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Informations sur la réglementation
Utilisation prévue
QAngio XA 3D est un logiciel destiné à être utilisé pour effectuer des calculs sur des images
angiographiques aux rayons X des artères coronaires. Ces calculs sont basés sur des contours qui
sont automatiquement détecté dans deux vues angiographiques du même vaisseau.
QAngio XA 3D permet aux cardiologues interventionnels et aux chercheurs d'obtenir des
quantifications anatomiques précises d'une ou de plusieurs lésions dans le segment de vaisseau
analysé, afin de déterminer la signification fonctionnelle des lésions multiples individuelles et
consécutives, et pour évaluer les meilleurs angles d'affichage qui peuvent être utiles pour une
visualisation optimale de la lésion pendant un traitement par intervention coronarienne percutanée
(ICP).
Les résultats d'analyse obtenus avec QAngio XA 3D sont destinés à être utilisés par des cardiologues
et des chercheurs :
•
pour apporter des résultats quantitatifs sur des segments de vaisseau coronaire sur la base d'un
modèle reconstruit en 3D :
•
pour informer le processus de prise de décision clinique concernant le diagnostique et les
options de traitement ICP possibles des vaisseaux coronariens ;
•
pour évaluer le succès procédural de telles interventions coronariennes.
Champs d'application
QAngio XA 3D est indiqué pour une utilisation dans un environnement clinique dans lequel des
résultats quantifiés validés et reproductibles sont nécessaires pour aider à l'évaluation de vaisseaux
coronaires sur des images angiographiques aux rayons X, pour une utilisation sur des patients
individuels atteints de maladies des artères coronaires.
Lorsque des résultats quantifiés fournis par QAngio XA 3D sont appliqués dans un environnement
clinique sur les images aux rayons X d'un patient individuel, ils permettent d'aider à la prise de
décisions cliniques pour le diagnostic du patient ou l'évaluation du traitement appliqué. Dans ce
cas, les résultats ne constituent explicitement pas la seule et unique base du diagnostic clinique et
leur utilisation est réservée aux cliniciens responsables.
Utilisation de QFR
Les résultats QFR doivent être utilisés dans une approche de prise de décision QFR - FFR « hybride »
:
•
QFR < 0,78 sensibilité suffisamment importante pour traiter le patient dans le laboratoire de
cathétérisme ;
•
QFR > 0,84, spécificité suffisamment importante pour suivre médicalement le patient ;
•
QFR dans la zone grise [0,78 ; 0,84] : utilisez un guide de pression et une mesure FFR en suivant
les directives médicales associées.
Afin d'obtenir un résultat QFR correct, les utilisateurs doivent être formés et certifiés par Medis
Medical Imaging Systems.
QAngio XA 3D 2.1 Guide de démarrage rapide
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