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Deutsch
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Español
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Português
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Sommaire des Matières pour Vyaire Micro 1

  • Page 1 Micro I Diagnostic Spirometer Operating Manual – English Operating Manual – Mode d’emploi – Français Bedienungsanleitung – Deutsch Manual de funcionamiento – Español Manual de Instruções – Português Gebruikshandleiding – Nederlands...

  • Page 3: Table Des Matières

    Contents Introduction ..............10 Package Contents ............11 Contraindications, Warnings and Cautions ......12 Intended Use ..............14 Environment ..............14 Getting Started .............14 Configuration ..............15 Micro I PC Software ............16 Operation ..............21 Main Menu Overview ............21 Quick Exam ..............22 Exam with Predicted Values ..........24 Post BD Exam ...............28 NLHEP Mode ..............28 NLHEP Quality Checks ............29...
  • Page 4 Contents Introduction – USA ............50 Package Contents ............51 Contraindications, Warnings and Cautions ......52 Intended Use ..............54 Environment ..............54 Getting Started .............54 Configuration ..............55 Micro I PC Software ............56 Operation ..............61 Main Menu Overview ............61 Quick Exam ..............62 Exam with Predicted Values ..........64 Post BD Exam ...............68 NLHEP Mode ..............68 NLHEP Quality Checks ............69...
  • Page 5 Table des matières III. Introduction ..............90 Contenu de l’emballage ..........91 Contre-indications, avertissements et mises en garde ..92 Utilisation prévue ............94 Conditions d’utilisation ...........94 Première utilisation ............94 Configuration ..............95 Logiciel Micro I PC Software ..........96 Fonctionnement ............101 Présentation du menu principal ........101 Examen rapide ............
  • Page 6 Inhalt Einführung ..............130 Packungsinhalt ............131 Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise .... 132 Verwendungszweck ............134 Umgebungsbedingungen..........134 Inbetriebnahme ............134 Konfiguration .............. 135 Micro I PC Software ............. 136 Betrieb ............... 141 Übersicht Hauptmenü ........... 141 Schnelluntersuchung ............ 142 Untersuchung mit Sollwerten .........
  • Page 7 Contenido Introducción ............... 170 Contenido del envase ........... 171 Contraindicaciones, advertencias y precauciones ..... 172 Uso indicado ............... 174 Entorno ..............174 Para comenzar ............174 Configuración .............. 175 Micro I PC Software ............. 176 Funcionamiento ............181 Descripción general del menú principal ......181 Examen rápido ............
  • Page 8 Índice Introdução ..............210 Conteúdo da Embalagem ..........211 Contra-indicações, Avisos e Cuidados ......212 Utilização Prevista ............214 Ambiente ..............214 Primeira Utilização ............214 Configuração ............... 215 Micro I PC Software ............. 216 Funcionamento ............221 Descrição Geral do Menu Principal ........221 Quick Exam (Exame Rápido) .........
  • Page 9 Inhoud VII. Inleiding ..............250 Inhoud van de verpakking..........251 Contra-indicaties, Waarschuwingen en aandachtspunten .. 252 Beoogd gebruik ............254 Milieu ................. 254 Aan de slag ..............254 Configuratie ..............255 Micro I PC Software ............. 256 Bediening ..............261 Overzicht hoofdmenu ...........
  • Page 11 Micro I Diagnostic Spirometer Operating Manual – English...

  • Page 12: I Introduction

    Saturated water vapour) thus avoiding the inaccuracies of temperature corrections. This transducer is insensitive to the effects of condensation and temperature and avoids the need for individual calibration prior to performing a test. Vyaire can supply spirometers to fulfil all your diagnostic and monitoring spirometry needs.

  • Page 13: Package Contents

    The Micro I is packaged in a convenient carrying case and comes complete with the following items (Fig.1): 1. Micro I spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer together with disposable cardboard mouthpieces and instruction manual. 3. Universal power supply (36-PSU1017 5VDC 1.2A) 4.

  • Page 14: Contraindications, Warnings And Cautions

    Contraindications, Warnings and Cautions Contraindications: It is recommended that patients should not be tested within 1 month of a myocardial infarction. Conditions where suboptimal spirometry are likely: • chest or abdominal pain • oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece •...
  • Page 15 CAUTION: Read the manual before use WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. WARNING: With any other use as described in cleaning instructions, the Volume Transducer, Mouthpiece adaptor and the Paediatric adapter have to be cleaned between patients.

  • Page 16: Intended Use

    Intended Use The Micro I Spirometer is intended to measure the maximal volume and flow of air that can be moved out of a patient’s lungs. The system is intended for use with Paediatric and adult patients over the age of 3 years in hospitals, physician offices, laboratories and occupational health testing environments.

  • Page 17: Configuration

    Configuration When the unit is first turned on it may be configured for your region. This will set the language, height and weight units, date format and predicted values set appropriate for your region. It will also configure the indices to be displayed and whether percentage predicted or Z-score is to be used to show variation from the norm.

  • Page 18: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software This software allows you to customise the settings on your Micro I spirometer, and allows full spiormetry reports containing patient demographics, indices and flow volume and volume time graphs to be generated and saved as a PDF file or printed. Once successfully installed, comprehensive help is available through the Help menu when using the application.
  • Page 19 The select destination location dialog will be displayed showing the directory where the Micro I PC Software will be installed. The default location is: C:\Program Files\Vyaire\Micro I PC Software To change this location select ‘Browse’. Click ‘Next’ to display the Select program manager group dialog.
  • Page 20 and that it would be advisable to restart your PC before using the application. Click ‘Finish’ to complete the installation process. Running Micro I PC software Connect your Micro I to a USB port on the PC using the cable provided.
  • Page 21 The Micro I PC software will automatically be launched when a Micro I unit is connected to the PC, the first screen will show: From this screen you can enter an ID and the patient’s names to generate a report. The Patient options allows the last results to be uploaded from the Micro I and print preview of the report can be viewed in preparation for printing or alternatively a PDF of the report can be generated for saving to a specified location.
  • Page 22 When the change settings option is used the display will change to: By selecting the ‘Custom’ option at the top of the screen all of the Micro I features may be tailored to you specific requirements.

  • Page 23: Operation

    Operation The Micro I is designed to suit a range of applications from the very simplest spirometry test where only a few indices are required to be displayed to more complex operation where deviation from the norm, bronchodilator response, and interpretation of results are required.

  • Page 24: Quick Exam

    Last Results This option is used to view the results of the last stored examination. Settings This option allows the user to adjust various settings including date, time and language and to perform a calibration check. Quick Exam After selecting this option the display will change to: The Micro I may be used directly with a MicroGard filter or with a disposable cardboard mouthpiece with the adapter supplied.
  • Page 25 The spirometry results for that blow are then displayed together with the manoeuvre quality check based upon ATS/ERS guidelines: Further indices, if configured, and the best results from a sequence of blows may be displayed by pressing the down key. Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.

  • Page 26: Exam With Predicted Values

    Exam with Predicted Values When this option is selected the following is displayed: The date of the birth displayed will be the last patient tested, select ‘Yes’ to confirm the date of birth is correct or ‘No’ to enter the date of birth of the patient to be tested.
  • Page 27 The up and down keys should also be used to adjust the patient’s age and then press enter. Repeat for gender, height and racial origin. If a mistake is made then simply touch the back key to go back to the previous entry. The racial origin selected applies a percentage drop to the volumetric predicted values to be applied for the patient.
  • Page 28 If a mistake is made then simply touch the back key to go back to the previous entry. When all the patient data has been entered the following screen will be displayed and a spirometry test may be performed: After performing a test the results are displayed: Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.
  • Page 29 Use the down arrow to see further indices, if configured, and the best results from a sequence of blows: At any time when the results are displayed another spirometer test may be performed by touching the enter key. If the enter key is touched accidently then simply press the back key to return to the results screen.

  • Page 30: Post Bd Exam

    Post BD Exam Once satisfactory baseline tests have been recorded a post bronchodilator examination may be performed by selecting the Post BD Exam option from the main menu. When these tests are performed the percentage of predicted value is replaced by the percentage change from the best baseline result for each index: Using the down key will display the other indices and the best results as with the baseline blows.

  • Page 31: Nlhep Quality Checks

    NLHEP Quality Checks In order for the interpretation to be displayed a manoeuvre must pass a set of enhanced quality checks. After the patient has performed a poor quality manoeuvre, one of the three following messages will appear: Message Criteria Recommended action Don’t Back-extrapolated volume...

  • Page 32: Nlhep Qc Grades

    When two manoeuvres fail either of the consistency checks, then the best individual results of the two are saved (FEV1, FEV6, and PEF individually). When any of the above messages appear, instruct the patient on how to improve their manoeuvre and demonstrate the correct manoeuvre yourself.

  • Page 33: Switching Off

    Switching Off The unit is switched off by pressing the On/Off button. The unit can disconnected from the mains by unplugging the charger from the mains socket or unplugging the USB cable. Maintenance Battery Management The Micro I is powered by a rechargeable battery pack. The Micro I´s internal batteries should be fully charged on first use.

  • Page 34: Battery Replacement

    Do not allow the patient to handle the spirometer during this procedure. The charging icon ( ) will display to indicate that the device is charging. Once the charging icon has switched off (up to 5 hours) it will be replaced by the battery fully charged icon.
  • Page 35 To aid this process clip 1 has a recess moulded into the device body to allow a small flat bladed screw driver to be carefully slid under the clip to release it. Once released work the screw driver around to clips 2, 3 and 4. Finally slide the cover off the bottom of the unit which in turn releases clips 5 and 6.

  • Page 36: Calibration Check

    Calibration Check The Micro I is calibrated to read in litres at body temperature, barometric pressure saturated with water vapour (BTPS). The calibration should remain stable indefinitely, unless the transducer is physically damaged, and the unit should not require re-calibration. However, to ensure the correct functioning of the unit we do recommend that a calibration check is performed after each patient or when the transducer was removed for cleaning.

  • Page 37: Cleaning Instructions

    Vyaire for servicing. Cleaning Instructions With the use of a MicroGard Filter or One-way Safety Mouthpiece for ® each patient, cleaning for the components in the patients’ gas path is recommended once a month.

  • Page 38: Cleaning The Transducer

    Perasafe for a period not exceeding 10 minutes. (Alcohol and chloride solutions should be avoided.) After cleaning/ sterilising, the transducer should be rinsed in distilled water and dried. Perasafe is available from Vyaire in convenient 81g plastic bottles, Cat No.36-SSC5000A. Re-assemble the transducer into the Micro I.

  • Page 39: Trouble Shooting Information

    Trouble Shooting Information Should you encounter problems operating your spirometer, please consult the table below: Problem Possible Solution Cause Micro I cannot be switched Batteries are Recharge batteries flat Every time you switch the The internal Contact your instrument on the time is battery of Micro dealer.

  • Page 40: Safety Designation Per Iec 60601-1

    Safety Designation per IEC 60601-1 Type of protection against Class II electrical shock Degree of protection against Type B applied part electrical shock Supply connection 100-240 VAC, 50/60Hz Power Equipment Adapter and rechargeable internal NiMH battery. Battery life: Approximately 30 hours with a fully charged new battery.
  • Page 41 NOTE: If an MPSO (Multiple Portable Socket Outlet) is used with the system, the maximum permitted load should not be exceeded. Do not connect electrical equipment that has not been supplied as part of the system.

  • Page 42: Electromagnetic Compatibility (Emc)

    Electromagnetic Compatibility (EMC) to IEC 60601-1-2 WARNING: Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment near the system (<30cm) may cause unexpected or adverse operation. The Micro I has been tested to IEC 60601-1-2:2014, regarding its ability to operate in an environment containing other electrical/electronic equipment (including other medical devices).
  • Page 43 The Micro I has an essential performance – When verified with a 3 litre syringe the readings remain within a tolerance of +/-3.5%, and unit firmware must not cease operating. In the unlikely event of a Fast Transient / ESD event occurring, the device should be reset and located away from the source of interference.
  • Page 44 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 test Compliance Electromagnetic...
  • Page 45 Power frequency 30 A/m 30 A/m If incorrect (50/60 Hz) 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz operation occurs, it magnetic field may be necessary IEC 61000-4-8 to position the Micro I further from sources of power frequency magnetic fields or to install magnetic shielding.
  • Page 46 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 test level Compliance Level Conducted RF...

  • Page 47: Symbols

    Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Date of Manufacture Manufacturer Serial number Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Batch code Reference number single patient use...
  • Page 48 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of Vyaire Medical GmbH. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part...

  • Page 49: Specifications Of The Micro I

    Specifications of the Micro I Measurements: Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 6 second (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FEV6) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF), Mid Expiratory Flow (FEF25-75) Expiratory Flow at 75% of volume remaining (FEF75) Expiratory Flow at 25% of volume remaining (FEF25) Display:...

  • Page 50: Consumables And Accessoires

    Mouthpiece adaptor 36-BAT1043 Battery Pack (NiMH AA 2.4V, 1600mAh) 36-PSU1017 5V DC 1.2A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Calibration Syringe Adapter 36-CON1195 PSU Adaptor set – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Silicone adapter “oval” for MicroGard ® PLEASE NOTE: USE ONLY Vyaire ACCESSORIES...
  • Page 51 Micro I Diagnostic Spirometer Operating Manual – Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or licensed practitioner.

  • Page 52: Introduction - Usa

    This transducer is insensitive to the effects of condensation and temperature and avoids the need for individual calibration prior to performing a test. Vyaire can supply spirometers to fulfil all your diagnostic and monitoring spirometry needs.

  • Page 53: Package Contents

    The Micro I is packaged in a convenient carrying case and comes complete with the following items (Fig.1): 1. Micro I spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer together with disposable cardboard mouthpieces and instruction manual. 3. Universal power supply (36-PSU1017 5VDC 1.2A) 4.

  • Page 54: Contraindications, Warnings And Cautions

    Contraindications, Warnings and Cautions Contraindications: It is recommended that patients should not be tested within 1 month of a myocardial infarction. Conditions where suboptimal spirometry are likely: • chest or abdominal pain • oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece •...
  • Page 55 CAUTION: Read the manual before use WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. WARNING: With any other use as described in cleaning instructions, the Volume Transducer, Mouthpiece adaptor and the Paediatric adapter have to be cleaned between patients.

  • Page 56: Intended Use

    Intended Use The Micro I Spirometer is intended to measure the maximal volume and flow of air that can be moved out of a patient’s lungs. The system is intended for use with Paediatric and adult patients over the age of 3 years in hospitals, physician offices, laboratories and occupational health testing environments.

  • Page 57: Configuration

    Configuration When the unit is first turned on it may be configured for your region. This will set the language, height and weight units, date format and predicted values set appropriate for your region. It will also configure the indices to be displayed and whether percentage predicted or Z-score is to be used to show variation from the norm.

  • Page 58: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software This software allows you to customise the settings on your Micro I spirometer, and allows full spirometry reports containing patient demographics, indices and flow volume and volume time graphs to be generated and saved as a PDF file or printed. Once successfully installed, comprehensive help is available through the Help menu when using the application.
  • Page 59 The select destination location dialog will be displayed showing the directory where the Micro I PC Software will be installed. The default location is: C:\Program Files\Vyaire\Micro I PC Software To change this location select ‘Browse’. Click ‘Next’ to display the Select program manager group dialog. This will be the location where the Micro I PC Software launch icon will be placed under the Start Menu.
  • Page 60 and that it would be advisable to restart your PC before using the application. Click ‘Finish’ to complete the installation process. Running Micro I PC software Connect your Micro I to a USB port on the PC using the cable provided.
  • Page 61 The Micro I PC software will automatically be launched when a Micro I unit is connected to the PC, the first screen will show: From this screen you can enter an ID and the patient’s names to generate a report. The Patient options allows the last results to be uploaded from the Micro I and print preview of the report can be viewed in preparation for printing or alternatively a PDF of the report can be generated for saving to a specified location.
  • Page 62 When the change settings option is used the display will change to: By selecting the ‘Custom’ option at the top of the screen all of the Micro I features may be tailored to you specific requirements.

  • Page 63: Operation

    Operation The Micro I is designed to suit a range of applications from the very simplest spirometry test where only a few indices are required to be displayed to more complex operation where deviation from the norm, bronchodilator response, and interpretation of results are required.

  • Page 64: Quick Exam

    Last Results This option is used to view the results of the last stored examination. Settings This option allows the user to adjust various settings including date, time and language and to perform a calibration check. Quick Exam After selecting this option the display will change to: The Micro I may be used directly with a MicroGard filter or with a disposable cardboard mouthpiece with the adapter supplied.
  • Page 65 The spirometry results for that blow are then displayed together with the manoeuvre quality check based upon ATS/ERS guidelines: Further indices, if configured, and the best results from a sequence of blows may be displayed by pressing the down key. Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.

  • Page 66: Exam With Predicted Values

    Exam with Predicted Values When this option is selected the following is displayed: The date of the birth displayed will be the last patient tested, select ‘Yes’ to confirm the date of birth is correct or ‘No’ to enter the date of birth of the patient to be tested.
  • Page 67 The up and down keys should also be used to adjust the patient’s age and then press enter. Repeat for gender, height and racial origin. If a mistake is made then simply touch the back key to go back to the previous entry. The racial origin selected applies a percentage drop to the volumetric predicted values to be applied for the patient.
  • Page 68 If a mistake is made then simply touch the back key to go back to the previous entry. When all the patient data has been entered the following screen will be displayed and a spirometry test may be performed: After performing a test the results are displayed: Each manoeuvre is quality checked for a slow start, abrupt end, short blow, poor effort or cough according to ATS/ERS 2005 guidelines.
  • Page 69 Use the down arrow to see further indices, if configured, and the best results from a sequence of blows: At any time when the results are displayed another spirometer test may be performed by touching the enter key. If the enter key is touched accidently then simply press the back key to return to the results screen.

  • Page 70: Post Bd Exam

    Post BD Exam Once satisfactory baseline tests have been recorded a post bronchodilator examination may be performed by selecting the Post BD Exam option from the main menu. When these tests are performed the percentage of predicted value is replaced by the percentage change from the best baseline result for each index: Using the down key will display the other indices and the best results as with the baseline blows.

  • Page 71: Nlhep Quality Checks

    NLHEP Quality Checks In order for the interpretation to be displayed a manoeuvre must pass a set of enhanced quality checks. After the patient has performed a poor quality manoeuvre, one of the three following messages will appear: Message Criteria Recommended action Don’t Back-extrapolated volume...

  • Page 72: Nlhep Qc Grades

    When two manoeuvres fail either of the consistency checks, then the best individual results of the two are saved (FEV1, FEV6, and PEF individually). When any of the above messages appear, instruct the patient on how to improve their manoeuvre and demonstrate the correct manoeuvre yourself.

  • Page 73: Switching Off

    Switching Off The unit is switched off by pressing the On/Off button. The unit can disconnected from the mains by unplugging the charger from the mains socket or unplugging the USB cable. Maintenance Battery Management The Micro I is powered by a rechargeable battery pack. The Micro I´s internal batteries should be fully charged on first use.

  • Page 74: Battery Replacement

    Do not allow the patient to handle the spirometer during this procedure. The charging icon ( ) will display to indicate that the device is charging. Once the charging icon has switched off (up to 5 hours) it will be replaced by the battery fully charged icon.
  • Page 75 To aid this process clip 1 has a recess moulded into the device body to allow a small flat bladed screw driver to be carefully slid under the clip to release it. Once released work the screw driver around to clips 2, 3 and 4. Finally slide the cover off the bottom of the unit which in turn releases clips 5 and 6 Replace the battery paying particular attention to the orientation of...

  • Page 76: Calibration Check

    Calibration Check The Micro I is calibrated to read in litres at body temperature, barometric pressure saturated with water vapour (BTPS). The calibration should remain stable indefinitely, unless the transducer is physically damaged, and the unit should not require re-calibration. However, to ensure the correct functioning of the unit we do recommend that a calibration check is performed after each patient or when the transducer was removed for cleaning.

  • Page 77: Cleaning Instructions

    Vyaire for servicing. Cleaning Instructions With the use of a MicroGard Filter or One-way Safety Mouthpiece for ® each patient, cleaning for the components in the patients’ gas path is recommended once a month.

  • Page 78: Cleaning The Transducer

    Perasafe for a period not exceeding 10 minutes. (Alcohol and chloride solutions should be avoided.) After cleaning/ sterilising, the transducer should be rinsed in distilled water and dried. Perasafe is available from Vyaire in convenient 81g plastic bottles, Cat No. 36-SSC5000A. Re-assemble the transducer into the Micro I.

  • Page 79: Trouble Shooting Information

    Trouble Shooting Information Should you encounter problems operating your spirometer, please consult the table below: Problem Possible Solution Cause Micro I cannot be switched Batteries are Recharge batteries flat Every time you switch the The internal Contact your instrument on the time is battery of Micro dealer.

  • Page 80: Safety Designation Per Iec 60601-1

    Safety Designation per IEC 60601-1 Type of protection against Class II electrical shock Degree of protection against Type B applied part electrical shock Supply connection 100-240 VAC, 50/60Hz Power Equipment Adapter and rechargeable internal NiMH battery. Battery life: Approximately 30 hours with a fully charged new battery.
  • Page 81 NOTE: If an MPSO (Multiple Portable Socket Outlet) is used with the system, the maximum permitted load should not be exceeded. Do not connect electrical equipment that has not been supplied as part of the system.
  • Page 82 Electromagnetic Compatibility (EMC) to IEC 60601-1-2 WARNING: use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment near the system (<30cm) may cause unexpected or adverse operation. The Micro I has been tested to IEC60601-1-2:2014, regarding its ability to operate in an environment containing other electrical/electronic equipment (including other medical devices).
  • Page 83 The Micro I has an essential performance – When verified with a 3 litre syringe the readings remain within a tolerance of +/-3.5%, and unit firmware must not cease operating. In the unlikely event of a Fast Transient / ESD event occurring, the device should be reset and located away from the source of interference.
  • Page 84 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 test Compliance Electromagnetic...
  • Page 85 Power frequency 30 A/m 30 A/m If incorrect (50/60 Hz) 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz operation occurs, it magnetic field may be necessary IEC 61000-4-8 to position the Micro I further from sources of power frequency magnetic fields or to install magnetic shielding.
  • Page 86 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Micro I is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Micro I should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 test level Compliance Level Conducted RF...

  • Page 87: Symbols

    Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Date of Manufacture Manufacturer Serial number Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Batch Code Reference number Single patient use...
  • Page 88 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of Vyaire Medical GmbH. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part...

  • Page 89: Specifications Of The Micro I

    Specifications of the Micro I Measurements: Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 6 second (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FEV6) Forced Expiratory Ratio (FEV1/FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF), Mid Expiratory Flow (FEF25-75) Expiratory Flow at 75% of volume remaining (FEF75) Expiratory Flow at 25% of volume remaining (FEF25) Display:...

  • Page 90: Consumables And Accessoires

    Mouthpiece adaptor 36-BAT1043 Battery Pack (NiMH AA 2.4V, 1600mAh) 36-PSU1017 5V DC 1.2A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Calibration Syringe Adapter 36-CON1195 PSU Adaptor set – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Silicone adapter “oval” for MicroGard ® PLEASE NOTE: USE ONLY Vyaire ACCESSORIES...

  • Page 91: Spiromètre De Diagnostic Micro I

    Spiromètre de diagnostic Micro I Mode d‘emploi...

  • Page 92: Introduction

    Le transducteur est insensible aux effets de condensation et de température et ne nécessite aucun réglage individuel avant le test. Vyaire peut vous fournir des spiromètres pour répondre à tous vos besoins en matière de spirométrie de diagnostic et de surveillance.

  • Page 93: Contenu De L'emballage

    Le Micro I est emballé dans une mallette de rangement pratique et est fourni avec les éléments suivants (Fig. 1) : 1. Spiromètre Micro I 2. Transducteur de volume numérique Vyaire, avec embouts buc- caux jetables en carton et mode d’emploi. 3. Cordon d’alimentation et prise universelle (36-PSU1017 5 V CC 1,2 A) 4.

  • Page 94: Contre-Indications, Avertissements Et Mises En Garde

    Contre-indications, avertissements et mises en garde Contre-indications : Il est recommandé de ne pas tester les patients dans le mois qui suit un infarctus du myocarde. La spirométrie peut donner des résultats médiocres en cas de : • douleurs thoraciques ou abdominales •...
  • Page 95 MISE EN GARDE : lisez le manuel avant utilisation. AVERTISSEMENT : cet appareil ne doit pas être utilisé en présence de gaz explosifs ou inflammables, de produits anesthésiants inflammables ou dans les environnements riches en oxygène. AVERTISSEMENT : en cas d‘utilisations autres que celles décrites dans les instructions de nettoyage, le capteur de volume, l‘adaptateur d‘embout et l‘adaptateur pédiatrique doivent être nettoyés entre chaque patient.

  • Page 96: Utilisation Prévue

    Utilisation prévue Le spiromètre Micro I permet de mesurer le volume et le débit maximaux de l’air sortant des poumons du patient. Le système est conçu pour être utilisé avec des patients adultes et enfants à partir de 3 ans, à l’hôpital, en cabinet médical, en laboratoire et dans le cadre d’examens de la médecine du travail.

  • Page 97: Configuration

    Configuration Vous pouvez configurer les paramètres régionaux de votre unité la première fois que vous la mettez sous tension : langue, unités de taille et de poids, format de la date et ensemble de valeurs prédites. Cette option permet également de configurer les indices à...

  • Page 98: Logiciel Micro I Pc Software

    Logiciel Micro I PC Software Ce logiciel vous permet de personnaliser les paramètres de votre spiromètre Micro I et de générer des rapports complets incluant les données démographiques, les indices ainsi que les graphiques de débit/volume et de volume/temps du patient, que vous pouvez enregistrer au format PDF ou imprimer.
  • Page 99 Micro I PC Software va être installé. L’emplacement par défaut est : C:\Program Files\Vyaire\Micro I PC Software Pour choisir un autre emplacement, cliquez sur « Parcourir ». Cliquez sur « Suivant » pour afficher la fenêtre de sélection du groupe de gestionnaires de programme.
  • Page 100 Une fois les fichiers copiés, une boîte de dialogue vous indique que le logiciel Micro I PC Software a été correctement installé et qu’il est recommandé de redémarrer votre PC avant d’utiliser l’application. Cliquez sur « Terminer » pour mettre fin à la procédure d’installation.
  • Page 101 Le logiciel PC Micro I se lance automatiquement lorsqu’une unité Micro I est connectée au PC. Le premier écran affichera : Sur cet écran, vous pouvez saisir l’ID et le nom du patient à des fins de génération de rapport. Les options patient incluent le téléchargement des derniers résultats à...
  • Page 102 Lorsque vous utilisez les options de modification des paramètres, l’écran suivant affiche : Sélectionnez l’option « Personnalisé » en haut de l’écran pour adapter toutes les fonctions du Micro I à vos besoins spécifiques.

  • Page 103: Fonctionnement

    Fonctionnement Le Micro I est conçu pour une diversité d’applications, du test de spirométrie le plus simple, avec affichage de seulement quelques indices, à des opérations plus complexes, avec calcul de l’écart par rapport à la norme, réponse au bronchodilatateur et interprétation des résultats.

  • Page 104: Derniers Résultats

    Derniers résultats Cette option permet d’afficher les résultats du dernier examen en mémoire. Paramètres Cette option permet à l’utilisateur de régler divers paramètres dont la date, l’heure et la langue et de réaliser un test d’étalonnage. Examen rapide Une fois cette option sélectionnée, l’écran suivant s’affiche : Le Micro I peut être utilisé...
  • Page 105 Les résultats du test de spirométrie pour cette respiration s’affichent avec la contrôle qualité du test, basé sur les recommandations ATS/ ERS : Appuyez sur la flèche bas pour afficher d’autres indices, s’ils sont configurés, et les meilleurs résultats, dans le cas de plusieurs tests. La qualité...

  • Page 106: Examen À L'aide De Valeurs Prédites

    Examen à l’aide de valeurs prédites Si vous sélectionnez cette option, l’écran suivant s’affiche : La date de naissance affichée correspond à celle du dernier patient testé. Sélectionnez « Oui » pour confirmer la date de naissance ou « Non » pour saisir la date de naissance du patient à tester. Si vous sélectionnez «...
  • Page 107 Sélectionnez l’âge du patient à l’aide des flèches haut et bas, puis appuyez sur Entrée. Faites de même pour le sexe, la taille et l’origine ethnique. En cas d’erreur, appuyez sur la touche Retour pour revenir au paramètre précédent. Un pourcentage est appliqué aux valeurs prédites de volume en fonction de l’origine ethnique du patient.
  • Page 108 En cas d’erreur, appuyez sur la touche Retour pour revenir au paramètre précédent. Une fois toutes les données du patient saisies, l’écran suivant s’affiche et le test de spirométrie peut commencer : Une fois le test terminé, les résultats s’affichent : La qualité...
  • Page 109 Appuyez sur la flèche bas pour afficher d’autres indices, le cas échéant, et les meilleurs résultats d’une série de tests : Appuyez sur la touche Entrée à tout moment lorsque les résultats sont affichés pour commencer un autre test de spirométrie. Si vous appuyez dessus par erreur, appuyez sur la touche Retour pour revenir à...

  • Page 110: Examen Post Bd

    Examen Post BD Une fois que vous avez enregistré des tests de base satisfaisants, vous pouvez procéder à un examen post-bronchodilatateur en sélectionnant l’option Examen post BD dans le menu principal. Une fois les tests réalisés, le pourcentage par rapport aux valeurs prédites est remplacé, pour chaque indice, par le pourcentage d’écart par rapport au résultat du test de base : Vous pouvez afficher les autres indices et les meilleurs résultats à...

  • Page 111: Contrôles Qualité Nlhep

    Contrôles qualité NLHEP Pour pouvoir être interprété, un test doit réussir une série de contrôles qualité. Si le test du patient est de mauvaise qualité, l’un des trois messages suivants s’affiche : Message Critère Action recommandée N’hésitez pas Le volume obtenu par Le patient doit expirer extrapolation inverse l’air plus rapidement...

  • Page 112: Niveaux De Qualité Nlhep

    Lorsque deux tests échouent l’un des contrôles de cohérences, le meilleur résultat des deux pour chaque indice est enregistré (FEV1, FEV6 et PEF individuellement). Si l’un des messages ci-dessus s’affiche, expliquez au patient comment améliorer le test en le lui montrant vous-même. Niveaux de qualité...

  • Page 113: Mise Hors Tension

    Mise hors tension Appuyez sur le bouton marche/arrêt pour mettre l’unité hors tension. Vous pouvez déconnectez l’unité de l’alimentation secteur en débranchant le chargeur de la prise murale ou en déconnectant le câble USB. Entretien Entretien de la batterie Le Micro I est alimenté par une batterie rechargeable. La batterie interne du Micro I doit recevoir une charge complète avant sa toute première utilisation.

  • Page 114: Remplacement De La Batterie

    L’icône de chargement ( ) indique que l’appareil est en cours de chargement. Une fois que l’icône s’éteint (le chargement peut prendre jusqu’à 5 heures), elle est remplacée par l’icône indiquant que la batterie est complètement chargée ( ). Débranchez l’adaptateur de la prise murale et de la base de l’unité.
  • Page 115 Pour faciliter la procédure, un renfoncement est prévu sur l’appareil au niveau de l’attache 1 de sorte à pouvoir insérer un petit tournevis plat sous l’attache pour la libérer. Une fois l’attache libérée, faites de même pour les attaches 2, 3 et 4. Faites ensuite glisser le couvercle par le bas de l’unité...

  • Page 116: Contrôle De L'étalonnage

    Contrôle de l’étalonnage Le Micro I est étalonné pour donner des valeurs BTPS en litres (à la température corporelle, saturé en vapeur d’eau). L’étalonnage reste indéfiniment stable, à moins que le transducteur soit endommagé, et il est en principe inutile de procéder à un nouvel étalonnage de l’unité.

  • Page 117: Instructions De Nettoyage

    Dans ce cas, contrôlez l’absence de fuite au niveau de la seringue et des connexions et recommencez. Si le résultat est constamment en dehors de la plage acceptable, vous devez renvoyer l’unité à Vyaire pour la faire réparer. Instructions de nettoyage Un filtre MicroGard ou un embout buccal One-way Safety étant utilisé...

  • Page 118: Nettoyage Du Transducteur

    Une fois que vous l’avez nettoyé/stérilisé, rincez le transducteur dans de l’eau distillée et séchez-le. Le PeraSafe est disponible auprès de Vyaire en bouteilles en plastique pratiques de 81 g, réf. 36-SSC5000A. Replacez le transducteur dans le Micro I.

  • Page 119: Dépannage

    Dépannage En cas de problème avec votre spiromètre, veuillez consulter le tableau suivant : Problème Cause Solution possible Impossible de mettre le Batterie Rechargez la Micro I sous tension épuisée batterie. L’heure affichée est 00:00 La batterie Contactez votre chaque fois que vous interne du revendeur.

  • Page 120: Classification Selon La Norme Cei 60601-1

    Classification selon la norme CEI 60601-1 Type de protection contre les Classe II chocs électriques Degré de protection contre les Équipement de type B chocs électriques Connexion de l'alimentation 100-240 V CA, 50/60 Hz Alimentation Adaptateur et batterie interne rechargeable NiMH. Autonomie de la batterie Environ 30 heures avec une batterie neuve...
  • Page 121 AVERTISSEMENT : vous n’êtes pas autorisé à modifier l’équipement. REMARQUE : en cas d’utilisation d’une prise de courant portable (MPSO) sur le système, ne dépassez pas la capacité de charge maximale autorisée. Ne reliez pas d’équipement électrique qui n’a pas été fourni avec le système.

  • Page 122: Compatibilité Électromagnétique (Cem) À La Norme Iec 60601

    émissions ou une diminution du niveau d’immunité, pour ce qui concerne la CEM des autres appareils. Liste de câbles important pour l’EMC. Ne pas changer par d’autres types. Numéro d‘article Description 36-CAB1098 Câble USB (du Micro 1 vers PC ou vers alimentation secteur)
  • Page 123 Le Micro I remplit une fonction essentielle – En cas de vérification avec une seringue de 3 litres, les mesures restent dans la plage de tolérance de +/- 3,5 %, et le micrologiciel de l’unité ne doit pas cesser de fonctionner. Dans le cas improbable d’un événement transitoire rapide/DES, l’appareil doit être réinitialisé...
  • Page 124 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le Micro I est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Micro I devra s’assurer que celui- ci est utilisé dans un tel environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement...
  • Page 125 Fréquence 30 A/m 30 A/m Si un fonctionnement d‘alimentation 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz incorrect se produit, il (50/60 Hz) peut être nécessaire de Champ positionner le Micro I magnétique plus loin des sources de CEI61000-4-8 champs magnétiques à fréquence industrielle ou d’installer un blindage magnétique.
  • Page 126 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le Micro I est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Micro I devra s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d‘immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité...

  • Page 127: Symboles

    Symboles Appareil de classe B Conforme à la directive 93/42/CEE Déchet de type DEEE Consulter le mode d‘emploi Date de fabrication Fabricant Numéro de série La loi fédérale des États-Unis limite la vente de cet ap- pareil par un médecin ou à la demande de celui-ci. Numéro de lot Référence utilisation pour un seul patient...
  • Page 128 Remarque : les informations contenues dans ce manuel peuvent être modi iées sans préavis et ne constituent en aucun cas une garantie de la part de Vyaire Medical GmbH. Le logiciel peut être utilisé et copié uniquement conformément aux termes du présent contrat.

  • Page 129: Caractéristiques Du Micro I

    Écran monochrome avec rétroéclairage 128 x 128 pixels Type de transducteur : Transducteur volume numérique unidirectionnel Vyaire Précision : Conforme aux recommandations communes de l’ATS et de l’ERS sur les explorations fonctionnelles respiratoires de 2005 (ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION LUNG...

  • Page 130: Consommables/Accessoires

    Batterie (NiMH AA 2,4 V, 1 600 mAh) 36-PSU1017 5 V CC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adaptateur de seringue d’étalonnage 36-CON1195 PSU Adaptateur série - UK, Euro, USA, Australia V-861449 Adaptateur en silicone « ovale » pour MicroGard ® REMARQUE : UTILISEZ UNIQUEMENT DES ACCESSOIRES Vyaire...
  • Page 131 Micro I Diagnosespirometer Bedienungsanleitung...

  • Page 132: Einführung

    Berichterstellung, entweder zum direkten Ausdrucken oder Speichern PDF-Dokument anschließendem Ausdrucken oder Speichern in der elektronischen Krankenakte des Patienten. Das Spirometer verwendet den Vyaire Digital Volume Transducer, einen extrem stabilen Volumen-Transducer, der die ausgeatmete Luft direkt bei Körpertemperatur und Luftdruck mit Wasserdampfsättigung (BTPS) misst. Dadurch...

  • Page 133: Packungsinhalt

    Vyaire kann weitere Spirometer zur Erfüllung Ihrer diagnostischen überwachenden Spirometrieanforderungen Verfügung stellen. Packungsinhalt Das Micro I ist in einer handlichen Tragetasche verpackt. Im Lieferumfang sind folgende Komponenten enthalten (Abb. 1): 1. Micro I Spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer mit Einweg-Mundstücken aus Karton und Bedienungsanleitung 3.

  • Page 134: Kontraindikationen, Warn- Und Vorsichtshinweise

    Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweise Kontraindikationen: Nach einem Herzinfarkt sollte ein Patient frühestens nach 1 Monat getestet werden. Bedingungen, bei denen suboptimale Spirometrie-Messungen wahrscheinlich sind: • Brust- oder Bauchschmerzen • Schmerzen in Mund oder Gesicht, die durch ein Mundstück verschlimmert werden •...
  • Page 135 WARNUNG: jeder nicht Reinigungsanleitung beschriebenen Verwendung müssen der Volumentransducer, der Mundstückadapter und der pädiatrische Adapter zwischen den Patienten gereinigt werden. WARNUNG: Die Verwendung von tragbaren Telefonen oder anderen Radiofrequenzen (RF) emittierenden Geräten in der Nähe des Systems kann zu unerwartetem oder nachteiligen Verhalten führen.

  • Page 136: Verwendungszweck

    Verwendungszweck Das Micro I-Spirometer dient zur Messung des ein- und ausgeatmeten Luftvolumens und des Luftvolumenstroms aus der Lunge. Das System ist zur Verwendung für pädiatrische Patienten über 3 Jahre und erwachsene Patienten in Krankenhäusern, Arztpraxen, Laboren sowie den Einsatz im Arbeitsschutz vorgesehen. Umgebungsbedingungen Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten: •...

  • Page 137: Konfiguration

    Konfiguration Wenn das Gerät zum ersten Mal eingeschaltet wird, kann es für das jeweilige Land konfiguriert werden. Dabei werden die entsprechende Sprache, Höhen- und Gewichtseinheiten sowie das Datumsformat und die Prognosesätze für das jeweilige Land eingestellt. Außerdem werden die Indizes zur Anzeige konfiguriert und es wird eingestellt, ob der prozentuale Prognosewert oder der Z-Wert für Variationen von der Norm angezeigt wird.

  • Page 138: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software Diese Software gibt Ihnen die Möglichkeit, die Einstellungen Ihres Micro I-Spirometers individuell anzupassen vollständige Spirometrie-Berichte mit demographischen Daten des Patienten, Kennzahlen und Fluss-/Volumen-Kurven und Volumen-/Zeit-Kurven zu erstellen und als PDF-Datei zu speichern oder auszudrucken. Nach der Installation der Software bietet das Hilfe-Menü umfassende Hilfestellung beim Gebrauch der Anwendung.
  • Page 139 Verzeichnis angezeigt, in dem die Micro I PC Software installiert wird. Der Standard-Speicherort ist: C:\Programme\Vyaire\Micro I PC Software Um diesen Speicherort zu ändern, wählen Sie ‚Durchsuchen‘ aus. Klicken Sie auf ‚Weiter‘, um das Dialogfeld „Select Program Manager Group“...
  • Page 140 Add Micro I PC Software icon to the desktop (Symbol für die Micro I PC Software auf dem Desktop hinzufügen) Klicken Sie auf ‚Weiter‘, um die Dateien in das System zu kopieren. Wenn die Dateien in das System kopiert wurden, werden Sie darauf hingewiesen, dass die Micro I PC Software erfolgreich installiert wurde.
  • Page 141 Die Micro I-PC-Software wird automatisch gestartet, wenn ein Micro I-Gerät an den PC angeschlossen wird. Der erste Bildschirm zeigt Folgendes an: Über diesen Bildschirm können Sie eine ID und den Namen des Patienten eingeben, um einen Bericht zu erstellen. Über die Option „Patient“...
  • Page 142 Wählt man „Geräteeinstellungen ändern“ an, wird folgendes Fenster angezeigt. Durch Auswahl der Option „Benutzerdefiniert“ oben auf dem Bildschirm, können Sie alle Micro I Funktionen im Hinblick auf Ihre speziellen Anforderungen anpassen.

  • Page 143: Betrieb

    Betrieb Das Micro I ist für eine Reihe von Anwendungen ausgelegt – vom einfachen Spirometrietest, bei dem nur wenige Indizes angezeigt werden, bis hin zu komplexen Betriebsfunktionen, bei denen Abweichungen von der Norm, Reaktionen auf den Bronchodilatator und eine Interpretation der Ergebnisse erforderlich sind. Nach der anfänglichen Konfiguration und nachfolgend bei jedem Einschalten des Gerätes wird das Hauptmenü...

  • Page 144: Schnelluntersuchung

    Letzte Ergebnisse Mit dieser Option werden die Ergebnisse der letzten gespeicherten Untersuchung angezeigt. Einstellungen Mit dieser Option kann der Anwender verschiedene Einstellungen, einschließlich Datum, Uhrzeit und Sprache ändern sowie eine Kalibrationsprüfung durchführen. Schnelluntersuchung Bei Auswahl dieser Option wird der folgende Bildschirm angezeigt: Das Micro I kann direkt mit einem MicroGard Filter oder mit einem Einweg-Mundstück aus Karton und dem Adapter im Lieferumfang verwendet werden.
  • Page 145 Die Spirometrie-Ergebnisse für diesen Atemstoß werden daraufhin zusammen mit der Qualitätsprüfung des Atemmanövers nach ATS/ ERS-Richtlinien angezeigt: Weitere Indizes (falls konfiguriert) sowie die besten Testergebnisse aus einer Reihe von Atemstößen können durch Drücken der Pfeiltaste nach unten angezeigt werden. Jedes Atemmanöver wird einer Qualitätsprüfung im Hinblick auf einen langsamen Start, ein abruptes Ende, einen kurzen Atemstoß...

  • Page 146: Untersuchung Mit Sollwerten

    Untersuchung mit Sollwerten Bei Auswahl dieser Option wird der folgende Bildschirm angezeigt: Das Geburtsdatum des zuletzt gemessenen Patienten wird angezeigt. Wählen Sie „Ja“ zum Bestätigen des Geburtsdatums oder „Nein“, um das Geburtsdatum des zu messenden Patienten einzugeben. Wenn „Nein“ ausgewählt wird, wechselt der Bildschirm zur Eingabe des korrekten Geburtsdatums.
  • Page 147 Wenn „Ja“ ausgewählt wird und das Geburtsdatum korrekt ist, werden die Patientendaten auf dem Bildschirm angezeigt. Geben Sie das Alter des Patienten mit den Pfeiltasten nach oben/ unten ein und drücken Sie dann auf die Eingabetaste. Verfahren Sie entsprechend mit den Angaben für Geschlecht, Körpergröße und ethnische Zugehörigkeit.
  • Page 148 Wenn Sollwerte nach Quanjer-GLI (2012) verwendet werden, wird die ethnische Zugehörigkeit entsprechend der Gleichungen nach Quanjer-GLI (2012) verwendet. Bitte beachten Sie, dass das Micro I für eine Angabe der Körpergröße in Zoll konfiguriert werden kann. Falls Sie einen Fehler machen, drücken Sie einfach auf die Rücktaste, um zum vorherigen Eintrag zurückzugehen.
  • Page 149 Wenn eine Reihe von Atemstößen aufgezeichnet wird, beziehen sich die Ergebnisse und die Qualitätsprüfung auf den aktuellen Atemstoß, aber die Interpretation basiert auf dem besten Testergebnis aus der Reihe. Mit der Pfeiltaste nach unten können weitere Indizes (falls konfiguriert) sowie die besten Testergebnisse aus einer Reihe von Atemstößen angezeigt werden: Während die Ergebnisse angezeigt werden, kann durch Drücken der Eingabetaste jederzeit ein weiterer Spirometertest durchgeführt...

  • Page 150: Untersuchung Nach Bronchodilatator

    Untersuchung nach Bronchodilatator Wenn zufriedenstellende Baseline-Tests aufgezeichnet wurden, kann eine Untersuchung nach Anwendung eines Bronchodilatators durchgeführt werden, indem die Option „Untersuchung nach Bronchodilatator“ im Hauptmenü ausgewählt wird. Wenn diese Tests durchgeführt werden, wird der prozentuale Prognosewert durch die prozentuale Änderung im Vergleich zum besten Baseline-Ergebnis für jeden Index ersetzt: Mit der Pfeiltaste nach unten können wie bei den Baseline-Atemstößen die weiteren Indizes und die besten Testergebnisse angezeigt werden.

  • Page 151: Nlhep-Qualitätsprüfungen

    NLHEP-Qualitätsprüfungen Ein Atemmanöver muss eine Reihe erweiterter Qualitätsprüfungen bestehen, damit die Interpretation angezeigt wird. Falls der Patient ein Atemmanöver mit unzureichender Qualität ausgeführt hat, wird eine der folgenden drei Meldungen angezeigt: Meldung Kriterien Empfohlene Aktion Nicht Rück-extrapoliertes Der Patient sollte die Luft zögern Volumen (BEV) größer als schneller und gleichmäßiger...

  • Page 152: Nlhep Qc-Stufen

    Wenn zwei Atemmanöver eine der Konsistenzprüfungen nicht bestehen, werden besten Einzelergebnisse beiden Atemmanöver gespeichert (FEV1, FEV6 und PEF als einzelne Testergebnisse). Wenn eine der oben aufgeführten Meldungen erscheint, sollten Sie den Patienten anweisen, wie das Atemmanöver verbessert werden kann, und selbst ein korrektes Atemmanöver vorführen. NLHEP QC-Stufen Die Qualität jeder Testsitzung wird anhand der folgenden Kriterien eingestuft:...

  • Page 153: Ausschalten Des Gerätes

    Ausschalten des Gerätes Das Gerät wird mit dem Ein-/Aus-Schalter ausgeschaltet. Das Gerät kann von der Netzstromversorgung getrennt werden, indem das Ladegerät aus der Netzsteckdose oder das USB-Kabel abgezogen wird. Instandhaltung Batteriemanagement Das Micro I wird mit einer wiederaufladbaren Batteriepackung betrieben. Vor der ersten Verwendung sollte die interne Micro I Batterie vollständig geladen werden.

  • Page 154: Batterieaustausch

    Das Spirometer darf während dieses Vorgangs nicht vom Patienten gehandhabt werden. Das Ladesymbol ( ) erscheint auf dem Bildschirm, um den Ladevorgang anzuzeigen. Wenn das Ladesymbol ausgeblendet wird (nach bis zu 5 Stunden), erscheint das Symbol der vollständig geladenen Batterie ( ) auf dem Bildschirm.
  • Page 155 Um diesen Vorgang zu erleichtern, weist Halteklemme 1 eine Vertiefung im Gerätegehäuse auf, sodass ein kleiner Schraubendreher mit flacher Spitze vorsichtig unter die Klemme geschoben werden kann, um diese zu lösen. Anschließend die Halteklemmen 2, 3 und 4 mit dem Schraubendreher lösen.

  • Page 156: Kalibrationsprüfung

    Kalibrationsprüfung Das Micro I ist auf die Anzeige in Litern bei Körpertemperatur und Luftdruck mit Wasserdampfsättigung (BTPS) kalibriert. Solange der Transducer nicht beschädigt wird, sollte die Kalibration auf unbegrenzte Zeit erhalten bleiben und das Gerät keine erneute Kalibration erfordern. Um die korrekte Funktionsfähigkeit des Gerätes sicherzustellen, wird allerdings die regelmäßige Durchführung einer Kalibrationsprüfung nach einem Patientenwechsel oder nach dem Entfernen der Turbine zur Reinigung empfohlen.

  • Page 157: Reinigungsanleitung

    Kreuz anstelle des Häkchens. In diesem Fall müssen die Pumpe und Anschlüsse auf Undichtigkeiten überprüft und die Prüfung wiederholt werden. Falls das Micro I mehrere Male außerhalb des Kalibrationsbereichs liegt, muss das Gerät zur Wartung an Vyaire gesendet werden. Reinigungsanleitung...

  • Page 158: Reinigen Des Transducers

    B. Perasafe, eingetaucht werden. (Alkoholhaltige und Chloridlösungen sind zu vermeiden.) Nach der Reinigung/ Sterilisation wird der Transducer mit destilliertem Wasser gespült und abgetrocknet. Perasafe ist von Vyaire in handlichen 81-g-Kunststoffflaschen, Bestellnr. 36-SSC5000A, erhältlich. Den Transducer wieder in das Micro I einbauen.

  • Page 159: Informationen Zur Fehlerbehebung

    Informationen zur Fehlerbehebung Falls beim Betrieb des Spirometers Probleme auftreten, können Sie die folgende Tabelle zu Rate ziehen: Problem Mögliche Abhilfe Ursache Das Micro I kann nicht Batterien leer Batterien aufladen eingeschaltet werden Bei jedem Einschalten Interne Batterie An den des Instrumentes wird des Micro I ist Vertragshändler...

  • Page 160: Sicherheitsbestimmungen Gemäß Iec 60601-1

    Sicherheitsbestimmungen gemäß IEC 60601-1 Schutz vor Stromschlag (Schutzart) Klasse II Schutz vor Stromschlag Typ B Anwendungsteil (Schutzgrad) Stromanschluss 100-240 V Wechselstrom, 50/60 Hz Stromversorgung Netzteil und wiederaufladbare interne NiMH-Batterie Lebensdauer der Batterie: Circa 30 Stunden bei einer vollständig geladenen neuen Batterie Grad der elektrisch leitenden Das Gerät ist so konzipiert,...
  • Page 161 WARNUNG: Keine Geräte anschließen, die nicht als Bestandteil des Systems angegeben sind. WARNUNG: Es dürfen keine Modifikationen an diesen Geräten vorgenommen werden. HINWEIS: Wenn eine Mehrfachsteckdose (MPSO) mit dem System verwendet wird, darf die maximal zulässige Last nicht überschritten werden. Keine elektrischen Geräte anschließen, die nicht als Bestandteil des Systems geliefert wurden.

  • Page 162: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv) Gemäß

    Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gemäß IEC60601-1-2 WARNUNG: Die Verwendung von Mobiltelefonen oder anderen Radiofrequenz (HF)-emittierenden Geräten in Systemnähe (<30 cm) kann unerwartete oder nachteilige Folgen haben. Das Micro I wurde gemäß IEC 60601-1-2:2014 getestet, was seinen Betrieb in einer Umgebung anbelangt, die andere elektrische/elektronische Geräte enthält (einschließlich anderer Medizingeräte).
  • Page 163 Das Micro I ist äußerst störunempfindlich – Beim Verifizieren mit einer 3 Liter Kalibrationspumpe bleiben die angezeigten Werte innerhalb einer Abweichung von +/-3.5%, und die Firmware darf nicht aufhören zu funktionieren. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass es zu einer transienten Störgröße/ einem ESD-Ereignis kommt, sollte dieses Gerät zurückgesetzt und von der Interferenzquelle entfernt werden.

  • Page 164: Iec 60601-1-2

    Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Das Micro I dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des Micro I sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestig- IEC 60601- Compliance- Elektromagneti- keitstest...
  • Page 165 Leistungsfre- 30 A/m 30 A/m Wenn ein fehlerhafter quenz (50/60 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz Betrieb auftritt, kann es erforderlich sein, Magnetfeld das Micro I weiter IEC61000-4-8 von Quellen von Frequenz- magnetfeldern zu positionieren oder eine magnetische Abschirmung zu installieren.
  • Page 166 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Das Micro I dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des Micro I sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestig- IEC 60601- Compliance- Ebene keitstest Testniveau...

  • Page 167: Symbole

    Symbole Gerät Typ B Konform gemäß Direktive 93/42 EWG Entsorgung gemäß WEEE (Richtlinien zur Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten) Gebrauchsanweisung beachten Herstellungsdatum Hersteller Seriennummer Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Chargennummer Artikelnummer Nicht zur Wiederverwendung...
  • Page 168 Software darf nur in Übereinstimmung mit den Bedingungen dieser Vereinbarung verwendet oder kopiert werden. Kein Teil dieser Bedienungsanleitung darf ohne schriftliche Genehmigung von Vyaire Medical GmbH. In jeglicher Form auf elektronische oder mechanische Weise, einschließlich Fotokopieren und Aufzeichnungen, für jeglichen Zweck übertragen oder...

  • Page 169: Spezifikationen Des Micro I

    Exspirationsfluss bei 25 % Restvolumen (FEF25) Anzeige: 128 x 128 Pixel, grafische Schwarzweiß-LCD mit Hintergrundbeleuchtung Transducer-Typ: Vyaire Uni-Directional Digital Volume Genauigkeit: Erfüllt die Genauigkeitsanforderungen gemäß ATS/ERS TASK FORCE: „STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005“ (Eur Respir J 2005; 26: 319-338 Table 6)

  • Page 170: Verbrauchsartikel/Zubehör

    Batteriepackung (NiMH AA 2,4 V, 1600 mAh) 36-PSU1017 5 V DC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Kalibrierungsspritzen-Adapter 36-CON1195 PSU Adapter Set – UK, Euro, USA, Australien V-861449 Silikonadapter „oval“ für MicroGard ® BITTE BEACHTEN: NUR ZUBEHÖRTEILE VON Vyaire VER- WENDEN...

  • Page 171: Espirómetro De Diagnóstico Micro I

    Espirómetro de diagnóstico Micro I Manual de funcionamiento...

  • Page 172: Introducción

    PDF e imprimirlo, o para guardarlo en el historial médico electrónico del paciente. El espirómetro utiliza el transductor de volumen digital de Vyaire, una versión sumamente estable del transductor de volumen, que mide el aire espirado directamente a B.T.P.S (Temperatura corporal y presión con vapor de agua saturado), por lo que se evitan las imprecisiones de las correcciones de la temperatura.

  • Page 173: Contenido Del Envase

    El Micro I viene envasado en un práctico estuche de transporte y acompañado de los siguientes artículos (Fig.1): 1. Espirómetro Micro I 2. Transductor de volumen digital de Vyaire junto con boquillas de cartón desechables y manual de instrucciones. 3. Suministro eléctrico universal (36-PSU1017 5 V CC 1,2 A) 4.

  • Page 174: Contraindicaciones, Advertencias Y Precauciones

    Contraindicaciones, advertencias y precauciones Contraindicaciones: Se recomienda no realizar la prueba en los pacientes antes de que haya pasado 1 mes desde el infarto de miocardio. Casos en los que puede que los resultados de la espirometría no sean óptimos: •...
  • Page 175 PRECAUCIÓN: Lea este manual antes del uso ADVERTENCIA: este instrumento no es adecuado para utilizarlo en presencia de gases explosivos o inflamables omezclas anestésicas inflamables, o en entornos ricos en oxígeno. ADVERTENCIA: para cualquier otro uso descrito en las instrucciones de limpieza, el transductor de volumen, el adaptador de boquilla y el adaptador pediátrico deben limpiarse entre paciente y paciente.

  • Page 176: Uso Indicado

    Uso indicado El espirómetro Micro I está diseñado para medir el volumen y el flujo de aire máximos que pueden expulsarse de los pulmones de un paciente. El sistema está diseñado para su uso en pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y en adultos en hospitales, consultas médicas, laboratorios y entornos de pruebas sanitarias ocupacionales.

  • Page 177: Configuración

    Configuración Cuando la unidad se enciende por primera vez puede configurarse para la región correspondiente. De este modo se definirán el idioma, la altura y las unidades de peso, así como el formato de la fecha y los valores previstos apropiados para la región en cuestión. También se configurarán los índices que se vayan a visualizar y el porcentaje previsto o la puntuación Z que se vaya a utilizar para mostrar la variación de la norma.

  • Page 178: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software Este software le permite personalizar los ajustes del espirómetro Micro I, así como generar, guardar como PDF e imprimir informes completos de espirometría con información demográfica, índices y gráficos de volumen de flujo y de volumen/tiempo de los pacientes. Una vez instalado correctamente, tendrá...
  • Page 179 Micro I PC Software. La ubicación predeterminada es: C:\Archivos de programa\Vyaire\Micro I PC Software Si desea cambiar esta ubicación seleccione “Examinar”. Haga clic en “Siguiente” para ver el cuadro de diálogo Seleccionar grupo del administrador de programas.
  • Page 180 Haga clic en “Siguiente” para empezar a copiar los archivos en el sistema. Cuando los archivos se hayan copiado en el sistema, se le informará de que el Micro I PC Software se ha instalado correctamente y se le recomienda que reinicie el equipo antes de usar la aplicación. Haga clic en “Finalizar”...
  • Page 181 El Micro I PC software se iniciará de forma automática cuando se conecte una unidad Micro I al ordenador y aparecerá la primera pantalla: Desde esta pantalla, puede introducir un ID y el nombre del paciente para generar un informe. Las opciones en Paciente permiten que se carguen los últimos resultados desde Micro I y puede generarse una vista preliminar de la impresión del informe durante la preparación de la impresión o, de manera alternativa, se puede generar un PDF...
  • Page 182 Cuando se utilice la opción para cambiar la configuración del dispositivo, la pantalla cambiará a: Si selecciona la opción “Personalizado” en la parte superior de la pantalla, todas las funciones del Micro I podrán personalizarse según sus requisitos específicos.

  • Page 183: Funcionamiento

    Funcionamiento El Micro I está indicado para una amplia variedad de aplicaciones, desde las pruebas de espirometría más simples en las que solo es necesario visualizar algunos índices hasta un funcionamiento más complejo que precisa desviación de la norma, respuesta del broncodilatador e interpretación de los resultados.

  • Page 184: Examen Rápido

    Últimos resultados Esta opción se utiliza para visualizar los resultados del último examen almacenado. Ajustes Esta opción permite al usuario ajustar varios parámetros, como la fecha, la hora y el idioma, y realizar una comprobación de calibración. Examen rápido Tras seleccionar esta opción, la pantalla cambiará a: El Micro I puede usarse directamente con un filtro MicroGard o con una boquilla de cartón desechable con el adaptador suministrado.
  • Page 185 Los resultados del espirómetro para dicho soplido aparecen junto con la revisión de calidad de la maniobra en función a las pautas de ATS/ERS. Pulsando la tecla de dirección arriba es posible visualizar otros índices (si están configurados) y los mejores resultados de una secuencia de soplidos.

  • Page 186: Examen Con Valores Previstos

    Examen con valores previstos Cuando se ha seleccionado esta opción aparece lo siguiente: La fecha de nacimiento que se muestre será la del último paciente analizado, seleccione “Sí” para confirmar que la fecha de nacimiento es correcta o “No” para introducir la fecha de nacimiento del paciente que se vaya a analizar.
  • Page 187 Use las teclas de dirección arriba y abajo para ajustar la edad del paciente y, a continuación, pulse entrar. Repita la misma operación para el sexo, la altura y el origen racial. Si se comete un error, no tiene más que pulsar la tecla de retroceso para volver a la entrada anterior. El origen racial seleccionado aplica una reducción del porcentaje en los valores previstos volumétricos que se asignarán al paciente.
  • Page 188 Si se comete un error, no tiene más que pulsar la tecla de retroceso para volver a la entrada anterior. Una vez que se hayan introducido todos los datos del paciente, aparecerá la siguiente pantalla y puede realizarse una prueba de espirometría: Tras realizar una prueba se muestran los resultados: En cada maniobra se revisa la calidad para un inicio rápido, un final...
  • Page 189 Use las teclas de dirección arriba y abajo para visualizar otros índices (si están configurados) y los mejores resultados de una secuencia de soplidos: En cualquier momento mientras se muestran los resultados, es posible realizar otra prueba de espirómetro pulsando la tecla entrar. Si se toca accidentalmente esta tecla, no tiene más que pulsar la tecla de retroceso para volver a la pantalla de los resultados.

  • Page 190: Examen Post Bd

    Examen Post BD Cuando se hayan registrado pruebas correctas del valor inicial, se podrá efectuar una prueba postbroncodilatador seleccionando la opción Examen Post BD en el menú principal. Cuando se hayan realizado dichas pruebas, el porcentaje del valor previsto se sustituirá por el cambio de porcentaje del resultado del mejor valor inicial de cada índice: Al pulsar la tecla de dirección abajo se mostrarán todos los índices y...

  • Page 191: Revisiones De Calidad Del Nlhep

    Revisiones de calidad del NLHEP A fin de que sea posible mostrar la interpretación, es necesario que una maniobra pase una serie de revisiones de calidad mejoradas. Después de que el paciente haya realizado una maniobra de mala calidad, aparecerá uno de los tres mensajes siguientes: Mensaje Criterios Acción recomendada...

  • Page 192: Niveles Del Cc Del Nlhep

    Cuando dos maniobras fallen alguna de las revisiones de uniformidad, se guardarán los mejores resultados individuales de ambas (FEV1, FEV6, y PEF individualmente). Cuando aparezca alguno de los mensajes anteriores, indíquele al paciente el modo de mejorar las maniobras y hágale una demostración de una maniobra correcta.

  • Page 193: Desconexión

    Desconexión La unidad se desactiva pulsando el botón de encendido/apagado. La unidad puede desconectarse de la red desenchufando el cargador del tomacorriente o desenchufando el cable USB. Mantenimiento Gestión de la batería El Micro I recibe la alimentación de un paquete de batería recargable. Las baterías internas del Micro I deben estar cargadas completamente cuando se utilice por primera vez.

  • Page 194: Cambio De La Batería

    No permita que el paciente manipule el espirómetro durante este procedimiento. Aparecerá el icono de carga ( ) para indicar que el dispositivo se está cargando. Cuando este icono se apague (puede tardar hasta 5 horas en hacerlo), lo sustituirá el icono de batería completamente cargada. Retire el adaptador de alimentación del tomacorriente y de la base de la unidad.
  • Page 195 Para facilitar este proceso, la presilla 1 tiene un hueco moldeado en el cuerpo del dispositivo que permite introducir un destornillador pequeño de hoja plana bajo la presilla y soltarla. Cuando haya liberado esta presilla, continúe con la 2, la 3 y la 4. Por último, retire la cubierta de la parte inferior de la unidad que libera a su vez las presillas 5 y 6.

  • Page 196: Comprobación De Calibración

    Comprobación de calibración El Micro I se calibra para ofrecer lecturas en litros a temperatura corporal y presión barométrica saturada con vapor de agua (BTPS). La calibración debe permanecer estable indefinidamente, a menos que el transductor esté dañado, y no es necesario volver a calibrar la unidad.

  • Page 197: Instrucciones De Limpieza

    Si el Micro I está fuera del intervalo de calibración repetidas veces, es necesario devolver la unidad a Vyaire para reparación. Instrucciones de limpieza Si se usa un filtro MicroGard o una boquilla de seguridad ®...

  • Page 198: Limpieza Del Transductor

    10 minutos (deberán evitarse el alcohol y las soluciones de cloruro). Tras limpiar/esterilizar el transductor, deberá enjuagarse con agua destilada y secarse. Perasafe está disponible a través de Vyaire en prácticas botellas de plástico de 81 g, nº de catalogo 36-SSC5000A.

  • Page 199: Información Sobre Resolución De Problemas

    Información sobre resolución de problemas Si le surge algún problema al utilizar el espirómetro, consulte la tabla siguiente: Problema Causa posible Solución No es posible encender el Las baterías se Cargue las baterías Micro I han descargado Cada vez que enciende La batería Póngase en el instrumento, la hora...

  • Page 200: Designación De Seguridad Según Iec 60601-1

    Designación de seguridad según IEC 60601-1 Tipo de protección contra Clase II descargas eléctricas Grado de protección contra Parte aplicada tipo B descargas eléctricas Conexión de alimentación 100-240 V CA, 50/60 Hz Equipo de alimentación Adaptador y batería de NiMH interna recargable.
  • Page 201 NOTA: si se utiliza un tomacorriente portátil múltiple con el sistema, no deberá excederse la carga máxima permitida. No conecte equipo eléctrico que no se haya suministrado como componente del sistema.

  • Page 202: Compatibilidad Electromagnética (Cem) Con

    Compatibilidad electromagnética (CEM) con IEC60601-1-2 ADVERTENCIA: El uso de teléfonos portátiles u otros equipos emisores de radiofrecuencia cerca del sistema (<30 cm) puede provocar un funcionamiento inesperado o adverso. Micro I se ha sometido a pruebas conforme a IEC 60601-1-2:2014, en relación a su capacidad para funcionar en un entorno que incluya otros equipos eléctricos/electrónicos (incluidos otros dispositivos médicos).
  • Page 203 El Micro I presenta un rendimiento esencial, el producto debe continuar funcionando correctamente. En el caso poco probable de un evento de respuesta transitoria rápida o de descarga electroestática, el dispositivo debe reiniciarse y ubicarse lejos de la fuente de interferencia. Nota: En el improbable caso que se produzca un evento de alta ESD en el conector del dispositivo, el dispositivo podría dañarse.

  • Page 204: Iec 60601-1-2

    Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Micro I está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de Micro I debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de Nivel de Nivel de prueba Entorno...
  • Page 205 Campo 30 A/m 30 A/m Si se produce magnético 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz una operación de frecuencia incorrecta, puede eléctrica ser necesario colocar (50/60Hz) el Micro I lejos IEC61000-4-8 de las fuentes de campos magnéticos de frecuencia de alimentación o instalar un blindaje magnético.
  • Page 206 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Micro I está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de Micro I debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de prueba IEC 60601 inmunidad...

  • Page 207: Símbolos

    Símbolos Dispositivo tipo B De conformidad con la directiva 93/42/CEE Eliminación de conformidad con RAEE Consultar las instrucciones de uso Fecha de fabricación Fabricante Número de serie Las leyes federales de los EE. UU. solo permiten la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa.
  • Page 208 Tenga en cuenta que: La información recogida en este manual está sujeta a cambios sin previo aviso y no representa compromiso alguno para Vyaire Medical GmbH. El software puede utilizarse y copiarse solo de acuerdo con los términos de este acuerdo.

  • Page 209: Especificaciones Del Micro I

    Pantalla: Pantalla LCD monocolor gráfica con luz de fondo de 128 x 128 píxeles Tipo de transductor: Volumen digital unidireccional de Vyaire Precisión: En conformidad con los requisitos del ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005 (Eur Respir J 2005;...

  • Page 210: Consumibles/Accesorios

    5 V CC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adaptador de jeringa de calibración 36-CON1195 PSU juego de adaptadores – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Adaptador de silicona “oval” para MicroGard ® TENGA EN CUENTA QUE: SOLO DEBEN USARSE ACCESORIOS DE VYAIRE...
  • Page 211 Espirómetro de Diagnóstico Micro I Manual de Instruções...

  • Page 212: Introdução

    PDF e impresso ou armazenado nos registos médicos eletrónicos do paciente. O espirómetro utiliza o transdutor de volume digital da Vyaire, uma forma extremamente estável de transdutor de volume que mede o ar expirado directamente em B.T.P.S (Temperatura e pressão corporal com vapor de água saturado), evitando desta forma imprecisões...

  • Page 213: Conteúdo Da Embalagem

    O Micro I vem embalado com um prático estojo de transporte e os seguintes itens (Fig.1): 1. Espirómetro Micro I 2. Transdutor de Volume Digital Vyaire#, juntamente com bocais descartáveis de cartão e manual de instruções. 3. Fonte de alimentação universal (36-PSU1017 5 V CC 1,2 A) 4.

  • Page 214: Contra-Indicações, Avisos E Cuidados

    Contra-indicações, Avisos e Cuidados Contra-indicações: Recomenda-se que os pacientes não façam o teste caso tenham sofrido um enfarte do miocárdio há menos de 1 mês. Condições nas quais é provável que os resultados de espirometria não sejam os ideais: • angina ou dor abdominal •...
  • Page 215 CUIDADO: Leia o manual antes de utilizar AVISO: O equipamento não é adequado para utilização na presença de gases inflamáveis ou explosivos, de misturas anestésicas inflamáveis ou em ambientes ricos em oxigénio. AVISO: na sequência de um uso diferente do descrito nas instruções de limpeza, o transdutor de volume, adaptador de bocal e o adaptador pediátrico devem ser limpos no intervalo de espera entre os pacientes.

  • Page 216: Utilização Prevista

    Utilização Prevista O Espirómetro Micro I destina-se a medir o volume máximo e fluxo de ar que pode ser retirado dos pulmões de um paciente. O sistema destina-se a ser utilizado em pacientes adultos e pediátricos com idade superior a 3 anos, em hospitais, consultórios médicos, laboratórios e ambientes de testes de saúde ocupacional.

  • Page 217: Configuração

    Configuração Quando o aparelho é ligado pela primeira vez, pode ser configurado para a sua região. Isto irá definir o idioma, unidades de altura e peso, formato da data e o conjunto de valores previstos adequados à sua região. Também irá configurar os índices a serem exibidos e se será...

  • Page 218: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software Este software permite-lhe configurar as definições do seu espirómetro Micro I e criar relatórios de espirometria completos que contenham os dados demográficos do paciente, os índices e os gráficos de fluxo/e de volume/tempo que irão ser gerados e guardados como ficheiro PDF ou impressos.
  • Page 219 É apresentada a caixa de diálogo para seleccionar a localização de destino, a qual indica o directório onde será instalado o Micro I PC Software. A localização predefinida é: C:\Program Files\Vyaire\Micro I PC Software Para alterar esta localização, seleccione ‘Procurar’. Clique em ‘Seguinte’ para visualizar a caixa de diálogo Seleccionar o grupo de gestão do programa.
  • Page 220 Quando a cópia dos ficheiros terminar, será informado de que o Micro I PC Software foi instalado com sucesso e de que deverá reiniciar o PC antes de utilizar a aplicação. Clique em ‘Concluir’ para concluir o processo de instalação. Executar Micro I PC Software Ligue o seu Micro I a uma porta USB no seu PC utilizando o cabo fornecido.
  • Page 221 O software Micro I PC é iniciado automaticamente sempre que é ligada uma unidade Micro I ao computador, sendo apresentado o primeiro ecrã: Neste ecrã pode introduzir um ID e os nomes dos pacientes, para gerar um relatório. As opções de Paciente permitem que os últimos resultados sejam transferidos do Micro I, podendo ser feita uma pré...
  • Page 222 Quando as opções de mudança de definições são utilizadas, o ecrã muda para: Ao seleccionar a opção ‘Personalizado’ no topo do ecrã poderá ajustar todas as funcionalidades do Micro I de acordo com as suas necessidades específicas.

  • Page 223: Funcionamento

    Funcionamento O Micro I foi concebido para servir uma variedade de aplicações, desde o mais simples teste de espirometria, onde apenas alguns índices são necessários, a operações mais complexas, onde são necessárias informações como o desvio à norma, resposta ao broncodilatador ou interpretação de resultados.

  • Page 224: Quick Exam (Exame Rápido)

    Last Results (Últimos Resultados) Esta opção é utilizada para ver os resultados do último exame armazenado. Definições Esta opção permite ao utilizador ajustar várias definições incluindo data, hora e idioma e efectuar um teste de calibração. Quick Exam (Exame Rápido) Após seleccionar esta opção, o ecrã...
  • Page 225 Os resultados de espirometria para esse sopro são, então, exibidos juntamente com o controlo de qualidade de procedimento de acordo com as directrizes ATS/ERS: Índices adicionais, se configurados, e os melhores resultados de uma sequência de sopros podem ser exibidos ao pressionar a tecla para baixo.

  • Page 226: Exame Com Valores Previstos

    Exame com Valores Previstos Quando esta opção está seleccionada, é exibido o seguinte: A data de nascimento apresentada corresponderá à do último paciente testado, devendo ser selecionado ‘Sim’ para confirmar que a data de nascimento está correta ou ‘Não’ para introduzir a data de nascimento do paciente que vai ser testado.
  • Page 227 Utilize as teclas para cima e para baixo para ajustar a idade do paciente e, depois, prima Enter. Faça o mesmo para sexo, altura e raça. Se for cometido um erro, toque simplesmente na tecla para trás e volte à entrada anterior. A raça seleccionada aplica uma queda percentual aos valores volumétricos previstos a serem aplicados ao paciente.
  • Page 228 Quando tiver inserido todos os dados do paciente, o seguinte ecrã será exibido e será possível efectuar um teste de espirometria: Após efectuar um teste, os resultados são exibidos: É feito um controlo de qualidade a cada procedimento em termos de início lento, fim súbito, sopro curto, esforço fraco ou tosse de acordo com as directrizes ATS/ERS de 2005.
  • Page 229 Utilize a seta para baixo para ver índices adicionais, se configurados, e os melhores resultados de uma sequência de sopros: Em qualquer altura que os resultados sejam exibidos, outro teste de espirómetro pode ser efectuado ao premir a tecla Enter. Se premir a tecla Enter acidentalmente, só...

  • Page 230: Post Bd Exam (Exame Pós-Bd)

    Post BD Exam (Exame Pós-BD) Assim que se tenham registado testes referenciais satisfatórios, pode ser efectuado um exame pós-broncodilatador seleccionando a opção Post BD Exam (Exame Pós-BD) no menu principal. Quando estes testes são efectuados, a percentagem do valor previsto é substituída pela mudança percentual do melhor resultado referencial para cada índice: Utilizar a tecla para baixo irá...

  • Page 231: Controlos De Qualidade Nlhep

    Controlos de Qualidade NLHEP De forma a poder ser exibida a interpretação, um procedimento deverá passar por um conjunto de controlos de qualidade optimizados. Após o paciente efectuar um procedimento de fraca qualidade, deverá aparecer uma das três seguintes mensagens: Mensagem Critérios Acção recomendada...

  • Page 232: Grau De Cq Do Nlhep

    No caso de dois procedimentos falharem qualquer um dos controlos de consistência, serão guardados os melhores resultados individuais dos dois (FEV1, FEV6 e PEF individualmente). Quando qualquer uma das mensagens supracitadas aparecer, instrua o paciente sobre como melhorar o seu procedimento e demonstre você...

  • Page 233: Desligar

    Desligar A unidade é desligada premindo o botão On/Off. A unidade pode ser desligada da rede eléctrica desligando o carregador da tomada ou o cabo USB. Manutenção Manutenção das Pilhas O Micro I é alimentado por um conjunto de pilhas recarregáveis. As baterias internas do Micro I devem estar totalmente carregadas na primeira utilização.

  • Page 234: Substituição Das Pilhas

    Não permita que o paciente manuseie o espirómetro durante este procedimento. O ícone de carregamento ( ) será apresentado para indicar que o aparelho está a carregar. Quando este ícone desaparecer (pode demorar até 5 horas), será substituído pelo ícone de pilhas totalmente carregadas. ( Desligue o adaptador da tomada de parede e da base da unidade.
  • Page 235 Para ajudar este processo, o grampo 1 tem uma reentrância no aparelho que permite que se insira cuidadosamente uma pequena chave de fendas por baixo do grampo, para o soltar. Uma vez solto, utilize a chave de fendas nos grampos 2, 3 e 4. Por fim, faça deslizar a tampa pelo fundo do aparelho, o que soltará...

  • Page 236: Teste De Calibração

    Se isto acontecer, verifique se a seringa ou as ligações têm fugas e repita o teste. Se o Micro I estiver, repetidamente, fora do intervalo de calibração, o aparelho terá de ser devolvido à Vyaire para reparação.

  • Page 237: Instruções De Limpeza

    Instruções de Limpeza Com o uso de um filtro MicroGard ou um bocal de segurança de ® uma via para cada paciente, recomenda-se a limpeza mensal dos componentes da passagem aérea do paciente. Usando um bocal descartável em crianças ou adultos sem um filtro e de acordo com o pré-requisito de que foi dito ao paciente para expirar para o aparelho Micro I, as seguintes peças devem ser limpas uma vez por dia: Transdutor de turbina, adaptador de bocal e adaptador...

  • Page 238: Limpeza Do Transdutor

    Depois de limpo/esterilizado, o transdutor deve ser enxaguado com água destilada e seco. Perasafe pode ser encomendado à Vyaire em práticas garrafas de plástico de 81 g, Ref. n.º 36-SSC5000A. Volte a instalar o transdutor no Micro I.

  • Page 239: Informações Sobre Resolução De Problemas

    Informações sobre Resolução de Problemas Se encontrar problemas ao utilizar o seu espirómetro, por favor consulte a tabela abaixo: Problema Causa Solução Possível Não é possível ligar o Micro I As pilhas estão Recarregue as descarregadas pilhas De cada vez que liga o A bateria Entre em instrumento, a hora aparece...

  • Page 240: Designação De Segurança Segundo A Norma Iec 60601

    Designação de Segurança segundo a norma IEC 60601-1 Tipo de protecção contra choque Classe II eléctrico Grau de protecção contra choque Peça aplicada do tipo B eléctrico Ligação eléctrica 100-240 V CA, 50/60 Hz Equipamento de alimentação Adaptador e pilhas NiMH internas recarregáveis.
  • Page 241 AVISO: Não são permitidas quaisquer alterações a este equipamento. NOTA: Se o sistema for utilizado com tomadas portáteis múltiplas, a carga máxima permitida não deve ser excedida. Não ligue equipamento eléctrico que não tenha sido fornecido como parte do sistema.

  • Page 242: Compatibilidade Eletromagnética (Cem) De Acordo Com Iec

    Compatibilidade Eletromagnética (CEM) de acordo com IEC 60601-1-2 AVISO: a utilização de telefones portáteis ou outros equipamentos de emissão de radiofrequências (RF) junto ao sistema (<30 cm) pode provocar um funcionamento inesperado ou contrário. O Micro I foi testado de acordo com a norma IEC 60601-1-2:2014, em relação à...
  • Page 243 O Micro I possui um desempenho essencial – Se for verificado com uma seringa de 3 litros, as leituras permanecem dentro de uma tolerância de +/-3,5% e o firmware da unidade não pode interromper a operação. No caso improvável de ocorrer um evento de transiente rápido/descarga eletrostática, o dispositivo deve ser reiniciado e localizado longe da fonte de interferência.
  • Page 244 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O Micro I se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Micro I devem garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de teste Nível de Ambiente Imunidade...
  • Page 245 Frequência 30 A/m 30 A/m de energia 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz Se ocorrer uma (50/60Hz) operação incorreta, Campo pode ser necessário magnético posicionar o Micro IEC61000-4-8 I mais longe de fontes de campos magnéticos de frequência de energia ou instalar blindagem magnética.
  • Page 246 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O Micro I se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Micro I devem garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de teste IEC 60601 Nível de Conformidade Imunidade IConduzido RF...

  • Page 248: Símbolos

    Símbolos Dispositivo tipo B Em conformidade com a Directiva 93/42/CEE Eliminação de acordo com a directiva de REEE Consulte as instruções de utilização Data de fabrico Fabricante Número de série A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste equipa- mento por um médico ou a seu pedido.
  • Page 249 Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou transmitida em qualquer formato ou por qualquer meio, electrónico ou mecânico, incluindo fotocópias e gravações, para qualquer propósito, sem a autorização por escrito da Vyaire Medical GmbH.

  • Page 250: Especificações Do Micro I

    Débito Expiratório a 25% do volume restante (FEF25) Monitor: LCD gráfico monocromático retro- iluminado com 128 x 128 píxeis Tipo de transdutor: Volume digital unidireccional da Vyaire Precisão: De acordo com as exigências da TASK FORCE ATS/ERS: UNIFORMIZAÇÃO DE TESTES DE FUNÇÃO PULMONAR DE 2005 (Eur Respir J 2005;...

  • Page 251: Armazenamento E Transporte

    Pilhas (NiMH AA 2,4 V, 1600 mAh) 36-PSU1017 5 V CC 1,2 A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adaptador para seringa de calibração 36-CON1195 PSU conjunto do adaptador – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Adaptador de silicone “oval” para o MicroGard ® ATENÇÃO: UTILIZE APENAS ACESSÓRIOS VYAIRE...
  • Page 252 Micro I diagnostische spirometer Gebruikshandleiding...

  • Page 253: Inleiding

    Deze transducer heeft geen last van de effecten van condensvorming en temperatuur. Ook hoeft de transducer niet telkens weer worden gekalibreerd voordat een test wordt uitgevoerd. Vyaire kan spirometers leveren die in al uw diagnostische en observerende spirometriebehoeften kunnen voorzien.

  • Page 254: Inhoud Van De Verpakking

    De Micro I wordt geleverd in een handig draagtasje en omvat de volgende onderdelen (afbeelding 1): 1. Micro I-spirometer 2. Vyaire Digital Volume Transducer met wegwerpbare kartonnen mondstukken en instructieboekje. 3. Universele voeding (36-PSU1017 5VDC 1,2A) 4. Passtuk voor het kartonnen mondstuk 5.

  • Page 255: Contra-Indicaties, Waarschuwingen En Aandachtspunten

    Contra-indicaties, Waarschuwingen en aandachtspunten Contra-indicaties: Het wordt aanbevolen patiënten niet te testen binnen 1 maand na een myocardinfarct. Omstandigheden waarbij er kans is op suboptimale spirometrie: • Borst- of buikpijn, • Pijn aan de mond of in het aangezicht die toeneemt bij het in de mond nemen van het mondstuk •...
  • Page 256 VOORZICHTIG: Lees vóór gebruik de handleiding WAARSCHUWING: Het instrument is niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van explosieve of ontvlambare gassen, ontvlambare mengsels van anesthetica of in een zuurstofrijke omgeving. WAARSCHUWING: In alle andere gevallen zoals omschreven reinigingsinstructies moeten volumetransducer, mondstukadapter en adapter voor kinderen worden gereinigd na elke patiënt.

  • Page 257: Beoogd Gebruik

    Beoogd gebruik De Micro I Spirometer is ontworpen om de maximale volume en de stroom aan lucht dat uit de longen van de patiënt komt, te meten. Het systeem is geschikt voor kinderen en volwassenen (boven de 3 jaar) en is inzetbaar in ziekenhuizen, bij artsen, in laboratoria en omgevingen waar de gezondheid op het werk wordt gecontroleerd.

  • Page 258: Configuratie

    Configuratie Als het apparaat voor het eerst wordt ingeschakeld, moet het mogelijk voor uw regio worden geconfigureerd. Hiermee worden de voor uw regio specifieke taal, eenheden voor lengte en gewicht, datumnotatie en voorspelde waarden ingesteld. Ook worden hiermee de weer te geven indices geconfigureerd en wordt ingesteld of voorspeld percentage of Z-score wordt gebruikt om afwijking van de norm weer te geven.

  • Page 259: Micro I Pc Software

    Micro I PC Software Deze software geeft u de mogelijkheid om de instellingen op uw Micro I Spirometer aan te passen aan uw wensen. Ook kunt u met deze software volledige spirometrierapporten maken met de demografische gegevens, indices en flowvolume- en volumetijdsgrafieken. Deze kunnen vervolgens worden opgeslagen als PDF-document of worden afgedrukt.
  • Page 260 Het dialoogvenster Kies doellocatie geeft aan in welke map Micro I PC Software voor de pc zal worden geïnstalleerd. De standaardlocatie is: C:\Program Files\Vyaire\Micro I PC Software Klik op ‘Bladeren’ om een andere locatie te kiezen. Klik op ‘Volgende’. Het dialoogvenster Kies programmabeheergroep verschijnt.
  • Page 261 Klik op ‘Volgende’ om te beginnen met het kopiëren van bestanden naar uw systeem. Nadat alle bestanden naar uw systeem zijn gekopieerd, krijgt u de melding dat Micro I PC Software met succes is geïnstalleerd en wordt u aangeraden om voordat u de toepassing gebruikt uw pc opnieuw op te starten.
  • Page 262 De pc-software van de Micro I zal automatische opgestart worden wanneer de Micro I-eenheid wordt aangesloten op de pc. Het eerste scherm zal het volgende laten zien: In dit scherm kunt u een patiënt-id en de naam van de patiënt invoeren om een rapport te genereren.
  • Page 263 Als de optie voor instellingen wijzigen wordt geselecteerd, krijgt u dit scherm te zien: Door de optie ‘Aangepast’ boven in het scherm te kiezen, kunnen alle functies van Micro I aan uw specifieke eisen worden aangepast.

  • Page 264: Bediening

    Bediening De Micro I is bedoeld om te kunnen worden gebruikt voor een reeks applicaties, van de eenvoudigste spirometrietest waar slechts een paar indices hoeven te worden weergegeven, tot complexer gebruik, waarvoor afwijking van de norm, bronchodilatorrespons en interpretatie van resultaten vereist zijn. Het hoofdmenu wordt weergegeven na de eerste configuratie en daarna telkens wanneer het apparaat wordt ingeschakeld: Overzicht hoofdmenu...

  • Page 265: Snel Onderzoek

    Recentste resultaten Met deze optie kunnen de resultaten van het als laatste opgeslagen onderzoek worden weergegeven. Instellingen Met deze optie kan de gebruiker verschillende instellingen aanpassen, onder meer datum, tijd en taal, en kan een kalibratiecontrole worden uitgevoerd. Snel onderzoek Nadat deze optie is geselecteerd, krijgt u dit scherm te zien:+ De Micro I kan rechtstreeks worden gebruikt met een MicroGard ®...
  • Page 266 De spirometrieresultaten voor die uitblazing worden vervolgens samen met de kwaliteitscontrole van de manoeuvre op basis van de ATS/ERS-richtlijnen weergegeven: Verdere indices, indien dit zo is ingesteld, en de beste resultaten van een reeks uitblazingen kunnen worden weergegeven door de toets omlaag in te drukken.

  • Page 267: Onderzoek Met Voorspelde Waarden

    Onderzoek met voorspelde waarden Als deze optie is geselecteerd, wordt het volgende weergegeven: De weergegeven geboortedatum zal van de laatst geteste patiënt zijn. Selecteer ‘Ja’ om te bevestigen dat deze geboortedatum juist is of ‘Nee’ om de juiste geboortedatum van de te testen patiënt in te vullen.
  • Page 268 Stel de leeftijd van de patiënt bij met de toets Omhoog of Omlaag en druk vervolgens op Enter. Doe hetzelfde voor geslacht, lengte en ras. Als u een fout maat maakt, dan hoeft u alleen de toets Terug aan te raken om terug te keren naar de eerdere invoer.
  • Page 269 Nadat de test is uitgevoerd, worden de resultaten weergegeven: De kwaliteit van elke manoeuvre wordt gecontroleerd op trage start, abrupt einde, korte uitademing, slechte inspanning of kuch volgens ATS/ERS 2005-richtlijnen. Een asterisk ( * ) aan het einde van de regel duidt op een resultaat onder de ondergrens van het normale bereik.
  • Page 270 Met de pijltoets omlaag kunt in verdere indexen, indien dit is geconfigureerd, de beste resultaten van een reeks uitblazingen zien: Op elk moment wanneer de resultaten worden weergegeven, kan nog een spirometertest worden uitgevoerd door op de toets Enter te drukken. Indien de toets Enter onbedoeld wordt aangeraakt, druk dan op de toets Terug om terug te keren naar het scherm Resultaten.

  • Page 271: Postbronchodilatoronderzoek

    Postbronchodilatoronderzoek Zodra er bevredigende baselinetests zijn geregistreerd, kan een post- bronchodilatoronderzoek worden uitgevoerd door in het hoofdmenu de optie Post BD-onderzoek te selecteren. Wanneer deze tests worden uitgevoerd, wordt het percentage voorspelde waarde vervangen door de percentage-wijziging afkomstig van het beste baselineresultaat voor elke index: Met de toets Omlaag worden de andere indexen weergegeven en de beste resultaten, zoals bij de uitblazingen voor de uitgangsmeting.

  • Page 272: Kwaliteitscontroles Nlhep

    Kwaliteitscontroles NLHEP Voor het weergeven van de interpretatie moeten manoeuvres een reeks strengere kwaliteitscontroles ondergaan. Nadat de patiënt een manoeuvre van slechte kwaliteit heeft verricht, verschijnt een van de drie volgende berichten: BERICHT Criteria Aanbevolen handeling Niet Teruggeëxtrapoleerd De patiënt moet de lucht aarzelen volume (BEV) hoger dan sneller, gelijkmatiger en...

  • Page 273: Classificatie Kwaliteitscontroles Nlhep

    Als twee manoeuvres een van beide consistentiecontroles niet doorstaan, dan worden de beste afzonderlijke resultaten van de twee opgeslagen (FEV1, FEV6 en PEF afzonderlijk). Wanneer een van bovenstaande berichten verschijnen, instrueer de patiënt dan hoe hij/zij zijn/haar manoeuvre kan verbeteren en doe de correcte manoeuvre voor.

  • Page 274: Uitschakelen

    Uitschakelen Het apparaat wordt uitgeschakeld door op de aan/uit-knop te drukken. He apparaat kan van het lichtnet worden losgekoppeld door de oplader uit het stopcontact te halen of door de stekker van de USB- kabel te ontkoppelen. Onderhoud Batterijbeheer De Micro I wordt gevoed door een herlaadbare batterij. De interne batterij van de Micro I dient bij de eerste ingebruikname volledig worden opgeladen.

  • Page 275: Batterij Vervangen

    Zorg dat de patiënt tijdens deze procedure niet in contact kan komen met de spirometer. Het pictogram voor opladen ( ) wordt weergegeven om aan te geven dat het apparaat wordt opgeladen. Als het pictogram voor opladen uitgaat (na max. 5 uur), komt hiervoor het pictogram voor batterij volledig opgeladen in de plaats.
  • Page 276 Gemakshalve is er bij klem 1 een inkeping in het apparaat aangebracht zodat een kleine, platte schroevendraaier voorzichtig onder het klemmetje kan worden gebracht om deze los te maken. Zodra het klemmetje is losgemaakt, doet u met de schroevendraaier hetzelfde met de klemmetjes 2, 3 en 4. Ten slotte schuift u de kap van de onderkant van het apparaat af, waardoor de klemmetjes 5 en 6 los komen.

  • Page 277: Calibration Check (Kalibratiecontrole)

    Calibration Check (kalibratiecontrole) De Micro I is gekalibreerd om liters bij lichaamstemperatuur, heersende barometerdruk en verzadigd met waterdamp (BTPS) te lezen. De kalibratie hoort voor onbepaalde tijd stabiel te blijven, tenzij de transducer fysiek beschadigd is. Ook zou het niet nodig moeten zijn het apparaat opnieuw te kalibreren.

  • Page 278: Reinigingsinstructies

    Als dit het geval is, controleer dan de spuit en de aansluitingen op lekkage en herhaal de controle. Indien de Micro I bij herhaling buiten het kalibratiebereik valt, moet het apparaat voor reparatie aan Vyaire worden geretourneerd. Reinigingsinstructies Als u voor elke nieuwe patiënt een MicroGard -filter of een ®...

  • Page 279: De Transducer Reinigen

    Perasafe. (Vermijd gebruik van alcohol of chlooroplossingen.) Na reiniging/ sterilisatie moet de transducer worden afgespoeld in gedestilleerd water en afgedroogd. Perasafe is bij Vyaire# verkrijgbaar in handige plastic flacons van 81 g, cat.nr. 36-SSC5000A. Plaats de transducer terug in de Micro I.

  • Page 280: Informatie Over Probleemoplossing

    Informatie over probleemoplossing Raadpleeg onderstaande tabel als u problemen ondervindt bij het gebruik van uw spirometer: Probleem Mogelijke Oplossing oorzaak De Micro I kan niet worden De batterijen Batterijen opladen ingeschakeld zijn dood Telkens waneer het De inwendige Neem contact op instrument wordt batterij van de met uw dealer.

  • Page 281: Veiligheidsaanduiding Volgens Iec 60601-1

    Veiligheidsaanduiding volgens IEC 60601-1 Type bescherming tegen Klasse II elektrische schokken Type bescherming tegen Toegepast onderdeel van elektrische schokken type B Voedingsaansluiting 100-240 VAC, 50/60 Hz Voedingsapparatuur Adapter en oplaadbare interne NiMH-batterij. Levensduur batterij: Circa 30 uur met een volledig opgeladen nieuwe batterij.
  • Page 282 WAARSCHUWING: Er mogen geen wijzigingen aan deze apparatuur worden uitgevoerd. OPMERKING: Indien er met het systeem een draagbare stekkerdoos wordt gebruikt, mag de maximaal toegestane belasting niet worden overschreden. Sluit geen elektrische apparatuur aan die niet is meegeleverd als onderdeel van het systeem.

  • Page 283: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc) Volgens

    Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) volgens IEC 60601-1-2 WAARSCHUWING: Gebruik van draagbare telefoons of andere RF- apparatuur in de buurt van het systeem (<30 cm) kan onverwachte storingen veroorzaken of de bediening verstoren. De Micro I is getest op basis van IEC 60601-1-2:2014. Onderzocht werd zijn capaciteit om in de omgeving van andere elektrische/elektronische apparatuur (ook andere medische apparaten) te opereren.
  • Page 284 De Micro I levert essentiële hoge prestaties. Indien geverifieerd met een 3 liter spuit, blijven de waarden binnen een tolerantie van +/-3,5% en bovendien komt de firmware-eenheid nooit stil te vallen. In het onwaarschijnlijke geval van een snelle overgang/ elektrostatische ontlading moet het apparaat worden gereset en uit de buurt van de interferentiebron worden verwijderd.
  • Page 285 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De Micro I is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de Micro I moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteits- IEC 60601- Overeenstem-...
  • Page 286 Vermogens- 30 A/m 30 A/m Als het systeem niet goed frequentie 50 & 60 Hz 50 & 60 Hz functioneerd, kan het (50/60Hz) nodig zijn om de Micro Magnetisch I verder van bronnen veld van vermogensfrequente IEC61000-4-8 magnetische velden te plaatsen of magnetische afscherming toe te passen.
  • Page 287 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De Micro I is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de Micro I moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601- Overeenstem-mingsni-...

  • Page 288: Symbolen

    Symbolen Apparaat type B Conform richtlijn 93/42/EEG Afvoer in overeenstemming met WEEE-richtlijn Raadpleeg de gebruiksinstructies Fabricagedatum Fabrikant Volgummer De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel alleen mag worden gekocht door of in opdracht van een arts. Batch-code Numer referencyjny Referentienummer Gebruik voor één patiënt...
  • Page 289 N.B.: De informatie in deze handleiding kan zonder kennisgeving worden gewijzigd en vertegenwoordigt geen enkele verbintenis van de kant van Vyaire Medical GmbH. De software mag alleen worden gebruikt of gekopieerd in overeenstemming met de voorwaarden van die overeenkomst. Niets van deze handleiding mag worden gereproduceerd of in enige vorm of op enige wijze, elektronisch of mechanisch, waaronder het maken van fotokopiën en opname...

  • Page 290: Specificatie Van De Micro I

    Expiratoire flow op 75% van resterend volume (FEF75) Expiratoire flow op 25% van resterend volume (FEF25) Scherm: Grafisch monochroom verlicht lcd- scherm met 128 x 128 pixels Type transducer: Vyaire Uni-Directional Digital Volume Nauwkeurigheid: Voldoet aan de eisen van de ATS/ERS TASK FORCE: STANDARDISATION OF LUNG FUNCTION TESTING 2005 (Eur Respir J 2005;...

  • Page 291: Verbruiksartikelen/Accessoires

    Passtuk voor mondstuk 36-BAT1043 Batterij (NiMH AA 2.4V, 1600mAh) 36-PSU1017 5V DC 1,2A (GlobTek WR9QA1200USBNR-G2267) 861427 Adapter voor kalibratiespuit 36-CON1195 PSU adapter set – UK, Euro, USA, Australia V-861449 Siliconenadapter “ovaal” voor MicroGard ® OPMERKING: GEBRUIK ALLEEN ACCESSOIRES VAN Vyaire...
  • Page 292 International customers only For all Sales Order processing for products and Spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following: Vyaire Medical GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany Customer Service Sales Enquiries: Telephone:...
  • Page 296 Vyaire Medical GmbH Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany +49 931 4972-0 +49 931 4972-423 fax JDE no. 36-MAN1290 Drg no. 122-14 WW (PART 1) Issue 1.8 February 2019 © Vyaire 2019 vyaire.com...

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