Notification Des Événements Indésirables - ZOLL SurePower Guide De L'opérateur

Pour tout événement ci-dessus, vous devez envoyer par écrit à ZOLL Medical Corporation les
informations suivantes :
1. Propriétaire initial : nom de la société, adresse, nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter
Référence, modèle et numéro de série de l'appareil
2.
3. Type de transfert : réception, perte, vol, destruction, transmission à une autre entité ; nouveau
lieu d'utilisation et/ou nouveau propriétaire (si celui-ci est connu et s'il est différent du
propriétaire initial) ; nom de l'entité, adresse, nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter
Date effective du transfert
4.
Veuillez adresser les informations à :
ZOLL Medical Corporation
Attn: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-4105
Fax : (978)-421-0025
Tél. : (978)-421-9655
Notification des événements indésirables
En tant que prestataire de soins de santé, il vous incombe éventuellement de signaler certains
événements à ZOLL Medical Corporation (cf. la loi « Safe Medical Devices Act », SMDA),
ou, aux États-Unis, à la FDA (Food and Drug Administration).
Ces événements, décrits dans le Code de réglementation fédérale (21 CFR Partie 803) incluent
les décès, lésions graves ou pathologies imputables à l'appareil. Dans tous les cas, pour
respecter notre programme d'assurance de la qualité, il importe de signaler à ZOLL Medical
Corporation toute défaillance ou tout dysfonctionnement de l'appareil. Ces informations sont
indispensables pour permettre à ZOLL Medical Corporation de garantir des produits de qualité
optimale.
9650-000272-02 Rév. A Guide de l'opérateur du chargeur à un compartiment SurePower
Utilisation de ce manuel
xi