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CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES
• Limite de détection (LdD) :
La limite de détection du test Yumizen G DDi 2 est
de 0,22µg FEU/mL sur Yumizen G1500.
• Plage de mesure :
Le test a été mis au point pour déterminer les
concentrations de D-dimères dans une plage de
mesurede 0,22-4,0 µg FEU/mL sans dilution de
l'échantillon. Si les valeurs dépassent cette plage,
les échantillons doivent être dilués avec un
tampon de dilution (Yumizen G IMIDAZOL ; N°
cat.°: 1300036385).
• Effet crochet à dose élevée :
Aucun effet crochet à dose élevée n'a été observé
jusqu'à une concentration de 25 µg FEU/mL.
• Valeur prédictive négative (VPN) :
Yumizen G DDi 2 peut être utilisé pour l'exclusion
de la TVP et de l'EP et il est validé cliniquement
par des instituts indépendants, avec des valeurs
caractéristiques de performance spécifiques :
Valeur prédictive négative VPN ≥ 95%. La VPN
était
de
99%
dans
multicentrique portant sur 162 échantillons.
• Précision :
La précision du test Yumizen G DDi 2 sur des
coagulomètres automatisés donne les résultats
suivants :
Intra-série
Échantillon
1
n
20
Moyenne
0,609
(µg FEU/mL)
CV (%)
6,444
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
• Différents niveaux de contrôle pour le contrôle
qualité (Yumizen G CTRL DDi DDi I et II ; N° cat.°:
1300036414).
• Tampon de dilution (Yumizen G IMIDAZOL ; N°
cat.°: 1300036385).
• Pour la mesure, utilisation d'un analyseur de
coagulation
optique.
Horiba Medical (de la gamme de produits Yumizen
G) sont recommandés.
• Yumizen G SORB (N° cat.°: 1300036418) pour
analyseur
automatisé
Yumizen G1500 / Yumizen G1550).
a02a00013afr
une
étude
clinique
Inter-série
2
3
4
20
10
10
2,910
0,602
2,883
4,202
3,475
3,953
Les
analyseurs
(Yumizen
G800
BIBLIOGRAPHIE
1.
CLSI : Collection, Transport, and Processing of Blood
Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and
Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline- Fifth Edition.
CLSI document: H21-A5; 28:5; 2008.
2.
CLSI. Quantitative D-dimer for the Exclusion of Venous
Thromboembolic Disease; Approved Guideline. CLSI Document:
H59-A; 2011.
3.
Wells PS et al: Evaluation of D-dimer in the diagnosis of
suspected deep-vein thrombosis. N Engl J Med; 349(13): 1227-
1235; 2003.
4.
Dempfle CE: Use of D-dimer assays in the diagnosis of
venous thrombosis. Semin Thromb Hemost; 26(6): 631-641;
2000.
5.
Dempfle CE: Validation, calibration and specificity of
quantitative D-dimer assays. Semin Vasc Med; 5: 315-320; 2005.
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MODE D'EMPLOI
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