Publicité
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto de la autoridade nacional competente de su
país, visite el siguiente enlace: www.bort.com/md-eu-contact
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
BORT OmoARS con chiusura triangolo
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un'ortesi per l'articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione di abduzione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad es. sindrome da
conflitto della cuffia dei rotatori, rottura della cuffia dei rotatori, impianto
endoprotesico, estensione subacromiale del defilé (secondo Neer), borsite
subacromiale.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall'ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all'applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull'uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l'uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d'uso dell'ortesi: evitare l'applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell'ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l'articolo
La prima applicazione e regolazione avviene solitamente in sala
operatoria.
L'applicazione e rimozione da parte paziente deve essere effettuata con il
paziente seduto a un tavolo per evitare movimenti dannosi per la spalla.
Suggerimento: Le chiusure in velcro che chiudono la tasca reggibraccio nella
parte anteriore del cuscino devono essere aperte. Aprire anche la chiusura in
velcro della cinghia addominale nella parte anteriore del cuscino dell'ortesi.
1
Posizionare il braccio operato nella tasca reggibraccio aperta, in modo
che la mano sia appoggiata sulla palla.
2
Chiudere la tasca reggibraccio. Il gomito deve essere ben inserito nella
tasca reggibraccio.
3
Ora far passare la cinghia addominale dietro la schiena, portarla avanti e
chiudere la chiusura in velcro.
4
Per una posizione funzionale ottimale (angolo di abduzione di 15°) di
OmoARS, sistemare il cuscino in modo che la superficie anteriore sia
parallela alla parte anteriore del corpo.
Suggerimento: Quando ci si trova di fronte a un tavolo, la superficie anteriore
del cuscino deve essere parallela al bordo del tavolo.
BORT OmoARS met driepuntsgordel
NL
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een schouderorthese voor het immobiliseren van
het schoudergewricht in een gedefinieerde abductiepositie.
Indicaties
Preoperatief, postoperatief, posttraumatisch, bijvoorbeeld bij
impingementsyndroom, ruptuur van de rotator cuff, endoprothese-implantaat,
Neer-plastiek, bursitis subacromialis.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico's/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Als voorgeschreven is dit product's nachts te dragen, moet belemmering
van de bloedcirculatie vermeden worden.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op
de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan
aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De orthese wordt over het algemeen voor het eerst aangebracht en
aangepast in de operatiekamer.
De orthese moet aangebracht en afgenomen worden terwijl de patiënt aan
een tafel zit. Dit voorkomt ongewenste bewegingen van de schouder.
Tip: De klittenbandsluitingen die de armsteun vastzetten aan de voorkant van
het kussen, moeten geopend zijn. Open ook de klittenbandsluiting van de
heupband aan de voorkant van het kussen van de orthese.
1
Leg de geopereerde arm in de geopende armsteun zodat de hand op de
bal komt te liggen.
2
Sluit de armsteun. De elleboog moet goed in de armsteun liggen.
3
Leid nu de heupband achter de rug naar voren en sluit de
klittenbandsluiting.
4
Voor de optimale functionele positie (15° abductie) van de OmoARS
brengt u het kussen zodanig aan dat het voorste oppervlak zich parallel
aan de voorkant van het lichaam bevindt.
Tip: Als u bij een tafel staat, moet het voorste oppervlak van het kussen
parallel aan de rand van de tafel lopen.
5
Leid nu de schouderband over de gezonde schouder naar voren.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 04.2022
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
5
Portare ora la tracolla in avanti facendola passare sulla spalla non
lesionata.
6
Infine chiudere il velcro.
7
Suggerimento: con l'aiuto di un'altra persona, il posizionamento della
tracolla può essere più facile. Far abbassare completamente la tracolla
(aprire le chiusure in velcro). L'altra persona può ora aiutare a entrare nella
tracolla, come se fosse un giubbotto. Procedere, quindi, come descritto
sopra. La tracolla va fissata solo al cuscino base.
8
Suggerimento: Sulla nostra homepage o tramite il codice QR relativo al
prodotto è disponibile il nostro video su come indossare l'ortesi.
Se si desidera una posizione in rotazione esterna di 30°, il cuneo di
rotazione esterna opzionale, REF 121 960, deve essere fissato tra il
cuscino di base e la tasca reggibraccio.
Rimozione
Per rimuovere l'ortesi per spalla OmoARS con cinghia a 3 punti, aprire tutte
le chiusure in velcro, allentarle seguendo la sequenza inversa, quindi togliere
l'ortesi.
Composizione dei materiali
Schiuma di PUR (PUR), poliammide (PA), cotone (CO), poliestere (PES)
Per l'esatta composizione dei materiali consultare l'etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato 30 °C
Non candeggiare
asciugatrice
Non stirare
Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all'aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l'uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all'applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall'usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l'uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l'utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l'uso. I dati di
recapito della autorità nazionale competente nel rispettivo Paese sono indicati
nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l'uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 04.2022
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
6
Sluit als laatste de klittenbandsluiting.
7
Tip: Met hulp van een andere persoon kan het aanleggen van de
schouderband eenvoudiger worden uitgevoerd. Laat de schouderband
geheel afgenomen worden (open hiervoor de klittenbandsluitingen). De
andere persoon kan u nu helpen de schouderband als een vest aan
te trekken. Ga daarna verder zoals hierboven beschreven wordt. De
schouderband wordt uitsluitend aan het basiskussen vastgeplakt.
8
Tip: Op onze Home-pagina of via de QR-code bij het product vindt u onze
video met aanleginstructies.
Als een exorotatiepositie van 30° gewenst is, moet de optioneel
verkrijgbare exorotatiewig (REF 121 960) tussen het basiskussen en de
armsteun worden vastgeplakt.
Afnemen
Voor het afnemen van de OmoARS-schouderorthese met driepuntsgordel
opent u alle klittenbandsluitingen en maakt u de klittenbandsluitingen in
omgekeerde volgorde los. Neem hierna de orthese af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), polyamide (PA), katoen (CO), polyester (PES)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was 30 °C
Geen bleekmiddel gebruiken
Niet strijken
Niet chemisch reinigen
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico's en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie
nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze
gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de verantwoordelijke nationale
instantie van uw land vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 04-2022
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
Non asciugare in
Non lavare a secco
Niet drogen in de wasdroger
Publicité
