektroden bestemd voor gebruik bij het maken van elektrocardiogrammen (ecg’s).
  • Page 148 Verwijder de beschermfolie van de Verbind eerst de 4 ecg- wegwerpkleefelektroden en bevestig ze zonder de elektrodeaansluitingen telkens kleefzijde aan te raken en zonder druk op het midden met een ongebruikte wegwerp- uit te oefenen. (aanbrengschema overeenkomstig kleefelektrode. hoofdstuk 3, Reglementair gebruik.) Verwijder de wegwerpkleefelektroden na de meting a.u.b.
  • Page 149 Neem a.u.b. de aanwijzingen in acht op de achterkant van de verpakking van de wegwerpelekt- rode. Informatie van de fabricant Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denemarken Made in China Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory YD43-6-W Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road Yancheng City, Jiangsu Province China...

  • Page 150: Serienummer En Contactadres

    Serienummer en contactadres Druk op de „Menu“-icon. ( Druk op "Informatie" en dan „Over Cardi- Secur “. V7.1...
  • Page 151 Op de infopagina verschijnen de volgende informaties: • softwareversie van de iPhone applicatie • hard- en softwareversie van de CardioSecur kabel • serienummer van uw CardioSecur kabel • contactgegevens van Personal MedSystems GmbH • kenmerk van het product V7.1...

  • Page 152: Technische Gegevens En Gebruiksomstandigheden

    Technische gegevens en gebruiksomstandigheden Parameter Beschrijving Model CardioSecur Active Afleidingsprocedure bipolair, 3-kanaals Registratiekwaliteit 15-kanaals-ecg met 4 elektroden Impulsbereik 18 tot 256 slagen/minuut Nauwkeurigheid bandbreedte: 0,05 tot 40/250 Hz aftastsnelheid: 250 Hz Veiligheidsklasse IP20/IP22 Geheugen 10.000 metingen Elektrische veiligheid Apparaat van het type BF...
  • Page 153 Waarschuwing: CardioSecur mag niet onder de volgende omstandigheden worden bewaard en gebruikt: • directe bezonning • natte of vochtige plaatsen • stoffige plaatsen • in de buurt van vuur of open vlammen • plaatsen met sterke trillingen • plaatsen met inwerking van sterke elektromagnetische velden Aanwijzingen: •...

  • Page 154: Verzorging En Onderhoud

    Verzorging en onderhoud Reiniging en onderhoud van de smartphone Let op de aanwijzingen van Apple Inc. voor het reinigen en onderhouden van uw iOS-apparaat. Reiniging en ontsmetten van CardioSecur CardioSecur mag alleen worden gereinigd met een doek die lichtjes met water is bevochtigd. In de meeste gevallen is een reiniging met water en zeep voldoende.

  • Page 155: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)

    10 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Waarschuwing: Neem de belangrijke informaties betreffende de elektromagnetische compati- biliteit (EMC) in acht. Het groeiende aantal elektronische apparaten zoals pc‘s, monitoren, televisies, wasmachines en mobieltjes kan ertoe leiden dat medische apparaten worden bloot- gesteld aan elektromagnetische storingen. Dit kan ertoe leiden dat het medische apparaat verkeerd werkt en een potentieel onveilige situatie wordt teweeggebracht.
  • Page 156 DIN EN 550112 Industriële, wetenschappelijke en medische hoogfrequentieapparaten (ISM-apparaten) Radiostoringen – grenswaarden en meetprocedures. Storende interferentie Grenswaardeklasse Resultaat Stoorspanning n.v.t. Storingsveldsterkte (niet-geaccrediteerde controle) DIN EN 60601 1-1-2 Medische elektrische apparaten Deel 1-2: algemene veiligheidsbepalingen: aanvullende norm: elektromagnetische compatibiliteit; eisen en controles DIN EN 60601 1-2-47 Medische elektrische apparaten Deel 2-47: bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van ambu-...
  • Page 157 Controlenauw-keurigheid Storingsongevoeligheid tegenover Resultaat Normatief Gecontroleerd Ontlading statische elektriciteit lucht 8 kV 8 kV contact 6 (8) kV 8 kV Hoogfrequente elektromagnetische velden huis 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Snelle transiënte storingsgrootten (brust) 2 kV 2 kV n.v.t.

  • Page 158: Afvoer

    Voer CardioSecur a.u.b. gescheiden van ander afval af om het milieu resp. de menselijke gezondheid niet door ongecontroleerde vuilafvoer schade te berokkenen. 12 Kenmerk www.cardiosecur.com Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 D-60329 Frankfurt am Main Made in Germany 201x...

  • Page 159: Contact

    13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 D-60329 Frankfurt am Main Duitsland Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com / www.cardiosecur.com Contacteer a.u.b. onze klantenservice, als u vragen over CardioSecur heeft. Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V7.1...

Table des Matières