Informations Sur La Réglementation - Medis QFlow 4D 1.1 Manuel D'utilisation

Informations sur la réglementation
Utilisation prévue
QFlow 4D est un logiciel conçu pour la visualisation et l'analyse des images de flux RM en 4D du
cœur et des vaisseaux sanguins. QFlow 4D est destiné à prendre en charge les fonctionnalités de
visualisation suivantes :
- la boucle ciné et la revue en 2D
- l'examen en double optique
- l'examen en 3D grâce à la projection d'intensité maximum (MIP) et au rendu volumique
- le reformatage en 3D
- la réalisation de mesures
QFlow 4D est également destiné à prendre en charge les analyses suivantes :
- quantification de flux codé selon la vitesse IRM
Ces analyses sont basées sur des contours tracés manuellement par le clinicien ou un technicien
médical qualifié en charge du logiciel ou sont automatiquement détectés par le logiciel, puis
présentés à des fins d'examen et de modification manuelle. Les résultats d'analyse obtenus avec
sont conçus pour être utilisés par des cardiologues et des radiologues afin d'aider à la prise de
décisions cliniques concernant le cœur et les vaisseaux.
Les résultats d'analyse obtenus avec QFlow 4D sont conçus pour être utilisés par des cardiologues et
des radiologues afin d'aider à la prise de décisions cliniques concernant le cœur et les vaisseaux.
Champs d'application
QFlow 4D est indiqué pour une application dans un environnement clinique nécessitant des résultats
quantifiés validés et reproductibles afin d'aider à la visualisation et à l'analyse des images IRM du
cœur et des vaisseaux sanguins, chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Lorsque des résultats quantifiés fournis par QFlow 4D sont appliqués dans un environnement
clinique sur les images IRM d'un patient individuel, ils permettent d'aider à la prise de décisions
cliniques pour le diagnostic du patient ou l'évaluation du traitement appliqué. Dans ce cas, les
résultats ne constituent explicitement pas la seule et unique base du diagnostic clinique et leur
utilisation est réservée aux cliniciens responsables.
Limites
Aucunes limites n'ont été actuellement spécifiées pour QFlow 4D 1.1.
QFlow 4D 1.1 Manuel d'utilisation IV