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III – PERFORMANCES / FIABILITE / SECURITE / COMPATIBILITE / INTEGRITE MECANIQUE et ELECTRIQUE / SYMBOLES / ALLERGICITE
PERFORMANCES / FIABILITE :
Les câbles interface SpO2 INTEGRAL PROCESS sont contrôlés en cours et en fin de fabrication selon des protocoles établis conformément aux
spécifications des normes et règlementations actuellement en vigueur les concernant.
Le résultat final des essais, pratiqués sur un groupe de types représentatifs selon un protocole technique établi par INTEGRAL PROCESS, a été
confirmé par un Laboratoire agréé.
Ils ont également fait l'objet d'essais et d'appréciation cliniques.
SECURITE :
Les câbles interface SpO2 INTEGRAL PROCESS sont conçus et réalisés conformément aux spécifications générales et particulières des normes
internationales, européennes et nationales actuellement en vigueur les concernant.
Les câbles interface SpO2 INTEGRAL PROCESS font partie intégrante de la « partie appliquée » au patient telle que définie par la norme
internationale de sécurité
IEC 60601-1.
La classe de sécurité, le type de protection (BF, CF), le degré de protection contre les chocs électriques du câble interface SpO2 sont
intimement liés à ceux de l'appareil électromédical sur lequel il est connecté.
Les courants de fuite basse fréquence, mesurés conformément aux recommandations des normes actuellement en vigueur et applicables à ce
produit ont des valeurs inférieures à celles autorisées pour le niveau le plus élevé de sécurité.
Mise en garde :
- Consulter la notice d'instructions de l'appareil électromédical avant toute mise en application du câble interface Spo2.
- Eloigner le câble interface SpO2 des sources de rayonnement électromagnétique.
- Les câbles interface SpO2 (ainsi que les capteurs de SpO2 standards) ne sont pas conçus pour être utilisés en salle d'IRM.
- En salle de chirurgie s'assurer que le câble interface SpO2 (en tout ou partie) se trouve en dehors du champ opératoire.
- Faire en sorte qu'aucun liquide ne puisse atteindre les contacts des connecteurs.
ATTENTION :
INTEGRAL PROCESS ne saurait-être tenu responsable d'incidents survenant au patient, à l'utilisateur et aux autres personnes causés par
la présence de courants électriques dangereux en provenance de l'appareil électromédical en cas de défaut.
COMPATIBILITE :
INTEGRAL PROCESS met à la disposition de sa clientèle, sur son site internet (
comportant des informations sur la compatibilité du dispositif ainsi que des renseignements techniques le concernant.
INTEGRITE MECANIQUE et ELECTRIQUE :
Pour assurer une bonne résistance mécanique du câble interface SpO2 à la traction, à la flexion et diminuer les courants de fuite qui pourrait
circuler à travers le patient, INTEGRAL PROCESS utilise des matériaux de haute qualité pour la fabrication du dispositif.
Les connecteurs surmoulés sont équipés de manchons souples minimisant le risque de rupture du câble à ce niveau.
La surface de contact des broches des connecteurs est traitée de façon à diminuer au maximum la résitance de contact entre deux broches même
après un nombre important de connexions et de déconnexions.
Les câbles interface SpO2 INTEGRAL PROCESS peuvent supporter des chocs de défibrillation répétés. Ils ne possèdent aucune partie métallique
accessible.
Un câble, en attente d'utilisation, doit être stocké dans son emballage d'origine afin d'éviter toute détérioration intempestive de sa gaîne isolante
et de ses conducteurs pouvant diminuer sa durée de vie, ses performances et/ou son niveau de sécurité.
SYMBOLES SECURITE DES PARTIES APPLIQUEES:
Explication des symboles utilisés sur le dispositif électromédical:
Indique que les câbles et accessoires de Spo2 respectivement de type CF ou BF sont équipés d'une protection spéciale contre les chocs électriques (Notamment en
ou
ce qui concerne les courants de fuite admissibles) et les chocs de défibrillation.
La classe et le type de protection (BF, CF) contre les chocs électriques sont définis par ceux de l'appareil électro médical sur
lequel le câble interface de SpO2 INTEGRAL PROCESS est connecté.
ALLERGICITE :
Les matériaux isolants utilisés dans la fabrication des câbles interface SpO2 INTEGRAL PROCESS ont fait l'objet d'essais d'allergicité. Ces essais
n'ont pas mis en évidence la présence de produits pouvant déclencher une réaction allergique intolérable.
MODE D'EMPLOI
CÂBLE INTERFACE pour capteurs SpO2
(Rapport technique du Gmed n°5358010/1T)
(
Normes IEC 60601-1/NF EN ISO 9919...)
www.integral-process.com
), un document téléchargeable
(Rapport d'essais n°CPB1097 – CPB1897/CPB2897)
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