Table des Matières
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Réglementations européennes
QFlow 4D appartient à la catégorie des appareils médicaux de classe IIa. Il est
conforme aux exigences du décret néerlandais sur les appareils médicaux (Besluit
Medische Hulpmiddelen, Stb. 243/1995) et à la directive européenne 93/42/CEE
sur les dispositifs médicaux.
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Réglementations en Amérique du Nord
QFlow 4D a une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis en vertu des dispositions du
paragraphe 510(k) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Food, Drug, and
Cosmetic Act) de la FDA (Food and Drug Administration).
Attention
La loi fédérale américaine n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur
ordonnance.
QFlow 4D respecte les exigences des règlements canadiens sur les dispositifs médicaux et a été
homologué en tant que dispositif médical de classe II.
Autres réglementations
QFlow 4D est conforme aux exigences de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les
dispositifs médicaux et a été homologué en tant que dispositif médical de classe II.
QFlow 4D 1.1 Manuel d'utilisation
VI
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