Modalità Di Fornitura; Avvertenze; Istruzioni Per L'uso - NuMED PTS-X Série Mode D'emploi

INDICAZIONI: raccomandato per i pazienti con anomalie cardiovascolari in cui la misurazione accurata del difetto sia importante per
selezionare il dispositivo ostruttore delle dimensioni adatte.
DESCRIZIONE
Il catetere con palloncino NuMED PTS-X è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume
contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di
seguire una guida angiografica. Questo lume ha due reperi radiopachi di platino sotto le spalle del palloncino; vi sono altri due reperi
di platino radiopachi a distanza di 10 mm uno dall'altro (misurati da bordo anteriore a bordo anteriore). I reperi si trovano al centro del
palloncino e fungono da indicatori della distanza (le lunghezze del palloncino da 1 cm hanno solo due bande radiopache sotto i bordi
del palloncino). Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione, fino a raggiungere il diametro e la lunghezza prefissati. Le
dimensioni raggiunte dal palloncino sono pari a ±10% alla pressione nominale di rottura (RBP), che dipende dalle dimensioni del
palloncino stesso. Controllare il valore di RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio, è importante non superare questo
valore.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto
in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto
per verificare che non abbia subito danni.

AVVERTENZE

• ATTENZIONE: non superare il valore di RBP. Per monitorare la pressione, si consiglia l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato
di indicatore della pressione. Una pressione superiore a RBP può causare la rottura del palloncino, impedendo potenzialmente la
retrazione del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Usare solo un mezzo di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per settostomia o alcun altro componente, senza aver
prima determinato la causa dell'ostacolo e averlo eliminato.
• Si sconsiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare liquidi.
• Durante la procedura, non rimuovere mai la guida angiografica.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di contaminazione
crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
PRECAUZIONI
• Selezionare sempre un diametro PTS-X superiore al diametro non allungato dell'anomalia; per TEE ASD di 12 mm, selezionare
PTS-X di 20 o 25 mm.
• Quando si gonfia il palloncino, fare attenzione a non gonfiarlo troppo per evitare di causare un trauma o un'eccessiva distensione
del setto.
• Eseguire le procedure di dimensionamento sotto fluoroscopia con apparecchiature a raggi X appropriate.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati: maneggiarle con prudenza per evitarne la possibile rottura.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere, verificare con cura la tenuta delle connessioni del catetere e
l'aspirazione.
• Non forzare mai l'avanzamento di alcun componente del catetere. Identificare la causa della resistenza in fluoroscopia e adottare
le procedure più indicate per risolvere il problema.
• Se si incontra resistenza al momento della rimozione, estrarre il palloncino, la guida angiografica e la guaina come unica unità
(soprattutto in caso di rottura o perdita dal palloncino, sospetta o accertata). Afferrare bene il catetere con palloncino e la guaina
come unica unità e retrarli associando alla trazione un delicato movimento di rotazione.
• Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.

Istruzioni per l'uso

7
ITALIANO