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MMAD:
Peso Mister 8 [sem acessórios]:
Capacidade da ampola:
Fração respirável:
Vida útil em funcionamento do aparelho:
Emissão sonora a 50 cm:
As informações de rendimento dadas pelo fabricante, de acordo com a norma EN 13544-1, podem não se aplicar
a medicamentos fornecidos em suspensão ou de viscosidade elevada.
EN 60601-1 Equipamentos elétricos para medicina - Parte 1: normas gerais sobre a segurança.
EN 60601-1-2 Equipamentos elétricos para medicina - Parte 1: normas gerais sobre a segurança fundamental e
desempenhos essenciais. - Norma colateral: compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaios.
EN 13544-1 Aparelhos para a terapêutica respiratória - Primeira parte: sistemas de vaporização e relativos componentes.
Esta secção contém informações específicas sobre a conformidade com a norma EN60601-1-2. O Mister 8 é
um dispositivo médico elétrico que necessita de precauções específicas no que diz respeito à compatibilidade
eletromagnética e que deve ser instalado e posto a funcionar segundo as informações de compatibilidade
eletromagnética fornecidas.
Aparelhos de comunicação RF móveis e portáteis (telemóveis, transceptores, etc.) podem influenciar o aparelho.
O Mister 8
02038211000000 destina-se a funcionar no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o
utilizador do Mister 8
EMISSÕES DE RF por condução e radiação
Distorção harmónica
Flutuações de tensão (Flicker)
) O equipamento é adequado para utilização em ambientes de apoio médico domiciliário e em serviços médicos
a
profissionais limitados aos quartos dos pacientes e às instalações de tratamento respiratório em hospitais ou clínicas.
Foram considerados e aplicados os limites de aceitação mais restritivos do Grupo 1 Classe B (CISPR 11). O equipamento
é adequado para utilização nos ambientes mencionados se estiver diretamente ligado à rede de alimentação pública.
b
) O ensaio não é aplicável neste ambiente a não ser que o equipamento e o sistema de eletromedicina utilizados sejam
ligados à REDE DE ALIMENTAÇÃO PÚBLICA e que a potência de entrada esteja de outro modo em conformidade com
a norma CEM básica.
Diretiva e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética - Porta invólucro
Fenómeno
DESCARGA ELETROSTÁTICA
Campos EM de RF por
radiação
< 3µm
~800 g
10 ml Máx; 2ml Min
> 75%
1000 ciclos/terapias
< 56,5dB(A)
02038211000000 tem de garantir que é utilizado neste tipo de ambiente.
Diretiva e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas
Fenómeno
Norma CEM básica ou
método de ensaio
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
Ambiente de serviços de
saúde profissionais
a
)
IEC 61000-3-2
EM CONFORMIDADE COM IEC 61000-3-3
Níveis do ensaio de imunidade
Ambiente de serviços de
saúde profissionais
Em contacto ± 8 kV
Pelo ar ± 2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
a
)
48
AMBIENTE DE APOIO
)
MÉDICO DOMICILIÁRIO
a
CISPR 11
Grupo 1 Classe B
) Classe A
b
Ambiente de apoio
médico domiciliário
10 V/m
) 80 MHz - 2,7 GHz
b
80% AM a 1 kHz
)
a
b
)
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