INTEGRAL PROCESS CABLE INTERFACE Mode D'emploi

ARDEV034WO0027 C
Selon directive Nr. 93/42 CEE
Date d'imposition du marquage CE : 14 juin 1998
as per EEC directive Nr. 93/42
Date of Imposition of EMI marking: June 14
Prière de lire attentivement les informations suivantes
L'inobservation des précautions d'emploi pourrait avoir des conséquences néfastes pour le patient.
Remarque importante:
Ce document fournit une aide à l'utilisation des câbles interface pour capteurs de SpO2. Il n'y est pas fait référence à une technique médicale particulière. Le
fabricant décline toute responsabilité pour tout problème résultant d'une mauvaise utilisation du dispositif.
Symboles utilisés
Précautions d'utilisation. Le mode d'emploi du câble interface
SpO2 contient des informations de sécurité importantes.
Consulter la notice pour les instructions d'utilisation
STERILE Non stérile
Sans latex
Protéger de l'humidité
Les règles de classification varient suivant les pays. Ainsi selon la Directive Européenne 93/42 (annexe IX) ou la "MD Regulations" australienne et
de par sa destination, le câble interface pour capteurs de SpO2 est de classe I. Selon les règles de la FDA (USA) ou du Canada il est de classe II
- L'utilisateur doit s'assurer que le capteur de SpO2 relié à l'oxymètre par l'intermédiaire du câble interface SpO2 est adapté à l'appareil et au type
patient (adulte, enfant ou nouveau né).
- Consulter la notice d'instructions de l'appareil électromédical avant toute mise en application du câble interface Spo2.
- Eloigner le câble interface SpO2 des sources de rayonnement électromagnétique.
- Les câbles interface SpO2 (ainsi que les capteurs de SpO2 standards) ne sont pas conçus pour être utilisés en salle d'IRM.
- En salle de chirurgie s'assurer que le câble interface SpO2 (en tout ou partie) se trouve en dehors du champ opératoire.
- Faire en sorte qu'aucun liquide ne puisse atteindre les contacts des connecteurs.
- En cas de transfert d'un câble hors du service vers un autre service ou pour maintenance ou expertise, il est de la responsabilité du service
utilisateur de nettoyer et de désinfecter le produit avant de l'expédier ou de le transférer.
- Ne jamais stériliser les câbles et accessoires en autoclave à la vapeur ou à l'eau bouillante
- La classe et le type de protection contre les chocs électriques sont également à liés ceux de l'appareil électromédical (oxymètre de pouls) sur
lequel le capteur et son câble sont connectés.
- Consulter le mode d'emploi de l'appareil concerné et des accessoires annexes avant toute mise en service du dispositif.
- INTEGRAL PROCESS ne peut être tenu responsable d'incidents survenant en cas de non respect des règles d'installation et d'utilisation
mentionnées dans ce mode d'emploi.
IDENTIFICATION :
Le câble interface SpO2, conçu par INTEGRAL PROCESS est l'élément reliant le capteur SpO2 de mesure non invasive et en continu de la
saturation artérielle en oxygène et l'appareil électromédical.
Le câble interface est utilisable uniquement avec l'appareil électromédical (oxymètre de pouls) pour lequel il a été conçu. Indication est donnée sur
le dispositif ou sur son emballage. Les dispositifs (capteurs, moyens de fixation,.....) compatibles sont listés dans le catalogue commercial
INTEGRAL PROCESS
(COMM/DOCU SpO2/001/12/A)
DOMAINE D'APPLICATION :
Le câble interface SpO2 INTEGRAL PROCESS est utilisable pour tout type de patient (adulte, enfant, nouveau-né ou prématuré) partout où la mesure
de la saturation artérielle en oxygène par la méthode non invasive est demandée.
ATTENTION :
L'utilisateur doit s'assurer que le capteur de SpO2 relié à l'oxymètre par l'intermédiaire du câble interface SpO2 est adapté à l'appareil
et au type patient (adulte, enfant ou nouveau né).
PROPRIETE ANTIBACTERIENNE
Les enveloppes des câbles médicaux bioactifs INTEGRAL PROCESS comportent un additif chimique composé de matériaux non toxiques qui leur confère en
surface un pH légèrement acide, semblable à celui de la peau humaine, voisin de 5. La plupart des agents pathogènes responsables des maladies nosocomiales
sont détruits dans cet environnement.
INTEGRAL PROCESS propose une gamme complète de câbles interface SpO2.
Pour vos commandes ultérieures, utilisez le numéro de code figurant sur le câble interface SpO2 INTEGRAL PROCESS ou sur son emballage.
Pour complément d'informations sur ce produit, contacter INTEGRAL PROCESS ou consulter son site Internet :
process.com.
STOCKAGE :
Les conditions de stockage des câbles interface SpO2 sont les suivantes :
•
Température ambiante : -40 à +70 °C
•
Humidité relative : 10 à 95 %
•
Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa
CONDITIONNEMENT :
Les câbles interface SpO2 INTEGRAL PROCESS sont conditionnés unitairement.
Le câble interface SpO2 INTEGRAL PROCESS, en attente d'utilisation, doit être stocké dans son emballage d'origine afin d'éviter toute
détérioration susceptible de diminuer sa durée de vie, ses performances et/ou son niveau de sécurité.
Z.A. des Boutries, 12, rue des Cayennes - BP310 - 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE - France Tél: 33-(0)1.39.72.66.66 Fax: 33-)1.39.72.61.61
www.integral-process.com
th
, 1998
MODE D'EMPLOI
CÂBLE INTERFACE pour capteurs SpO2
I – IDENTIFICATION / DOMAINE D'APPLICATION
consultable et téléchargeable sur son site Internet : www.integral-process.com.
II – STOCKAGE / CONDITIONNEMENT
(sans condensation)
INTEGRAL PROCESS
E MAIL FRANCE : ventes@integral-process.com
Ne pas mettre à la poubelle.
Respecter la directive européenne sur
les équipements électriques (DEEE).
Températures extrêmes de stockage et utilisation
Marquage CE – Conforme aux directives européennes
applicables dont la 93/42/CEE: révisée par la
2007/47/CE.
Plage d'hygrométrie pour le stockage et l'utilisation
E MAIL INTERNATIONAL :
INTEGRAL PROCESS est certifiée
ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2003 (+AC : 2007)
par le TÜV Rheinland Product Safety GmbH
(*) Les câbles bioactifs remplacent progressivement les anciens câbles.
Mises à part les propriétés bioactives, les modes d'emploi sont identiques
pour les deux types de câbles INTEGRAL PROCESS livrés.
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Dispositif à patient unique
Plage de la pression
environnementale pour le
stockage et l'utilisation
Date de fabrication
sales@integral-process.com
Fabricant
www.integral-