Table des Matières
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2.2
Mise en garde et sécurité
Seules les personnes formées à l'utilisation du laser et qui ont des connaissances médicales adéquates
®
.
peuvent utiliser le système vela
XL
Les exigences nationales relatives à l'installation et à l'utilisation de produits et de lasers médicaux doivent
être respectées. L'opérateur doit préciser si les autorités nationales doivent être notifiées du fonctionnement
de l'équipement laser.
®
Le dispositif vela
XL est un produit médical actif de la classe IIb conformément à la directive CE régissant
les dispositifs médicaux 93/42/CEE.
L'utilisation impropre d'un laser, quel qu'il soit, est susceptible de porter préjudice à la santé. Le dispositif
®
vela
XL est un laser de classe 4.
Ne jamais diriger le faisceau laser sur des surfaces réfléchissantes (surfaces métalliques, miroirs, etc.).
N'oubliez pas que les matériaux et les instruments réfléchissants peuvent dévier le rayon laser de manière
incontrôlée. Des précautions spéciales doivent être observées avec les surfaces en verre, mais dans
certaines circonstances, les surfaces métalliques extrêmement polies situées à quelques mètres du dispositif
peuvent également provoquer des rayonnements laser diffus.
Porter les lunettes de protection laser prévues dans la zone du laser pendant l'émission laser.
En cas d'utilisation de dispositifs optiques pour l'observation ou le réglage, des filtres de protection au niveau
de protection adéquat doivent être utilisés.
Pendant le fonctionnement, la zone de laser doit être verrouillée et marquée en conformité avec la norme
de sécurité EN / CEI 60825.
Lors de l'utilisation d'accessoires, de composants jetables ou de matériaux qui ont été en contact avec le
patient, il est important de prendre des mesures de protection afin d'empêcher le transfert de germes.
Voir Sections 5.10 « Nettoyage » (dispositif) et 6.2 « Nettoyage » (accessoires).
Pour le traitement, vous ne devez utiliser que des fibres non endommagées qui ont été stérilisées
conformément au mode d'emploi. Respecter les cycles de nettoyage et de stérilisation indiqués. Ne pas
utiliser de fibres d'application endommagées ou sales. La durée d'utilisation maximale des fibres
d'application pour chaque cycle de stérilisation est limitée à 240 minutes.
Pendant le traitement, assurer que ni le patient ni la personne qui traite le patient ne touche le dispositif
laser. Le patient et la personne qui traite le patient doivent uniquement entrer en contact avec les fibres
d'application stériles.
Nous ne connaissons pas de contre-indications pour le traitement des femmes enceintes ou des enfants.
L'indication doit être stricte et les circonstances particulières doivent être attentivement prises en
considération lors de l'application.
La fumée laser et les produits d'ablation qui sont libérés à l'air ambiant peuvent contenir des particules
de tissus viables. Utiliser des systèmes d'extraction et de filtres appropriés et prendre les mesures de
protection appropriées.
91043398-01B
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