Medex 4T25 Mode D'emploi

Shuttle Lock
Instructions for Use / Gebrauchsanweisung
4T25, 4A25
Technical Specification
Part No. 4T25 4A25
Alloy Titanium Aluminum
Product Weight
184 gr. 99 gr.
Product Height 29 mm. 29 mm.
Max Patient 136 kg. / 300 100 kg. / 220
Torque 9 Nm 9 Nm
Usage
Cast preparation and Dummy installation:
1. After all alteration is done on the cast, the distal end of the socket must be checked with
the dummy to ensure proper fit; make necessary alterations to the cast until fit is exact. The 4
holes on the dummy should be plugged, filled or taped to keep clean for future use.
2. Once dummy properly fits to distal end, ensure desired alignment and right location, then
nail/attach it from center hole. Fill up the joint area between the cast and dummy with plaster
of paris to make sure smooth contact is achieved between dummy and cast.
3. Once the cast is ready and dummy is in place for lamination, put PVA bag over the cast
and dummy. While the PVA bag is soft and loose, tie the inner disk (small circumference) of
the dummy securely and then fasten the PVA bag to top and bottom of the cast. Prepare to
apply suction.
4. To increase suction quality and the imprint of dummy, use a knee-high stockinet under
the PVA bag.
5. Second option for dummy installation is over the PVA bag. This method allows PVA bag
to go first, then the dummy is installed externally over the PVA bag. PVA bag can be taped
securely at the wider circumference of the dummy and lamination can be applied directly on
the dummy. Be sure to get the best possible imprint of the dummy inside of the socket. After
dummy installation over the PVA bag, reinforcement layers can be applied with strong
suction.
Assembly of Shuttle Lock:
1. After removing socket from cast, smooth all the edges. Tap lightly on the dummy from the
bottom of the socket, outside of distal end to remove it. Remove plug or tape from the 4 holes
of the dummy. Reverse dummy and install the smaller diameter end into distal end of socket
hole.
2. The 4 hole pattern of the dummy will be used as a guide for marking and drilling 4 holes
on the socket for inner connection ring. As long as the rotatable type shuttle lock is used
(4T25/4A25), angle of the holes is not very critical. You can adjust rotation later.
3. After the 4 holes on the socket have been drilled, you will no longer need the dummy.
Now check to see if socket's distal center hole is clean enough to receive shuttle locks inner
retainer part.
4. Check distal end of the socket to make sure its level and even thickness all around. Then
install retainer inside of the socket and make sure retainer screw holes match the holes
previously drilled on the socket. Use mounting
screws to attach aluminum ring.
5. Screws that are supplied with the shuttle lock are intended for socket wall thickness of
approximately 6mm.
Socket wall thickness of 5mm or less needs shorter screws, otherwise it may crack inner pin
guide cup. If the thickness exceeds 7mm, then supplied screws may be too short to go all the
way through the threads of retainer ring. Please make sure that appropriate mounting screw
lengths are used.
6. Now try liner with pin or just the pin itself to see how Shuttle Lock performs.
Maintenance
Maintenance is to be carried out by competent personnel only. An annual visual inspection is
recommended. During maintenance, it is appropriate to consider any weight or activity
increase by the user. If the prosthesis is exposed to circumstances or impact for which it was
not designed, inspection by a qualified practitioner is recommended.
•
Ensure all screws are secure. If not, remove and clean screws, reapply Loctite to
the pyramid screws only, tighten all screws to the correct torque settings.
•
Check for visual defects that may affect proper function.
The user should be advised to contact their practitioner if:
•
Their condition changes.
•
Performance of the device changes.
•
Changes in performance may include:
Any unusual noises
o
Excessive play or loss of alignment
o
Warranty
All MEDEX Modular Adapters are unconditionally guaranteed for 2 years. Cutting, drilling,
modifying or using the component other than as described in this manual will void the
warranty.
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with
the device.
CE Conformity
This product meets the requirements of MDR 2017/745 guidelines for medical products. This
product has been classified as a Class 1 Product according to the classification criteria
outlined in Appendix IX of the guidelines.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Phone: 1 888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Last Revised 26/5/21
Technische Daten
Teile-Nr. 4T25 4A25
Legierung
Titan Aluminium
Produktgewicht 184 gr. 99 gr.
Produkthöhe 29 mm. 29 mm.
Max Patient 136 kg. / 300 100 kg. / 220
Drehmoment 9 Nm 9 Nm
Verwendung
Cast-Vorbereitung und Dummy-Installation:
1. Nachdem alle Änderungen am Gipsverband vorgenommen wurden, muss das distale Ende des
Sockels mit dem Dummy überprüft werden, um einen ordnungsgemäßen Sitz sicherzustellen.
Nehmen Sie die erforderlichen Änderungen am Gipsverband vor, bis die Passform genau ist. Die 4
Löcher in der Puppe sollten verstopft, gefüllt oder abgeklebt sein, um sie für die zukünftige
Verwendung sauber zu halten.
2. Sobald der Dummy richtig am distalen Ende sitzt, stellen Sie die gewünschte Ausrichtung und die
richtige Position sicher und nageln / befestigen Sie ihn vom Mittelloch aus. Füllen Sie den
Verbindungsbereich zwischen Guss und Dummy mit Gips, um einen reibungslosen Kontakt
zwischen Dummy und Guss zu gewährleisten.
3. Sobald der Gipsverband fertig ist und der Dummy zum Laminieren vorhanden ist, legen Sie den
PVA-Beutel über den Gipsverband und den Dummy. Während der PVA-Beutel weich und locker ist,
binden Sie die innere Scheibe (kleiner Umfang) des Dummys fest und befestigen Sie den PVA-
Beutel oben und unten am Gipsverband. Bereiten Sie das Absaugen vor.
4. Um die Saugqualität und den Abdruck der Puppe zu erhöhen, verwenden Sie ein kniehohes
Stockinet unter dem PVA-Beutel.
5. Die zweite Option für die Dummy-Installation befindet sich über dem PVA-Beutel. Diese Methode
ermöglicht es dem PVA-Beutel, zuerst zu gehen, dann wird der Dummy extern über dem PVA-
Beutel installiert. Der PVA-Beutel kann am breiteren Umfang des Dummys sicher abgeklebt werden,
und die Laminierung kann direkt auf den Dummy aufgebracht werden. Stellen Sie sicher, dass Sie
den bestmöglichen Abdruck des Dummys in der Steckdose erhalten. Nach der Dummy-Installation
über dem PVA-Beutel können Verstärkungsschichten mit starker Saugkraft aufgebracht werden.
Montage des Shuttle Lock:
1. Glätten Sie nach dem Entfernen des Sockels aus dem Guss alle Kanten. Tippen Sie leicht auf die
Puppe von der Unterseite des Sockels außerhalb des distalen Endes, um sie zu entfernen.
Entfernen Sie den Stecker oder das Klebeband aus den 4 Löchern des Dummys. Dummy umkehren
und das Ende mit dem kleineren Durchmesser in das distale Ende des Sockellochs einbauen.
2. Das 4-Loch-Muster des Dummys dient als Richtlinie zum Markieren und Bohren von 4 Löchern in
der Buchse für den inneren Verbindungsring. Solange das drehbare Shuttle-Schloss (4T25 / 4A25)
verwendet wird, ist der Winkel der Löcher nicht sehr kritisch. Sie können die Drehung später
anpassen.
3. Nachdem die 4 Löcher in der Buchse gebohrt wurden, benötigen Sie den Dummy nicht mehr.
Überprüfen Sie nun, ob das distale Mittelloch der Buchse sauber genug ist, um das innere
Halterungsteil der Shuttle-Schlösser aufzunehmen.
4. Überprüfen Sie das distale Ende des Sockels, um sicherzustellen, dass es rundum eben und
gleichmäßig dick ist. Installieren Sie dann den Halter im Inneren des Sockels und stellen Sie sicher,
dass die Löcher der Halterungsschrauben mit den zuvor in den Sockel gebohrten Löchern
übereinstimmen. Montage verwenden
Schrauben zur Befestigung des Aluminiumrings.
5. Die mit dem Shuttle-Schloss gelieferten Schrauben sind für eine Steckdosenwandstärke von ca. 6
mm vorgesehen.
Bei einer Wandstärke von 5 mm oder weniger sind kürzere Schrauben erforderlich, da sonst die
innere Stiftführungsschale reißen kann. Wenn die Dicke 7 mm überschreitet, sind die mitgelieferten
Schrauben möglicherweise zu kurz, um vollständig durch die Gewinde des Halterings zu führen.
Bitte stellen Sie sicher, dass geeignete Befestigungsschraubenlängen verwendet werden.
6. Versuchen Sie nun, den Liner mit dem Stift oder nur dem Stift selbst zu verwenden, um zu sehen,
wie sich Shuttle Lock verhält.
Wartung
Die Wartung darf ausschließlich von qualifiziertem Personal ausgeführt werden. Es wird eine
jährliche Sichtprüfung empfohlen. Hierbei sollte auch der persönliche Zustand des Anwenders vor
allem hinsichtlich möglicher Gewichtszunahme geprüft werden. Sollte die Prothese Umständen oder
Einwirkungen ausgesetzt sein, für die sie nicht konstruiert worden ist, sollte sie vom Fachpersonal
überprüft werden.
•
Stellen Sie sicher, dass alle Schrauben festgezogen sind. Ist dies nicht der Fall,
Schrauben entfernen und reinigen, Loctite erneut ausschließlich auf die
Pyramidenschrauben aufbringen und sämtliche Schrauben mit dem entsprechenden
Anzugsmoment anziehen.
•
Auf sichtbare Schäden prüfen, die eine ordnungsgemäße Funktionsweise
beeinträchtigen könnten.
Der Anwender sollte angewiesen werden, sich in folgenden Fällen an das Fachpersonal zu wenden:
•
Bei Änderung des Gesundheitszustands.
•
Bei Veränderungen der Leistung/Funktion des Produktes.
•
Veränderungen der Leistung/Funktion sind unter anderem:
Ungewöhnliche Geräusche
o
Übermäßiges Spiel oder mangelhafte Ausrichtung
o
Garantie
Die Garantiedauer beträgt uneingeschränkt für alle modularen MEDEX Adapter zwei Jahre. Das
Schneiden, Bohren, eine Modifikation oder Gebrauch der Komponente für einen anderen als den in
dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck führt zum Garantieverfall.
Haftungsbegrenzung
Der Hersteller empfiehlt die Verwendung des Produktes ausschließlich unter den angegebenen
Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken. Die Wartung des Produktes muss gemäß der
dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung erfolgen.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinien MDR 2017/745 für Medizinprodukte. Es
wurde gemäß der Klassifizierungskriterien in Anhang IX der Richtlinien als Produkt der Klasse 1
eingestuft.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Telefon: 1 888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Stand 26/5/21