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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO — MANTA
•
Mantendo uma pressão digital neutra na punção com os dedos da mão esquerda, retire o dispositivo MANTA devagar e com cuidado do doente ao
longo do ângulo de punção de aproximadamente 45° (Figura 13).
NOTA: NÃO aplique pressão manual/digital compressiva ou oclusiva no vaso enquanto rodar a alavanca, soltar o interruptor ou retirar o
dispositivo MANTA. Segure apenas a pele o suficiente para impedir a distensão do vaso.
•
Continue a retirar o instrumento de encerramento MANTA até o medidor de tensão começar a mostrar AMARELO/VERDE na janela de tensão
(Figura 14). Sairá o tubo de avanço do componente de bloqueio AZUL (Figura 15).
NOTA: NÃO puxe para além da indicação VERDE. A força excessiva poderá causar lesões vasculares. Apenas é necessária uma ligeira tensão
(AMARELO/VERDE).
O tampão de colagénio foi agora implantado e é necessário fazer avançar o componente de bloqueio para uma selagem completa:
•
MANTENHA uma tensão com indicação AMARELO/VERDE constante enquanto o tubo de avanço do componente de bloqueio AZUL sai do
instrumento de encerramento MANTA (Figura 15). Note que o indicador de medição da tensão mostrará uma zona VERMELHA quando se aplicar
força excessiva.
•
Enquanto mantém uma ligeira tensão, conforme indicado pelo indicador AMARELO/VERDE a totalmente VERDE, agarre firmemente no tubo de
avanço do componente de bloqueio AZUL.
Manter a tensão em
AMARELO/VERDE
•
Faça deslizar ligeiramente o tubo de avanço do componente de bloqueio AZUL para baixo no fio de sutura e faça avançar o componente de bloqueio
em aço inoxidável distalmente para fixar o implante (Figura 16), mantendo uma tensão constante (indicador mostra VERDE) no punho do dispositivo
de encerramento MANTA com a mão direita.
•
Enquanto mantém a posição do tubo de avanço do componente de bloqueio AZUL, aumente ligeiramente a tensão no punho do instrumento de
encerramento MANTA até ouvir um estalido.
Figura 16 — Puxar mantendo a tensão adequada no indicador e fazer avançar o componente de bloqueio
•
Relaxe a tensão ascendente no punho do instrumento de encerramento MANTA. Faça deslizar o tubo de avanço do componente de bloqueio AZUL
para cima no fio de sutura e para fora do trajeto da punção. Observe o local de punção e confirme a hemóstase.
•
Em caso de persistência de sangramento arterial pulsátil (superior a hemorragia subcutânea difusa), faça avançar o tubo de avanço do componente
de bloqueio uma segunda vez depois de atingir uma tensão em VERDE/AMARELO no punho MANTA. Se o sangramento não for pulsátil, NÃO faça
avançar o bloqueio novamente. Aplique uma pressão manual para promover a hemóstase.
NOTA: Com a tensão removida, uma banda indicadora CINZENTA na ponta proximal da tubagem de colocação confirmará que o componente de
bloqueio está totalmente avançado e que o colagénio está compactado (Figura 17).
•
Se a hemóstase ainda não tiver sido conseguida, deverá aplicar-se mais pressão manual para promover a hemóstase.
NOTA: Pode ser realizada uma arteriografia femoral para confirmar a permeabilidade e a ausência de extravasamento.
•
Depois de se obter a hemóstase arterial, retire o fio-guia.
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Pressione a pele no trajeto da punção e corte o fio de sutura abaixo do nível da pele (Figura 18).
NOTA: O fio de sutura visível ao nível da pele pode levar a infeção.
•
Poderá aplicar-se um pequeno penso estéril ou ligadura compressiva no local de acesso, conforme for necessário.
Banda
indicadora CINZENTA
Zonas de preensão
Figura 17 — Reparar na banda indicadora CINZENTA,
que indica a total compactação do colagénio
Repetição do cateterismo/intervenção
Caso o doente necessite de uma nova intervenção após a colocação de um dispositivo de encerramento MANTA:
•
Utilizando raios X, localize o(s) dispositivo(s) de encerramento vascular MANTA, visível(is) pelo pequeno marcador radiopaco.
•
Selecione um local de punção na artéria femoral comum pelo menos 2,5 cm acima ou abaixo do(s) dispositivo(s) de encerramento MANTA para
evitar a interferência de tecido cicatricial ou de componentes MANTA não reabsorvidos.
NOTA: Quando selecionar o local de punção, siga cuidadosamente a secção "Advertências" acima.
•
Prossiga com a implantação do dispositivo de acordo com os "Passos de utilização do dispositivo" acima.
DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
A Essential Medical, Inc. teve um cuidado razoável no fabrico do dispositivo MANTA e exclui todas as garantias, expressas ou implícitas, por execução da lei
ou de outra forma, incluindo entre outras quaisquer garantias de comercialização ou adequação, uma vez que o manuseamento ou o armazenamento deste
dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, os procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo
direto da Essential Medical, Inc. afetam o dispositivo MANTA e o resultado obtido com a sua utilização. A Essential Medical, Inc. não será responsável por
qualquer perda, dano ou despesa acidental ou consequente, resultante direta ou indiretamente da utilização do dispositivo MANTA. A Essential Medical,
Inc. não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome quaisquer outras obrigações ou responsabilidades associadas ao dispositivo
MANTA.
Informações sobre segurança de exames de
RM:
Testes não clínicos demonstraram que o dispositivo MANTA é compatível com imagens de RM sob determinadas condições. Um doente que tenha este
dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM nas seguintes condições:
campos magnéticos estáticos de 1,5 Tesla e 3 Tesla;
o
campo magnético máximo do gradiente espacial inferior ou igual a 4000 gauss/cm (40 T/m)
o
valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) para todo o corpo, reportada pelo sistema de RM, de 4 W/kg durante 15 minutos
o
de exame (ou seja, por sequência de impulsos) no modo de funcionamento controlado de primeiro nível.
Nas condições de exame anteriormente descritas, prevê-se que o dispositivo MANTA produza um aumento máximo de temperatura de 2,4 °C após
15 minutos de exame contínuo (ou seja, por sequência de impulsos).
Informações sobre artefactos
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo dispositivo MANTA prolongam-se por aproximadamente 10 mm a partir do dispositivo
MANTA quando analisados com uma sequência de impulsos de gradiente eco e um sistema de RM de 3 Tesla.
LBL-001 REV. A
2018/01
Retire o punho e a bainha para implantar
o instrumento de encerramento
O fio-guia permanece
no vaso
Figura 13 — Implantar ao longo do ângulo do trajeto
Figura 14 — Indicador visual do medidor de tensão
AMARELO
Medidor
de tensão
VERDE
Colagénio depositado
na punção
O fio-guia permanece
no vaso
Figura 15 — Implantação do colagénio antes de fazer avançar o componente de bloqueio
2: Fazer avançar ligeiramente
o componente de bloqueio
Fio-guia removido DEPOIS
de fazer avançar o
componente de bloqueio
Bainha
Tubagem de colocação
Tubo de avanço do componente
de bloqueio AZUL
Mecanismo interruptor
contra a arteriotomia
AMARELO
VERDE
Retire o punho e a bainha
para implantar o instrumento
de encerramento
Tubo de avanço do componente
de bloqueio AZUL
Componente de bloqueio em aço inoxidável
Fio de sutura
3: Segurar o componente
de bloqueio; puxar o punho
a direito para encaixar com
um estalido
SELAGEM MANTA DEPOIS DE FAZER
AVANÇAR O COMPONENTE DE BLOQUEIO
Figura 18 — Cortar o fio de sutura abaixo da pele
Compatível com imagens de RM sob determinadas condições
Medidor
de tensão
1: MANTER a tensão
em AMARELO/VERDE
a totalmente VERDE
PRESSIONAR
a pele
Fio de sutura
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