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13. Classification
Conformément à l'annexe IX de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux et à la directive modificative 2007/47/CE, le lit de soins bas sentida 7-i est un
dispositif médical de Classe Im (non stérile avec fonction de mesurage).
13.1 Normes appliquées
Désignation
Directive 93/42/CEE
Loi sur les dispositifs médicaux
DIN EN ISO 14971:2013-04
DIN EN 60601-1:2007-07
(paragraphes correspondants)
DIN EN 60601-2-52:2010-12)
(paragraphes correspondants)
Recommandations du BfArM
DIN 33402-2:2005-12 + correction 1
DIN 68861-12011-01
DIN EN 12720:2009-07
DIN EN 60529;
VDE 0470-1:2000-09
DIN EN 12530:1999-05
(paragraphes correspondants)
EN 50419:2006/
directive 2002/96/CE (DEEE)
Directive
2014/31/EU
EN45501 : 1992
Commentaire
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux
MPG (« Medizinproduktegesetz », transposition
nationale)
Application de la gestion des risques sur les
dispositifs médicaux
Appareils médicaux électriques
Lits médicalisés
Recommandations du Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte (Institut Fédéral pour
produits pharmaceutiques et médicaux
Mensurations du corps humain
Surfaces des meubles - comportement des surfa-
ces soumises à des contraintes chimiques
Résistance des surfaces aux fluides froids
Types de protection par boîtier
Code-IP (protection contre l'humidité)
Roues et galets - roulettes d'appareil -
Roues et galets à commande manuelle
Marquage des équipements électriques et élec-
troniques
Directive relative aux instruments de pesage à
fonctionnement non automatique
Aspects métrologiques des instruments de pesa-
ge à fonctionnement non automatique
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