Sarstedt CSF Mode D'emploi page 76

มาตรฐานสหรั ฐ อเมริ ก า / มาตรฐาน ISO ที ่ ใ ช้
มาตรฐานสํ า หรั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์
DIN EN 14254: In-vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
DIN EN 14401 ภาชนะพลาสติ ก รู ป ร่ า งคงที ่ - ขั ้ น ตอนการทดสอบการปิ ด กั น ซึ ม
มาตรฐานสํ า หรั บ ฉลากผลิ ต ภั ณ ฑ์ :
DIN EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices
DIN EN ISO 15223-1: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
(EU) 207/2012: กฎระเบี ย บเกี ่ ย วกั บ คํ า แนะนํ า ในการใช้ ง านอิ เ ล็ ก ทรอนิ ก ส์ ส ํ า หรั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ท างการแพทย์
มาตรฐานสํ า หรั บ บรรจุ ภ ั ณ ฑ์ :
DIN EN ISO 11607: Packaging for terminally sterilized medical devices
DIN EN 868-5: บรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ส ํ า หรั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ท างการแพทย์ ท ี ่ จ ะนํ า ไปทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ในการบรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ข ั ้ น สุ ด ท้ า ย - ส่ ว นที ่ 5: ซองและท่ อ ใสที ่ ป ิ ด ได้ ส นิ ท ทํ า จากวั ส ดุ ท ี ่ ม ี ร ู พ รุ น และฟิ ล ์ ม เคลื อ บพลาสติ ก - ข้ อ กํ า หนดและขั ้ น ตอนการทดสอบ
มาตรฐานในการทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ :
DIN EN ISO 11135: การทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ด ้ า นการดู แ ลสุ ข ภาพ - เอทิ ล ี น ออกไซด์ - ข้ อ กํ า หนดสํ า หรั บ การพั ฒ นา การตรวจสอบความถู ก ต้ อ ง และการควบคุ ม กระบวนการทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ท างการแพทย์
DIN EN ISO 11737-1: การทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ด ้ า นการดู แ ลสุ ข ภาพ - วิ ธ ี ก ารทางจุ ล ชี ว วิ ท ยา - ส่ ว นที ่ 1: การระบุ จ ํ า นวนจุ ล ิ น ทรี ย ์ ใ นผลิ ต ภั ณ ฑ์
DIN EN 556-1: การทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ของผลิ ต ภั ณ ฑ์ ท างการแพทย์ - ข้ อ กํ า หนดในการระบุ ว ่ า ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ท างการแพทย์ "ปลอดเชื ้ อ " - ส่ ว นที ่ 1: ข้ อ กํ า หนดเกี ่ ย วกั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ท างการแพทย์ ท ี ่ ถ ู ก ทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ในการบรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ข ั ้ น สุ ด ท้ า ย
มาตรฐานเกี ่ ย วกั บ ระบบ:
DIN EN ISO 13485: Medical devices - Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
MDSAP: Medical Device Single Audit Program ตามมาตรฐาน ISO 13485
DIN EN ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices
IVDR (EU) 2017/746: กฎระเบี ย บเกี ่ ย วกั บ การวิ น ิ จ ฉั ย ในหลอดทดลอง
เอกสารข้ อ มู ล เพิ ่ ม เติ ม :
มาตรการสุ ข อนามั ย สํ า หรั บ การเจาะน้ ํ า ไขสั น หลั ง การระบายน้ ํ า ไขสั น หลั ง และการฉี ด ที ่ ร ะบบประสาทส่ ว นกลาง [Hygienemaßnahmen bei Liquorpunktionen, Liquorableitungen und Injektionen am ZNS.] Hyg Med 2011; 36 - 4, S. 141-142
Hansson O, Rutz S, et al. Pre-analytical protocol formeasuring Alzheimer' s disease biomarkers in fresh CSF, DOI: 10.1002/dad2.12137
Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie, Lumbalpunktion und Liquordiagnostik, Entwicklungsstufe: [แนวทางปฏิ บ ั ต ิ ส ํ า หรั บ การวิ น ิ จ ฉั ย และการบํ า บั ด ในสาขาวิ ช าประสาทวิ ท ยา การเจาะตรวจน้ ํ า ไขสั น หลั ง และการตรวจวิ น ิ จ ฉั ย น้ ํ า ไขสั น หลั ง ขั ้ น ตอนการพั ฒ นา:] S1 หมายเลขจด
ทะเบี ย น AWMF: 030/141
สั ญ ลั ก ษณ์ แ ละรหั ส ระบุ :
รหั ส สิ น ค้ า
หมายเลขรุ ่ น ที ่ ผ ลิ ต
ใช้ ไ ด้ จ นถึ ง
สั ญ ลั ก ษณ์ CE
การตรวจวิ น ิ จ ฉั ย ในหลอดทดลอง
กรุ ณ าดู ค ํ า แนะนํ า ในการใช้ ง าน
เมื ่ อ นํ า กลั บ มาใช้ ซ ้ ํ า : ความเสี ่ ย งต่ อ การปนเปื ้ อ น
เก็ บ ให้ พ ้ น แสงแดด
เก็ บ ไว้ ใ นที ่ แ ห้ ง
ผู ้ ผ ลิ ต
ประเทศที ่ ผ ลิ ต
สงวนสิ ท ธิ ์ ใ นการดั ด แปลงทางเทคนิ ค
หากพบอุ บ ั ต ิ ก ารณ์ ร ้ า ยแรงใดๆที ่ เ กี ่ ย วข้ อ งกั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ จะต้ อ งแจ้ ง ให้ ผ ู ้ ผ ลิ ต และผู ้ ม ี ห น้ า ที ่ ก ํ า กั บ ดู แ ลผลิ ต ภั ณ ฑ์ ใ นประเทศของท่ า นทราบ
Sarstedtstr. 1
www.sarstedt.com
ข้ อ กํ า หนดเพิ ่ ม เติ ม ต่ อ ไปนี ้ ใ ช้ ก ั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ป ลอดเชื ้ อ :
ห้ า มทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ อี ก ครั ้ ง
การทํ า ให้ ป ลอดเชื ้ อ ด้ ว ยเอทิ ล ี น ออกไซด์
ห้ า มใช้ ห ากบรรจุ ภ ั ณ ฑ์ ช ํ า รุ ด
ระบบป้ อ งกั น ปลอดเชื ้ อ แบบชั ้ น เดี ย วที ่ ม ี บ รรจุ ภ ั ณ ฑ์ ป ้ อ งกั น ด้ า นนอก
TH
76