Меры Предосторожности - Vascular essential Instructions D'utilisation

therapies for living
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ КОРОНАРНОЙ ДИЛАТАЦИИ С ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПАКЛИТАКСЕЛА
- Продвигайте катетер по проводнику под контролем рентгеноскопии. Нельзя продвигать катетер без
проводника.
- Когда баллончик находится в раздутом состоянии, не производите никаких манипуляций с катетером
и проводником, не продвигайте и не извлекайте их.
- Если после использования изделия потребуется дальнейшая дилатация, ее следует производить с по-
мощью обычного дилатационного баллона без лекарственного покрытия, так как один и тот же сег-
мент сосуда нельзя расширять более чем одним баллончиком с медикаментом.
- Не допускается имплантация стента, выделяющего лекарственное средство, в том же сегменте, кото-
рый до этого подвергался воздействию баллона с лекарственным покрытием, так как возможна пере-
дозировка или взаимодействие активных начал.
- Опубликованные исследования in vitro и in vivo показали мутагенное действие Паклитаксела. Потен-
циальный канцерогенный риск не изучался. Опубликованные исследования in vivo показали терато-
генное действие, поэтому не рекомендуется использовать данное изделие у беременных женщин.
5. Меры предосторожности
- Проводите соответствующее лечение пациента с использованием антикоагулянтов, сосудорасширяю-
щих средств и т.д., согласно процедуре введения коронарных сосудистых катетеров.
- Прежде чем применить катетер, проверьте его размер и пригодность к использованию.
- Обращайтесь с изделием осторожно на сложных участках, так как абразивные свойства таких пораже-
ний могут привести к повреждению лекарственного покрытия. В этих случаях рекомендуется предва-
рительная дилатация пораженного участка при помощи обычного баллончика без медикамента.
- Особая осторожность требуется при извлечении изделия из упаковки и при прохождении через гемо-
статический клапан, чтобы гарантировать сохранность лекарственного покрытия.
- Вводите катетер с большой осторожностью, во избежание каких-либо его повреждений.
- Раздувайте баллончик смесью физраствора и контрастной жидкости (предпочтительно в пропорции
1/1, хотя доля последней может быть снижена в баллончиках большого размера, так же, как и в бал-
лончиках диаметром 4 мм или характеризующихся большими длинами).
- Если при продвижении катетера встречается какое-либо препятствие, прекратите манипуляции и опре-
делите причину данного препятствия до того, как продолжить продвижение катетера.
- Не превышайте рекомендуемое максимальное давление, чтобы избежать разрыва баллончика.
- Если при выводе катетера встречается какое-либо препятствие, рекомендуется извлечь баллонный ка-
тетер вместе с проводником и интродьюсером как единое устройство.
- Храните изделие в сухом и прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей.
- После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует обра-
щаться с ним и выбрасывать его согласно утвержденной медицинской практике и применимым мест-
ным, государственным или федеральным законам и нормам.
6. Возможное неблагоприятное воздействие изделия/ Возможные осложнения
Возможными неблагоприятными воздействиями изделия и/или осложнениями, которые могут возникнуть
до, во время или после процедуры катетеризации, являются следующие:
- Летальный исход
- Острый инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия
- Инсульт / эмболия / тромбоз
- Гемодинамическое ухудшение
- Резкий упругий отскок
- Аритмия
- Аневризма или ложная аневризма
- Инфекции
- Полная окклюзия артерии
- Реокклюзия обработанной области: рестеноз
- Спазм
- Перфорация или рассечение обработанной зоны
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
essential
41