Table des Matières
Publicité
Manuel d'utilisation iTero Element Flex
Consignes de sécurité
Avant de commencer à travailler avec le système, tous les utilisateurs
doivent prendre connaissance de ces consignes de sécurité.
Le système est fourni avec un hub Flex contenant une alimentation
pour l'unité de numérisation. Le hub Flex doit être gardé au sec et
protégé contre les bris.
Pour éviter le risque de décharge électrique, cet équipement ne doit
être connecté qu'à un réseau d'alimentation avec prise de terre.
Alimentation électrique
• L'unité de numérisation est alimentée via une alimentation interne
de qualité médicale à l'intérieur du hub Flex.
Avertissement électrique
• Risque de décharge électrique ! Le hub Flex ne contient aucune
pièce réparable par l'utilisateur.
• Pour éviter tout risque d'électrocution, la configuration de
l'ordinateur portable iTero Element Flex doit uniquement être
connectée à une prise de courant avec prise terre de protection.
• Connectez le hub Flex uniquement à un ordinateur portable
respectant les normes IEC60950 et- UL60950-1. L'ordinateur
portable et tous ses accessoires doivent être situés à au moins
1,5 m du patient. Ne scannez pas un patient et ne touchez pas
l'ordinateur portable ou l'un de ses accessoires en même temps.
• Seule l'unité de numérisation Align Technology et l'ordinateur
portable approuvé doivent être connectés aux prises USB du
hub Flex.
• Seul le câble d'alimentation approuvé par Align Technology doit
être utilisé pour connecter le hub Flex à la prise de courant.
Classifications de sécurité
• Type de protection contre les chocs électriques: Classe 1.
• Degré de protection contre les chocs électriques: Type BF.
• Degré de protection contre les infiltrations d'eau nuisibles:
Ordinaire.
• L'équipement ne convient pas à une utilisation en présence de
mélanges anesthésiques inflammables.
• Mode de fonctionnement: En continu.
Dispositif médical sur ordonnance
• Le système constitue un dispositif médical sur ordonnance et ne
doit être manipulé que par des prestataires de soins qualifiés.
Avertissements relatifs au scanner
• Le scanner émet une lumière laser rouge (680nm de classe 1),
ainsi que des émissions à LED blanches et des émissions à LED
de 850 nm. L'utilisation normale du scanner ne présente aucun
danger pour l'œil humain. Cependant, les médecins doivent éviter
de placer le scanner directement dans les yeux du patient.
• Évitez de tordre le câble, de nouer le câble, de tirer sur le câble, de
marcher sur le câble.
iv
Français
• Lorsque le système n'est pas utilisé, l'unité de numérisation doit
être placée à l'intérieur du socle avec la sonde orientée vers le
bas afin d'éviter tout contact visuel avec le faisceau laser.
• Le médecin ne doit activer l'opération de numérisation que
lorsque la sonde du scanner est dans la bouche du patient.
• Les médecins doivent éviter de placer le scanner dans le socle
tant que l'opération de numérisation est encore active.
Nettoyage et désinfection
• Pour éviter toute contamination croisée, il est obligatoire de
remplacer le manchon en plastique à usage unique après chaque
séance avec un patient et de désinfecter l'unité de numérisation.
• Jetez les manchons du scanner conformément aux procédures
d'utilisation standard ou aux réglementations locales relatives à
l'élimination des déchets médicaux contaminés.
Déballage et installation
• Le système doit être déballé et installé conformément aux
instructions fournies par Align Technology.
Environnement de travail
• Le système doit être déplacé entre les bureaux à l'intérieur de son
boîtier pour éviter tout dommage
• Ne bloquez pas les fentes d'aération de l'unité de numérisation et
de l'unité de base.
• Le système est conçu pour une utilisation en intérieur uniquement.
Il ne doit pas être exposé aux rayons directs du soleil, à une
chaleur excessive ou à l'humidité.
• Le système ne doit être utilisé qu'aux températures de
fonctionnement définies dans l'annexe B.
• Si l'iTero Element Flex vient juste d'être amené dans le bureau en
provenance d'un environnement chaud, froid ou humide, laissez
le matériel s'adapter à la température de la pièce pour éviter la
condensation interne.
Interférence électro-magnétique
• AVERTISSEMENT: Cet appareil a été testé et approuvé
conforme aux exigences des dispositifs médicaux selon la
norme IEC60601-1-2. Cette norme est conçue pour fournir une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans
une installation médicale classique. Toutefois, en raison de la
prolifération des équipements de transmission sur fréquence radio
et d'autres sources de bruit électrique dans les environnements
de soins de santé (par exemple, téléphones portables, radios
mobiles bidirectionnelles, appareils électriques), il est possible
que des niveaux élevés d'interférences dus à la proximité ou à
la force d'une source puissent entraîner des perturbations de
fonctionnement de cet appareil.
• En cas de chute brutale de la tension secteur, le système ne
fonctionnera pas mais restera sécurisé pour l'utilisateur. Le
système reviendra à son état de fonctionnement une fois que la
tension sera revenue à ses valeurs nominales.
Informations générales
• AVERTISSEMENT: Aucune modification de cet équipement n'est
autorisée.
Publicité
Table des Matières
