ToronTek B400 Manuel D'utilisation

O x y m è t r e d e p o u l s
MANUEL D'UTILISATION-ToronTek-B400
2.782.078(NEW)ESS/1.31.4.01.01.512 2018.04
Instructions pour l'utilisateur
Ce manuel d'utilisation est rédigé conformément à la directive du Conseil MDD93 / 42 / EEC relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de
modifications et de mises à niveau du logiciel, les informations contenues dans ce document sont modifiables sans préavis.
Le manuel décrit les caractéristiques de l'oxymètre de pouls, sa structure principale, ses fonctions, ses spécifications et les méthodes recommandées pour sa
manipulation, son utilisation, son opération, sa réparation, son entretien et son rangement.
Il détaille également les procédures relatives à l'utilisateur et à la sécurité de l'appareil.
Veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation avant d'utiliser ce produit. Les procédures de sécurité et les recommandations d'utilisation de ce manuel doivent être
strictement suivies. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des anomalies de mesure et/ou des dégâts matériels. Aucune responsabilité n'est acceptée pour les
blessures, pertes ou dommages résultant de la négligence des utilisateurs dans les procédures d'utilisation. Le service de garantie du fabricant ne couvre pas de telles
fautes.
ToronTek-B400 Oxymètre de pouls vient avec un logiciel sur minidisque. Nous recommandons fortement de visionner notre tutoriel pour cet appareil sur
www.torontek.com
notre site web
Ce manuel d'utilisation est publié par le manufacturier. Tous droits réservés.
1 Informations de sécurité, avertissements, mises en garde et remarques
 Vérifiez l'unité principale et tous les accessoires périodiquement pour vous assurer qu'aucun dommage visible ne peut compromettre la sécurité du patient et les
performances de mesure. Il est recommandé d'inspecter l'oxymètre au moins une fois par semaine. En cas de dommages évidents, arrêtez d'utiliser l'appareil.
 L'entretien et les réparations nécessaires doivent être effectués par des techniciens qualifiés.
 La loi fédérale peut restreindre la vente de cet appareil par un médecin ou sur ordre de celui-ci.
 NE PAS utiliser l'oxymètre lorsque le patient subit une IRM ou une TDM.
 Le capteur émet une lumière infrarouge. Évitez de regarder directement la lumière, car elle peut être dommageable pour les yeux.
 La sonde est sans latex et en plastique. Les patients allergiques au plastique doivent éviter d'utiliser l'appareil.
 Cet oxymètre de pouls est alimenté par une pile. S'il vous plaît, soyez prudent en cas d'utilisation de stimulateurs cardiaques et autres appareils médicaux qui
pourraient avoir des interférences avec les piles.
 S'il vous plaît, ne retirez pas le bracelet de l'unité principale.
 Si vous ressentez une irritation sur la peau en contact avec le bracelet, veuillez cesser l'utilisation.
 En cas de remplacement de l'adaptateur de courant, assurez-vous qu'il est conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1, sinon vous risqueriez d'endommager
l'appareil.
 Pour éviter d'endommager le produit, utilisez les accessoires qui accompagnent l'oxymètre de pouls.
 NE PAS UTILISER l'appareil pendant la charge.
 En cas d'inconfort dû à une utilisation continue, il est recommandé de retirer l'appareil et de l'utiliser à un autre doigt.
 Suivez les lois et réglementations locales en vigueur pour la mise au rebut de cet appareil et de ses accessoires.
 Gardez l'oxymètre à l'abri de la poussière, des vibrations, de substances corrosives, de matières explosives, de températures élevées et de l'humidité.
 Si l'oxymètre est mouillé, arrêtez de l'utiliser jusqu'à ce qu'il soit complètement sec.
 Un processus de désinfection à haute température ou à haute pression endommagera l'appareil. Reportez-vous à la méthode de désinfection recommandée dans ce
manuel.
 N'immergez pas l'oxymètre dans un liquide. Pour les instructions sur le nettoyage et la désinfection, voir 7.1.
 N'utilisez pas l'appareil sur un enfant en bas âge ou sur un nouveau-né.
 Le produit convient aux enfants de plus de quatre ans et aux adultes pesant entre 15 kg et 110 kg.
 Il est possible que cet oxymètre de pouls ne fonctionne pas pour tous les patients. Les patients atteints de la maladie de Raynaud ou d'un faible flux sanguin au
niveau des mains ne pourront pas obtenir une lecture précise. Si vous ne parvenez pas à obtenir une lecture stable, arrêtez de l'utiliser.
 La vitesse de lecture des données est de 5 secondes en moyenne. Il se peut que la vitesse soit affectée lors de la mise à jour des données.
 La durée de vie habituelle de l'appareil est de 5 ans à compter de la première utilisation de la pile.
 Cet appareil est doté d'une fonction d'alarme qui peut être activée et désactivée à partir du menu. Lorsqu'elle est activée, l'alarme se déclenche si la saturation
artérielle en oxygène (SPO2) ou le pouls dépasse le niveau minimum ou maximum défini par l'utilisateur. Pour des instructions sur le réglage des alarmes, voir 6.
 Gardez hors de la portée des enfants. Les petits accessoires présentent un risque d'étouffement.
Cet oxymètre de pouls est un dispositif de surveillance de la santé et n'est pas destiné au traitement.
Les lectures de l'appareil ne sont pas destinées à être utilisées pour diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir tout problème de santé et ne doivent pas non plus être
utilisées comme substituts aux conseils d'un professionnel de la santé, à moins d'être utilisées par ou sous la supervision directe d'un professionnel de la santé. Le
fabricant n'est pas responsable des blessures, dommages ou pertes causés par l'utilisation ou la mauvaise utilisation de cet appareil.
2 Description du produit
ToronTek-B400 mesure la saturation en oxygène, la fréquence et l'intensité du pouls. La saturation en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans le total d'hémoglobine
(Hb) dans le sang, également appelé concentration en O2 dans le sang. Il s'agit d'un paramètre biologique important indiquant la teneur en oxygène du sang. Cet
oxymètre est calibré et testé pour être précis avant de quitter l'usine.
Les dimensions compactes du ToronTek-B400, sa faible consommation électrique, son utilisation pratique, son bracelet confortable, ses capacités d'enregistrement, son
logiciel exclusif, son alarme et sa pile rechargeable en font un appareil de contrôle idéal.
2.1. Utilisation :
Cet oxymètre de pouls est un appareil non invasif destiné à contrôler, surveiller et enregistrer la saturation en oxygène de l'hémoglobine et le pouls à partir du doigt
d'un patient adulte. Il peut être utilisé dans les hôpitaux, les cliniques, les ambulances, les installations sportives et à la maison. Cet oxymètre ne doit pas être utilisé à
des fins de recherche sportive ni pendant l'activité physique, puisque la modification du débit sanguin affecte les lectures. Il peut cependant être utilisé avant ou après
l'activité physique.
2.2. Qualité de service et sécurité
ToronTek-B400 assure la collecte et l'enregistrement de données en temps opportun, fiable, précis et sécurisé. Les mesures enregistrées peuvent être transférées sur un
ordinateur via une connexion USB.
2.3. Classification
Classe II b (MDD93/42/EEC IX Règle 10)
2.4. Environnement requis
Environnement de rangement
a) température : -40 ℃ ~ +60 ℃
b) humidité relative : ≤ 95%
c) pression atmosphérique : 500 kPa ~ 1060kPa
Environnement d'utilisation
a) température : 10 ℃ ~ 40 ℃
b) humidité relative : ≤ 75%
c) pression atmosphérique : 700 kPa ~ 1060 kPa
3 Principe de mesure
La formule de traitement des données est calculée à l'aide de la loi de Beer-Lambert en fonction des caractéristiques d'absorption du spectre de l'hémoglobine réductrice (Hb) et de
l'oxyhémoglobine (HbO2) à l'aide de rayons lumineux et infrarouges.. Le fonctionnement de cet appareil repose sur la technologie d'inspection photoélectrique de l'oxyhémoglobine et
sur la technologie de numérisation et d'enregistrement de la capacité du pouls. Deux faisceaux lumineux de longueurs d'onde différentes sont transmis du bout du doigt à un
photodétecteur. Le capteur collecte les données et les envoie aux microprocesseurs pour l'analyse et la transmission des valeurs à l'écran numérique.
Figure 1.
4 Spécifications techniques
4.1 Caractéristiques principales :
A. Affichage de la valeur de la fréquence du pouls, affichage du graphique à barres
B. Affichage de la forme d'onde du pouls
C. Indication de pile faible : l'indicateur de pile faible apparaît pour signaler la nécessité de branché l'appareil au chargeur d'alimentation
D. Le mode d'affichage peut pivoter en appuyant sur le bouton menu.
E. La luminosité de l'écran peut être réglée sur 4 niveaux différents.
F. Le son du pouls peut être activé à partir du menu.
G. L'alarme peut être activée pour des niveaux inférieurs ou supérieurs de la SPO2 et de fréquence du pouls.
H. Les lectures de la SPO2 et de pouls peuvent être enregistrées et transférées vers un ordinateur pour analyse par le logiciel fourni avec l'appareil.
I. Bracelet pour utilisation facile
J. Pile au lithium rechargeable intégrée, chargée par un port USB ou un adaptateur de courant
4.2 Paramètres principaux
A. Mesure de la SpO
2
Plage de mesure : 0 % ~ 100 ％
Exactitude : 70 ~ 100 %, ±2 % ; 0 ~ 69%, non spécifiée
B. Mesure de la fréquence du pouls
Plage de mesure : 30 bpm ~ 250 bpm
Exactitude : ±2 bpm or ±2% (prendre la plus grande valeur)
C. Résolution
SpO : 1% fréquence du pouls : 1 bpm.
2
D. Résistance à la lumière environnante
L'écart entre la valeur mesurée sous une lumière artificielle ou naturelle et celle d'une pièce sombre est inférieur à ±1%
E. Besoin en alimentation
DC 3.6 V - 4.2V.
F. Capture optique
Lumière rouge (la longueur de l'onde est de 660 nm, 6.65 mW)
Infrarouge (la longueur de l'onde est de 880 nm, 6.75 mW)
G. Plage ajustable de l'alarme
Plage ajustable de SpO limite supérieure : 0% ~ 100%, ne peut être ajustée sous la limite inférieure
2
Plage ajustable de SpO limite inférieure : 0% ~ 100%
2
Plage ajustable de PR limite supérieure : 0 bpm ~ 254 bpm, ne peut être ajustée sous la limite inférieure
Plage ajustable de PR limite inférieure : 0 bpm ~ 254 bpm
H. Paramètres d'alarme par défaut
SpO limite supérieure : 99 %
2
SpO limite inférieure : 85 %
2
PR limite supérieure : 120 bpm
PR limite inférieure : 30 bpm
5 Installation
5.1 Vue du panneau avant
Figure 2. Panneau avant
Figure 3. Vue du côté gauche
1. Ce port a plusieurs usages. Le capteur de la sonde est connecté à l'appareil via ce port. Lorsque l'utilisateur doit transférer les données vers un PC,
ce port sera le port de transfert de données. L'utilisateur doit connecter le câble fourni au port USB et l'autre extrémité du câble doit être connectée à ce
port. L'utilisateur devra retirer la sonde de son doigt lors du transfert de données. L'appareil peut être chargé via ce port à l'aide d'un port USB ou de
l'adaptateur de courant fourni.
2. Indicateur de charge : lorsque l'oxymètre est en cours de chargement via USB ou via un adaptateur de courant, le voyant orange s'allume. Une fois
que l'appareil est complètement chargé, le voyant orange passe au vert. À ce stade, il est fortement recommandé de débrancher l'appareil de la source
de charge. Une surcharge de l'appareil peut réduire la durée de vie de la pile. En cas de coupure de courant pendant le processus de charge, débranchez
l'appareil de la source de charge ; attendez que le courant soit rétabli, puis branchez l'oxymètre à nouveau.
5.2 Branchement de la sonde
Insérez la prise de la sonde dans le port désigné sur le périphérique, comme illustré ci-dessous.