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Haynl-Elektronik Contiva+2 Notice D'utilisation

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Manuels Connexes pour Haynl-Elektronik Contiva+2

Sommaire des Matières pour Haynl-Elektronik Contiva+2

  • Page 1 Notice d'utilisation Contiva+...

  • Page 3: Table Des Matières

    Contenu 1 IMPORTANT ................4 ..................4 SAGE PREVU ............. 4 OMAINES D UTILISATION MEDICAUX 2 CONSIGNES DE SECURITE ET MISES EN GARDE ......5 ... 5 XPLICATION DES SYMBOLES GRAPHIQUES ET DES ETIQUETTES DE PRODUITS ..............7 ONSIGNES DE SECURITE 3 CONTENU DE LA LIVRAISON ............13 ..............
  • Page 4 8 INFORMATIONS TECHNIQUES ........... 35 .............. 35 OM DU DISPOSITIF MEDICAL ....................35 ..................35 FFICHAGE ................35 ACCORDEMENTS ............35 ODES DE FONCTIONNEMENT EMG ..............35 LAGE DE MESURE ................36 ALEURS INITIALES ............... 36 ODELE D IMPULSION )...... 37 ORME DU GROUPE D IMPULSIONS MOYENNE FREQUENCE...
  • Page 5 Les corrections sont apportées à l'édition suivante. La marque verbale Bluetooth® et les logos sont la propriété de Bluetooth SIG, Inc. Toute utilisation de cette marque par Haynl-Elektronik GmbH a lieu sous licence. Les autres noms de marques peuvent être des marques déposées...

  • Page 6: Important

    1 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS DE LA PRESENTE NOTICE D'UTILISATION AVANT D'UTILISER L'APPAREIL THERAPEUTIQUE CONTIVA+ ET SES ACCESSOIRES. ELLE FAIT PARTIE INTEGRANTE DISPOSITIF MEDICAL. VEUILLEZ TOUJOURS CONSERVEZ LA NOTICE D'UTILISATION AVEC LE DISPOSITIF MEDICAL. Vous ne devez pas utiliser l'appareil thérapeutique si vous ne comprenez pas les instructions.

  • Page 7: Consignes De Securite Et Mises En Garde

    2 Consignes de sécurité et mises en garde Explication des symboles graphiques et des étiquettes de produits Attire l'attention sur un DANGER direct DANGER comportant un risque élevé pouvant entraîner la mort ou des blessures graves s'il n'est pas évité. Attire l'attention sur un DANGER probable comportant un risque moyen AVERTISSEMENT...
  • Page 8 Protéger le dispositif médical de l'humidité Protéger le dispositif médical contre un trop fort ensoleillement Ne pas jeter le dispositif médical avec les déchets résiduels Ne convient pas pour les personnes portant un stimulateur cardiaque Éviter les dangers Référence article Numéro de série...

  • Page 9: Consignes De Securite

    Consignes de sécurité DANGER Peut altérer le fonctionnement d'un stimulateur cardiaque personnes portant stimulateur cardiaque doivent utiliser l'électrostimulation Exception : approbation expresse du médecin spécialiste Danger pour les personnes souffrant de lésions cardiaques Les personnes souffrant de lésions cardiaques ne doivent pas utiliser l'électrostimulation Exception : approbation expresse du médecin spécialiste Danger pour les enfants et les personnes non...
  • Page 10 Modification des paramètres initiaux ou choc électrique liés à des liquides à l'intérieur de l'appareil Ne pas exposer l'appareil à une humidité élevée, ne pas nettoyer avec de l'eau ou d'autres liquides et ne pas utiliser à l'extérieur Modification des paramètres initiaux liée à des tentatives de réparation non autorisées Ne pas ouvrir ou réparer l'appareil de façon autonome...
  • Page 11 Risque de brûlures lié à l'application de l'appareil d'électrochirurgie à courant haute fréquence sur les zones de contact avec la peau Ne pas brancher simultanément à un appareil d'électrochirurgie à courant haute fréquence Risques d'infections Les accessoires ne doivent être utilisé que par un seul patient Les substances inflammables / explosives présentes dans l'environnement direct peuvent s'enflammer...
  • Page 12 Ne relier l'appareil qu'à des accessoires ou d'autres appareils ayant été déclarés compatibles par le fabricant Risque de choc électrique Ne jamais relier des parties de l'appareil ou des parties des accessoires au réseau électrique ATTENTION Modification des paramètres initiaux de l'appareil à proximité...
  • Page 13 Allumer l'appareil seulement après avoir bien raccordé et installé les accessoires Risque de blessures dû à un choc électrique lors du remplacement des piles Éteindre l'appareil débrancher accessoires avant de remplacer les piles Risque de blessures dû à un choc électrique N'administrer le traitement que lorsque le compartiment à...
  • Page 14 Risque de blessures dû à un courant d'intensité élevée en cas de troubles de la sensibilité Définir la puissance de stimulation avec le médecin traitant Dégradation de l'état de santé de patients présentant une polyneuropathie grave ou une lésion nerveuse périphérique au niveau du plancher pelvien Ne pas utiliser l'appareil Déclenchement d'allergies...

  • Page 15: Contenu De La Livraison

    3 Contenu de la livraison AVERTISSEMENT Risques d'infections Les électrodes et le câble de décharge ne doivent être utilisés que par un seul patient. L'appareil thérapeutique Contiva+ est livré en kit. Des accessoires optionnels sont nécessaires pour administrer le traitement. Le kit comprend les équipements suivants : •...
  • Page 16 Les accessoires optionnels doivent satisfaire à toutes les exigences pertinentes énoncées dans la présente notice d'utilisation ainsi qu'aux dispositions légales applicables aux dispositifs médicaux. Tous les types d'électrodes ne doivent être reliés à l'appareil thérapeutique qu'au moyen des câbles de décharge K1 (MED) ou K3 (MED).

  • Page 17: Fonctionnement Et Composition

    4 Fonctionnement et composition Composition de l'appareil thérapeutique et des accessoires Partie avant Touche Marche/Arrêt Affichage LCD Bouton A avec écran Bouton B tactile Bouton C Bouton D Haut-parleur Partie avant Raccordement pour câble Raccordement pour d'électrode 1 (CH1) Raccordement pour câble d'électrode 2 Partie arrière...

  • Page 18: Vue D'ensemble Et Fonction Des Signaux

    Vue d'ensemble et fonction des signaux Signaux sonores 1 bip court signifie : touche appuyée ; instructions vocales bips courts signifient : batteries déchargées, l'appareil s'éteint Signaux visuels et pictogrammes Affichage de l'activité musculaire en µV Symbole pour « Suivant » avec la touche A Symbole pour «...
  • Page 19 Conditions environnantes lors l'utilisation ATTENTION Danger pour l'utilisateur lié à appareil défectueux L'appareil thérapeutique ne doit être exploité qu'à une température ambiante située entre 5 °C et 35 °C Protéger le dispositif médical de l'humidité Protéger le dispositif médical du rayonnement du soleil et des puissantes sources de chaleur utiliser...

  • Page 20: Executer L'application

    5 Exécuter l'application Préparation Sélectionnez lieu calme pour séance d'entrainement. Le patient doit être confortablement assis ou allongé. Évitez la proximité des postes de télévision, de haut-parleurs, de tubes fluorescents ou autres appareils similaires. Le Contiva+ est équipé d'un système de mesure électronique très sensible. De puissants champs électromagnétiques...

  • Page 21: Preparation Avec Une Sonde Anale / Vaginale

    Préparation avec une sonde anale / vaginale • Introduisez la sonde vaginale (femme) ou anale (homme / femme). • Raccordez la fiche du câble de connexion à la prise d'électrode CH1 de l'appareil. Allumez l'appareil avec la touche Marche/Arrêt. Sélection du programme Après la mise en route de l'appareil avec la touche Marche/Arrêt et le processus de démarrage, la sélection du patient apparait à...

  • Page 22: Reglage De L 'Emg

    Les détails d'un programme tels que le temps de contraction (AZ), de décontraction (EZ), de stimulation (SZ) et de pause (PZ) sont indiqués en secondes sous le nom du programme. Une fois le programme sélectionné, d'autres réglages liés au programme sont effectués. Ensuite, le programme thérapeutique se déroule selon une temporisation.

  • Page 23: Reglage Du Courant

    Le réglage de l'EMG s'achève avec la touche A. Réglage du courant vous sélectionnez programme avec électrostimulation (ES, BF+ES, Déclenchement), l'intensité du courant de stimulation doit être définie. Celle-ci peut également être modifiée durant l'exercice. Le courant effectif est représenté aussi bien de façon numérique que sur un affichage à...

  • Page 24: Entrainement Emg-Biofeedback

    Durant les phases de l'exercice, au cours desquelles l'activité musculaire est mesurée, vous disposez à titre optionnel de plusieurs types de visualisation. Pendant la phase contraction décontraction l'entrainement, appuyez sur la touche A pour passer à l'animation suivante. La sélection de plusieurs animations peut être verrouillée dans le menu et selon le cas, aucune sélection n'est possible.

  • Page 25: Entrainement D'électrostimulation

    Entrainement d'électrostimulation • Exécutez les étapes décrites aux sections Préparation, Sélection du programme, Réglage du courant et Réglage de l'EMG. • L'entrainement comporte jusqu'à deux phases : Pause/décontraction (si le temps de pause est supérieur à 0 sec.) o Électrostimulation •...

  • Page 26: L'entrainement Combiné (Biofeedback + Électrostimulation)

    L'entrainement combiné (Biofeedback Électrostimulation) • Exécutez les étapes décrites aux sections Préparation, Sélection du programme, Réglage du courant et Réglage de l'EMG. • L'entrainement est composé de jusqu'à quatre phases à répétition cyclique : o Pause/décontraction (si le temps de pause est supérieur à...
  • Page 27 o Décontraction o Électrostimulation • Suivez les annonces et indications visuelles en décontractant vos muscles de manière passive ou en les contractant de manière active.est • L'électrostimulation a lieu après l'annonce « Courant ». muscles concernés contractent involontairement par l'action du courant.
  • Page 28 Électrostimulation liée à l'EMG (Déclenchement) • Exécutez les étapes décrites aux sections Préparation, Sélection du programme, Réglage du courant et Réglage de l'EMG. • L'entrainement est composé de jusqu'à trois phases à répétition cyclique : o Pause/Décontraction o Contraction o Électrostimulation...
  • Page 29 • Suivez les annonces en décontractant vos muscles de manière passive ou en les contractant de manière active. • Essayez, durant la phase de contraction, de dépasser la ligne rouge sur l'affichage EMG. En cas de réussite, la phase de stimulation démarre avec l'indication «...

  • Page 30: Achevement De L ' Exercice

    Achèvement de l'exercice • L'entrainement peut à tout moment être terminé via la touche Marche/Arrêt • Si un temps d'exercice a été paramétré, l'entrainement s'arrête automatiquement à l'écoulement de la durée de l'exercice. • Dès que l'appareil s'est éteint, déconnectez la fiche du câble électrique de la prise d'électrode et enlevez l'électrode adhésive ou la sonde vaginale / anale.

  • Page 31: Entretien

    6 Entretien Entretien de la sonde vaginale / anale Nettoyez la sonde après chaque utilisation à l'eau courante tiède. En cas de fort encrassement, utilisez en outre du savon ou une lotion nettoyante. N'utilisez pas de nettoyants abrasifs. Séchez la sonde en l'essuyant avec un chiffon doux et conservez-la dans un sachet en plastique non fermé...

  • Page 32: Remplacement Des Piles / Accumulateurs

    Remplacement des piles / accumulateurs Dans des conditions idéales et lorsqu'il est équipé de piles neuves, le Contiva+ atteint une durée de service d'env. 10 heures. Lorsque les piles sont vides, un signal sonore d'avertissement double retentit et l'appareil s'éteint. L'appareil thérapeutique est par défaut livré...

  • Page 33: Recherche De Defaut

    Recherche de défaut En cas de dysfonctionnement lors de l'exploitation de l'appareil, orientez-vous selon le tableau suivant. Veuillez noter que seul le personnel technique formé est autorisé à réparer l'appareil et ses accessoires. Défaut Cause Parade Aucun signal La fiche du câble Vérifier que la fiche EMG n'est d'adaptateur n'est...
  • Page 34 Impossible de L'appareil est Remplacer les remettre en entièrement accumulateurs ou marche déchargé par ex. en les piles l'appareil raison de l'entreposage dans un lieu froid En phase de La fiche du câble Vérifier que la fiche stimulation de d'adaptateur n'est est bien reliée à...

  • Page 35: Stockage Et Transport

    Stockage et transport ATTENTION Danger pour l'utilisateur lié à un appareil défectueux L'appareil thérapeutique ne doit être entreposé qu'à une température ambiante située entre 5 °C et 35 °C Protéger le dispositif médical de l'humidité Protéger le dispositif médical contre le rayonnement du soleil et les puissantes sources de chaleur...

  • Page 36: Respect De L'environnement Et Recyclage

    7 Respect de l'environnement et recyclage Le Contiva+ est un dispositif médical de classe IIa. Cet appareil est régi par la loi sur les dispositifs médicaux MPG et l'ordonnance relative aux exploitants de dispositifs médicaux (MPG BetreibV), Annexe 1. Le dispositif médical satisfait aux dispositions de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 visant à...

  • Page 37: Informations Techniques

    8 Informations techniques Nom du dispositif médical HPS12 Type Contiva+ Affichage Écran couleur LCD Résolution 320x240 pixels Raccordements • 1 prise de raccordement tripolaire sur la partie avant destinée au câble d'électrode pour l'EMG- Biofeedback ou l'électrothérapie (CH1) • 1 prise de raccordement tripolaire sur la partie avant destinée au câble d'électrode pour l'EMG- Biofeedback (CH2) La connexion CH2 n'est pas utilisable!

  • Page 38: Valeurs Initiales

    • Affichage des valeurs de mesure en tant que valeurs absolues et visualisation sous forme d'animation • Sonification des valeurs EMG • La plage de l'EMG peut être réglée de façon manuelle, semi-automatique et entièrement automatique Valeurs initiales biphasique Courant de stimulation 250 mA 500 Ohm à...

  • Page 39: Forme Du Groupe D ' Impulsions ( Moyenne Frequence )

    Forme du groupe d'impulsions (moyenne fréquence) Minuteur Temps du courant : 2…255s Temps de contraction : 0…255s Temps de pause : 0…255s Temps de décontraction : 1…255s Durée du traitement : 1..60 min. et service continu Alimentation électrique • 4 piles AA •...

  • Page 40: Conditions D'exploitation

    Conditions d'exploitation ATTENTION Danger pour l'utilisateur lié à un appareil défectueux L'appareil thérapeutique ne doit être exploité qu'à une température ambiante située entre 5 °C et 35 °C Protéger le dispositif médical de l'humidité durant le traitement Protéger le dispositif médical contre le rayonnement du soleil et les puissantes sources de chaleur durant le traitement...

  • Page 41: Possibilites D ' Application

    au thérapeute de fournir une appréciation objective du processus de guérison. Les données d'exercice peuvent être saisies séparément pour 6 thérapeutes et 6 patients avec 6 programmes thérapeutiques différents. Seules les personnes habilitées sont autorisées à consulter les données sauvegardées (voir la notice d'utilisation du logiciel HPS).

  • Page 42: Declarations Du Fabricant Relatives A La Compatibilite Electromagnetique (Cem)

    être utilisés. Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques (selon la DIN EN 60601-1-2) Le Contiva+2 est prévu pour une exploitation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur du Contiva+2 doit s'assurer qu'il est exploité dans un tel environnement. Mesures d'émissions Environnement électromagnétique -...
  • Page 43 Déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique (selon la DIN EN 60601-1-2) Le Contiva+2 est prévu pour une exploitation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur du Contiva+2 doit s'assurer qu'il est exploité dans un tel environnement. Essai d'immunité CEI 60601- Niveau de...
  • Page 44 Si l'intensité de champ mesurée sur le site est utilisée sur le Contiva+2 et excède les niveaux de conformité ci-dessus, il convient d'observer le Contiva+2 afin de prouver que son fonctionnement est conforme à l'usage prévu. Si des caractéristiques de performance inhabituelles sont constatées, il peut s'avérer nécessaires de mettre en œuvre des mesures supplémentaires...
  • Page 45 b) Sur la plage de fréquence allant de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité de champ doit être inférieure à 10 V/m. Distances de sécurité recommandées entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et le Contiva+ (selon la DIN EN 60601-1-2) Le Contiva+ est prévu pour une exploitation dans un environnement...

  • Page 46: Garantie

    9 Garantie L'appareil thérapeutique et les accessoires fabriqués par Haynl-Elektronik GmbH sont soumis à la durée de garantie légale. Le droit à garantie ne vaut pas pour les dommages liés au non-respect de la notice d'utilisation ainsi qu'à un accident, un usage non conforme, une modification ou l'intervention de personnes non autorisées.

  • Page 47: Autres Informations

    10 Autres informations pour les groupes spécialisés (médecins, thérapeutes et consultants en dispositifs médicaux) ATTENTION Danger pour les utilisateurs en raison de paramètres de traitement incorrects L'information étendue est destinée uniquement aux groupes spécialisés • Le Contiva+ dispose de nombreuses options de réglage permettant d'aménager le traitement de façon optimale et personnalisée, le menu principal étant au cœur de cette fonctionnalité...
  • Page 48 l'écran tactile lorsqu'un bloc numérique apparaît à l'écran. • Le code d'accès figure à la fin de la présente notice d'utilisation dans la chemise. Cette mesure évite que les patients ne modifient par erreur les paramètres thérapeutiques. Veuillez ne pas divulguer le code d'accès.

  • Page 49: Reglages De La Therapie

    Réglages de la thérapie Le point du menu Réglages du traitement comporte de nombreuses fonctions permettant de configurer un entraînement personnalisé pour chaque patient. L'écran affiche toujours les programmes disponibles du patient actuellement sélectionné. Le patient sélectionné et son thérapeute respectif sont affichés en haut à droite. Les touches B &...

  • Page 50: Nom De L'affichage

    maximale pouvant être définie est d'une heure. L'activation du service continu est également possible. Nom de l'affichage Permet de définir le nom du programme affiché dans la Sélection du programme pour le patient. Le nom est également utilisé dans les Réglages du traitement. Les touches [ ᴧ...

  • Page 51: Parametres Du Systeme

    Paramètres du système Les réglages du système comprennent les points suivants : Multimédia Ce menu permet de définir si durant l'entrainement la Sortie vocale et la Sonorisation EMG doivent être activées ainsi que leur Volume par défaut. Le volume est déterminé...

  • Page 52: Paramètres De L'appareil

    Automatique de déclenchement Si Automatique de déclenchement est activée, le seuil de déclenchement est diminué progressivement si le patient ne l'a pas atteint avant expiration d'un temps défini. Limitation du déclenchement Si Limitation du déclenchement est activée, le courant est aussi activé...

  • Page 53: Entretien

    la séance thérapeutique (un programme actif). Les données d'exercice sont assignées au 1er patient du 1er thérapeute. Demande de code Si la demande de code est activée, un code de sécurité doit être saisi avant d'accéder au menu principal. Si la demande de code est désactivée, la fonction de sécurité...

  • Page 54: Langue

    Supprimer les données d'exercice Cette option permet de supprimer toutes les données d'exercice existantes. Pour éviter que cela ne se produise par erreur, l'action doit être confirmée manuellement. Veuillez noter que ce processus est irréversible et entraîne la perte de toutes les données d'exercice supprimées.

  • Page 55: Administration

    Administration Ce menu permet de gérer les thérapeutes existants et leurs patients et de consulter les statistiques d'un patient pour chaque exercice. Thérapeutes Si vous effleurer le bouton portant le nom d'un thérapeute, un écran avec d'autres détails le concernant est affiché. Ici, vous pouvez modifier le Nom, le Prénom et le Service du thérapeute sélectionné...
  • Page 60 Fabricant: Haynl-Elektronik GmbH Magdeburger Strasse 117a D-39218 Schönebeck Allemagne...

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