Table des Matières
Publicité
Le critère d'efficacité secondaire de l'étude FIX-HF-5C2 était une évaluation du nombre
de signaux CCM délivrés en moyenne par jour pendant les 24 semaines de l'étude.
Les sujets porteurs de l'OPTIMIZER à 2 sondes dans l'étude FIX-HF-5C2 ont été
comparés aux sujets porteurs de l'OPTIMIZER à 3 sondes dans l'étude FIX-HF-5C pour
déterminer s'il existait une différence entre le traitement fourni par les deux
configurations de dispositif.
Le critère de sécurité principal de l'étude FIX-HF-5C2 était le pourcentage de sujets
ayant subi une complication liée au dispositif ou à l'intervention OPTIMIZER pendant la
période de suivi de 24 semaines. Les complications ont été évaluées par un comité
d'événements indépendant.
2.0 Aperçu de la méthodologie
Les centres ont identifié des patients potentiels parmi la population atteinte d'insuffisance
cardiaque chronique dans leur clinique. La population de patients cible était composée de
sujets présentant des fractions d'éjection entre 25 et 45 % (inclus) dont les symptômes
correspondaient à la classe fonctionnelle NYHA III ou IV ambulatoire. Avant d'être
inclus dans l'étude, les sujets potentiels ont fourni leur consentement éclairé aux tests de
sélection dans le but de déterminer leur admissibilité à l'étude. Les analyses de sélection
initiale ont inclus : une évaluation des antécédents médicaux, un examen physique,
une évaluation des antécédents pharmaceutiques, une analyse de sang, une épreuve
d'effort cardiopulmonaire (CPX) pour mesurer le pic de VO
, une échocardiographie
2
pour mesurer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), un ECG à 12 dérivations
et une évaluation de classe NYHA. Les résultats des épreuves CPX et des échocardiographies
ont été évalués par un laboratoire central indépendant.
Une date d'implantation dans les plus brefs délais de l'OPTIMIZER Smart à 2 sondes
chez les sujets ayant rempli les conditions des tests initiaux ainsi que les critères
d'éligibilité a été fixée. Les sujets sont ensuite retournés à la clinique pour une évaluation
à 2 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'implantation initiale. Lors des visites
à 12 et 24 semaines, les sujets ont subi un examen physique, une évaluation des
médicaments, une analyse sanguine, une épreuve CPX, une évaluation de la NYHA et
une évaluation des effets indésirables. La collecte des données d'évaluation des critères
de l'étude a cessé lors de la visite à 24 semaines.
56
Publicité
Table des Matières
